Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezonde moeders, gezonde baby's (HMHB)

9 maart 2017 bijgewerkt door: Stewart Harris

Gezonde moeders, gezonde baby's: een strategie om de zorg voor en het resultaat van diabetes tijdens de zwangerschap te verbeteren bij on-reserve First Nations Women

Slechte glucoseregulatie tijdens de zwangerschap is een grote zorg voor Canadese vrouwen met diabetes. Dit probleem wordt vergroot bij First Nations-vrouwen, die tot de hoogste percentages zwangerschapsdiabetes (GDM) ter wereld behoren (tot 18% van de First Nations-vrouwen ontwikkelt GDM tijdens de zwangerschap en 70% van hen ontwikkelt type 2 suikerziekte later). Continue glucosemonitoring (CGM)-technologie heeft het potentieel om vrouwen te helpen een betere controle te behouden tijdens de zwangerschap, maar in de First Nations-populatie zijn er veel unieke barrières die het gebruik van deze technologie kunnen beïnvloeden. Dergelijke belemmeringen zijn onder meer de afgelegen ligging van de gemeenschap, culturele vrees, gebrek aan of moeilijkheid van toegang tot zorg, en taalverschillen.

In totaal zullen 60 deelnemers uit drie deelnemende First Nations-gemeenschappen in Zuid-Ontario deelnemen aan het onderzoek. Deelnemers kiezen zelf voor de CGM-groep (n=30) of de controlegroep (n=30) nadat ze toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek. Deelnemers aan beide groepen wordt gevraagd om hun bloedglucose gedurende 5 dagen te controleren voor de 28e, 32e en 36e week van de zwangerschap. Primaire uitkomsten die moeten worden geëvalueerd, zijn onder meer A1c van de moeder en het geboortegewicht van de nakomelingen. Om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van CGM's onder First Nations-vrouwen te beoordelen, zal een vragenlijst onder de deelnemers worden verspreid om inzicht te krijgen in hun beweegredenen om zich in een van beide groepen in te schrijven. Wervingspercentages voor beide groepen zullen ook worden gebruikt om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van CGM's te beoordelen. Bovendien zullen alle deelnemers worden aangemoedigd om deel te nemen aan een community lifestyle-programma dat bestaat uit oefensessies van 30 minuten die vijf dagen per week worden aangeboden. Het community lifestyle-programma zal worden aangepast aan de gemeenschap, gekoppeld aan bestaande programma's met ondersteuning van programmapersoneel en zal educatieve sessies bevatten met betrekking tot diabetes en een gezonde levensstijl. Er wordt verondersteld dat zwangere First Nations-vrouwen met diabetes door deelname aan het community lifestyle-programma een verlaging van hun bloedglucosewaarden na het sporten zullen ervaren, overmatige gewichtstoename verminderen en hun A1c's normaliseren. Verder wordt verondersteld dat er een toename zal zijn in het niveau van regelmatige fysieke activiteit van vrouwen, het aantal genomen stappen en de kennis van diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 4X8
        • Western University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • First Nations (zelf geïdentificeerd)
  • On-reserve (wonen of zorg ontvangen)
  • Geïnformeerde toestemming om deel te nemen
  • Volwassenen van 18 jaar of ouder
  • Gediagnosticeerd met zwangerschapsdiabetes (GDM) of diabetes type 2 (T2DM)
  • Zwanger (minder dan of gelijk aan 36 weken zwangerschap)
  • Toestemming om eerstelijnszorgverlener te laten informeren over deelname aan het project
  • Bereidheid om vereiste studie- en gegevensverzamelingsprocedures uit te voeren en zich te houden aan de operationele vereisten van de iPro2 en/of de glucosemeter
  • Bereidheid om de iPro 2 continue glucosemonitor (CGM) gedurende 5 dagen te dragen tijdens de 28e, 32e, 36e week van de zwangerschap (voor deelnemers in de CGM-groep)
  • Bereidheid om minimaal 4 vingerpriktesten per dag uit te voeren tijdens de Monitoringweek van de 28e, 32e, 36e week van de zwangerschap (voor CGM en controlegroep)

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan besluitvormingscapaciteit om toestemming te geven
  • Deelnemen aan een ander onderzoeksproject op het gebied van diabetes en/of leefstijlverbetering
  • Niet-First Nations-afkomst
  • Zwangere gediagnosticeerd met diabetes type 1
  • Zwanger zonder diagnose GDM of T2DM
  • Zwangere vrouwen voorbij de 36e week van de zwangerschap
  • Deelnemers die er niet mee instemmen dat hun huisarts op de hoogte wordt gesteld van deelname aan het project
  • De deelnemer heeft een geschiedenis van tape-allergieën die niet zijn opgelost
  • De deelnemer heeft een huidafwijking (bijv. Psoriasis, huiduitslag, stafylokokkeninfectie) die niet is verholpen en haar ervan weerhoudt de sensor te dragen
  • Elke andere voorwaarde(n) die naar de mening van de onderzoeker uitsluiting van het onderzoek rechtvaardigen of de deelnemer ervan weerhouden het project te voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Deelnemers kiezen zelf aan welke groep ze willen deelnemen op het moment van toestemming. De controlegroep zal standaard glucosemetertesten gebruiken om hun glucosespiegels te controleren.
Apparaat: Glucose meter
Deelnemers aan de controlegroep wordt gevraagd om hun bloedglucose gedurende 5 dagen voor de 28e, 32e en 36e week van de zwangerschap te controleren met behulp van een glucosemeter.
Andere namen:
  • Lifescan One Touch Ultra Mini
EXPERIMENTEEL: Continu Glucose Monitor (CGM) Groep
Deelnemers kiezen zelf aan welke groep ze willen deelnemen op het moment van toestemming. De CGM-groep zal de iPro2 CGM gebruiken om hun glucosewaarden tijdens hun zwangerschap van 28, 32 en 36 weken te controleren.
Apparaat: Continue glucosemonitoring
Deelnemers aan de CGM-groep wordt gevraagd om hun bloedglucose gedurende 5 dagen te controleren voor de 28e, 32e en 36e week van de zwangerschap met behulp van de iPro2 CGM.
Andere namen:
  • iPro2 van Medtronic

