Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészséges anyukák, egészséges babák (HMHB)

2017. március 9. frissítette: Stewart Harris

Egészséges anyukák, egészséges babák: Stratégia a terhesség alatti cukorbetegség kezelésének és kimenetelének javítására az első nemzet nőknél

A terhesség alatti rossz glükózkontroll jelentős aggodalomra ad okot a cukorbeteg kanadai nők számára. Ez a probléma felerősödik a First Nations nőknél, akiknél az egyik legmagasabb a terhességi cukorbetegség (GDM) aránya a világon (az First Nations nők legfeljebb 18%-ánál alakul ki GDM a terhesség alatt, és ezek 70%-ánál a 2-es típusú cukorbetegség alakul ki. cukorbetegség később). A folyamatos glükózmonitoring (CGM) technológia segíthet a nőknek a terhesség alatti szigorúbb kontroll fenntartásában, azonban az Első Nemzetek populációjában számos egyedi akadály befolyásolhatja e technológia használatát. Ilyen akadályok közé tartozik a közösség távoli elhelyezkedése, a kulturális félelem, az ellátáshoz való hozzáférés hiánya vagy nehézsége, valamint a nyelvi különbségek.

A tanulmányban összesen 60 résztvevő vesz részt három dél-ontariói First Nations közösségből. A résztvevők maguk választják ki a CGM-csoportot (n=30) vagy a kontrollcsoportot (n=30), miután hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez. Mindkét csoport résztvevőit arra kérik, hogy 5 napon keresztül ellenőrizzék vércukorszintjüket a terhesség 28., 32. és 36. hetében. Az értékelendő elsődleges eredmények közé tartozik az anyai A1c és az utódok születési súlya. Annak érdekében, hogy felmérjük a CGM-ek megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a First Nations nők körében, egy kérdőívet osztanak ki a résztvevőknek, hogy betekintést nyerjenek a csoportba való beiratkozás indokaiba. A CGM-ek megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékeléséhez mindkét csoport felvételi arányát is felhasználják. Ezenkívül minden résztvevőt arra ösztönöznek, hogy vegyen részt egy közösségi életmód programban, amely heti öt napon 30 perces edzésekből áll. A közösségi életmód programot a közösséghez igazítják, a program személyzetének támogatásával összekapcsolják a meglévő programokkal, és tartalmaznak majd cukorbetegséggel és egészséges életmóddal kapcsolatos oktatási foglalkozásokat. Feltételezhető, hogy a közösségi életmódprogramban való részvétel révén a First Nations cukorbeteg terhes nők vércukorszintjük csökkenni fog az edzés után, mérséklik a túlzott súlygyarapodást és normalizálják az A1c-t. Feltételezhető továbbá, hogy a nők rendszeres fizikai aktivitásának, a megtett lépések számának és a cukorbetegséggel kapcsolatos ismereteknek növekedése figyelhető meg.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 4X8
        • Western University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • First Nations (önazonosítva)
  • Tartalékban (élő vagy ellátásban részesülő)
  • Tájékozott hozzájárulás a részvételhez
  • 18 éves vagy idősebb felnőttek
  • Terhességi cukorbetegséggel (GDM) vagy 2-es típusú cukorbetegséggel (T2DM) diagnosztizálták
  • Terhes (legfeljebb 36 hetes terhesség)
  • Hozzájárulás ahhoz, hogy az alapellátót tájékoztassák a projektben való részvételről
  • Hajlandóság a szükséges vizsgálati és adatgyűjtési eljárások elvégzésére, valamint az iPro2 és/vagy a glükózmérő működési követelményeinek betartására
  • Hajlandóság az iPro 2 folyamatos glükózmonitor (CGM) 5 napos viselésére a terhesség 28., 32., 36. hetében (a CGM csoportban résztvevők számára)
  • Hajlandóság naponta legalább 4 ujjszúrási vizsgálat elvégzésére a terhesség 28., 32., 36. hetének monitorozási hetében (CGM és kontrollcsoport esetén)

Kizárási kritériumok:

  • A beleegyezés megadásához szükséges döntéshozatali képesség hiánya
  • Egy másik cukorbetegség és/vagy életmódjavító kutatási projektben való részvétel
  • Nem első nemzetek származása
  • 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált terhes
  • Terhes nem diagnosztizálták GDM-et vagy T2DM-et
  • Terhes nők a terhesség 36. hetén túl
  • Azok a résztvevők, akik nem járulnak hozzá ahhoz, hogy az alapellátást nyújtó személyt értesítsék a projektben való részvételről
  • A résztvevőnek szalagallergiája volt, amelyet nem sikerült megoldani
  • A résztvevőnek bármilyen bőrelváltozása van (pl. pikkelysömör, kiütés, staphylococcus fertőzés), amely nem oldódott meg, és megakadályozza az érzékelő viselését
  • Bármilyen egyéb olyan feltétel(ek), amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatból való kizárást indokolná, vagy megakadályozná a résztvevőt a projekt befejezésében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
A résztvevők a beleegyezés időpontjában maguk választják ki, hogy melyik csoportban kívánnak részt venni. A kontrollcsoport standard glükózmérőt használ a glükózszint ellenőrzésére.
A kontrollcsoport résztvevőit arra kérik, hogy a terhesség 28., 32. és 36. hetében 5 napon keresztül ellenőrizzék vércukorszintjüket glükózmérő segítségével.
Más nevek:
  • Lifescan One Touch Ultra Mini
KÍSÉRLETI: Folyamatos glükózmonitor (CGM) csoport
A résztvevők a beleegyezés időpontjában maguk választják ki, hogy melyik csoportban kívánnak részt venni. A CGM csoport az iPro2 CGM-et fogja használni glükózszintjének monitorozására a terhesség 28., 32. és 36. hetében.
A CGM csoport résztvevőit arra kérik, hogy 5 napon keresztül ellenőrizzék vércukorszintjüket a terhesség 28., 32. és 36. hetében az iPro2 CGM segítségével.
Más nevek:
  • iPro2 a Medtronictól

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyai HbA1c
Időkeret: 24., 28., 32. és 36. terhességi hét. Erre 2012 májusa és 2014 szeptembere között kerül sor
A fent felsorolt ​​meghatározott időszakokban gyűjtött labor.
24., 28., 32. és 36. terhességi hét. Erre 2012 májusa és 2014 szeptembere között kerül sor
Utódok születési súlya
Időkeret: Szállításkor. Erre 2012 májusa és 2014 szeptembere között kerül sor.
Az utódok születési súlyát az újszülöttkori vizsgálati űrlap/születési adatlap, valamint az anyai és az utódok elbocsátási összefoglalói alapján kell gyűjteni.
Szállításkor. Erre 2012 májusa és 2014 szeptembere között kerül sor.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1 órás étkezés utáni glükózmérés (mama)
Időkeret: 28., 32. és 36. terhességi hét. Erre 2012 májusa és 2014 szeptembere között kerül sor.
Ezt a CGM-ből vagy a glükózmérőből gyűjtik össze, attól függően, hogy a résztvevő melyik csoportban vállalja a részvételt.
28., 32. és 36. terhességi hét. Erre 2012 májusa és 2014 szeptembere között kerül sor.
Súlygyarapodás (anyai)
Időkeret: A 2012 májusától 2014 szeptemberéig tartó látogatások során a súlyt rögzítik.
A kiindulási súlyt az 1. és 2. szülés előtti rekordból (Ontario Health and Long-Term Care űrlapok) gyűjtöttük össze. A súlymérést minden vizit alkalmával a szülésig végezzük. A súlygyarapodást a kiindulási és a követési mérésekből számítják ki.
A 2012 májusától 2014 szeptemberéig tartó látogatások során a súlyt rögzítik.
Anyai cukorbetegség kezelése
Időkeret: 28, 32 és 36 terhességi hét. Erre 2012 májusa és 2014 szeptembere között kerül sor.
Az alapkezelést az 1. és 2. szülés előtti nyilvántartásból (Ontariói Egészségügyi Minisztérium és tartós gondozási űrlapok) gyűjtik, ha rendelkezésre állnak.
28, 32 és 36 terhességi hét. Erre 2012 májusa és 2014 szeptembere között kerül sor.
Napi átlagos glükóz értékek (anyai)
Időkeret: 28., 32. és 36. terhességi hét. Erre 2012 májusa és 2014 szeptembere között kerül sor.
Ezt a CGM vagy a glükózmérő segítségével végzett glükózmérésekből számítják ki.
28., 32. és 36. terhességi hét. Erre 2012 májusa és 2014 szeptembere között kerül sor.
Inzulinhasználat (anyai)
Időkeret: 24, 28, 32 és 36 terhességi hét. Erre 2012 májusa és 2014 szeptembere között kerül sor.
Az alapszintű inzulinhasználatot az 1. és 2. szülés előtti nyilvántartásból (Ontario Egészségügyi Minisztérium és tartós gondozási űrlapok) gyűjtik, ha rendelkezésre állnak.
24, 28, 32 és 36 terhességi hét. Erre 2012 májusa és 2014 szeptembere között kerül sor.
Újszülött terhességi kora
Időkeret: Szállításkor. Erre 2012 májusa és 2014 szeptembere között kerül sor.
Az újszülött terhességi korát az újszülöttkori vizsgálati űrlap/születési adatlap, valamint az anyai és utódai elbocsátási összefoglalók alapján gyűjtjük össze.
Szállításkor. Erre 2012 májusa és 2014 szeptembere között kerül sor.
Újszülöttkori hipoglikémia
Időkeret: Szállításkor. Erre 2012 májusa és 2013 szeptembere között kerül sor.
Az újszülöttkori hypoglykaemiát az újszülöttkori vizsgálati űrlap/születési adatlap, valamint az anyai és utódai elbocsátási összefoglalókból kell összegyűjteni.
Szállításkor. Erre 2012 májusa és 2013 szeptembere között kerül sor.
Újszülött Intenzív Osztály (NICU) Felvétel
Időkeret: Szállításkor. Erre 2012 májusa és 2014 szeptembere között kerül sor.
Ezt az újszülöttkori vizsgálati adatlapból/születési anyakönyvi kivonatból, valamint az anyai és utódai elbocsátási összefoglalókból kell összegyűjteni.
Szállításkor. Erre 2012 májusa és 2014 szeptembere között kerül sor.
A kórházban töltött napok száma (újszülött)
Időkeret: Szállításkor. Erre 2012 májusa és 2014 szeptembere között kerül sor.
Ezt az újszülöttkori vizsgálati adatlapból/születési anyakönyvi kivonatból, valamint az anyai és utódai elbocsátási összefoglalókból kell összegyűjteni.
Szállításkor. Erre 2012 májusa és 2014 szeptembere között kerül sor.
Születési sérülések (újszülöttkori)
Időkeret: Szállításkor. Erre 2012 májusa és 2014 szeptembere között kerül sor.
Ezt az újszülöttkori vizsgálati adatlapból/születési anyakönyvi kivonatból, valamint az anyai és utódai elbocsátási összefoglalókból kell összegyűjteni.
Szállításkor. Erre 2012 májusa és 2014 szeptembere között kerül sor.
Sárgaság (újszülöttkori)
Időkeret: Szállításkor. Erre 2012 májusa és 2014 szeptembere között kerül sor.
Ezt az újszülöttkori vizsgálati adatlapból/születési anyakönyvi kivonatból, valamint az anyai és utódai elbocsátási összefoglalókból kell összegyűjteni.
Szállításkor. Erre 2012 májusa és 2014 szeptembere között kerül sor.
Szállítás közösségi vagy oktatókórházban
Időkeret: Szállításkor. Erre 2012 májusa és 2014 szeptembere között kerül sor.
Ezt az újszülöttkori vizsgálati adatlapból/születési anyakönyvi kivonatból, valamint az anyai és utódai elbocsátási összefoglalókból kell összegyűjteni.
Szállításkor. Erre 2012 májusa és 2014 szeptembere között kerül sor.
Császármetszés aránya (anyai)
Időkeret: Szállításkor. Erre 2012 májusa és 2014 szeptembere között kerül sor.
Ezt az újszülöttkori vizsgálati adatlapból/születési anyakönyvi kivonatból és az anyai elbocsátás összefoglalójából kell összegyűjteni.
Szállításkor. Erre 2012 májusa és 2014 szeptembere között kerül sor.
Szállítási lehetőségek
Időkeret: Szállításkor. Erre 2012 májusa és 2014 szeptembere között kerül sor.
Csipesz, vákuum-rásegítéssel. Ezt az újszülöttkori vizsgálati adatlapból/születési anyakönyvi kivonatból, valamint az anyai és utódai elbocsátási összefoglalókból kell összegyűjteni.
Szállításkor. Erre 2012 májusa és 2014 szeptembere között kerül sor.
Cephalopelvic aránytalanság
Időkeret: Szállításkor. Erre 2012 májusa és 2014 szeptembere között kerül sor.
Ezt az újszülöttkori vizsgálati adatlapból/születési anyakönyvi kivonatból, valamint az anyai és utódai elbocsátási összefoglalókból kell összegyűjteni.
Szállításkor. Erre 2012 májusa és 2014 szeptembere között kerül sor.
A szülés után kórházban töltött napok száma (anya)
Időkeret: Szállításkor. Erre 2012 májusa és 2014 szeptembere között kerül sor.
Ezt az anyai elbocsátás összefoglalójából gyűjtjük össze.
Szállításkor. Erre 2012 májusa és 2014 szeptembere között kerül sor.
Váll dystocia (újszülöttkori)
Időkeret: Szállításkor. Erre 2012 májusa és 2014 szeptembere között kerül sor.
Ezt az újszülöttkori vizsgálati adatlapból/születési anyakönyvi kivonatból, valamint az anyai és utódai elbocsátási összefoglalókból kell összegyűjteni.
Szállításkor. Erre 2012 májusa és 2014 szeptembere között kerül sor.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stewart Harris, MD, Lawson Health Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. augusztus 29.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. augusztus 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Glükóz mérő

3
Iratkozz fel