Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fogyasztó adatfolyamban és konténerben összegyűjtött tanulmány

2012. augusztus 14. frissítette: SPD Development Company Limited
Azok a női önkéntesek, akiknek személyes terhességi tesztet kell végezniük, a Clearblue Advanced terhességi tesztet használják a használati utasítás szerint. A vizsgálatot az in stream mintavételi módszerre vonatkozó utasítások és a minta tartályba gyűjtésekor végzett vizsgálati módszer szerint kell elvégezni. Az eredményeket összehasonlítják a vizsgálati technikus által elértekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány összehasonlítja a Clearblue Advanced Pregnancy Test teljesítményét, amikor a fogyasztók a használati utasításnak (IFUL) megfelelően használják, valamint a képzett koordinátorok. A fogyasztói vizsgálat magában foglalja mind a vizeletben történő mintavételt, mind a tartályba gyűjtött vizelet vizsgálati módszerét.

Ezenkívül a Clearblue Advanced Pregnancy Test teljesítményét a jelenleg forgalomban lévő Clearblue digitális terhességi teszt teljesítményével fogják összehasonlítani a terhesség kimutatására. Ebben az összehasonlításban mindkét tesztet egy képzett koordinátor fogja elvégezni, az egyes önkéntesek vizeletmintáján egy tartályba gyűjtött vizelet vizsgálati módszerével.

A tanulmány az Egyesült Királyságban a terhességi teszt célfelhasználóinak keresztmetszetét foglalja magában, azaz a 18-45 év közötti nőket, akik terhességi tesztre vágynak. A tanulmány célja legalább 100 önkéntes toborzása, akik közül legalább 30 (30%) terhes lesz.

Az önkéntesek a Clearblue Advanced Pregnancy Test eszközt használják vizeletsugaras mintavételezési módszerrel a termék használati utasításának megfelelően. Ezenkívül az önkénteseket felkérik, hogy vegyenek vizeletmintát ugyanabból az üregből, és végezzenek egy második Clearblue Advanced terhességi tesztet a tartályban gyűjtött vizelet vizsgálati módszerével. Az önkéntes ezután kitölt egy vizsgálati kérdőívet a könnyű használatról és a szórólapok érthetőségéről. A kérdőívet, a vizeletmintát és a használt eszközöket az SPD megőrzi értékelés céljából. Az önkéntes terhességi teszt eredménye és a vizsgálat koordinátora közötti megállapodás jelentésre kerül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

168

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Bedfordshire
      • Bedford, Bedfordshire, Egyesült Királyság, MK44 3UP
        • SPD Development company Ltd.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhességi teszt szükségessége
  • Hajlandó tájékozott beleegyezést adni és feltárni a terhesség állapotát

Kizárási kritériumok:

  • Az SPD alkalmazottai. Unipath, Alere vagy P&G Korábbi részvétel a vizsgálatban Korábban használt Clearblue Advanced terhességi teszt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a várandós önkéntesek száma az önkéntes teszt eredményei alapján.
Időkeret: 3 hónap
A Clearblue Advanced terhességi teszt fogyasztói kezekben nyújtott teljesítményének összehasonlítása az in-stream vizsgálati módszerrel tesztelve az eszköz teljesítményével, amikor a vizsgálati koordinátor ugyanazt a vizeletmintát vizsgálja a tartályba gyűjtött vizelet módszerével .
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SPD Development Company Limited

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pauline A Parkinson, BSc, SPD Development Company Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PROTOCOL-0425

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel