Estudo de consumidor em fluxo e coletado por contêiner
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo comparará o desempenho do Teste de Gravidez Avançado Clearblue, quando usado por consumidores de acordo com o folheto de instruções de uso (IFUL) e por coordenadores treinados. O teste do consumidor incluirá a amostragem no fluxo de urina e o método de teste para urina coletada em um recipiente.
Além disso, o desempenho do Teste de Gravidez Avançado Clearblue será comparado ao do Teste de Gravidez Clearblue Digital atualmente comercializado para detecção de gravidez. Nesta comparação, ambos os testes serão realizados por um coordenador treinado usando o método de teste de urina coletada em um recipiente na amostra de urina de cada voluntário.
O estudo envolverá o recrutamento de um corte transversal das usuárias-alvo de testes de gravidez no Reino Unido, ou seja, mulheres de 18 a 45 anos que procuram um teste de gravidez. O estudo terá como objetivo recrutar pelo menos 100 voluntários, um mínimo de 30 (30%) dos quais estarão grávidas.
Os voluntários usarão o dispositivo Clearblue Advanced Pregnancy Test usando o método de amostragem de fluxo de urina de acordo com as instruções do produto. Além disso, será solicitado aos voluntários que coletem uma amostra de urina do mesmo orifício e realizem um segundo Teste de Gravidez Avançado Clearblue, usando o método de teste para urina coletada em um recipiente. O voluntário então preencherá um questionário de estudo sobre facilidade de uso e compreensão do folheto. O questionário, a amostra de urina e os dispositivos usados serão retidos pelo SPD para avaliação. O acordo entre o resultado do Teste de Gravidez voluntário e o resultado do Teste de Gravidez do coordenador do estudo será relatado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Reino Unido, MK44 3UP
- SPD Development company Ltd.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Exigir um teste de gravidez
- Disposto a fornecer consentimento informado e revelar o estado de gravidez
Critério de exclusão:
- Funcionários do SPD. Unipath, Alere ou P&G Participação anterior em estudo Teste de gravidez avançado Clearblue usado anteriormente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
número de voluntárias grávidas conforme determinado pelo resultado do teste voluntário.
Prazo: 3 meses
|
Comparação do desempenho do Teste de Gravidez Avançado Clearblue nas mãos do consumidor quando testado usando o método de teste in-stream com o desempenho do dispositivo quando usado por um coordenador de estudo ao testar a mesma amostra de urina usando o método para urina coletada em um recipiente .
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pauline A Parkinson, BSc, SPD Development Company Limited
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PROTOCOL-0425
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