Здоровые мамы, здоровые дети (HMHB)
9 марта 2017 г. обновлено: Stewart Harris
Здоровые мамы, здоровые дети: стратегия улучшения лечения и исходов диабета во время беременности у женщин из числа коренных народов в заповедниках
Плохой контроль уровня глюкозы во время беременности является серьезной проблемой для канадских женщин с диабетом. Эта проблема усугубляется у женщин из числа коренных народов, у которых один из самых высоких показателей гестационного диабета (ГСД) в мире (до 18% женщин из числа коренных народов заболевают ГСД во время беременности, и у 70% из них развивается диабет 2 типа). Диабет позже). Технология непрерывного мониторинга уровня глюкозы (НГМ) потенциально может помочь женщинам более строго контролировать уровень глюкозы во время беременности, однако среди коренных народов существует множество уникальных барьеров, которые могут повлиять на использование этой технологии. К таким препятствиям относятся удаленность от общины, неприятие культурных особенностей, отсутствие или трудности доступа к медицинской помощи и языковые различия.
Всего в исследовании примут участие 60 человек из трех общин коренных народов Южного Онтарио. Участники самостоятельно выберут либо группу CGM (n = 30), либо контрольную группу (n = 30) после согласия на участие в исследовании. Участников обеих групп попросят контролировать уровень глюкозы в крови в течение 5 дней на 28-й, 32-й и 36-й неделе беременности. Первичные исходы, подлежащие оценке, включают материнский A1c и массу тела при рождении ребенка. Чтобы оценить осуществимость и приемлемость CGM среди женщин из числа коренных народов, участникам будет роздан вопросник, чтобы получить представление об их обосновании для зачисления в ту или иную группу. Показатели найма для обеих групп также будут использоваться для оценки осуществимости и приемлемости CGM. Кроме того, всем участникам будет предложено принять участие в программе общественного образа жизни, состоящей из 30-минутных занятий спортом, предлагаемых пять дней в неделю. Программа «Образ жизни в сообществе» будет адаптирована для сообщества, связана с существующими программами при поддержке персонала программы и будет включать образовательные занятия, связанные с диабетом и здоровым образом жизни. Предполагается, что благодаря участию в общественной программе образа жизни у беременных женщин из числа коренных народов, страдающих диабетом, после тренировки снизится уровень глюкозы в крови, снизится чрезмерное увеличение веса и нормализуется уровень A1c. Кроме того, предполагается, что у женщин будет наблюдаться увеличение регулярного уровня физической активности, количества пройденных шагов и знаний о диабете.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6G 4X8
- Western University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Первые нации (самоназванные)
- В резерве (проживает или получает уход)
- Информированное согласие на участие
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
- Диагноз: гестационный диабет (ГСД) или диабет 2 типа (СД2).
- Беременность (меньше или равно 36 неделям гестации)
- Согласие на информирование основного лечащего врача об участии в проекте
- Готовность выполнять необходимые исследования и процедуры сбора данных и соблюдать эксплуатационные требования записывающего устройства iPro2 и/или глюкометра.
- Готовность носить глюкометр непрерывного действия (НГМ) iPro 2 в течение 5 дней на 28, 32, 36 неделе беременности (для участниц группы НГМ)
- Готовность к выполнению не менее 4-х проколов из пальца в день в течение недели мониторинга 28, 32, 36 недель беременности (для НГМ и контрольной группы)
Критерий исключения:
- Отсутствие способности принимать решения для предоставления согласия
- Участие в другом исследовательском проекте по диабету и/или улучшению образа жизни
- Происхождение не из числа коренных народов
- Беременная с диагнозом сахарный диабет 1 типа
- Беременные без диагноза ГСД или СД2
- Беременные женщины после 36-й недели беременности
- Участники, которые не согласны с тем, чтобы их основной лечащий врач был проинформирован об участии в проекте
- У участника в анамнезе аллергия на ленту, которая не была решена.
- У участника есть какие-либо кожные аномалии (например, Псориаз, сыпь, стафилококковая инфекция), которые не вылечены и не позволяют ей носить датчик
- Любые другие условия, которые, по мнению Исследователя, требуют исключения из исследования или препятствуют завершению проекта участником.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Участники сами выбирают, в какой группе они хотят участвовать, во время согласия.
Контрольная группа будет использовать стандартный глюкометр для контроля уровня глюкозы.
|
Участникам контрольной группы будет предложено контролировать уровень глюкозы в крови в течение 5 дней на 28-й, 32-й и 36-й неделе беременности с помощью глюкометра.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM)
Участники сами выбирают, в какой группе они хотят участвовать, во время согласия.
Группа CGM будет использовать iPro2 CGM для контроля уровня глюкозы в течение 28, 32 и 36 недель беременности.
|
Участникам группы CGM будет предложено контролировать уровень глюкозы в крови в течение 5 дней на 28-й, 32-й и 36-й неделе беременности с использованием iPro2 CGM.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнский HbA1c
Временное ограничение: 24, 28, 32 и 36 неделя беременности. Это произойдет в период с мая 2012 г. по сентябрь 2014 г.
|
Лаборатория, собранная в определенные периоды времени, указанные выше.
|
24, 28, 32 и 36 неделя беременности. Это произойдет в период с мая 2012 г. по сентябрь 2014 г.
|
|
Вес при рождении потомства
Временное ограничение: При доставке. Это произойдет в период с мая 2012 года по сентябрь 2014 года.
|
Масса тела ребенка при рождении будет получена из формы обследования новорожденных/записи о рождении, а также из сводок выписки матери и ребенка.
|
При доставке. Это произойдет в период с мая 2012 года по сентябрь 2014 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение уровня глюкозы через 1 час после приема пищи (мать)
Временное ограничение: 28, 32 и 36 неделя беременности. Это произойдет в период с мая 2012 года по сентябрь 2014 года.
|
Данные будут собираться с CGM или глюкометра, в зависимости от группы, в которой участник соглашается принять участие.
|
28, 32 и 36 неделя беременности. Это произойдет в период с мая 2012 года по сентябрь 2014 года.
|
|
Прибавка в весе (материнская)
Временное ограничение: Вес регистрируется при каждом посещении с мая 2012 г. по сентябрь 2014 г.
|
Базовый вес берется из дородовых записей 1 и 2 (формы Министерства здравоохранения и долгосрочного ухода Онтарио).
Последующие измерения веса проводятся при каждом посещении до родов.
Прибавка в весе рассчитывается на основе исходных и последующих измерений.
|
Вес регистрируется при каждом посещении с мая 2012 г. по сентябрь 2014 г.
|
|
Лечение материнского диабета
Временное ограничение: 28, 32 и 36 недель беременности. Это произойдет в период с мая 2012 года по сентябрь 2014 года.
|
Базовое лечение будет получено из Антенатальной записи 1 и 2 (формы Министерства здравоохранения Онтарио и долгосрочного ухода), если таковые имеются.
|
28, 32 и 36 недель беременности. Это произойдет в период с мая 2012 года по сентябрь 2014 года.
|
|
Среднесуточные значения глюкозы (матери)
Временное ограничение: 28, 32 и 36 неделя беременности. Это произойдет в период с мая 2012 года по сентябрь 2014 года.
|
Это будет рассчитано на основе измерений уровня глюкозы, выполненных с помощью CGM или глюкометра.
|
28, 32 и 36 неделя беременности. Это произойдет в период с мая 2012 года по сентябрь 2014 года.
|
|
Использование инсулина (матери)
Временное ограничение: 24, 28, 32 и 36 недель беременности. Это произойдет в период с мая 2012 года по сентябрь 2014 года.
|
Базовый уровень использования инсулина будет получен из дородовых записей 1 и 2 (формы Министерства здравоохранения Онтарио и долгосрочного ухода), если таковые имеются.
|
24, 28, 32 и 36 недель беременности. Это произойдет в период с мая 2012 года по сентябрь 2014 года.
|
|
Неонатальный гестационный возраст
Временное ограничение: При доставке. Это произойдет в период с мая 2012 года по сентябрь 2014 года.
|
Гестационный возраст новорожденного будет получен из формы неонатального осмотра/записи о рождении и сводки выписки матери и потомства.
|
При доставке. Это произойдет в период с мая 2012 года по сентябрь 2014 года.
|
|
Неонатальная гипогликемия
Временное ограничение: При доставке. Это произойдет в период с мая 2012 года по сентябрь 2013 года.
|
Информация о неонатальной гипогликемии будет собираться из формы обследования новорожденного/записи о рождении и сводок выписки матери и ребенка.
|
При доставке. Это произойдет в период с мая 2012 года по сентябрь 2013 года.
|
|
Прием в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU)
Временное ограничение: При доставке. Это произойдет в период с мая 2012 года по сентябрь 2014 года.
|
Эта информация будет получена из формы неонатального осмотра/записи о рождении и сводки выписки матери и ребенка.
|
При доставке. Это произойдет в период с мая 2012 года по сентябрь 2014 года.
|
|
Количество дней в стационаре (неонатальный период)
Временное ограничение: При доставке. Это произойдет в период с мая 2012 года по сентябрь 2014 года.
|
Эта информация будет получена из формы неонатального осмотра/записи о рождении и сводки выписки матери и ребенка.
|
При доставке. Это произойдет в период с мая 2012 года по сентябрь 2014 года.
|
|
Родовые травмы (неонатальные)
Временное ограничение: При доставке. Это произойдет в период с мая 2012 года по сентябрь 2014 года.
|
Эта информация будет получена из формы неонатального осмотра/записи о рождении и сводки выписки матери и ребенка.
|
При доставке. Это произойдет в период с мая 2012 года по сентябрь 2014 года.
|
|
Желтуха (неонатальная)
Временное ограничение: При доставке. Это произойдет в период с мая 2012 года по сентябрь 2014 года.
|
Эта информация будет получена из формы неонатального осмотра/записи о рождении и сводки выписки матери и ребенка.
|
При доставке. Это произойдет в период с мая 2012 года по сентябрь 2014 года.
|
|
Роды в общине или клинической больнице
Временное ограничение: При доставке. Это произойдет в период с мая 2012 года по сентябрь 2014 года.
|
Эта информация будет получена из формы неонатального осмотра/записи о рождении и сводки выписки матери и ребенка.
|
При доставке. Это произойдет в период с мая 2012 года по сентябрь 2014 года.
|
|
Частота кесарева сечения (матери)
Временное ограничение: При доставке. Это произойдет в период с мая 2012 года по сентябрь 2014 года.
|
Это будет получено из формы осмотра новорожденного / записи о рождении и сводки выписки матери.
|
При доставке. Это произойдет в период с мая 2012 года по сентябрь 2014 года.
|
|
Способы доставки
Временное ограничение: При доставке. Это произойдет в период с мая 2012 года по сентябрь 2014 года.
|
Щипцы вакуумные.
Эта информация будет получена из формы неонатального осмотра/записи о рождении и сводки выписки матери и ребенка.
|
При доставке. Это произойдет в период с мая 2012 года по сентябрь 2014 года.
|
|
Цефалотазовая диспропорция
Временное ограничение: При доставке. Это произойдет в период с мая 2012 года по сентябрь 2014 года.
|
Эта информация будет получена из формы неонатального осмотра/записи о рождении и сводки выписки матери и ребенка.
|
При доставке. Это произойдет в период с мая 2012 года по сентябрь 2014 года.
|
|
Количество дней в больнице после родов (матери)
Временное ограничение: При доставке. Это произойдет в период с мая 2012 года по сентябрь 2014 года.
|
Эта информация будет получена из сводки выписки из родильного дома.
|
При доставке. Это произойдет в период с мая 2012 года по сентябрь 2014 года.
|
|
Дистоция плеча (неонатальная)
Временное ограничение: При доставке. Это произойдет в период с мая 2012 года по сентябрь 2014 года.
|
Эта информация будет получена из формы неонатального осмотра/записи о рождении и сводки выписки матери и ребенка.
|
При доставке. Это произойдет в период с мая 2012 года по сентябрь 2014 года.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stewart Harris, MD, Lawson Health Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 августа 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R-11-223
- 17686 (ДРУГОЙ: Research Ethics Board)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .