Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Consumer in Stream и Container Collected

14 августа 2012 г. обновлено: SPD Development Company Limited
Женщины-добровольцы, которым необходимо провести персональный тест на беременность, будут использовать расширенный тест на беременность Clearblue, следуя инструкциям по применению. Тест будет проводиться в соответствии с инструкциями как для метода отбора проб в потоке, так и для метода тестирования, когда образец собирается в контейнер. Результаты будут сравниваться с результатами, полученными исследователем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании будет сравниваться эффективность расширенного теста на беременность Clearblue при использовании потребителями в соответствии с инструкцией по применению (IFUL) и обученными координаторами. Потребительское тестирование будет включать как отбор проб мочи, так и метод тестирования мочи, собранной в контейнер.

Кроме того, производительность расширенного теста на беременность Clearblue будет сравниваться с производительностью цифрового теста на беременность Clearblue, предназначенного для определения беременности. В этом сравнении оба теста будут выполняться обученным координатором с использованием метода тестирования мочи, собранной в контейнер на образце мочи каждого добровольца.

Исследование будет включать в себя набор целевых пользователей тестов на беременность в Соединенном Королевстве, то есть женщин в возрасте 18-45 лет, которые ищут тест на беременность. Исследование будет направлено на набор не менее 100 добровольцев, минимум 30 (30%) из которых будут беременны.

Добровольцы будут использовать устройство для расширенного теста на беременность Clearblue с использованием метода струйной мочи в соответствии с инструкциями продукта. Кроме того, добровольцев попросят взять образец мочи из той же полости и провести второй расширенный тест на беременность Clearblue, используя метод тестирования мочи, собранной в контейнере. Затем доброволец заполнит анкету исследования о простоте использования и понимании листовки. Анкета, образец мочи и использованные устройства будут сохранены SPD для оценки. Соглашение между добровольцем о результатах теста на беременность и координаторе исследования будет сообщено о результатах теста на беременность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

168

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Требование теста на беременность
  • Готов дать информированное согласие и раскрыть статус беременности

Критерий исключения:

  • Сотрудники СПД. Unipath, Alere или P&G Предыдущее участие в исследовании Ранее использовалось расширенный тест на беременность Clearblue.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество беременных добровольцев, определенное по результатам тестирования добровольцев.
Временное ограничение: 3 месяца
Сравнение производительности расширенного теста на беременность Clearblue в руках потребителя при тестировании с использованием метода тестирования in-stream с производительностью устройства при его использовании координатором исследования при тестировании той же пробы мочи с использованием метода для мочи, собранной в контейнер .
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SPD Development Company Limited

Следователи

  • Главный следователь: Pauline A Parkinson, BSc, SPD Development Company Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • PROTOCOL-0425

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться