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コンシューマ イン ストリームおよびコンテナ収集調査

2012年8月14日 更新者：SPD Development Company Limited
個人的な妊娠検査を実施する必要がある女性ボランティアは、使用説明書に従って、Clearblue Advanced Pregnancy test を使用します。 試験は、サンプリングのインストリーム方法と、サンプルが容器に収集されたときの試験方法の両方の指示に従って実施されます。 結果は、研究技術者によって達成されたものと比較されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査では、使用説明書 (IFUL) に従って消費者が使用した場合と、訓練を受けたコーディネーターが使用した場合の Clearblue Advanced Pregnancy Test の性能を比較します。 消費者テストには、尿の流れでのサンプリングと、容器に集められた尿のテスト方法の両方が含まれます。

さらに、Clearblue Advanced Pregnancy Test の性能は、現在市販されている Clearblue Digital Pregnancy Test の妊娠検出の性能と比較されます。 この比較では、トレーニングを受けたコーディネーターが、各ボランティアの尿サンプルを容器に集めた尿の検査方法を使用して、両方の検査を実施します。

この研究では、英国のターゲット妊娠検査ユーザー、つまり妊娠検査を求めている 18 歳から 45 歳の女性の横断的な募集が行われます。 この研究は、少なくとも 100 人のボランティアを募集することを目的とし、そのうち最低 30 人 (30%) が妊娠します。

ボランティアは、Clearblue Advanced Pregnancy Test デバイスを使用し、製品の説明書に従って尿流サンプリング法を使用します。 さらに、ボランティアは同じ空隙から尿サンプルを収集し、容器に収集された尿の検査方法を使用して、2 回目の Clearblue Advanced Pregnancy Test を実施するよう求められます。 次に、ボランティアは、使いやすさとリーフレットの理解度に関する調査アンケートに記入します。 アンケート、尿サンプル、および使用済みのデバイスは、評価のために SPD によって保持されます。ボランティアの妊娠検査結果と研究コーディネーターの間の合意は、妊娠検査結果が報告されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

168

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Bedfordshire
      • Bedford、Bedfordshire、イギリス、MK44 3UP
        • SPD Development company Ltd.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠検査の必要性
  • -インフォームドコンセントを提供し、妊娠状況を明らかにする意思がある

除外基準:

  • SPDの社員。 Unipath、Alere、または P&G 研究への以前の参加 以前に Clearblue Advanced Pregnancy Test を使用した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボランティアのテスト結果によって決定された妊娠中のボランティアの数。
時間枠：3ヶ月
容器に集められた尿の方法を使用して同じ尿サンプルをテストする際に研究コーディネーターが使用した場合のデバイスのパフォーマンスと、インストリーム テスト方法を使用してテストされた場合の消費者の手での Clearblue Advanced Pregnancy Test のパフォーマンスの比較.
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

SPD Development Company Limited

捜査官

  • 主任研究者：Pauline A Parkinson, BSc、SPD Development Company Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月12日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年8月14日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • PROTOCOL-0425

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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