Consumer in Stream en Container Collected Study

In het onderzoek worden de prestaties van de Clearblue geavanceerde zwangerschapstest vergeleken bij gebruik door consumenten volgens de bijsluiter (IFUL) en door getrainde coördinatoren. Consumententesten omvatten zowel bemonstering in de urinestroom als de testmethode voor urine die in een container is verzameld.

Bovendien zullen de prestaties van de Clearblue geavanceerde zwangerschapstest worden vergeleken met die van de momenteel op de markt gebrachte Clearblue digitale zwangerschapstest voor het opsporen van zwangerschap. In deze vergelijking worden beide tests uitgevoerd door een getrainde coördinator met behulp van de testmethode voor urine die wordt verzameld in een container op het urinemonster van elke vrijwilliger.

De studie omvat de rekrutering van een dwarsdoorsnede van de beoogde gebruikers van zwangerschapstests in het Verenigd Koninkrijk, dat wil zeggen vrouwen van 18-45 jaar die op zoek zijn naar een zwangerschapstest. Het doel van de studie is om ten minste 100 vrijwilligers te rekruteren, van wie er minimaal 30 (30%) zwanger zullen zijn.

Vrijwilligers gebruiken het Clearblue geavanceerde zwangerschapstestapparaat met behulp van de urinestroommethode van bemonstering volgens de productinstructies. Daarnaast zullen vrijwilligers worden gevraagd om een ​​urinemonster uit dezelfde leegte te nemen en een tweede Clearblue Advanced Zwangerschapstest uit te voeren, met behulp van de testmethode voor urine die wordt opgevangen in een container. De vrijwilliger vult vervolgens een onderzoeksvragenlijst in over gebruiksgemak en begrip van de bijsluiter. De vragenlijst, het urinemonster en de gebruikte hulpmiddelen worden door SPD bewaard voor evaluatie. De overeenkomst tussen de uitslag van de zwangerschapstest van de vrijwilligster en de studiecoördinator. De uitslag van de zwangerschapstest wordt gerapporteerd.