Forbruker i strøm og container innsamlet studie

Studien vil sammenligne ytelsen til Clearblue Advanced Pregnancy Test, når den brukes av forbrukere i henhold til bruksanvisningen (IFUL), og av trente koordinatorer. Forbrukertesting vil omfatte både prøvetaking i urinstrømmen og testmetoden for urin samlet i en beholder.

I tillegg vil ytelsen til Clearblue Advanced Pregnancy Test bli sammenlignet med ytelsen til den nåværende markedsførte Clearblue Digital Graviditetstesten for påvisning av graviditet. I denne sammenligningen vil begge testene bli utført av en utdannet koordinator ved å bruke testmetoden for urin samlet inn i en beholder på hver frivilligs urinprøve.

Studien vil innebære rekruttering av et tverrsnitt av målbrukere av graviditetstester i Storbritannia, det vil si kvinner i alderen 18-45 år som søker en graviditetstest. Studien vil ta sikte på å rekruttere minst 100 frivillige, hvorav minimum 30 (30%) vil være gravide.

Frivillige vil bruke Clearblue Advanced Pregnancy Test-enheten ved å bruke urinstrømmetoden for prøvetaking i henhold til produktinstruksjonene. I tillegg vil frivillige bli bedt om å samle en urinprøve fra det samme hulrommet og gjennomføre en ny Clearblue Advanced Pregnancy Test, ved å bruke testmetoden for urin samlet i en beholder. Den frivillige vil deretter fylle ut et spørreskjema om brukervennlighet og forståelse av brosjyren. Spørreskjemaet, urinprøven og brukte enheter vil bli oppbevart av SPD for evaluering. Avtale mellom den frivillige svangerskapstestresultatet og studiekoordinator Resultatet av graviditetstesten vil bli rapportert.