Mamans en bonne santé, bébés en bonne santé (HMHB)
Mamans en santé, bébés en santé : Une stratégie pour améliorer les soins et les résultats du diabète pendant la grossesse chez les femmes des Premières Nations vivant dans les réserves
Le mauvais contrôle de la glycémie pendant la grossesse est une préoccupation importante pour les Canadiennes atteintes de diabète. Ce problème est amplifié chez les femmes des Premières Nations, qui ont l'un des taux de diabète gestationnel (DG) les plus élevés au monde (jusqu'à 18 % des femmes des Premières Nations développeront un DG pendant la grossesse et 70 % d'entre elles développeront le diabète de type 2 diabète plus tard). La technologie de surveillance continue de la glycémie (SCG) a le potentiel d'aider les femmes à maintenir un contrôle plus strict pendant la grossesse, cependant, dans la population des Premières Nations, il existe de nombreux obstacles uniques qui peuvent affecter l'utilisation de cette technologie. Ces obstacles comprennent l'éloignement de la communauté, l'appréhension culturelle, le manque ou la difficulté d'accès aux soins et les différences linguistiques.
Au total, 60 participants provenant de trois collectivités des Premières nations participantes du sud de l'Ontario participeront à l'étude. Les participants choisiront eux-mêmes soit le groupe CGM (n = 30) soit le groupe témoin (n = 30) après avoir consenti à participer à l'étude. Les participants des deux groupes seront invités à surveiller leur glycémie pendant 5 jours pour les 28e, 32e et 36e semaines de gestation. Les critères de jugement principaux à évaluer comprennent l'A1c de la mère et le poids à la naissance de la progéniture. Afin d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité des CGM chez les femmes des Premières Nations, un questionnaire sera distribué aux participantes afin de mieux comprendre leur raison de s'inscrire dans l'un ou l'autre groupe. Les taux de recrutement pour les deux groupes seront également utilisés pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité des CGM. De plus, tous les participants seront encouragés à participer à un programme de style de vie communautaire consistant en des séances d'exercices de 30 minutes offertes cinq jours par semaine. Le programme de mode de vie communautaire sera adapté à la communauté, lié aux programmes existants avec le soutien du personnel du programme et comprendra des séances éducatives liées au diabète et aux modes de vie sains. On suppose qu'en participant au programme communautaire sur le mode de vie, les femmes enceintes des Premières Nations atteintes de diabète connaîtront une diminution de leur glycémie après l'exercice, atténueront la prise de poids excessive et normaliseront leur taux d'A1c. On suppose en outre qu'une augmentation des niveaux d'activité physique régulière des femmes, du nombre de pas effectués et de la connaissance du diabète sera observée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6G 4X8
- Western University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Premières Nations (auto-identifiées)
- Dans la réserve (vivant ou recevant des soins)
- Consentement éclairé pour participer
- Adultes âgés de 18 ans ou plus
- Diagnostiqué avec le diabète gestationnel (GDM) ou le diabète de type 2 (T2DM)
- Enceinte (inférieure ou égale à 36 semaines de gestation)
- Consentement à ce que le dispensateur de soins primaires soit informé de sa participation au projet
- Volonté d'effectuer les procédures d'étude et de collecte de données requises et de respecter les exigences de fonctionnement de l'iPro2 et/ou du lecteur de glycémie
- Volonté de porter le glucomètre continu (CGM) iPro 2 pendant 5 jours pour la 28e, 32e, 36e semaine de grossesse (pour les participantes du groupe CGM)
- Volonté d'effectuer au moins 4 tests de piqûre au doigt par jour pendant la semaine de surveillance de la 28e, 32e, 36e semaine de grossesse (pour le CGM et le groupe témoin)
Critère d'exclusion:
- Manque de capacité de prise de décision pour donner son consentement
- Participer à un autre projet de recherche sur le diabète et/ou l'amélioration du mode de vie
- Ascendance non autochtone
- Enceinte diagnostiquée avec le diabète de type 1
- Enceinte non diagnostiquée avec GDM ou T2DM
- Femmes enceintes après la 36e semaine de gestation
- Participants qui ne consentent pas à ce que leur soignant principal soit informé de la participation au projet
- Le participant a des antécédents d'allergies au ruban adhésif qui n'ont pas été résolues
- Le participant présente une anomalie cutanée (par ex. Psoriasis, éruption cutanée, infection à staphylocoques) qui n'a pas été résolu et l'empêcherait de porter le capteur
- Toute autre condition qui, de l'avis du chercheur, justifierait l'exclusion de l'étude ou empêcherait le participant de terminer le projet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Les participants choisiront eux-mêmes le groupe auquel ils souhaitent participer au moment du consentement.
Le groupe témoin utilisera des tests de glycémie standard pour surveiller leur glycémie.
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Les participants du groupe témoin seront invités à surveiller leur glycémie pendant 5 jours pour les 28e, 32e et 36e semaines de gestation à l'aide d'un lecteur de glycémie.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe Moniteur de glycémie en continu (CGM)
Les participants choisiront eux-mêmes le groupe auquel ils souhaitent participer au moment du consentement.
Le groupe CGM utilisera l'iPro2 CGM pour surveiller leur glycémie au cours de leurs 28, 32 et 36 semaines de gestation.
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Les participants du groupe CGM seront invités à surveiller leur glycémie pendant 5 jours pour les 28e, 32e et 36e semaines de gestation à l'aide de l'iPro2 CGM.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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HbA1c maternelle
Délai: 24, 28, 32 et 36e semaine de gestation. Cela se produira entre mai 2012 et septembre 2014
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Laboratoire collecté aux périodes spécifiques indiquées ci-dessus.
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24, 28, 32 et 36e semaine de gestation. Cela se produira entre mai 2012 et septembre 2014
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Poids à la naissance de la progéniture
Délai: A la livraison. Cela se produira entre mai 2012 et septembre 2014.
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Le poids à la naissance de la progéniture sera recueilli à partir du formulaire d'examen néonatal/de l'acte de naissance et des résumés de sortie de la mère et de la progéniture.
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A la livraison. Cela se produira entre mai 2012 et septembre 2014.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1 heure de mesures de glucose post-prandiale (maternelle)
Délai: 28, 32 et 36e semaine de gestation. Cela se produira entre mai 2012 et septembre 2014.
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Celui-ci sera collecté à partir du CGM ou du lecteur de glycémie, selon le groupe auquel le participant accepte de participer.
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28, 32 et 36e semaine de gestation. Cela se produira entre mai 2012 et septembre 2014.
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Prise de poids (maternelle)
Délai: Le poids est enregistré à chaque visite de mai 2012 à septembre 2014.
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Le poids de base est recueilli à partir des dossiers prénatals 1 et 2 (formulaires du ministère de la Santé et des Soins de longue durée de l'Ontario).
Des mesures de poids de suivi sont effectuées à chaque visite jusqu'à la livraison.
Le gain de poids est calculé à partir des mesures de référence et de suivi.
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Le poids est enregistré à chaque visite de mai 2012 à septembre 2014.
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Traitement du diabète maternel
Délai: 28, 32 et 36 semaines de gestation. Cela se produira entre mai 2012 et septembre 2014.
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Le traitement de base sera recueilli à partir des dossiers prénatals 1 et 2 (formulaires du ministère de la Santé et des Soins de longue durée de l'Ontario) s'ils sont disponibles.
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28, 32 et 36 semaines de gestation. Cela se produira entre mai 2012 et septembre 2014.
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Valeurs moyennes quotidiennes de glucose (maternelle)
Délai: 28, 32 et 36e semaine de gestation. Cela se produira entre mai 2012 et septembre 2014.
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Ceci sera calculé à partir des mesures de glucose prises à l'aide du CGM ou du lecteur de glycémie.
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28, 32 et 36e semaine de gestation. Cela se produira entre mai 2012 et septembre 2014.
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Utilisation d'insuline (maternelle)
Délai: 24, 28, 32 et 36 semaines de gestation. Cela se produira entre mai 2012 et septembre 2014.
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L'utilisation d'insuline de base sera recueillie à partir des dossiers prénatals 1 et 2 (formulaires du ministère de la Santé et des Soins de longue durée de l'Ontario), si disponible.
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24, 28, 32 et 36 semaines de gestation. Cela se produira entre mai 2012 et septembre 2014.
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Âge gestationnel néonatal
Délai: A la livraison. Cela se produira entre mai 2012 et septembre 2014.
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L'âge gestationnel néonatal sera recueilli à partir du formulaire d'examen néonatal/de l'acte de naissance et des résumés de sortie de la mère et de l'enfant.
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A la livraison. Cela se produira entre mai 2012 et septembre 2014.
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Hypoglycémie néonatale
Délai: A la livraison. Cela se produira entre mai 2012 et septembre 2013.
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L'hypoglycémie néonatale sera recueillie à partir du formulaire d'examen néonatal/de l'acte de naissance et des résumés de sortie de la mère et de l'enfant.
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A la livraison. Cela se produira entre mai 2012 et septembre 2013.
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Admission à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN)
Délai: A la livraison. Cela se produira entre mai 2012 et septembre 2014.
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Ces informations seront recueillies à partir du formulaire d'examen néonatal/de l'acte de naissance et des résumés de sortie de la mère et de la progéniture.
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A la livraison. Cela se produira entre mai 2012 et septembre 2014.
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Nombre de jours d'hospitalisation (néonatal)
Délai: A la livraison. Cela se produira entre mai 2012 et septembre 2014.
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Ces informations seront recueillies à partir du formulaire d'examen néonatal/de l'acte de naissance et des résumés de sortie de la mère et de la progéniture.
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A la livraison. Cela se produira entre mai 2012 et septembre 2014.
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Blessures à la naissance (néonatales)
Délai: A la livraison. Cela se produira entre mai 2012 et septembre 2014.
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Ces informations seront recueillies à partir du formulaire d'examen néonatal/de l'acte de naissance et des résumés de sortie de la mère et de la progéniture.
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A la livraison. Cela se produira entre mai 2012 et septembre 2014.
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Ictère (néonatal)
Délai: A la livraison. Cela se produira entre mai 2012 et septembre 2014.
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Ces informations seront recueillies à partir du formulaire d'examen néonatal/de l'acte de naissance et des résumés de sortie de la mère et de la progéniture.
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A la livraison. Cela se produira entre mai 2012 et septembre 2014.
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Accouchement dans un hôpital communautaire ou universitaire
Délai: A la livraison. Cela se produira entre mai 2012 et septembre 2014.
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Ces informations seront recueillies à partir du formulaire d'examen néonatal/de l'acte de naissance et des résumés de sortie de la mère et de la progéniture.
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A la livraison. Cela se produira entre mai 2012 et septembre 2014.
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Taux de césarienne (maternelle)
Délai: A la livraison. Cela se produira entre mai 2012 et septembre 2014.
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Ces informations seront recueillies à partir du formulaire d'examen néonatal/de l'acte de naissance et du résumé de la sortie de la mère.
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A la livraison. Cela se produira entre mai 2012 et septembre 2014.
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Modes de livraison
Délai: A la livraison. Cela se produira entre mai 2012 et septembre 2014.
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Pinces assistées par dépression.
Ces informations seront recueillies à partir du formulaire d'examen néonatal/de l'acte de naissance et des résumés de sortie de la mère et de la progéniture.
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A la livraison. Cela se produira entre mai 2012 et septembre 2014.
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Disproportion céphalopelvienne
Délai: A la livraison. Cela se produira entre mai 2012 et septembre 2014.
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Ces informations seront recueillies à partir du formulaire d'examen néonatal/de l'acte de naissance et des résumés de sortie de la mère et de la progéniture.
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A la livraison. Cela se produira entre mai 2012 et septembre 2014.
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Nombre de jours à l'hôpital après l'accouchement (maternelle)
Délai: A la livraison. Cela se produira entre mai 2012 et septembre 2014.
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Ces informations seront collectées à partir du résumé de la sortie de la mère.
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A la livraison. Cela se produira entre mai 2012 et septembre 2014.
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Dystocie de l'épaule (néonatale)
Délai: A la livraison. Cela se produira entre mai 2012 et septembre 2014.
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Ces informations seront recueillies à partir du formulaire d'examen néonatal/de l'acte de naissance et des résumés de sortie de la mère et de la progéniture.
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A la livraison. Cela se produira entre mai 2012 et septembre 2014.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stewart Harris, MD, Lawson Health Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R-11-223
- 17686 (AUTRE: Research Ethics Board)
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