Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbruger i strøm og container indsamlet undersøgelse

14. august 2012 opdateret af: SPD Development Company Limited
Kvindelige frivillige, der skal udføre en personlig graviditetstest, vil bruge Clearblue Advanced Graviditetstest efter brugsanvisningen. Testen vil blive udført efter både instruktionerne for in stream-metoden til prøveudtagning og metoden til test, når en prøve opsamles i en beholder. Resultaterne vil blive sammenlignet med dem opnået af studieteknikeren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil sammenligne ydeevnen af ​​Clearblue Advanced Pregnancy Test, når den bruges af forbrugere i henhold til brugsanvisningen (IFUL), og af uddannede koordinatorer. Forbrugertestning vil omfatte både prøveudtagning i urinstrømmen og testmetoden for urin opsamlet i en beholder.

Ydeevnen af ​​Clearblue Advanced Pregnancy Test vil desuden blive sammenlignet med den i øjeblikket markedsførte Clearblue Digital Graviditetstest til påvisning af graviditet. I denne sammenligning vil begge tests blive udført af en uddannet koordinator ved hjælp af testmetoden for urin opsamlet i en beholder på hver frivilligs urinprøve.

Undersøgelsen vil involvere rekruttering af et tværsnit af målgruppen for graviditetstestbrugere i Storbritannien, det vil sige kvinder i alderen 18-45 år, der søger en graviditetstest. Undersøgelsen vil sigte mod at rekruttere mindst 100 frivillige, hvoraf mindst 30 (30%) vil være gravide.

Frivillige vil bruge Clearblue Advanced Pregnancy Test-enheden ved at bruge urinstrømsmetoden til prøvetagning i henhold til produktvejledningen. Derudover vil frivillige blive bedt om at indsamle en urinprøve fra det samme hulrum og udføre en anden Clearblue Advanced Graviditetstest ved at bruge testmetoden for urin opsamlet i en beholder. Den frivillige vil derefter udfylde et undersøgelsesspørgeskema om brugervenlighed og folderforståelse. Spørgeskemaet, urinprøven og brugt udstyr vil blive opbevaret af SPD til evaluering. Aftale mellem den frivillige graviditetstestresultat og undersøgelseskoordinator Resultatet af graviditetstesten vil blive rapporteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Bedfordshire
      • Bedford, Bedfordshire, Det Forenede Kongerige, MK44 3UP
        • SPD Development company Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kræver en graviditetstest
  • Villig til at give informeret samtykke og afsløre graviditetsstatus

Ekskluderingskriterier:

  • Ansatte i SPD. Unipath, Alere eller P&G Tidligere deltagelse i undersøgelse Tidligere brugt Clearblue Advanced Pregnancy Test.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal gravide frivillige som bestemt af frivillige testresultater.
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af ydeevnen af ​​Clearblue Advanced Pregnancy Test i forbrugerens hænder, når den er testet ved hjælp af in-stream-testmetoden, med ydeevnen af ​​enheden, når den bruges af en undersøgelseskoordinator, når den samme urinprøve testes ved hjælp af metoden til urin opsamlet i en beholder .
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SPD Development Company Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pauline A Parkinson, BSc, SPD Development Company Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2012

Først opslået (SKØN)

16. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROTOCOL-0425

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bestemmelse af graviditetsstatus

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Clearblue Advanced

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner