Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Friske mødre, sunne babyer (HMHB)

9. mars 2017 oppdatert av: Stewart Harris

Sunne mødre, sunne babyer: En strategi for å forbedre omsorgen og resultatet av diabetes under graviditet hos førstenasjonskvinner på reservasjon

Dårlig glukosekontroll under graviditet er en betydelig bekymring for kanadiske kvinner med diabetes. Dette problemet er forstørret hos First Nations-kvinner, som har blant de høyeste forekomstene av svangerskapsdiabetes (GDM) i verden (opptil 18 % av First Nations-kvinnene vil utvikle GDM under svangerskapet og 70 % av disse vil fortsette å utvikle type 2 diabetes senere). Teknologi for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) har potensial til å hjelpe kvinner med å opprettholde tettere kontroll under graviditet, men i First Nations-befolkningen er det mange unike barrierer som kan påvirke bruken av denne teknologien. Slike barrierer inkluderer avsidesliggende lokalitet, kulturell frykt, mangel på eller vanskeligheter med tilgang til omsorg og språkforskjeller.

Totalt 60 deltakere fra tre deltakende First Nations-samfunn i Sør-Ontario vil delta i studien. Deltakerne vil selv velge til enten CGM-gruppen (n=30) eller kontrollgruppen (n=30) etter å ha samtykket til å delta i studien. Deltakerne i begge gruppene vil bli bedt om å overvåke blodsukkeret i 5 dager i 28., 32. og 36. svangerskapsuke. Primære utfall som skal evalueres inkluderer mors A1c og avkoms fødselsvekt. For å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av CGMs blant First Nations-kvinner, vil et spørreskjema bli delt ut til deltakerne for å få innsikt i deres begrunnelse for å melde seg inn i begge grupper. Rekrutteringsrater for begge grupper vil også bli brukt for å vurdere gjennomførbarhet og aksept av CGMs. I tillegg vil alle deltakere bli oppfordret til å delta i et fellesskaps livsstilsprogram som består av 30-minutters treningsøkter som tilbys fem dager i uken. Samfunnslivsstilsprogrammet vil være tilpasset samfunnet, knyttet til eksisterende programmer med støtte fra programpersonell og vil inkludere opplæringsøkter relatert til diabetes og sunn livsstil. Det antas at gjennom deltakelse i samfunnets livsstilsprogram vil gravide First Nations-kvinner med diabetes oppleve en reduksjon i blodsukkerverdiene etter trening, dempe overdreven vektøkning og normalisere deres A1c-verdier. Det er videre en hypotese om at en økning i kvinners vanlige fysiske aktivitetsnivå, antall skritt tatt og kunnskap om diabetes vil bli observert.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 4X8
        • Western University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • First Nations (selvidentifisert)
  • På reserve (bor eller mottar omsorg)
  • Informert samtykke til å delta
  • Voksne i alderen 18 år eller eldre
  • Diagnostisert med svangerskapsdiabetes (GDM) eller type 2 diabetes (T2DM)
  • Gravid (mindre enn eller lik 36 uker etter svangerskapet)
  • Samtykke til å informere primærpleier om deltakelse i prosjektet
  • Vilje til å utføre nødvendige studier og datainnsamlingsprosedyrer og overholde driftskravene til iPro2 og/eller glukosemåleren
  • Vilje til å bruke iPro 2 kontinuerlig glukosemonitor (CGM) i 5 dager i 28., 32., 36. svangerskapsuke (for deltakere i CGM-gruppen)
  • Vilje til å utføre minst 4 fingerstikkprøver per dag under overvåkingsuken i 28., 32., 36. svangerskapsuke (for CGM og kontrollgruppe)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende beslutningsevne til å gi samtykke
  • Deltar i et annet forskningsprosjekt om diabetes og/eller livsstilsforbedring
  • Ikke-første nasjoners nedstigning
  • Gravid diagnostisert med diabetes type 1
  • Gravid ikke diagnostisert med GDM eller T2DM
  • Gravide kvinner etter 36. svangerskapsuke
  • Deltakere som ikke samtykker i å få sin primære omsorgsgiver informert om prosjektdeltakelse
  • Deltakeren har en historie med båndallergier som ikke er løst
  • Deltakeren har hudavvik (f.eks. Psoriasis, utslett, stafylokokkinfeksjon) som ikke er løst og vil hindre henne i å bruke sensoren
  • Eventuelle andre forhold som etter etterforskerens mening vil berettige ekskludering fra studien eller hindre deltakeren i å fullføre prosjektet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Deltakerne vil selv velge hvilken gruppe de ønsker å delta i ved samtykke. Kontrollgruppen vil bruke standard glukosemålertesting for å overvåke glukosenivåene deres.
Deltakerne i kontrollgruppen vil bli bedt om å overvåke blodsukkeret sitt i 5 dager for 28., 32. og 36. svangerskapsuke ved hjelp av en glukosemåler.
Andre navn:
  • Lifescan One Touch Ultra Mini
EKSPERIMENTELL: Kontinuerlig glukosemonitorgruppe (CGM).
Deltakerne vil selv velge hvilken gruppe de ønsker å delta i ved samtykke. CGM-gruppen vil bruke iPro2 CGM for å overvåke glukosenivåene deres under svangerskapsuke 28, 32 og 36.
Deltakere i CGM-gruppen vil bli bedt om å overvåke blodsukkeret sitt i 5 dager i 28., 32. og 36. svangerskapsuke ved å bruke iPro2 CGM.
Andre navn:
  • iPro2 fra Medtronic

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors HbA1c
Tidsramme: 24, 28, 32 og 36. svangerskapsuke. Dette vil skje mellom mai 2012 og september 2014
Lab samlet i de spesifikke tidsperiodene som er oppført ovenfor.
24, 28, 32 og 36. svangerskapsuke. Dette vil skje mellom mai 2012 og september 2014
Avkom fødselsvekt
Tidsramme: Ved levering. Dette vil skje mellom mai 2012 og september 2014.
Avkoms fødselsvekt vil bli samlet inn fra neonatalundersøkelsesskjemaet/fødselsjournalen og sammendrag av mors og avkoms utskrivning.
Ved levering. Dette vil skje mellom mai 2012 og september 2014.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1 time post-prandiale glukosemålinger (mor)
Tidsramme: 28., 32. og 36. svangerskapsuke. Dette vil skje mellom mai 2012 og september 2014.
Dette vil bli hentet fra CGM eller glukosemåler, avhengig av gruppen deltakeren samtykker til å delta i.
28., 32. og 36. svangerskapsuke. Dette vil skje mellom mai 2012 og september 2014.
Vektøkning (mor)
Tidsramme: Vekten registreres ved hvert besøk fra mai 2012 til september 2014.
Utgangsvekt er samlet inn fra svangerskapsjournal 1 og 2 (skjemaer for helse- og langtidsomsorg i Ontario). Oppfølgende vektmålinger gjøres ved hvert besøk frem til levering. Vektøkning beregnes fra baseline og oppfølgingsmålinger.
Vekten registreres ved hvert besøk fra mai 2012 til september 2014.
Maternell diabetesbehandling
Tidsramme: 28, 32 og 36 uker med svangerskap. Dette vil skje mellom mai 2012 og september 2014.
Baseline-behandling vil bli samlet inn fra svangerskapsjournal 1 og 2 (skjemaer for helsedepartementet i Ontario og langtidsomsorg) hvis tilgjengelig.
28, 32 og 36 uker med svangerskap. Dette vil skje mellom mai 2012 og september 2014.
Daglige gjennomsnittlige glukoseverdier (mor)
Tidsramme: 28., 32. og 36. svangerskapsuke. Dette vil skje mellom mai 2012 og september 2014.
Dette vil bli beregnet fra glukosemålingene tatt med enten CGM eller glukosemåleren.
28., 32. og 36. svangerskapsuke. Dette vil skje mellom mai 2012 og september 2014.
Insulinbruk (mors)
Tidsramme: 24, 28, 32 og 36 uker med svangerskap. Dette vil skje mellom mai 2012 og september 2014.
Baseline insulinbruk vil bli samlet inn fra svangerskapsjournal 1 og 2 (skjemaer for helsedepartementet i Ontario og langtidspleie) hvis tilgjengelig.
24, 28, 32 og 36 uker med svangerskap. Dette vil skje mellom mai 2012 og september 2014.
Neonatal svangerskapsalder
Tidsramme: Ved levering. Dette vil skje mellom mai 2012 og september 2014.
Neonatal svangerskapsalder vil bli samlet inn fra neonatalundersøkelsesskjemaet/fødselsjournalen og sammendrag av mors og avkoms utskrivning.
Ved levering. Dette vil skje mellom mai 2012 og september 2014.
Neonatal hypoglykemi
Tidsramme: Ved levering. Dette vil skje mellom mai 2012 og september 2013.
Neonatal hypoglykemi vil bli samlet inn fra neonatalundersøkelsesskjemaet/fødselsjournalen og sammendrag av mors og avkoms utskrivning.
Ved levering. Dette vil skje mellom mai 2012 og september 2013.
Neonatal intensivavdeling (NICU) Innleggelse
Tidsramme: Ved levering. Dette vil skje mellom mai 2012 og september 2014.
Dette vil bli samlet inn fra neonatalundersøkelsesskjemaet/fødselsjournalen og sammendrag av mors- og avkomsutskrivning.
Ved levering. Dette vil skje mellom mai 2012 og september 2014.
Antall dager på sykehus (neonatal)
Tidsramme: Ved levering. Dette vil skje mellom mai 2012 og september 2014.
Dette vil bli samlet inn fra neonatalundersøkelsesskjemaet/fødselsjournalen og sammendrag av mors- og avkomsutskrivning.
Ved levering. Dette vil skje mellom mai 2012 og september 2014.
Fødselsskader (neonatal)
Tidsramme: Ved levering. Dette vil skje mellom mai 2012 og september 2014.
Dette vil bli samlet inn fra neonatalundersøkelsesskjemaet/fødselsjournalen og sammendrag av mors- og avkomsutskrivning.
Ved levering. Dette vil skje mellom mai 2012 og september 2014.
Gulsott (neonatal)
Tidsramme: Ved levering. Dette vil skje mellom mai 2012 og september 2014.
Dette vil bli samlet inn fra neonatalundersøkelsesskjemaet/fødselsjournalen og sammendrag av mors- og avkomsutskrivning.
Ved levering. Dette vil skje mellom mai 2012 og september 2014.
Levering i et fellesskap eller undervisningssykehus
Tidsramme: Ved levering. Dette vil skje mellom mai 2012 og september 2014.
Dette vil bli samlet inn fra neonatalundersøkelsesskjemaet/fødselsjournalen og sammendrag av mors- og avkomsutskrivning.
Ved levering. Dette vil skje mellom mai 2012 og september 2014.
Frekvens for keisersnitt (mor)
Tidsramme: Ved levering. Dette vil skje mellom mai 2012 og september 2014.
Dette vil bli samlet inn fra neonatalundersøkelsesskjemaet/fødselsjournal og sammendrag av mors utskrivning.
Ved levering. Dette vil skje mellom mai 2012 og september 2014.
Leveringsmetoder
Tidsramme: Ved levering. Dette vil skje mellom mai 2012 og september 2014.
Pinsett, vakuumassistert. Dette vil bli samlet inn fra neonatalundersøkelsesskjemaet/fødselsjournalen og sammendrag av mors- og avkomsutskrivning.
Ved levering. Dette vil skje mellom mai 2012 og september 2014.
Cephalopelvic disproporsjon
Tidsramme: Ved levering. Dette vil skje mellom mai 2012 og september 2014.
Dette vil bli samlet inn fra neonatalundersøkelsesskjemaet/fødselsjournalen og sammendrag av mors- og avkomsutskrivning.
Ved levering. Dette vil skje mellom mai 2012 og september 2014.
Antall dager på sykehus etter fødsel (mor)
Tidsramme: Ved levering. Dette vil skje mellom mai 2012 og september 2014.
Dette vil bli samlet inn fra sammendraget av mors utskrivning.
Ved levering. Dette vil skje mellom mai 2012 og september 2014.
Skulderdystoki (neonatal)
Tidsramme: Ved levering. Dette vil skje mellom mai 2012 og september 2014.
Dette vil bli samlet inn fra neonatalundersøkelsesskjemaet/fødselsjournalen og sammendrag av mors- og avkomsutskrivning.
Ved levering. Dette vil skje mellom mai 2012 og september 2014.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stewart Harris, MD, Lawson Health Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. august 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

17. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Glukosemåler

3
Abonnere