- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01578460
Terveet äidit, terveet vauvat (HMHB)
Terveet äidit, terveet vauvat: Strategia diabeteksen hoidon ja lopputuloksen parantamiseksi raskauden aikana ensimmäisten kansakuntien naisilla
Huono glukoositasapaino raskauden aikana on merkittävä huolenaihe kanadalaisille naisille, joilla on diabetes. Tämä ongelma korostuu First Nationsin naisilla, joilla on maailman korkeimpia raskausdiabeteksen (GDM) esiintyvyysmääriä (jopa 18 % First Nationsin naisista saa GDM:n raskauden aikana ja 70 % heistä kehittyy edelleen tyypin 2 diabetes myöhemmin). Jatkuvalla glukoosivalvontatekniikalla (CGM) on potentiaalia auttaa naisia pitämään tiukempi kontrolli raskauden aikana, mutta First Nations -väestössä on monia ainutlaatuisia esteitä, jotka voivat vaikuttaa tämän tekniikan käyttöön. Tällaisia esteitä ovat yhteisön syrjäinen sijainti, kulttuurinen käsitys, hoitoon pääsyn puute tai vaikeus ja kielierot.
Yhteensä 60 osallistujaa kolmesta osallistuvasta First Nations -yhteisöstä Etelä-Ontariossa osallistuu tutkimukseen. Osallistujat valitsevat itse joko CGM-ryhmään (n=30) tai kontrolliryhmään (n=30) saatuaan suostumuksensa tutkimukseen. Molempien ryhmien osallistujia pyydetään tarkkailemaan verensokeria 5 päivän ajan 28., 32. ja 36. raskausviikon aikana. Ensisijaisia arvioitavia tuloksia ovat äidin A1c ja jälkeläisten syntymäpaino. CGM:n toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi First Nationsin naisten keskuudessa osallistujille jaetaan kyselylomake, jotta he saavat käsityksen heidän perusteistaan ilmoittautua jompaankumpaan ryhmään. Molempien ryhmien rekrytointiprosentteja käytetään myös CGM:n toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden arvioimiseen. Lisäksi kaikkia osallistujia rohkaistaan osallistumaan yhteisölliseen elämäntapaohjelmaan, joka koostuu 30 minuutin harjoituksista, joita tarjotaan viitenä päivänä viikossa. Yhteisön elämäntapa-ohjelma mukautetaan yhteisöön, liitetään olemassa oleviin ohjelmiin ohjelman henkilöstön tuella ja sisältää diabetekseen ja terveellisiin elämäntapoihin liittyviä koulutustilaisuuksia. Oletuksena on, että osallistumalla yhteisön elämäntapaohjelmaan raskaana olevien First Nationsin diabetesta sairastavien naisten verensokeriarvot laskevat harjoituksen jälkeen, vähentävät liiallista painonnousua ja normalisoivat A1c-arvonsa. Lisäksi oletetaan, että naisten säännöllisen fyysisen aktiivisuuden, askeleiden määrän ja diabeteksen tuntemuksen lisääntymistä havaitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G 4X8
- Western University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- First Nations (itsetunnistettu)
- Varauksessa (elävä tai hoitoa saava)
- Tietoinen suostumus osallistumiseen
- 18 vuotta täyttäneet aikuiset
- Diagnoosi raskausdiabetes (GDM) tai tyypin 2 diabetes (T2DM)
- Raskaana (alle tai yhtä suuri kuin 36 raskausviikkoa)
- Suostumus perusterveydenhuollon tarjoajalle tiedottamiseen osallistumisesta hankkeeseen
- Halukkuus suorittaa vaaditut tutkimus- ja tiedonkeruutoimenpiteet ja noudattaa iPro2:n ja/tai glukoosimittarin käyttövaatimuksia
- Halukkuus käyttää jatkuvatoimista iPro 2 -glukoosimittaria (CGM) 5 päivän ajan 28., 32. ja 36. raskausviikon ajan (CGM-ryhmän osallistujille)
- Halukkuus tehdä vähintään 4 sormenpistotestiä päivässä seurantaviikolla 28., 32. ja 36. raskausviikon aikana (CGM ja kontrolliryhmä)
Poissulkemiskriteerit:
- Päätöksentekokyvyn puute antaa suostumus
- Osallistuminen toiseen diabetes- ja/tai elämäntapojen parantamistutkimusprojektiin
- Ei-ensimmäisten kansakuntien syntyperä
- Raskaana diagnosoitu tyypin 1 diabetes
- Raskaana ei ole diagnosoitu GDM tai T2DM
- Raskaana olevat naiset yli 36 raskausviikolla
- Osallistujat, jotka eivät suostu siihen, että heidän ensihoitajalleen tiedotetaan hankkeeseen osallistumisesta
- Osallistujalla on ollut teippiallergioita, joita ei ole ratkaistu
- Osallistujalla on ihopoikkeavuuksia (esim. Psoriasis, ihottuma, stafylokokki-infektio), joka ei ole parantunut ja estäisi häntä käyttämästä sensoria
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä oikeuttaisivat poissulkemisen tutkimuksesta tai estäisivät osallistujaa saattamasta hanketta päätökseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjausryhmä
Osallistujat valitsevat itse, mihin ryhmään he haluavat osallistua suostumuksensa yhteydessä.
Kontrolliryhmä käyttää tavanomaista glukoosimittaritestausta glukoositasojen seuraamiseen.
|
Kontrolliryhmän osallistujia pyydetään tarkkailemaan verensokeria 5 päivän ajan 28., 32. ja 36. raskausviikolla glukoosimittarilla.
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: Jatkuva glukoosimonitori (CGM) -ryhmä
Osallistujat valitsevat itse, mihin ryhmään he haluavat osallistua suostumuksensa yhteydessä.
CGM-ryhmä käyttää iPro2 CGM:ää seuratakseen glukoositasojaan 28, 32 ja 36 raskausviikon aikana.
|
CGM-ryhmän osallistujia pyydetään tarkkailemaan verensokeria 5 päivän ajan 28., 32. ja 36. raskausviikon aikana iPro2 CGM:n avulla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Äidin HbA1c
Aikaikkuna: 24, 28, 32 ja 36 raskausviikko. Tämä tapahtuu toukokuun 2012 ja syyskuun 2014 välisenä aikana
|
Laboratoriot kerättiin yllä lueteltuina ajanjaksoina.
|
24, 28, 32 ja 36 raskausviikko. Tämä tapahtuu toukokuun 2012 ja syyskuun 2014 välisenä aikana
|
Jälkeläisen syntymäpaino
Aikaikkuna: Toimituksessa. Tämä tapahtuu toukokuun 2012 ja syyskuun 2014 välisenä aikana.
|
Jälkeläisten syntymäpaino kerätään vastasyntyneiden tutkimuslomakkeesta/syntymärekisteristä sekä äidin ja jälkeläisen kotiutuksen yhteenvedoista.
|
Toimituksessa. Tämä tapahtuu toukokuun 2012 ja syyskuun 2014 välisenä aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
1 tunnin aterian jälkeiset glukoosimittaukset (äidillä)
Aikaikkuna: 28, 32 ja 36 raskausviikko. Tämä tapahtuu toukokuun 2012 ja syyskuun 2014 välisenä aikana.
|
Tämä kerätään CGM- tai glukoosimittarista riippuen ryhmästä, johon osallistuja suostuu osallistumaan.
|
28, 32 ja 36 raskausviikko. Tämä tapahtuu toukokuun 2012 ja syyskuun 2014 välisenä aikana.
|
Painonnousu (äidin)
Aikaikkuna: Paino kirjataan jokaisella käynnillä toukokuusta 2012 syyskuuhun 2014.
|
Peruspaino kerätään syntymää edeltäneistä tietueista 1 ja 2 (Ontarion terveysministeriön ja pitkäaikaishoidon lomakkeet).
Painon seurantamittaukset tehdään jokaisella käynnillä toimitukseen saakka.
Painonnousu lasketaan perus- ja seurantamittauksista.
|
Paino kirjataan jokaisella käynnillä toukokuusta 2012 syyskuuhun 2014.
|
Äidin diabeteksen hoito
Aikaikkuna: 28, 32 ja 36 raskausviikkoa. Tämä tapahtuu toukokuun 2012 ja syyskuun 2014 välisenä aikana.
|
Perushoito kerätään synnytystä edeltäneistä tietueista 1 ja 2 (Ontarion terveysministeriön ja pitkäaikaishoidon lomakkeet), jos niitä on saatavilla.
|
28, 32 ja 36 raskausviikkoa. Tämä tapahtuu toukokuun 2012 ja syyskuun 2014 välisenä aikana.
|
Päivittäiset keskimääräiset glukoosiarvot (äidillä)
Aikaikkuna: 28, 32 ja 36 raskausviikko. Tämä tapahtuu toukokuun 2012 ja syyskuun 2014 välisenä aikana.
|
Tämä lasketaan joko CGM:llä tai glukoosimittarilla otetuista glukoosimittauksista.
|
28, 32 ja 36 raskausviikko. Tämä tapahtuu toukokuun 2012 ja syyskuun 2014 välisenä aikana.
|
Insuliinin käyttö (äiti)
Aikaikkuna: 24, 28, 32 ja 36 raskausviikkoa. Tämä tapahtuu toukokuun 2012 ja syyskuun 2014 välisenä aikana.
|
Insuliinin peruskäyttö kerätään syntymää edeltäneistä tietueista 1 ja 2 (Ontarion terveysministeriön ja pitkäaikaishoidon lomakkeet), jos niitä on saatavilla.
|
24, 28, 32 ja 36 raskausviikkoa. Tämä tapahtuu toukokuun 2012 ja syyskuun 2014 välisenä aikana.
|
Vastasyntyneen raskausikä
Aikaikkuna: Toimituksessa. Tämä tapahtuu toukokuun 2012 ja syyskuun 2014 välisenä aikana.
|
Vastasyntyneen raskausikä kerätään vastasyntyneiden tutkimuslomakkeesta/syntymärekisteristä sekä äidin ja jälkeläisen kotiutuksen yhteenvedoista.
|
Toimituksessa. Tämä tapahtuu toukokuun 2012 ja syyskuun 2014 välisenä aikana.
|
Vastasyntyneen hypoglykemia
Aikaikkuna: Toimituksessa. Tämä tapahtuu toukokuun 2012 ja syyskuun 2013 välisenä aikana.
|
Vastasyntyneen hypoglykemia kerätään vastasyntyneiden tutkimuslomakkeesta/syntymärekisteristä sekä äidin ja jälkeläisen kotiutuksen yhteenvedoista.
|
Toimituksessa. Tämä tapahtuu toukokuun 2012 ja syyskuun 2013 välisenä aikana.
|
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) sisäänpääsy
Aikaikkuna: Toimituksessa. Tämä tapahtuu toukokuun 2012 ja syyskuun 2014 välisenä aikana.
|
Tämä kerätään vastasyntyneiden tutkimuslomakkeesta/syntymärekisteristä sekä äidin ja jälkeläisen kotiutuksen yhteenvedoista.
|
Toimituksessa. Tämä tapahtuu toukokuun 2012 ja syyskuun 2014 välisenä aikana.
|
Sairaalapäivien lukumäärä (vastasyntynyt)
Aikaikkuna: Toimituksessa. Tämä tapahtuu toukokuun 2012 ja syyskuun 2014 välisenä aikana.
|
Tämä kerätään vastasyntyneiden tutkimuslomakkeesta/syntymärekisteristä sekä äidin ja jälkeläisen kotiutuksen yhteenvedoista.
|
Toimituksessa. Tämä tapahtuu toukokuun 2012 ja syyskuun 2014 välisenä aikana.
|
Syntymävammat (vastasyntyneet)
Aikaikkuna: Toimituksessa. Tämä tapahtuu toukokuun 2012 ja syyskuun 2014 välisenä aikana.
|
Tämä kerätään vastasyntyneiden tutkimuslomakkeesta/syntymärekisteristä sekä äidin ja jälkeläisen kotiutuksen yhteenvedoista.
|
Toimituksessa. Tämä tapahtuu toukokuun 2012 ja syyskuun 2014 välisenä aikana.
|
Keltaisuus (vastasyntyneen)
Aikaikkuna: Toimituksessa. Tämä tapahtuu toukokuun 2012 ja syyskuun 2014 välisenä aikana.
|
Tämä kerätään vastasyntyneiden tutkimuslomakkeesta/syntymärekisteristä sekä äidin ja jälkeläisen kotiutuksen yhteenvedoista.
|
Toimituksessa. Tämä tapahtuu toukokuun 2012 ja syyskuun 2014 välisenä aikana.
|
Toimitus yhteisössä tai opetussairaalassa
Aikaikkuna: Toimituksessa. Tämä tapahtuu toukokuun 2012 ja syyskuun 2014 välisenä aikana.
|
Tämä kerätään vastasyntyneiden tutkimuslomakkeesta/syntymärekisteristä sekä äidin ja jälkeläisen kotiutuksen yhteenvedoista.
|
Toimituksessa. Tämä tapahtuu toukokuun 2012 ja syyskuun 2014 välisenä aikana.
|
Keisarinleikkauksen määrä (äidillä)
Aikaikkuna: Toimituksessa. Tämä tapahtuu toukokuun 2012 ja syyskuun 2014 välisenä aikana.
|
Tämä kerätään vastasyntyneiden tutkimuslomakkeesta/syntymärekisteristä ja äidin kotiutuksen yhteenvedosta.
|
Toimituksessa. Tämä tapahtuu toukokuun 2012 ja syyskuun 2014 välisenä aikana.
|
Toimitustavat
Aikaikkuna: Toimituksessa. Tämä tapahtuu toukokuun 2012 ja syyskuun 2014 välisenä aikana.
|
Pihdit, tyhjiöavusteinen.
Tämä kerätään vastasyntyneiden tutkimuslomakkeesta/syntymärekisteristä sekä äidin ja jälkeläisen kotiutuksen yhteenvedoista.
|
Toimituksessa. Tämä tapahtuu toukokuun 2012 ja syyskuun 2014 välisenä aikana.
|
Pää-altaan epäsuhta
Aikaikkuna: Toimituksessa. Tämä tapahtuu toukokuun 2012 ja syyskuun 2014 välisenä aikana.
|
Tämä kerätään vastasyntyneiden tutkimuslomakkeesta/syntymärekisteristä sekä äidin ja jälkeläisen kotiutuksen yhteenvedoista.
|
Toimituksessa. Tämä tapahtuu toukokuun 2012 ja syyskuun 2014 välisenä aikana.
|
Päivien lukumäärä sairaalassa synnytyksen jälkeen (äiti)
Aikaikkuna: Toimituksessa. Tämä tapahtuu toukokuun 2012 ja syyskuun 2014 välisenä aikana.
|
Tämä kerätään äitiysvastuuyhteenvedosta.
|
Toimituksessa. Tämä tapahtuu toukokuun 2012 ja syyskuun 2014 välisenä aikana.
|
Olkapään dystocia (vastasyntyneen)
Aikaikkuna: Toimituksessa. Tämä tapahtuu toukokuun 2012 ja syyskuun 2014 välisenä aikana.
|
Tämä kerätään vastasyntyneiden tutkimuslomakkeesta/syntymärekisteristä sekä äidin ja jälkeläisen kotiutuksen yhteenvedoista.
|
Toimituksessa. Tämä tapahtuu toukokuun 2012 ja syyskuun 2014 välisenä aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stewart Harris, MD, Lawson Health Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-11-223
- 17686 (MUUTA: Research Ethics Board)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Diabetes Free, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettu
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
-
University of Alabama at BirminghamUnited States Department of Defense; Loma Linda University; Brenda Davis Nutrition... ja muut yhteistyökumppanitValmisTyypin 2 diabetes mellitus
Kliiniset tutkimukset Glukoosimittari
-
Lawson Health Research InstituteAbbottValmis
-
University of Maryland, BaltimoreMaryland Industrial Partnerships; Telcare, IncLopetettu
-
The University of Texas Health Science Center,...Smart Meter CorporationRekrytointiTyypin 2 diabetes | Raskausajan diabetes | Raskaus diabeteksessaYhdysvallat
-
University of AlbertaCanadian VIGOUR CentreValmis
-
Reichert, Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Lund University HospitalValmis
-
Goethe UniversityValmisKinematiikka | Luotettavuus | KohdunkaulanSaksa
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalPalas GmbHRekrytointiCovid19 | SARS-CoV-2-infektioSaksa
-
Leo WangBTS InternationalValmisHypertensio | Ranteen BPM-mittauksen tehokkuusKiina