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale HbA1c
Tijdsspanne: 24, 28, 32 en 36 weken zwangerschap. Dit zal plaatsvinden tussen mei 2012 en september 2014
Lab verzameld op de hierboven vermelde specifieke tijdsperioden.
24, 28, 32 en 36 weken zwangerschap. Dit zal plaatsvinden tussen mei 2012 en september 2014
Geboortegewicht nakomelingen
Tijdsspanne: Bij levering. Dit zal gebeuren tussen mei 2012 en september 2014.
Het geboortegewicht van de nakomelingen wordt verzameld op het neonatale onderzoeksformulier/geboorteakte en op de ontslagoverzichten van de moeder en de nakomelingen.
Bij levering. Dit zal gebeuren tussen mei 2012 en september 2014.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1 uur postprandiale glucosemetingen (maternaal)
Tijdsspanne: 28, 32 en 36e week van de zwangerschap. Dit zal gebeuren tussen mei 2012 en september 2014.
Dit wordt verzameld van de CGM of glucosemeter, afhankelijk van de groep waaraan de deelnemer toestemming geeft om deel te nemen.
28, 32 en 36e week van de zwangerschap. Dit zal gebeuren tussen mei 2012 en september 2014.
Gewichtstoename (moeder)
Tijdsspanne: Gewicht wordt geregistreerd bij elk bezoek van mei 2012 tot september 2014.
Het basislijngewicht wordt verzameld uit prenatale dossiers 1 en 2 (formulieren van het Ministerie van Volksgezondheid en Langdurige Zorg van Ontario). Bij elk bezoek worden vervolggewichtsmetingen gedaan tot aan de bevalling. De gewichtstoename wordt berekend op basis van de basislijn- en vervolgmetingen.
Gewicht wordt geregistreerd bij elk bezoek van mei 2012 tot september 2014.
Maternale diabetesbehandeling
Tijdsspanne: 28, 32 en 36 weken zwangerschap. Dit zal gebeuren tussen mei 2012 en september 2014.
De basislijnbehandeling wordt verzameld uit prenatale dossiers 1 en 2 (Ontario Ministry of Health and Long-Term Care-formulieren), indien beschikbaar.
28, 32 en 36 weken zwangerschap. Dit zal gebeuren tussen mei 2012 en september 2014.
Dagelijkse gemiddelde glucosewaarden (maternal)
Tijdsspanne: 28, 32 en 36e week van de zwangerschap. Dit zal gebeuren tussen mei 2012 en september 2014.
Dit wordt berekend op basis van de glucosemetingen die zijn uitgevoerd met de CGM of de glucosemeter.
28, 32 en 36e week van de zwangerschap. Dit zal gebeuren tussen mei 2012 en september 2014.
Insulinegebruik (moeder)
Tijdsspanne: 24, 28, 32 en 36 weken zwangerschap. Dit zal gebeuren tussen mei 2012 en september 2014.
Baseline-insulinegebruik wordt verzameld uit prenatale dossiers 1 en 2 (Ontario Ministry of Health and Long-Term Care-formulieren), indien beschikbaar.
24, 28, 32 en 36 weken zwangerschap. Dit zal gebeuren tussen mei 2012 en september 2014.
Neonatale zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Bij levering. Dit zal gebeuren tussen mei 2012 en september 2014.
De neonatale zwangerschapsduur wordt verzameld op het neonatale onderzoeksformulier/geboorteakte en de ontslagoverzichten van moeder en kind.
Bij levering. Dit zal gebeuren tussen mei 2012 en september 2014.
Neonatale hypoglykemie
Tijdsspanne: Bij levering. Dit zal plaatsvinden tussen mei 2012 en september 2013.
Neonatale hypoglykemie wordt verzameld via het neonatale onderzoeksformulier/geboorteakte en de samenvattingen van het ontslag van moeder en kind.
Bij levering. Dit zal plaatsvinden tussen mei 2012 en september 2013.
Neonatale Intensive Care Unit (NICU) opname
Tijdsspanne: Bij levering. Dit zal gebeuren tussen mei 2012 en september 2014.
Dit wordt verzameld uit het neonatale onderzoeksformulier/geboorteakte en de ontslagoverzichten van de moeder en de nakomelingen.
Bij levering. Dit zal gebeuren tussen mei 2012 en september 2014.
Aantal dagen in het ziekenhuis (neonataal)
Tijdsspanne: Bij levering. Dit zal gebeuren tussen mei 2012 en september 2014.
Dit wordt verzameld uit het neonatale onderzoeksformulier/geboorteakte en de ontslagoverzichten van de moeder en de nakomelingen.
Bij levering. Dit zal gebeuren tussen mei 2012 en september 2014.
Geboorte verwondingen (neonataal)
Tijdsspanne: Bij levering. Dit zal gebeuren tussen mei 2012 en september 2014.
Dit wordt verzameld uit het neonatale onderzoeksformulier/geboorteakte en de ontslagoverzichten van de moeder en de nakomelingen.
Bij levering. Dit zal gebeuren tussen mei 2012 en september 2014.
Geelzucht (neonataal)
Tijdsspanne: Bij levering. Dit zal gebeuren tussen mei 2012 en september 2014.
Dit wordt verzameld uit het neonatale onderzoeksformulier/geboorteakte en de ontslagoverzichten van de moeder en de nakomelingen.
Bij levering. Dit zal gebeuren tussen mei 2012 en september 2014.
Bevalling in een gemeenschaps- of academisch ziekenhuis
Tijdsspanne: Bij levering. Dit zal gebeuren tussen mei 2012 en september 2014.
Dit wordt verzameld uit het neonatale onderzoeksformulier/geboorteakte en de ontslagoverzichten van de moeder en de nakomelingen.
Bij levering. Dit zal gebeuren tussen mei 2012 en september 2014.
Tarief keizersnede (maternal)
Tijdsspanne: Bij levering. Dit zal gebeuren tussen mei 2012 en september 2014.
Dit wordt verzameld uit het neonatale onderzoeksformulier/geboorteakte en de samenvatting van het ontslag van de moeder.
Bij levering. Dit zal gebeuren tussen mei 2012 en september 2014.
Leveringsmethoden
Tijdsspanne: Bij levering. Dit zal gebeuren tussen mei 2012 en september 2014.
Pincet, vacuüm ondersteund. Dit wordt verzameld uit het neonatale onderzoeksformulier/geboorteakte en de ontslagoverzichten van de moeder en de nakomelingen.
Bij levering. Dit zal gebeuren tussen mei 2012 en september 2014.
Cefalopelvische wanverhouding
Tijdsspanne: Bij levering. Dit zal gebeuren tussen mei 2012 en september 2014.
Dit wordt verzameld uit het neonatale onderzoeksformulier/geboorteakte en de ontslagoverzichten van de moeder en de nakomelingen.
Bij levering. Dit zal gebeuren tussen mei 2012 en september 2014.
Aantal dagen in het ziekenhuis na bevalling (maternaal)
Tijdsspanne: Bij levering. Dit zal gebeuren tussen mei 2012 en september 2014.
Dit wordt verzameld uit de Samenvatting van het ontslag van de moeder.
Bij levering. Dit zal gebeuren tussen mei 2012 en september 2014.
Schouderdystocie (neonataal)
Tijdsspanne: Bij levering. Dit zal gebeuren tussen mei 2012 en september 2014.
Dit wordt verzameld uit het neonatale onderzoeksformulier/geboorteakte en de ontslagoverzichten van de moeder en de nakomelingen.
Bij levering. Dit zal gebeuren tussen mei 2012 en september 2014.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stewart Harris

Medewerkers

Juvenile Diabetes Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stewart Harris, MD, Lawson Health Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 augustus 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R-11-223
  • 17686 (ANDER: Research Ethics Board)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Glucose meter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren