Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowe mamy, zdrowe dzieci (HMHB)

9 marca 2017 zaktualizowane przez: Stewart Harris

Zdrowe matki, zdrowe dzieci: strategia mająca na celu poprawę opieki i wyników leczenia cukrzycy w czasie ciąży u kobiet z plemion zamieszkujących rezerwaty

Słaba kontrola glikemii podczas ciąży jest poważnym problemem dla kanadyjskich kobiet z cukrzycą. Problem ten nasila się u kobiet z Pierwszych Narodów, które mają jeden z najwyższych wskaźników cukrzycy ciężarnych (GDM) na świecie (do 18% kobiet z Pierwszych Narodów rozwinie GDM w czasie ciąży, a u 70% z nich rozwinie się cukrzyca typu 2 później cukrzyca). Technologia ciągłego monitorowania glikemii (CGM) może pomóc kobietom zachować ściślejszą kontrolę podczas ciąży, jednak w populacji rdzennej ludności istnieje wiele unikalnych barier, które mogą wpływać na korzystanie z tej technologii. Takie bariery obejmują oddalenie społeczności, obawy kulturowe, brak lub trudności w dostępie do opieki oraz różnice językowe.

W badaniu weźmie udział łącznie 60 uczestników z trzech uczestniczących społeczności Pierwszych Narodów w południowym Ontario. Uczestnicy samodzielnie wybiorą grupę CGM (n=30) lub grupę kontrolną (n=30) po wyrażeniu zgody na udział w badaniu. Uczestnicy obu grup zostaną poproszeni o monitorowanie poziomu glukozy we krwi przez 5 dni w 28., 32. i 36. tygodniu ciąży. Podstawowe wyniki, które należy ocenić, obejmują HbA1c matki i masę urodzeniową potomstwa. Aby ocenić wykonalność i akceptację CGM wśród kobiet z Pierwszych Narodów, uczestnikom zostanie rozesłany kwestionariusz, aby zebrać wgląd w ich uzasadnienie zapisania się do którejkolwiek z grup. Wskaźniki rekrutacji dla obu grup zostaną również wykorzystane do oceny wykonalności i dopuszczalności CGM. Ponadto wszyscy uczestnicy będą zachęcani do udziału w programie społecznościowym dotyczącym stylu życia, składającym się z 30-minutowych sesji ćwiczeń oferowanych pięć dni w tygodniu. Społeczny program stylu życia zostanie dostosowany do społeczności, powiązany z istniejącymi programami przy wsparciu personelu programowego i będzie obejmował sesje edukacyjne związane z cukrzycą i zdrowym stylem życia. Przypuszcza się, że dzięki uczestnictwu w lokalnym programie dotyczącym stylu życia ciężarne kobiety z plemion indiańskich z cukrzycą odczują spadek stężenia glukozy we krwi po wysiłku fizycznym, złagodzą nadmierny przyrost masy ciała i znormalizują wartość HbA1c. Wysunięto ponadto hipotezę, że zaobserwowany zostanie wzrost poziomu regularnej aktywności fizycznej kobiet, liczby podejmowanych kroków oraz wiedzy na temat cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 4X8
        • Western University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwsi narody (samozidentyfikowane)
  • Na rezerwie (mieszkanie lub opieka)
  • Świadoma zgoda na udział
  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  • Zdiagnozowana cukrzyca ciążowa (GDM) lub cukrzyca typu 2 (T2DM)
  • Ciąża (poniżej lub równo 36 tygodni ciąży)
  • Zgoda na poinformowanie lekarza podstawowej opieki zdrowotnej o udziale w projekcie
  • Gotowość do przeprowadzenia wymaganych badań i procedur zbierania danych oraz przestrzegania wymagań operacyjnych iPro2 i/lub glukometru
  • Chęć noszenia ciągłego glukometru (CGM) iPro 2 przez 5 dni w 28, 32, 36 tygodniu ciąży (dla uczestniczek grupy CGM)
  • Chęć wykonania co najmniej 4 testów nakłucia palca dziennie w Tygodniu Monitorowania 28, 32, 36 tygodnia ciąży (dla CGM i grupy kontrolnej)

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zdolności decyzyjnej do wyrażenia zgody
  • Udział w innym projekcie badawczym dotyczącym cukrzycy i/lub poprawy stylu życia
  • Pochodzenie nie-Pierwszych Narodów
  • Ciężarna z rozpoznaną cukrzycą typu 1
  • Ciąża bez zdiagnozowanej GDM lub T2DM
  • Kobiety w ciąży po 36 tygodniu ciąży
  • Uczestnicy, którzy nie wyrażają zgody na poinformowanie ich głównego opiekuna o udziale w projekcie
  • Uczestnik ma historię alergii na taśmy, które nie zostały rozwiązane
  • Uczestnik ma jakiekolwiek nieprawidłowości skórne (np. łuszczyca, wysypka, zakażenie gronkowcem), które nie zostały wyleczone i uniemożliwiają jej noszenie czujnika
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii Badacza uzasadniałyby wykluczenie z badania lub uniemożliwiłyby uczestnikowi ukończenie projektu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Uczestnicy sami wybiorą grupę, w której chcą uczestniczyć w momencie wyrażenia zgody. Grupa kontrolna użyje standardowych testów glukometru do monitorowania poziomu glukozy.
Urządzenie: Miernik glukozy
Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną poproszeni o monitorowanie poziomu glukozy we krwi przez 5 dni w 28., 32. i 36. tygodniu ciąży za pomocą glukometru.
Inne nazwy:
  • Lifescan One Touch Ultra Mini
EKSPERYMENTALNY: Grupa ciągłego monitorowania glukozy (CGM).
Uczestnicy sami wybiorą grupę, w której chcą uczestniczyć w momencie wyrażenia zgody. Grupa CGM będzie wykorzystywać iPro2 CGM do monitorowania poziomu glukozy w 28, 32 i 36 tygodniu ciąży.
Urządzenie: Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Uczestnicy grupy CGM zostaną poproszeni o monitorowanie poziomu glukozy we krwi przez 5 dni w 28., 32. i 36. tygodniu ciąży za pomocą iPro2 CGM.
Inne nazwy:
  • iPro2 firmy Medtronic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c matki
Ramy czasowe: 24, 28, 32 i 36 tydzień ciąży. Będzie to miało miejsce od maja 2012 do września 2014
Laboratorium zebrane w określonych okresach czasu wymienionych powyżej.
24, 28, 32 i 36 tydzień ciąży. Będzie to miało miejsce od maja 2012 do września 2014
Masa urodzeniowa potomstwa
Ramy czasowe: Przy dostawie. Będzie to miało miejsce od maja 2012 do września 2014.
Masa urodzeniowa potomstwa zostanie pobrana z formularza badania noworodków/akt urodzenia oraz ze streszczenia wypisu matki i potomstwa.
Przy dostawie. Będzie to miało miejsce od maja 2012 do września 2014.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary glukozy 1 godzinę po posiłku (matka)
Ramy czasowe: 28, 32 i 36 tydzień ciąży. Będzie to miało miejsce od maja 2012 do września 2014.
Zostanie to pobrane z CGM lub glukometru, w zależności od grupy, w której uczestnik wyrazi zgodę.
28, 32 i 36 tydzień ciąży. Będzie to miało miejsce od maja 2012 do września 2014.
Przyrost masy ciała (matka)
Ramy czasowe: Masę ciała rejestruje się podczas każdej wizyty od maja 2012 do września 2014.
Masę wyjściową pobiera się z zapisów przedporodowych 1 i 2 (formularze Ministerstwa Zdrowia i Opieki Długoterminowej Ontario). Kolejne pomiary masy ciała wykonywane są na każdej wizycie aż do porodu. Przyrost masy ciała oblicza się na podstawie pomiarów wyjściowych i kontrolnych.
Masę ciała rejestruje się podczas każdej wizyty od maja 2012 do września 2014.
Leczenie cukrzycy matki
Ramy czasowe: 28, 32 i 36 tydzień ciąży. Będzie to miało miejsce od maja 2012 do września 2014.
Leczenie podstawowe będzie pobierane z rejestrów przedporodowych 1 i 2 (formularze Ministerstwa Zdrowia i Opieki Długoterminowej Ontario), jeśli będą dostępne.
28, 32 i 36 tydzień ciąży. Będzie to miało miejsce od maja 2012 do września 2014.
Średnie dzienne wartości glukozy (matka)
Ramy czasowe: 28, 32 i 36 tydzień ciąży. Będzie to miało miejsce od maja 2012 do września 2014.
Zostanie to obliczone na podstawie pomiarów glukozy wykonanych za pomocą CGM lub glukometru.
28, 32 i 36 tydzień ciąży. Będzie to miało miejsce od maja 2012 do września 2014.
Stosowanie insuliny (matka)
Ramy czasowe: 24, 28, 32 i 36 tydzień ciąży. Będzie to miało miejsce od maja 2012 do września 2014.
Podstawowe zużycie insuliny zostanie zebrane z zapisów przedporodowych 1 i 2 (formularze Ministerstwa Zdrowia i Opieki Długoterminowej Ontario), jeśli będą dostępne.
24, 28, 32 i 36 tydzień ciąży. Będzie to miało miejsce od maja 2012 do września 2014.
Wiek ciążowy noworodka
Ramy czasowe: Przy dostawie. Będzie to miało miejsce od maja 2012 do września 2014.
Wiek ciążowy noworodka zostanie pobrany z formularza badania noworodka/akt urodzenia oraz ze streszczenia wypisu matki i potomstwa.
Przy dostawie. Będzie to miało miejsce od maja 2012 do września 2014.
Hipoglikemia noworodków
Ramy czasowe: Przy dostawie. Będzie to miało miejsce między majem 2012 a wrześniem 2013.
Dane dotyczące hipoglikemii u noworodków zostaną zebrane z formularza badania noworodka/akt urodzenia oraz ze streszczenia wypisu matki i potomstwa.
Przy dostawie. Będzie to miało miejsce między majem 2012 a wrześniem 2013.
Przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka (NICU).
Ramy czasowe: Przy dostawie. Będzie to miało miejsce od maja 2012 do września 2014.
Zostanie to pobrane z formularza badania noworodka/akt urodzenia oraz ze streszczenia wypisu matki i potomstwa.
Przy dostawie. Będzie to miało miejsce od maja 2012 do września 2014.
Liczba dni w szpitalu (noworodek)
Ramy czasowe: Przy dostawie. Będzie to miało miejsce od maja 2012 do września 2014.
Zostanie to pobrane z formularza badania noworodka/akt urodzenia oraz ze streszczenia wypisu matki i potomstwa.
Przy dostawie. Będzie to miało miejsce od maja 2012 do września 2014.
Urazy porodowe (noworodkowe)
Ramy czasowe: Przy dostawie. Będzie to miało miejsce od maja 2012 do września 2014.
Zostanie to pobrane z formularza badania noworodka/akt urodzenia oraz ze streszczenia wypisu matki i potomstwa.
Przy dostawie. Będzie to miało miejsce od maja 2012 do września 2014.
Żółtaczka (noworodkowa)
Ramy czasowe: Przy dostawie. Będzie to miało miejsce od maja 2012 do września 2014.
Zostanie to pobrane z formularza badania noworodka/akt urodzenia oraz ze streszczenia wypisu matki i potomstwa.
Przy dostawie. Będzie to miało miejsce od maja 2012 do września 2014.
Poród w szpitalu środowiskowym lub klinicznym
Ramy czasowe: Przy dostawie. Będzie to miało miejsce od maja 2012 do września 2014.
Zostanie to pobrane z formularza badania noworodka/akt urodzenia oraz ze streszczenia wypisu matki i potomstwa.
Przy dostawie. Będzie to miało miejsce od maja 2012 do września 2014.
Wskaźnik cięcia cesarskiego (matka)
Ramy czasowe: Przy dostawie. Będzie to miało miejsce od maja 2012 do września 2014.
Zostanie to pobrane z formularza badania noworodków/akt urodzenia i podsumowania wypisu matki.
Przy dostawie. Będzie to miało miejsce od maja 2012 do września 2014.
Metody dostarczania
Ramy czasowe: Przy dostawie. Będzie to miało miejsce od maja 2012 do września 2014.
Kleszcze wspomagane próżniowo. Zostanie to pobrane z formularza badania noworodka/akt urodzenia oraz ze streszczenia wypisu matki i potomstwa.
Przy dostawie. Będzie to miało miejsce od maja 2012 do września 2014.
Dysproporcja głowowo-miedniczna
Ramy czasowe: Przy dostawie. Będzie to miało miejsce od maja 2012 do września 2014.
Zostanie to pobrane z formularza badania noworodka/akt urodzenia oraz ze streszczenia wypisu matki i potomstwa.
Przy dostawie. Będzie to miało miejsce od maja 2012 do września 2014.
Liczba dni pobytu w szpitalu po porodzie (matka)
Ramy czasowe: Przy dostawie. Będzie to miało miejsce od maja 2012 do września 2014.
Zostanie to pobrane z Podsumowania wypisu matki.
Przy dostawie. Będzie to miało miejsce od maja 2012 do września 2014.
Dystocja barkowa (noworodkowa)
Ramy czasowe: Przy dostawie. Będzie to miało miejsce od maja 2012 do września 2014.
Zostanie to pobrane z formularza badania noworodka/akt urodzenia oraz ze streszczenia wypisu matki i potomstwa.
Przy dostawie. Będzie to miało miejsce od maja 2012 do września 2014.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stewart Harris

Współpracownicy

Juvenile Diabetes Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Stewart Harris, MD, Lawson Health Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-11-223
  • 17686 (INNY: Research Ethics Board)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Miernik glukozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj