- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01578460
Egészséges anyukák, egészséges babák (HMHB)
Egészséges anyukák, egészséges babák: Stratégia a terhesség alatti cukorbetegség kezelésének és kimenetelének javítására az első nemzet nőknél
A terhesség alatti rossz glükózkontroll jelentős aggodalomra ad okot a cukorbeteg kanadai nők számára. Ez a probléma felerősödik a First Nations nőknél, akiknél az egyik legmagasabb a terhességi cukorbetegség (GDM) aránya a világon (az First Nations nők legfeljebb 18%-ánál alakul ki GDM a terhesség alatt, és ezek 70%-ánál a 2-es típusú cukorbetegség alakul ki. cukorbetegség később). A folyamatos glükózmonitoring (CGM) technológia segíthet a nőknek a terhesség alatti szigorúbb kontroll fenntartásában, azonban az Első Nemzetek populációjában számos egyedi akadály befolyásolhatja e technológia használatát. Ilyen akadályok közé tartozik a közösség távoli elhelyezkedése, a kulturális félelem, az ellátáshoz való hozzáférés hiánya vagy nehézsége, valamint a nyelvi különbségek.
A tanulmányban összesen 60 résztvevő vesz részt három dél-ontariói First Nations közösségből. A résztvevők maguk választják ki a CGM-csoportot (n=30) vagy a kontrollcsoportot (n=30), miután hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez. Mindkét csoport résztvevőit arra kérik, hogy 5 napon keresztül ellenőrizzék vércukorszintjüket a terhesség 28., 32. és 36. hetében. Az értékelendő elsődleges eredmények közé tartozik az anyai A1c és az utódok születési súlya. Annak érdekében, hogy felmérjük a CGM-ek megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a First Nations nők körében, egy kérdőívet osztanak ki a résztvevőknek, hogy betekintést nyerjenek a csoportba való beiratkozás indokaiba. A CGM-ek megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékeléséhez mindkét csoport felvételi arányát is felhasználják. Ezenkívül minden résztvevőt arra ösztönöznek, hogy vegyen részt egy közösségi életmód programban, amely heti öt napon 30 perces edzésekből áll. A közösségi életmód programot a közösséghez igazítják, a program személyzetének támogatásával összekapcsolják a meglévő programokkal, és tartalmaznak majd cukorbetegséggel és egészséges életmóddal kapcsolatos oktatási foglalkozásokat. Feltételezhető, hogy a közösségi életmódprogramban való részvétel révén a First Nations cukorbeteg terhes nők vércukorszintjük csökkenni fog az edzés után, mérséklik a túlzott súlygyarapodást és normalizálják az A1c-t. Feltételezhető továbbá, hogy a nők rendszeres fizikai aktivitásának, a megtett lépések számának és a cukorbetegséggel kapcsolatos ismereteknek növekedése figyelhető meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G 4X8
- Western University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- First Nations (önazonosítva)
- Tartalékban (élő vagy ellátásban részesülő)
- Tájékozott hozzájárulás a részvételhez
- 18 éves vagy idősebb felnőttek
- Terhességi cukorbetegséggel (GDM) vagy 2-es típusú cukorbetegséggel (T2DM) diagnosztizálták
- Terhes (legfeljebb 36 hetes terhesség)
- Hozzájárulás ahhoz, hogy az alapellátót tájékoztassák a projektben való részvételről
- Hajlandóság a szükséges vizsgálati és adatgyűjtési eljárások elvégzésére, valamint az iPro2 és/vagy a glükózmérő működési követelményeinek betartására
- Hajlandóság az iPro 2 folyamatos glükózmonitor (CGM) 5 napos viselésére a terhesség 28., 32., 36. hetében (a CGM csoportban résztvevők számára)
- Hajlandóság naponta legalább 4 ujjszúrási vizsgálat elvégzésére a terhesség 28., 32., 36. hetének monitorozási hetében (CGM és kontrollcsoport esetén)
Kizárási kritériumok:
- A beleegyezés megadásához szükséges döntéshozatali képesség hiánya
- Egy másik cukorbetegség és/vagy életmódjavító kutatási projektben való részvétel
- Nem első nemzetek származása
- 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált terhes
- Terhes nem diagnosztizálták GDM-et vagy T2DM-et
- Terhes nők a terhesség 36. hetén túl
- Azok a résztvevők, akik nem járulnak hozzá ahhoz, hogy az alapellátást nyújtó személyt értesítsék a projektben való részvételről
- A résztvevőnek szalagallergiája volt, amelyet nem sikerült megoldani
- A résztvevőnek bármilyen bőrelváltozása van (pl. pikkelysömör, kiütés, staphylococcus fertőzés), amely nem oldódott meg, és megakadályozza az érzékelő viselését
- Bármilyen egyéb olyan feltétel(ek), amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatból való kizárást indokolná, vagy megakadályozná a résztvevőt a projekt befejezésében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
A résztvevők a beleegyezés időpontjában maguk választják ki, hogy melyik csoportban kívánnak részt venni.
A kontrollcsoport standard glükózmérőt használ a glükózszint ellenőrzésére.
|
A kontrollcsoport résztvevőit arra kérik, hogy a terhesség 28., 32. és 36. hetében 5 napon keresztül ellenőrizzék vércukorszintjüket glükózmérő segítségével.
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: Folyamatos glükózmonitor (CGM) csoport
A résztvevők a beleegyezés időpontjában maguk választják ki, hogy melyik csoportban kívánnak részt venni.
A CGM csoport az iPro2 CGM-et fogja használni glükózszintjének monitorozására a terhesség 28., 32. és 36. hetében.
|
A CGM csoport résztvevőit arra kérik, hogy 5 napon keresztül ellenőrizzék vércukorszintjüket a terhesség 28., 32. és 36. hetében az iPro2 CGM segítségével.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Anyai HbA1c
Időkeret: 24., 28., 32. és 36. terhességi hét. Erre 2012 májusa és 2014 szeptembere között kerül sor
|
A fent felsorolt meghatározott időszakokban gyűjtött labor.
|
24., 28., 32. és 36. terhességi hét. Erre 2012 májusa és 2014 szeptembere között kerül sor
|
Utódok születési súlya
Időkeret: Szállításkor. Erre 2012 májusa és 2014 szeptembere között kerül sor.
|
Az utódok születési súlyát az újszülöttkori vizsgálati űrlap/születési adatlap, valamint az anyai és az utódok elbocsátási összefoglalói alapján kell gyűjteni.
|
Szállításkor. Erre 2012 májusa és 2014 szeptembere között kerül sor.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
1 órás étkezés utáni glükózmérés (mama)
Időkeret: 28., 32. és 36. terhességi hét. Erre 2012 májusa és 2014 szeptembere között kerül sor.
|
Ezt a CGM-ből vagy a glükózmérőből gyűjtik össze, attól függően, hogy a résztvevő melyik csoportban vállalja a részvételt.
|
28., 32. és 36. terhességi hét. Erre 2012 májusa és 2014 szeptembere között kerül sor.
|
Súlygyarapodás (anyai)
Időkeret: A 2012 májusától 2014 szeptemberéig tartó látogatások során a súlyt rögzítik.
|
A kiindulási súlyt az 1. és 2. szülés előtti rekordból (Ontario Health and Long-Term Care űrlapok) gyűjtöttük össze.
A súlymérést minden vizit alkalmával a szülésig végezzük.
A súlygyarapodást a kiindulási és a követési mérésekből számítják ki.
|
A 2012 májusától 2014 szeptemberéig tartó látogatások során a súlyt rögzítik.
|
Anyai cukorbetegség kezelése
Időkeret: 28, 32 és 36 terhességi hét. Erre 2012 májusa és 2014 szeptembere között kerül sor.
|
Az alapkezelést az 1. és 2. szülés előtti nyilvántartásból (Ontariói Egészségügyi Minisztérium és tartós gondozási űrlapok) gyűjtik, ha rendelkezésre állnak.
|
28, 32 és 36 terhességi hét. Erre 2012 májusa és 2014 szeptembere között kerül sor.
|
Napi átlagos glükóz értékek (anyai)
Időkeret: 28., 32. és 36. terhességi hét. Erre 2012 májusa és 2014 szeptembere között kerül sor.
|
Ezt a CGM vagy a glükózmérő segítségével végzett glükózmérésekből számítják ki.
|
28., 32. és 36. terhességi hét. Erre 2012 májusa és 2014 szeptembere között kerül sor.
|
Inzulinhasználat (anyai)
Időkeret: 24, 28, 32 és 36 terhességi hét. Erre 2012 májusa és 2014 szeptembere között kerül sor.
|
Az alapszintű inzulinhasználatot az 1. és 2. szülés előtti nyilvántartásból (Ontario Egészségügyi Minisztérium és tartós gondozási űrlapok) gyűjtik, ha rendelkezésre állnak.
|
24, 28, 32 és 36 terhességi hét. Erre 2012 májusa és 2014 szeptembere között kerül sor.
|
Újszülött terhességi kora
Időkeret: Szállításkor. Erre 2012 májusa és 2014 szeptembere között kerül sor.
|
Az újszülött terhességi korát az újszülöttkori vizsgálati űrlap/születési adatlap, valamint az anyai és utódai elbocsátási összefoglalók alapján gyűjtjük össze.
|
Szállításkor. Erre 2012 májusa és 2014 szeptembere között kerül sor.
|
Újszülöttkori hipoglikémia
Időkeret: Szállításkor. Erre 2012 májusa és 2013 szeptembere között kerül sor.
|
Az újszülöttkori hypoglykaemiát az újszülöttkori vizsgálati űrlap/születési adatlap, valamint az anyai és utódai elbocsátási összefoglalókból kell összegyűjteni.
|
Szállításkor. Erre 2012 májusa és 2013 szeptembere között kerül sor.
|
Újszülött Intenzív Osztály (NICU) Felvétel
Időkeret: Szállításkor. Erre 2012 májusa és 2014 szeptembere között kerül sor.
