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Consumer in Stream e Container Collected Study

14 agosto 2012 aggiornato da: SPD Development Company Limited
Le volontarie che richiedono di condurre un test di gravidanza personale utilizzeranno il test di gravidanza Clearblue Advanced, seguendo le istruzioni per l'uso. Il test sarà condotto seguendo sia le istruzioni per il metodo di campionamento in corrente sia il metodo di test quando un campione viene raccolto in un contenitore. I risultati saranno confrontati con quelli conseguiti dal tecnico dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio confronterà le prestazioni del test di gravidanza avanzato Clearblue, se utilizzato dai consumatori secondo le istruzioni per l'uso (IFUL), e da coordinatori qualificati. I test sui consumatori includeranno sia il campionamento nel flusso di urina che il metodo di test per l'urina raccolta in un contenitore.

Inoltre, le prestazioni del Clearblue Advanced Pregnancy Test saranno confrontate con quelle del Clearblue Digital Pregnancy Test attualmente in commercio per il rilevamento della gravidanza. In questo confronto, entrambi i test saranno eseguiti da un coordinatore addestrato utilizzando il metodo di test per l'urina raccolta in un contenitore sul campione di urina di ciascun volontario.

Lo studio comporterà il reclutamento di una sezione trasversale delle utilizzatrici di test di gravidanza target nel Regno Unito, ovvero donne di età compresa tra 18 e 45 anni che richiedono un test di gravidanza. Lo studio mirerà a reclutare almeno 100 volontari, di cui almeno 30 (30%) saranno in stato di gravidanza.

I volontari utilizzeranno il dispositivo per test di gravidanza avanzato Clearblue utilizzando il metodo di campionamento del flusso di urina secondo le istruzioni del prodotto. Inoltre, ai volontari verrà chiesto di raccogliere un campione di urina dalla stessa cavità e di condurre un secondo test di gravidanza avanzato Clearblue, utilizzando il metodo di analisi per l'urina raccolta in un contenitore. Il volontario completerà quindi un questionario di studio sulla facilità d'uso e sulla comprensione del foglio illustrativo. Il questionario, il campione di urina e i dispositivi utilizzati saranno conservati da SPD per la valutazione. Verrà riportato l'accordo tra il risultato del test di gravidanza volontario e il risultato del test di gravidanza del coordinatore dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Bedfordshire
      • Bedford, Bedfordshire, Regno Unito, MK44 3UP
        • SPD Development company Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Richiedere un test di gravidanza
  • Disponibilità a fornire il consenso informato e rivelare lo stato di gravidanza

Criteri di esclusione:

  • I dipendenti di SPD. Unipath, Alere o P&G Precedente partecipazione allo studio Test di gravidanza avanzato Clearblue utilizzato in precedenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di volontarie gravide come determinato dal risultato del test volontario.
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronto delle prestazioni del test di gravidanza avanzato Clearblue nelle mani dei consumatori quando testato utilizzando il metodo di test in-stream con le prestazioni del dispositivo quando utilizzato da un coordinatore dello studio quando si analizza lo stesso campione di urina utilizzando il metodo per l'urina raccolta in un contenitore .
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SPD Development Company Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Pauline A Parkinson, BSc, SPD Development Company Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

16 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROTOCOL-0425

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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