Consumer in Stream and Container Collected Study

Die Studie wird die Leistung des Clearblue Advanced Schwangerschaftstests vergleichen, wenn er von Verbrauchern gemäß der Gebrauchsanweisung (IFUL) und von geschulten Koordinatoren verwendet wird. Die Verbrauchertests umfassen sowohl die Probenahme im Urinstrahl als auch die Testmethode für Urin, der in einem Behälter gesammelt wird.

Darüber hinaus wird die Leistung des Clearblue Advanced Schwangerschaftstests mit der des derzeit vermarkteten digitalen Clearblue Schwangerschaftstests zum Nachweis einer Schwangerschaft verglichen. Bei diesem Vergleich werden beide Tests von einem geschulten Koordinator unter Verwendung der Testmethode für Urin durchgeführt, der in einem Behälter an der Urinprobe jedes Freiwilligen gesammelt wird.

Die Studie umfasst die Rekrutierung eines Querschnitts der Zielgruppe für Schwangerschaftstests im Vereinigten Königreich, dh Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren, die einen Schwangerschaftstest wünschen. Ziel der Studie ist die Rekrutierung von mindestens 100 Freiwilligen, von denen mindestens 30 (30 %) schwanger sein werden.

Die Freiwilligen verwenden den Clearblue Advanced Schwangerschaftstest unter Verwendung der Urinstrahlmethode zur Probenahme gemäß den Produktanweisungen. Darüber hinaus werden Freiwillige gebeten, eine Urinprobe aus demselben Hohlraum zu entnehmen und einen zweiten Clearblue Advanced Schwangerschaftstest durchzuführen, wobei die Testmethode für in einem Behälter gesammelten Urin verwendet wird. Der Freiwillige füllt dann einen Studienfragebogen zur Benutzerfreundlichkeit und zum Verständnis der Packungsbeilage aus. Der Fragebogen, die Urinprobe und die verwendeten Geräte werden von SPD zur Auswertung einbehalten. Die Vereinbarung zwischen dem freiwilligen Schwangerschaftstestergebnis und dem Studienkoordinator wird gemeldet.