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건강한 엄마, 건강한 아기 (HMHB)

2017년 3월 9일 업데이트: Stewart Harris

건강한 엄마, 건강한 아기: 예비 원주민 여성의 임신 중 당뇨병 관리 및 결과를 개선하기 위한 전략

임신 중 혈당 조절 불량은 당뇨병이 있는 캐나다 여성에게 중요한 문제입니다. 이 문제는 세계에서 임신성 당뇨병(GDM) 발병률이 가장 높은 퍼스트 네이션 여성에서 확대됩니다(퍼스트 네이션 여성의 최대 18%가 임신 중에 GDM에 걸리고 이들 중 70%는 계속해서 유형 2로 발전합니다) 나중에 당뇨병). 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 기술은 여성이 임신 중에 더 엄격한 통제를 유지하는 데 도움이 될 수 있는 잠재력이 있지만 퍼스트 네이션 인구에는 이 기술의 사용에 영향을 미칠 수 있는 고유한 장벽이 많이 있습니다. 이러한 장벽에는 지역 사회의 원격성, 문화적 이해, 치료에 대한 접근 부족 또는 어려움, 언어 차이가 포함됩니다.

남부 온타리오에 있는 3개의 참여 원주민 커뮤니티에서 총 60명의 참가자가 연구에 참여할 것입니다. 참가자는 연구 참여에 동의한 후 CGM 그룹(n=30) 또는 대조군(n=30)을 스스로 선택합니다. 두 그룹의 참가자는 임신 28주, 32주 및 36주 동안 5일 동안 혈당을 모니터링해야 합니다. 평가할 주요 결과에는 산모의 A1c 및 새끼의 출생 체중이 포함됩니다. 퍼스트 네이션 여성들 사이에서 CGM의 타당성과 수용 가능성을 평가하기 위해 참가자들에게 설문지를 배포하여 각 그룹에 등록하는 근거에 대한 통찰력을 얻을 것입니다. 두 그룹의 모집률은 또한 CGM의 실행 가능성과 수용 가능성을 평가하는 데 사용됩니다. 또한 모든 참가자는 일주일에 5일 ​​제공되는 30분 운동 세션으로 구성된 커뮤니티 라이프스타일 프로그램에 참여하도록 권장됩니다. 지역사회 라이프스타일 프로그램은 프로그램 담당자의 지원을 받아 기존 프로그램과 연결되고 지역사회에 맞게 조정되며 당뇨병 및 건강한 라이프스타일과 관련된 교육 세션이 포함될 것입니다. 커뮤니티 라이프스타일 프로그램에 참여함으로써 당뇨병이 있는 First Nations 임신 여성은 운동 후 혈당 수치가 감소하고 과도한 체중 증가를 완화하며 A1c를 정상화할 것이라는 가설이 있습니다. 또한 여성의 규칙적인 신체 활동 수준, 걸음 수 및 당뇨병에 대한 지식의 증가가 관찰될 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6G 4X8
        • Western University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 퍼스트 네이션(자체 식별)
  • 예약 중(거주 또는 보호를 받고 있음)
  • 참여 동의
  • 만 18세 이상 성인
  • 임신성 당뇨병(GDM) 또는 제2형 당뇨병(T2DM) 진단을 받은 경우
  • 임신(임신 36주 이하)
  • 주치의에게 프로젝트 참여를 알리는 데 동의합니다.
  • 필수 연구 및 데이터 수집 절차를 수행하고 iPro2 및/또는 혈당 측정기의 작동 요구 사항을 준수하려는 의지
  • 임신 28주, 32주, 36주 동안 5일 동안 iPro 2 연속 혈당 모니터(CGM) 착용 의향(CGM 그룹 참가자의 경우)
  • 임신 28주, 32주, 36주의 모니터링 주간 동안 하루에 최소 4번 손가락 단자 검사를 수행할 의향이 있음(CGM 및 대조군의 경우)

제외 기준:

  • 동의를 제공할 의사 결정 능력 부족
  • 다른 당뇨병 및/또는 생활 습관 개선 연구 프로젝트에 참여
  • 퍼스트 네이션이 아닌 혈통
  • 제1형 당뇨병 진단을 받은 임신부
  • GDM 또는 T2DM으로 진단되지 않은 임신
  • 임신 36주가 지난 임산부
  • 주치의에게 프로젝트 참여에 대해 알리는 데 동의하지 않는 참여자
  • 참가자는 해결되지 않은 테이프 알레르기 병력이 있습니다.
  • 참가자에게 피부 이상이 있습니다(예: 건선, 발진, 포도상구균 감염) 해결되지 않았으며 센서 착용을 방해합니다.
  • 조사자의 의견으로는 연구에서 제외되거나 참가자가 프로젝트를 완료하지 못하게 하는 기타 모든 조건(들)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강_서비스_연구
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
참가자는 동의 시 참여하고 싶은 그룹을 스스로 선택합니다. 대조군은 표준 포도당 측정기 테스트를 사용하여 포도당 수치를 모니터링합니다.
대조군의 참가자는 임신 28주, 32주 및 36주 동안 5일 동안 혈당 측정기를 사용하여 혈당을 모니터링하도록 요청받습니다.
다른 이름들:
  • 라이프스캔 원터치 울트라 미니
실험적: 연속 혈당 모니터(CGM) 그룹
참가자는 동의 시 참여하고 싶은 그룹을 스스로 선택합니다. CGM 그룹은 iPro2 CGM을 활용하여 임신 28주, 32주 및 36주 동안 혈당 수치를 모니터링합니다.
CGM 그룹의 참가자는 iPro2 CGM을 사용하여 임신 28주, 32주 및 36주 동안 5일 동안 혈당을 모니터링해야 합니다.
다른 이름들:
  • 메드트로닉의 iPro2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산모 HbA1c
기간: 임신 24주, 28주, 32주, 36주. 2012년 5월부터 2014년 9월까지 진행됩니다.
위에 나열된 특정 기간에 수집된 실험실.
임신 24주, 28주, 32주, 36주. 2012년 5월부터 2014년 9월까지 진행됩니다.
자손 출생 체중
기간: 배달 시. 이는 2012년 5월부터 2014년 9월까지 진행됩니다.
신생아 출생 시 체중은 신생아 검사 양식/출생 기록 및 산모 및 자손 퇴원 요약에서 수집됩니다.
배달 시. 이는 2012년 5월부터 2014년 9월까지 진행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식후 1시간 혈당 측정(산모)
기간: 임신 28주, 32주, 36주. 이는 2012년 5월부터 2014년 9월까지 진행됩니다.
이것은 참가자가 참여하기로 동의한 그룹에 따라 CGM 또는 혈당 측정기에서 수집됩니다.
임신 28주, 32주, 36주. 이는 2012년 5월부터 2014년 9월까지 진행됩니다.
체중 증가(산모)
기간: 체중은 2012년 5월부터 2014년 9월까지 각 방문 시 기록됩니다.
기준선 체중은 산전 기록 1과 2(온타리오주 보건 장기요양부 양식)에서 수집됩니다. 후속 체중 측정은 출산할 때까지 각 방문 시 수행됩니다. 체중 증가는 기준선 및 추적 측정에서 계산됩니다.
체중은 2012년 5월부터 2014년 9월까지 각 방문 시 기록됩니다.
산모 당뇨병 치료
기간: 임신 28주, 32주, 36주. 이는 2012년 5월부터 2014년 9월까지 진행됩니다.
기본 치료는 가능한 경우 산전 기록 1 및 2(온타리오 주 보건 및 장기 요양부 양식)에서 수집됩니다.
임신 28주, 32주, 36주. 이는 2012년 5월부터 2014년 9월까지 진행됩니다.
일일 평균 포도당 값(산모)
기간: 임신 28주, 32주, 36주. 이는 2012년 5월부터 2014년 9월까지 진행됩니다.
이것은 CGM 또는 포도당 측정기를 사용하여 얻은 포도당 측정값에서 계산됩니다.
임신 28주, 32주, 36주. 이는 2012년 5월부터 2014년 9월까지 진행됩니다.
인슐린 사용(산모)
기간: 임신 24주, 28주, 32주, 36주. 이는 2012년 5월부터 2014년 9월까지 진행됩니다.
베이스라인 인슐린 사용은 가능한 경우 산전 기록 1 및 2(온타리오 주 보건 및 장기 요양부 양식)에서 수집됩니다.
임신 24주, 28주, 32주, 36주. 이는 2012년 5월부터 2014년 9월까지 진행됩니다.
신생아 재태 연령
기간: 배달 시. 이는 2012년 5월부터 2014년 9월까지 진행됩니다.
신생아 재태 연령은 신생아 검사 양식/출생 기록 및 산모 및 자손 퇴원 요약에서 수집됩니다.
배달 시. 이는 2012년 5월부터 2014년 9월까지 진행됩니다.
신생아 저혈당증
기간: 배달 시. 이는 2012년 5월부터 2013년 9월까지 진행됩니다.
신생아 저혈당증은 신생아 검사 양식/출생 기록 및 산모 및 자손 퇴원 요약에서 수집됩니다.
배달 시. 이는 2012년 5월부터 2013년 9월까지 진행됩니다.
신생아 집중 치료실(NICU) 입원
기간: 배달 시. 이는 2012년 5월부터 2014년 9월까지 진행됩니다.
이는 신생아 검사 양식/출생 기록 및 모성 및 자손 퇴원 요약에서 수집됩니다.
배달 시. 이는 2012년 5월부터 2014년 9월까지 진행됩니다.
입원 일수(신생아)
기간: 배달 시. 이는 2012년 5월부터 2014년 9월까지 진행됩니다.
이것은 신생아 검사 양식/출생 기록 및 모성 및 자손 퇴원 요약에서 수집됩니다.
배달 시. 이는 2012년 5월부터 2014년 9월까지 진행됩니다.
출산 부상(신생아)
기간: 배달 시. 이는 2012년 5월부터 2014년 9월까지 진행됩니다.
이는 신생아 검사 양식/출생 기록 및 모성 및 자손 퇴원 요약에서 수집됩니다.
배달 시. 이는 2012년 5월부터 2014년 9월까지 진행됩니다.
황달(신생아)
기간: 배달 시. 이는 2012년 5월부터 2014년 9월까지 진행됩니다.
이는 신생아 검사 양식/출생 기록 및 모성 및 자손 퇴원 요약에서 수집됩니다.
배달 시. 이는 2012년 5월부터 2014년 9월까지 진행됩니다.
지역사회 또는 교육 병원으로의 분만
기간: 배달 시. 이는 2012년 5월부터 2014년 9월까지 진행됩니다.
이는 신생아 검사 양식/출생 기록 및 모성 및 자손 퇴원 요약에서 수집됩니다.
배달 시. 이는 2012년 5월부터 2014년 9월까지 진행됩니다.
제왕절개율(산모)
기간: 배달 시. 이는 2012년 5월부터 2014년 9월까지 진행됩니다.
이는 신생아 검사 양식/출생 기록 및 산모 퇴원 요약에서 수집됩니다.
배달 시. 이는 2012년 5월부터 2014년 9월까지 진행됩니다.
전달 방법
기간: 배달 시. 이는 2012년 5월부터 2014년 9월까지 진행됩니다.
집게, 진공 보조. 이는 신생아 검사 양식/출생 기록 및 모성 및 자손 퇴원 요약에서 수집됩니다.
배달 시. 이는 2012년 5월부터 2014년 9월까지 진행됩니다.
두골반 불균형
기간: 배달 시. 이는 2012년 5월부터 2014년 9월까지 진행됩니다.
이는 신생아 검사 양식/출생 기록 및 모성 및 자손 퇴원 요약에서 수집됩니다.
배달 시. 이는 2012년 5월부터 2014년 9월까지 진행됩니다.
출산 후 병원에 있는 일수(산모)
기간: 배달 시. 이는 2012년 5월부터 2014년 9월까지 진행됩니다.
이는 산모 퇴원 요약에서 수집됩니다.
배달 시. 이는 2012년 5월부터 2014년 9월까지 진행됩니다.
어깨 난산(신생아)
기간: 배달 시. 이는 2012년 5월부터 2014년 9월까지 진행됩니다.
이는 신생아 검사 양식/출생 기록 및 모성 및 자손 퇴원 요약에서 수집됩니다.
배달 시. 이는 2012년 5월부터 2014년 9월까지 진행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Stewart Harris, MD, Lawson Health Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 29일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 13일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

  • Postgraduate Institute of Medical Education and...
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포도당 측정기에 대한 임상 시험

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