Studie shromážděných spotřebitelů ve streamu a kontejnerech
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude porovnávat účinnost těhotenského testu Clearblue Advanced, pokud jej používají spotřebitelé podle příbalového letáku k použití (IFUL) a vyškolení koordinátoři. Spotřebitelské testování bude zahrnovat jak odběr vzorků v proudu moči, tak testovací metodu pro moč shromážděnou do nádoby.
Kromě toho bude výkon pokročilého těhotenského testu Clearblue porovnán s výkonem aktuálně prodávaného digitálního těhotenského testu Clearblue pro detekci těhotenství. V tomto srovnání budou oba testy provedeny vyškoleným koordinátorem metodou testování moči odebrané do nádobky na vzorku moči každého dobrovolníka.
Studie bude zahrnovat nábor průřezu cílových uživatelek těhotenských testů ve Spojeném království, tj. žen ve věku 18-45 let, které hledají těhotenský test. Cílem studie bude získat alespoň 100 dobrovolníků, z nichž minimálně 30 (30 %) bude těhotných.
Dobrovolníci použijí zařízení Clearblue Advanced Pregnancy Test využívající metodu odběru vzorků moči podle návodu k produktu. Kromě toho budou dobrovolníci požádáni, aby odebrali vzorek moči ze stejné dutiny a provedli druhý pokročilý těhotenský test Clearblue s použitím testovací metody pro moč shromážděnou v nádobě. Dobrovolník poté vyplní studijní dotazník o snadném použití a porozumění letáku. Dotazník, vzorek moči a použitá zařízení si SPD ponechá pro vyhodnocení Výsledky těhotenského testu mezi dobrovolnicí a koordinátorkou studie budou oznámeny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Spojené království, MK44 3UP
- SPD Development company Ltd.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vyžaduje těhotenský test
- Ochota poskytnout informovaný souhlas a odhalit stav těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Zaměstnanci SPD. Unipath, Alere nebo P&G Předchozí účast ve studii Dříve používaný těhotenský test Clearblue Advanced.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet těhotných dobrovolnic podle výsledku testu dobrovolníků.
Časové okno: 3 měsíce
|
Porovnání výkonu těhotenského testu Clearblue Advanced v rukou spotřebitele při testování metodou in-stream testování s výkonem přístroje při použití koordinátorem studie při testování stejného vzorku moči metodou pro moč odebranou do nádobky .
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pauline A Parkinson, BSc, SPD Development Company Limited
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PROTOCOL-0425
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .