- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01578460
Friske mødre, sunne babyer (HMHB)
Sunne mødre, sunne babyer: En strategi for å forbedre omsorgen og resultatet av diabetes under graviditet hos førstenasjonskvinner på reservasjon
Dårlig glukosekontroll under graviditet er en betydelig bekymring for kanadiske kvinner med diabetes. Dette problemet er forstørret hos First Nations-kvinner, som har blant de høyeste forekomstene av svangerskapsdiabetes (GDM) i verden (opptil 18 % av First Nations-kvinnene vil utvikle GDM under svangerskapet og 70 % av disse vil fortsette å utvikle type 2 diabetes senere). Teknologi for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) har potensial til å hjelpe kvinner med å opprettholde tettere kontroll under graviditet, men i First Nations-befolkningen er det mange unike barrierer som kan påvirke bruken av denne teknologien. Slike barrierer inkluderer avsidesliggende lokalitet, kulturell frykt, mangel på eller vanskeligheter med tilgang til omsorg og språkforskjeller.
Totalt 60 deltakere fra tre deltakende First Nations-samfunn i Sør-Ontario vil delta i studien. Deltakerne vil selv velge til enten CGM-gruppen (n=30) eller kontrollgruppen (n=30) etter å ha samtykket til å delta i studien. Deltakerne i begge gruppene vil bli bedt om å overvåke blodsukkeret i 5 dager i 28., 32. og 36. svangerskapsuke. Primære utfall som skal evalueres inkluderer mors A1c og avkoms fødselsvekt. For å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av CGMs blant First Nations-kvinner, vil et spørreskjema bli delt ut til deltakerne for å få innsikt i deres begrunnelse for å melde seg inn i begge grupper. Rekrutteringsrater for begge grupper vil også bli brukt for å vurdere gjennomførbarhet og aksept av CGMs. I tillegg vil alle deltakere bli oppfordret til å delta i et fellesskaps livsstilsprogram som består av 30-minutters treningsøkter som tilbys fem dager i uken. Samfunnslivsstilsprogrammet vil være tilpasset samfunnet, knyttet til eksisterende programmer med støtte fra programpersonell og vil inkludere opplæringsøkter relatert til diabetes og sunn livsstil. Det antas at gjennom deltakelse i samfunnets livsstilsprogram vil gravide First Nations-kvinner med diabetes oppleve en reduksjon i blodsukkerverdiene etter trening, dempe overdreven vektøkning og normalisere deres A1c-verdier. Det er videre en hypotese om at en økning i kvinners vanlige fysiske aktivitetsnivå, antall skritt tatt og kunnskap om diabetes vil bli observert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6G 4X8
- Western University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- First Nations (selvidentifisert)
- På reserve (bor eller mottar omsorg)
- Informert samtykke til å delta
- Voksne i alderen 18 år eller eldre
- Diagnostisert med svangerskapsdiabetes (GDM) eller type 2 diabetes (T2DM)
- Gravid (mindre enn eller lik 36 uker etter svangerskapet)
- Samtykke til å informere primærpleier om deltakelse i prosjektet
- Vilje til å utføre nødvendige studier og datainnsamlingsprosedyrer og overholde driftskravene til iPro2 og/eller glukosemåleren
- Vilje til å bruke iPro 2 kontinuerlig glukosemonitor (CGM) i 5 dager i 28., 32., 36. svangerskapsuke (for deltakere i CGM-gruppen)
- Vilje til å utføre minst 4 fingerstikkprøver per dag under overvåkingsuken i 28., 32., 36. svangerskapsuke (for CGM og kontrollgruppe)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende beslutningsevne til å gi samtykke
- Deltar i et annet forskningsprosjekt om diabetes og/eller livsstilsforbedring
- Ikke-første nasjoners nedstigning
- Gravid diagnostisert med diabetes type 1
- Gravid ikke diagnostisert med GDM eller T2DM
- Gravide kvinner etter 36. svangerskapsuke
- Deltakere som ikke samtykker i å få sin primære omsorgsgiver informert om prosjektdeltakelse
- Deltakeren har en historie med båndallergier som ikke er løst
- Deltakeren har hudavvik (f.eks. Psoriasis, utslett, stafylokokkinfeksjon) som ikke er løst og vil hindre henne i å bruke sensoren
- Eventuelle andre forhold som etter etterforskerens mening vil berettige ekskludering fra studien eller hindre deltakeren i å fullføre prosjektet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Deltakerne vil selv velge hvilken gruppe de ønsker å delta i ved samtykke.
Kontrollgruppen vil bruke standard glukosemålertesting for å overvåke glukosenivåene deres.
|
Deltakerne i kontrollgruppen vil bli bedt om å overvåke blodsukkeret sitt i 5 dager for 28., 32. og 36. svangerskapsuke ved hjelp av en glukosemåler.
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: Kontinuerlig glukosemonitorgruppe (CGM).
Deltakerne vil selv velge hvilken gruppe de ønsker å delta i ved samtykke.
CGM-gruppen vil bruke iPro2 CGM for å overvåke glukosenivåene deres under svangerskapsuke 28, 32 og 36.
|
Deltakere i CGM-gruppen vil bli bedt om å overvåke blodsukkeret sitt i 5 dager i 28., 32. og 36. svangerskapsuke ved å bruke iPro2 CGM.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mors HbA1c
Tidsramme: 24, 28, 32 og 36. svangerskapsuke. Dette vil skje mellom mai 2012 og september 2014
|
Lab samlet i de spesifikke tidsperiodene som er oppført ovenfor.
|
24, 28, 32 og 36. svangerskapsuke. Dette vil skje mellom mai 2012 og september 2014
|
Avkom fødselsvekt
Tidsramme: Ved levering. Dette vil skje mellom mai 2012 og september 2014.
|
Avkoms fødselsvekt vil bli samlet inn fra neonatalundersøkelsesskjemaet/fødselsjournalen og sammendrag av mors og avkoms utskrivning.
|
Ved levering. Dette vil skje mellom mai 2012 og september 2014.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
1 time post-prandiale glukosemålinger (mor)
Tidsramme: 28., 32. og 36. svangerskapsuke. Dette vil skje mellom mai 2012 og september 2014.
|
Dette vil bli hentet fra CGM eller glukosemåler, avhengig av gruppen deltakeren samtykker til å delta i.
|
28., 32. og 36. svangerskapsuke. Dette vil skje mellom mai 2012 og september 2014.
|
Vektøkning (mor)
Tidsramme: Vekten registreres ved hvert besøk fra mai 2012 til september 2014.
|
Utgangsvekt er samlet inn fra svangerskapsjournal 1 og 2 (skjemaer for helse- og langtidsomsorg i Ontario).
Oppfølgende vektmålinger gjøres ved hvert besøk frem til levering.
Vektøkning beregnes fra baseline og oppfølgingsmålinger.
|
Vekten registreres ved hvert besøk fra mai 2012 til september 2014.
|
Maternell diabetesbehandling
Tidsramme: 28, 32 og 36 uker med svangerskap. Dette vil skje mellom mai 2012 og september 2014.
|
Baseline-behandling vil bli samlet inn fra svangerskapsjournal 1 og 2 (skjemaer for helsedepartementet i Ontario og langtidsomsorg) hvis tilgjengelig.
|
28, 32 og 36 uker med svangerskap. Dette vil skje mellom mai 2012 og september 2014.
|
Daglige gjennomsnittlige glukoseverdier (mor)
Tidsramme: 28., 32. og 36. svangerskapsuke. Dette vil skje mellom mai 2012 og september 2014.
|
Dette vil bli beregnet fra glukosemålingene tatt med enten CGM eller glukosemåleren.
|
28., 32. og 36. svangerskapsuke. Dette vil skje mellom mai 2012 og september 2014.
|
Insulinbruk (mors)
Tidsramme: 24, 28, 32 og 36 uker med svangerskap. Dette vil skje mellom mai 2012 og september 2014.
|
Baseline insulinbruk vil bli samlet inn fra svangerskapsjournal 1 og 2 (skjemaer for helsedepartementet i Ontario og langtidspleie) hvis tilgjengelig.
|
24, 28, 32 og 36 uker med svangerskap. Dette vil skje mellom mai 2012 og september 2014.
|
Neonatal svangerskapsalder
Tidsramme: Ved levering. Dette vil skje mellom mai 2012 og september 2014.
|
Neonatal svangerskapsalder vil bli samlet inn fra neonatalundersøkelsesskjemaet/fødselsjournalen og sammendrag av mors og avkoms utskrivning.
|
Ved levering. Dette vil skje mellom mai 2012 og september 2014.
|
Neonatal hypoglykemi
Tidsramme: Ved levering. Dette vil skje mellom mai 2012 og september 2013.
|
Neonatal hypoglykemi vil bli samlet inn fra neonatalundersøkelsesskjemaet/fødselsjournalen og sammendrag av mors og avkoms utskrivning.
|
Ved levering. Dette vil skje mellom mai 2012 og september 2013.
|
Neonatal intensivavdeling (NICU) Innleggelse
Tidsramme: Ved levering. Dette vil skje mellom mai 2012 og september 2014.
|
Dette vil bli samlet inn fra neonatalundersøkelsesskjemaet/fødselsjournalen og sammendrag av mors- og avkomsutskrivning.
|
Ved levering. Dette vil skje mellom mai 2012 og september 2014.
|
Antall dager på sykehus (neonatal)
Tidsramme: Ved levering. Dette vil skje mellom mai 2012 og september 2014.
|
Dette vil bli samlet inn fra neonatalundersøkelsesskjemaet/fødselsjournalen og sammendrag av mors- og avkomsutskrivning.
|
Ved levering. Dette vil skje mellom mai 2012 og september 2014.
|
Fødselsskader (neonatal)
Tidsramme: Ved levering. Dette vil skje mellom mai 2012 og september 2014.
|
Dette vil bli samlet inn fra neonatalundersøkelsesskjemaet/fødselsjournalen og sammendrag av mors- og avkomsutskrivning.
|
Ved levering. Dette vil skje mellom mai 2012 og september 2014.
|
Gulsott (neonatal)
Tidsramme: Ved levering. Dette vil skje mellom mai 2012 og september 2014.
|
Dette vil bli samlet inn fra neonatalundersøkelsesskjemaet/fødselsjournalen og sammendrag av mors- og avkomsutskrivning.
|
Ved levering. Dette vil skje mellom mai 2012 og september 2014.
|
Levering i et fellesskap eller undervisningssykehus
Tidsramme: Ved levering. Dette vil skje mellom mai 2012 og september 2014.
|
Dette vil bli samlet inn fra neonatalundersøkelsesskjemaet/fødselsjournalen og sammendrag av mors- og avkomsutskrivning.
|
Ved levering. Dette vil skje mellom mai 2012 og september 2014.
|
Frekvens for keisersnitt (mor)
Tidsramme: Ved levering. Dette vil skje mellom mai 2012 og september 2014.
|
Dette vil bli samlet inn fra neonatalundersøkelsesskjemaet/fødselsjournal og sammendrag av mors utskrivning.
|
Ved levering. Dette vil skje mellom mai 2012 og september 2014.
|
Leveringsmetoder
Tidsramme: Ved levering. Dette vil skje mellom mai 2012 og september 2014.
|
Pinsett, vakuumassistert.
Dette vil bli samlet inn fra neonatalundersøkelsesskjemaet/fødselsjournalen og sammendrag av mors- og avkomsutskrivning.
|
Ved levering. Dette vil skje mellom mai 2012 og september 2014.
|
Cephalopelvic disproporsjon
Tidsramme: Ved levering. Dette vil skje mellom mai 2012 og september 2014.
|
Dette vil bli samlet inn fra neonatalundersøkelsesskjemaet/fødselsjournalen og sammendrag av mors- og avkomsutskrivning.
|
Ved levering. Dette vil skje mellom mai 2012 og september 2014.
|
Antall dager på sykehus etter fødsel (mor)
Tidsramme: Ved levering. Dette vil skje mellom mai 2012 og september 2014.
|
Dette vil bli samlet inn fra sammendraget av mors utskrivning.
|
Ved levering. Dette vil skje mellom mai 2012 og september 2014.
|
Skulderdystoki (neonatal)
Tidsramme: Ved levering. Dette vil skje mellom mai 2012 og september 2014.
|
Dette vil bli samlet inn fra neonatalundersøkelsesskjemaet/fødselsjournalen og sammendrag av mors- og avkomsutskrivning.
|
Ved levering. Dette vil skje mellom mai 2012 og september 2014.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stewart Harris, MD, Lawson Health Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R-11-223
- 17686 (ANNEN: Research Ethics Board)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Fullført
-
PegBio Co., Ltd.FullførtType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske studier på Glukosemåler
-
NuBiyotaUkjentFedme, metabolsk godartetCanada
-
Dow University of Health SciencesFullførtMekanisk nakkesmerterPakistan
-
National Jewish HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); The Miriam Hospital; National...FullførtSøvnapné, obstruktiv | Kontinuerlig positivt luftveistrykkForente stater
-
Universidade Norte do ParanáTilbaketrukket
-
Triemli HospitalFullført
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
York UniversityUniversity of ManitobaFullførtMarihuana bruk | Marihuana avhengighetCanada
-
University of OsloThe Research Council of Norway; University of OxfordFullført
-
National Taiwan University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSerumtumormarkørerTaiwan
-
University of OsloThe Research Council of Norway; University of OxfordFullført