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스트림 및 컨테이너 수집된 연구의 소비자

2012년 8월 14일 업데이트: SPD Development Company Limited

개인 임신 테스트를 수행해야 하는 여성 지원자는 사용 지침에 따라 Clearblue 고급 임신 테스트를 사용합니다. 테스트는 스트림 내 샘플링 방법과 샘플을 용기에 수집할 때 테스트하는 방법에 대한 지침에 따라 수행됩니다. 결과는 연구 기술자가 달성한 결과와 비교됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

임신 상태 결정

개입 / 치료

다른: 클리어블루 어드밴스드

상세 설명

이 연구에서는 소비자가 사용 설명서(IFUL) 지침에 따라 사용했을 때와 교육을 받은 코디네이터가 사용했을 때 Clearblue Advanced Pregnancy Test의 성능을 비교합니다. 소비자 테스트에는 소변 흐름에서의 샘플링과 용기에 수집된 소변에 대한 테스트 방법이 모두 포함됩니다.

또한 임신 감지를 위해 Clearblue 고급 임신 테스트기의 성능을 현재 시판 중인 Clearblue 디지털 임신 테스트기의 성능과 비교할 것입니다. 이 비교에서 두 테스트는 각 지원자의 소변 샘플에서 용기에 수집된 소변에 대한 테스트 방법을 사용하여 훈련된 코디네이터가 수행합니다.

이 연구는 영국의 대상 임신 테스트 사용자, 즉 임신 테스트를 원하는 18-45세 여성의 단면 모집을 포함합니다. 이 연구는 최소 100명의 지원자를 모집하는 것을 목표로 하며, 그 중 최소 30명(30%)이 임신할 것입니다.

자원봉사자는 제품 지침에 따라 소변 샘플링 방법을 사용하여 Clearblue 고급 임신 테스트 장치를 사용합니다. 또한 자원봉사자는 동일한 배뇨관에서 소변 샘플을 채취하고 용기에 채취한 소변에 대한 테스트 방법을 사용하여 두 번째 Clearblue Advanced Pregnancy Test를 수행해야 합니다. 그런 다음 자원 봉사자는 사용 용이성과 전단지 이해력에 대한 연구 설문지를 작성합니다. 설문지, 소변 샘플 및 사용된 장치는 평가를 위해 SPD에서 보관합니다. 지원자 임신 테스트 결과와 연구 코디네이터 간의 합의 임신 테스트 결과가 보고됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

168

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

영국
- Bedfordshire
  - Bedford, Bedfordshire, 영국, MK44 3UP
    - SPD Development company Ltd.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

임신 테스트가 필요한 경우
정보에 입각한 동의를 제공하고 임신 상태를 밝힐 의향이 있음

제외 기준:

SPD 직원. Unipath, Alere 또는 P&G 이전 연구 참여 이전에 Clearblue Advanced Pregnancy Test를 사용함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 특수 증상
할당: NA
중재 모델: 단일_그룹
마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
지원자 테스트 결과에 따라 결정된 임신 지원자 수. 기간: 3 개월	용기에 수집된 소변에 대한 방법을 사용하여 동일한 소변 샘플을 검사할 때 연구 코디네이터가 사용했을 때 장치의 성능과 인스트림 테스트 방법을 사용하여 테스트했을 때 소비자 손에서 Clearblue Advanced Pregnancy Test의 성능 비교 .	3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SPD Development Company Limited

수사관

수석 연구원: Pauline A Parkinson, BSc, SPD Development Company Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 12일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 14일

마지막으로 확인됨