Consumidor en flujo y estudio de recopilación de contenedores

El estudio comparará el rendimiento de la prueba de embarazo avanzada Clearblue, cuando la utilicen los consumidores de acuerdo con el folleto de instrucciones de uso (IFUL) y los coordinadores capacitados. Las pruebas del consumidor incluirán tanto el muestreo en el flujo de orina como el método de prueba para la orina recolectada en un recipiente.

Además, el rendimiento de la prueba de embarazo avanzada Clearblue se comparará con el de la prueba de embarazo digital Clearblue comercializada actualmente para la detección del embarazo. En esta comparación, un coordinador capacitado realizará ambas pruebas utilizando el método de prueba para la orina recolectada en un recipiente en la muestra de orina de cada voluntario.

El estudio implicará el reclutamiento de una muestra representativa de usuarios objetivo de pruebas de embarazo en el Reino Unido, es decir, mujeres de 18 a 45 años que buscan una prueba de embarazo. El estudio tendrá como objetivo reclutar al menos 100 voluntarias, de las cuales un mínimo de 30 (30%) estarán embarazadas.

Los voluntarios utilizarán el dispositivo Clearblue Advanced Pregnancy Test utilizando el método de muestreo del chorro de orina de acuerdo con las instrucciones del producto. Además, se pedirá a los voluntarios que recolecten una muestra de orina del mismo vacío y realicen una segunda prueba de embarazo avanzada Clearblue, utilizando el método de prueba para la orina recolectada en un recipiente. Luego, el voluntario completará un cuestionario de estudio sobre la facilidad de uso y la comprensión del folleto. El SPD conservará el cuestionario, la muestra de orina y los dispositivos usados ​​para su evaluación. Se informará el acuerdo entre el resultado de la prueba de embarazo de la voluntaria y el resultado de la prueba de embarazo del coordinador del estudio.