|
Ezt az újszülöttkori vizsgálati adatlapból/születési anyakönyvi kivonatból, valamint az anyai és utódai elbocsátási összefoglalókból kell összegyűjteni.
|
Szállításkor. Erre 2012 májusa és 2014 szeptembere között kerül sor.
|
A kórházban töltött napok száma (újszülött)
Időkeret: Szállításkor. Erre 2012 májusa és 2014 szeptembere között kerül sor.
|
Ezt az újszülöttkori vizsgálati adatlapból/születési anyakönyvi kivonatból, valamint az anyai és utódai elbocsátási összefoglalókból kell összegyűjteni.
|
Szállításkor. Erre 2012 májusa és 2014 szeptembere között kerül sor.
|
Születési sérülések (újszülöttkori)
Időkeret: Szállításkor. Erre 2012 májusa és 2014 szeptembere között kerül sor.
|
Ezt az újszülöttkori vizsgálati adatlapból/születési anyakönyvi kivonatból, valamint az anyai és utódai elbocsátási összefoglalókból kell összegyűjteni.
|
Szállításkor. Erre 2012 májusa és 2014 szeptembere között kerül sor.
|
Sárgaság (újszülöttkori)
Időkeret: Szállításkor. Erre 2012 májusa és 2014 szeptembere között kerül sor.
|
Ezt az újszülöttkori vizsgálati adatlapból/születési anyakönyvi kivonatból, valamint az anyai és utódai elbocsátási összefoglalókból kell összegyűjteni.
|
Szállításkor. Erre 2012 májusa és 2014 szeptembere között kerül sor.
|
Szállítás közösségi vagy oktatókórházban
Időkeret: Szállításkor. Erre 2012 májusa és 2014 szeptembere között kerül sor.
|
Ezt az újszülöttkori vizsgálati adatlapból/születési anyakönyvi kivonatból, valamint az anyai és utódai elbocsátási összefoglalókból kell összegyűjteni.
|
Szállításkor. Erre 2012 májusa és 2014 szeptembere között kerül sor.
|
Császármetszés aránya (anyai)
Időkeret: Szállításkor. Erre 2012 májusa és 2014 szeptembere között kerül sor.
|
Ezt az újszülöttkori vizsgálati adatlapból/születési anyakönyvi kivonatból és az anyai elbocsátás összefoglalójából kell összegyűjteni.
|
Szállításkor. Erre 2012 májusa és 2014 szeptembere között kerül sor.
|
Szállítási lehetőségek
Időkeret: Szállításkor. Erre 2012 májusa és 2014 szeptembere között kerül sor.
|
Csipesz, vákuum-rásegítéssel.
Ezt az újszülöttkori vizsgálati adatlapból/születési anyakönyvi kivonatból, valamint az anyai és utódai elbocsátási összefoglalókból kell összegyűjteni.
|
Szállításkor. Erre 2012 májusa és 2014 szeptembere között kerül sor.
|
Cephalopelvic aránytalanság
Időkeret: Szállításkor. Erre 2012 májusa és 2014 szeptembere között kerül sor.
|
Ezt az újszülöttkori vizsgálati adatlapból/születési anyakönyvi kivonatból, valamint az anyai és utódai elbocsátási összefoglalókból kell összegyűjteni.
|
Szállításkor. Erre 2012 májusa és 2014 szeptembere között kerül sor.
|
A szülés után kórházban töltött napok száma (anya)
Időkeret: Szállításkor. Erre 2012 májusa és 2014 szeptembere között kerül sor.
|
Ezt az anyai elbocsátás összefoglalójából gyűjtjük össze.
|
Szállításkor. Erre 2012 májusa és 2014 szeptembere között kerül sor.
|
Váll dystocia (újszülöttkori)
Időkeret: Szállításkor. Erre 2012 májusa és 2014 szeptembere között kerül sor.
|
Ezt az újszülöttkori vizsgálati adatlapból/születési anyakönyvi kivonatból, valamint az anyai és utódai elbocsátási összefoglalókból kell összegyűjteni.
|
Szállításkor. Erre 2012 májusa és 2014 szeptembere között kerül sor.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stewart Harris, MD, Lawson Health Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R-11-223
- 17686 (EGYÉB: Research Ethics Board)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
AstraZenecaToborzás
-
Zhongda HospitalToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Franciaország
-
PegBio Co., Ltd.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
Klinikai vizsgálatok a Glükóz mérő
-
Lawson Health Research InstituteAbbottBefejezve
-
University of AlbertaCanadian VIGOUR CentreBefejezve
-
The University of Texas Health Science Center,...Smart Meter CorporationToborzás2-es típusú diabétesz | Terhességi cukorbetegség | Terhesség cukorbetegeknélEgyesült Államok
-
Lund University HospitalBefejezve
-
Reichert, Inc.Még nincs toborzás
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalPalas GmbHToborzásCovid19 | SARS-CoV-2 fertőzésNémetország
-
University of OuluOulu University HospitalBefejezveHiponatrémia | Kiszáradás | Hipokalémia | HypernatraemiaFinnország