健康的妈妈，健康的宝宝 (HMHB)
2017年3月9日 更新者：Stewart Harris
健康的妈妈，健康的宝宝：改善保留地原住民妇女妊娠期糖尿病护理和结果的策略
怀孕期间血糖控制不佳是加拿大糖尿病妇女的一个重要问题。 这个问题在原住民妇女中更为严重，她们是世界上妊娠糖尿病 (GDM) 发病率最高的国家之一（高达 18% 的原住民妇女将在怀孕期间患上 GDM，其中 70% 将继续发展为 2 型糖尿病后来糖尿病）。 持续血糖监测 (CGM) 技术有可能帮助女性在怀孕期间保持更严格的控制，但是，在原住民人群中，有许多独特的障碍可能会影响该技术的使用。 这些障碍包括社区偏远、文化忧虑、缺乏或难以获得护理以及语言差异。
来自安大略省南部三个参与的第一民族社区的总共 60 名参与者将参加该研究。 在同意参加研究后，参与者将自行选择 CGM 组 (n=30) 或对照组 (n=30)。 两组的参与者都将被要求在妊娠第 28、32 和 36 周监测他们的血糖 5 天。 要评估的主要结果包括母体 A1c 和后代出生体重。 为了评估 CGM 在原住民妇女中的可行性和可接受性，将向参与者分发一份调查问卷，以深入了解她们加入任一组的理由。 这两个群体的招聘率也将用于评估 CGM 的可行性和可接受性。 此外，将鼓励所有参与者参加社区生活方式计划，该计划包括每周 5 天的 30 分钟锻炼课程。 社区生活方式计划将适应社区，在计划人员的支持下与现有计划相关联，并将包括与糖尿病和健康生活方式相关的教育课程。 据推测，通过参与社区生活方式计划，患有糖尿病的原住民孕妇将在运动后经历血糖值下降，减轻体重过度增加并使 A1c 正常化。 进一步假设，将观察到女性定期身体活动水平、步数和糖尿病知识的增加。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6G 4X8
- Western University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 第一民族（自我认同）
- 保留地（生活或接受护理）
- 知情同意参与
- 18 岁或以上的成年人
- 被诊断患有妊娠糖尿病 (GDM) 或 2 型糖尿病 (T2DM)
- 怀孕（小于或等于妊娠 36 周）
- 同意让初级保健提供者知道参与该项目
- 愿意执行所需的研究和数据收集程序并遵守 iPro2 和/或血糖仪的操作要求
- 妊娠第28、32、36周佩戴iPro 2连续血糖监测仪（CGM）5天的意愿（CGM组参与者）
- 愿意在妊娠第 28、32、36 周的监测周内每天至少进行 4 次手指点刺试验（针对 CGM 和对照组）
排除标准：
- 缺乏提供同意的决策能力
- 参与另一个糖尿病和/或生活方式改善研究项目
- 非原住民血统
- 孕妇被诊断患有 1 型糖尿病
- 未被诊断患有 GDM 或 T2DM 的孕妇
- 妊娠超过 36 周的孕妇
- 不同意让他们的初级保健提供者了解项目参与情况的参与者
- 参与者有尚未解决的胶带过敏史
- 参与者有任何皮肤异常（例如 牛皮癣、皮疹、葡萄球菌感染）尚未解决并会阻止她佩戴传感器
- 研究者认为有必要将参与者排除在研究之外或阻止参与者完成项目的任何其他条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：控制组
参与者将在同意时自行选择他们希望参加的小组。
对照组将使用标准血糖仪测试来监测他们的血糖水平。
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将要求对照组的参与者在妊娠第 28、32 和 36 周使用血糖仪监测其血糖 5 天。
其他名称：
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实验性的：连续血糖监测仪 (CGM) 组
参与者将在同意时自行选择他们希望参加的小组。
CGM 小组将利用 iPro2 CGM 监测她们在妊娠 28、32 和 36 周期间的葡萄糖水平。
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CGM 组的参与者将被要求使用 iPro2 CGM 在妊娠第 28、32 和 36 周监测他们的血糖 5 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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母体 HbA1c
大体时间：妊娠第 24、28、32 和 36 周。这将发生在 2012 年 5 月至 2014 年 9 月之间
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在上面列出的特定时间段收集的实验室。
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妊娠第 24、28、32 和 36 周。这将发生在 2012 年 5 月至 2014 年 9 月之间
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后代出生体重
大体时间：交货时。这将发生在 2012 年 5 月至 2014 年 9 月之间。
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后代出生体重将从新生儿检查表/出生记录和母婴出院摘要中收集。
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交货时。这将发生在 2012 年 5 月至 2014 年 9 月之间。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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餐后 1 小时血糖测量（母体）
大体时间：妊娠第 28、32 和 36 周。这将发生在 2012 年 5 月至 2014 年 9 月之间。
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这将从 CGM 或血糖仪收集，具体取决于参与者同意参加的小组。
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妊娠第 28、32 和 36 周。这将发生在 2012 年 5 月至 2014 年 9 月之间。
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体重增加（母体）
大体时间：从 2012 年 5 月到 2014 年 9 月，每次访问都会记录体重。
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从产前记录 1 和 2（安大略省卫生和长期护理部表格）中收集基线体重。
每次就诊时都会进行后续体重测量，直到分娩。
根据基线和后续测量计算体重增加。
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从 2012 年 5 月到 2014 年 9 月，每次访问都会记录体重。
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孕产妇糖尿病治疗
大体时间：妊娠 28、32 和 36 周。这将发生在 2012 年 5 月至 2014 年 9 月之间。
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如果可用，将从产前记录 1 和 2（安大略省卫生和长期护理部表格）中收集基线治疗。
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妊娠 28、32 和 36 周。这将发生在 2012 年 5 月至 2014 年 9 月之间。
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每日平均葡萄糖值（母体）
大体时间：妊娠第 28、32 和 36 周。这将发生在 2012 年 5 月至 2014 年 9 月之间。
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这将根据使用 CGM 或血糖仪进行的葡萄糖测量来计算。
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妊娠第 28、32 和 36 周。这将发生在 2012 年 5 月至 2014 年 9 月之间。
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胰岛素使用（母体）
大体时间：妊娠 24、28、32 和 36 周。这将发生在 2012 年 5 月至 2014 年 9 月之间。
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如果可用，将从产前记录 1 和 2（安大略省卫生和长期护理部表格）中收集基线胰岛素使用情况。
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妊娠 24、28、32 和 36 周。这将发生在 2012 年 5 月至 2014 年 9 月之间。
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新生儿胎龄
大体时间：交货时。这将发生在 2012 年 5 月至 2014 年 9 月之间。
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新生儿胎龄将从新生儿检查表/出生记录和母婴出院摘要中收集。
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交货时。这将发生在 2012 年 5 月至 2014 年 9 月之间。
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新生儿低血糖
大体时间：交货时。这将发生在 2012 年 5 月至 2013 年 9 月之间。
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新生儿低血糖将从新生儿检查表/出生记录和母婴出院摘要中收集。
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交货时。这将发生在 2012 年 5 月至 2013 年 9 月之间。
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新生儿重症监护病房 (NICU) 入场
大体时间：交货时。这将发生在 2012 年 5 月至 2014 年 9 月之间。
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这将从新生儿检查表/出生记录和母婴出院摘要中收集。
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交货时。这将发生在 2012 年 5 月至 2014 年 9 月之间。
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住院天数（新生儿）
大体时间：交货时。这将发生在 2012 年 5 月至 2014 年 9 月之间。
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这将从新生儿检查表/出生记录和母婴出院摘要中收集。
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交货时。这将发生在 2012 年 5 月至 2014 年 9 月之间。
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产伤（新生儿）
大体时间：交货时。这将发生在 2012 年 5 月至 2014 年 9 月之间。
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这将从新生儿检查表/出生记录和母婴出院摘要中收集。
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交货时。这将发生在 2012 年 5 月至 2014 年 9 月之间。
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黄疸（新生儿）
大体时间：交货时。这将发生在 2012 年 5 月至 2014 年 9 月之间。
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这将从新生儿检查表/出生记录和母婴出院摘要中收集。
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交货时。这将发生在 2012 年 5 月至 2014 年 9 月之间。
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在社区或教学医院分娩
大体时间：交货时。这将发生在 2012 年 5 月至 2014 年 9 月之间。
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这将从新生儿检查表/出生记录和母婴出院摘要中收集。
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交货时。这将发生在 2012 年 5 月至 2014 年 9 月之间。
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剖腹产率（产妇）
大体时间：交货时。这将发生在 2012 年 5 月至 2014 年 9 月之间。
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这将从新生儿检查表/出生记录和产妇出院摘要中收集。
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交货时。这将发生在 2012 年 5 月至 2014 年 9 月之间。
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送货方式
大体时间：交货时。这将发生在 2012 年 5 月至 2014 年 9 月之间。
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镊子，真空辅助。
这将从新生儿检查表/出生记录和母婴出院摘要中收集。
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交货时。这将发生在 2012 年 5 月至 2014 年 9 月之间。
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头盆不称
大体时间：交货时。这将发生在 2012 年 5 月至 2014 年 9 月之间。
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这将从新生儿检查表/出生记录和母婴出院摘要中收集。
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交货时。这将发生在 2012 年 5 月至 2014 年 9 月之间。
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产后住院天数（产妇）
大体时间：交货时。这将发生在 2012 年 5 月至 2014 年 9 月之间。
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这将从产妇出院摘要中收集。
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交货时。这将发生在 2012 年 5 月至 2014 年 9 月之间。
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肩难产（新生儿）
大体时间：交货时。这将发生在 2012 年 5 月至 2014 年 9 月之间。
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这将从新生儿检查表/出生记录和母婴出院摘要中收集。
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交货时。这将发生在 2012 年 5 月至 2014 年 9 月之间。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stewart Harris, MD、Lawson Health Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月29日
研究完成 (实际的)
2014年8月29日
研究注册日期
首次提交
2012年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月13日
首次发布 (估计)
2012年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月9日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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