Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveet äidit, terveet vauvat (HMHB)

torstai 9. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Stewart Harris

Terveet äidit, terveet vauvat: Strategia diabeteksen hoidon ja lopputuloksen parantamiseksi raskauden aikana ensimmäisten kansakuntien naisilla

Huono glukoositasapaino raskauden aikana on merkittävä huolenaihe kanadalaisille naisille, joilla on diabetes. Tämä ongelma korostuu First Nationsin naisilla, joilla on maailman korkeimpia raskausdiabeteksen (GDM) esiintyvyysmääriä (jopa 18 % First Nationsin naisista saa GDM:n raskauden aikana ja 70 % heistä kehittyy edelleen tyypin 2 diabetes myöhemmin). Jatkuvalla glukoosivalvontatekniikalla (CGM) on potentiaalia auttaa naisia ​​pitämään tiukempi kontrolli raskauden aikana, mutta First Nations -väestössä on monia ainutlaatuisia esteitä, jotka voivat vaikuttaa tämän tekniikan käyttöön. Tällaisia ​​esteitä ovat yhteisön syrjäinen sijainti, kulttuurinen käsitys, hoitoon pääsyn puute tai vaikeus ja kielierot.

Yhteensä 60 osallistujaa kolmesta osallistuvasta First Nations -yhteisöstä Etelä-Ontariossa osallistuu tutkimukseen. Osallistujat valitsevat itse joko CGM-ryhmään (n=30) tai kontrolliryhmään (n=30) saatuaan suostumuksensa tutkimukseen. Molempien ryhmien osallistujia pyydetään tarkkailemaan verensokeria 5 päivän ajan 28., 32. ja 36. raskausviikon aikana. Ensisijaisia ​​arvioitavia tuloksia ovat äidin A1c ja jälkeläisten syntymäpaino. CGM:n toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi First Nationsin naisten keskuudessa osallistujille jaetaan kyselylomake, jotta he saavat käsityksen heidän perusteistaan ​​ilmoittautua jompaankumpaan ryhmään. Molempien ryhmien rekrytointiprosentteja käytetään myös CGM:n toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden arvioimiseen. Lisäksi kaikkia osallistujia rohkaistaan ​​osallistumaan yhteisölliseen elämäntapaohjelmaan, joka koostuu 30 minuutin harjoituksista, joita tarjotaan viitenä päivänä viikossa. Yhteisön elämäntapa-ohjelma mukautetaan yhteisöön, liitetään olemassa oleviin ohjelmiin ohjelman henkilöstön tuella ja sisältää diabetekseen ja terveellisiin elämäntapoihin liittyviä koulutustilaisuuksia. Oletuksena on, että osallistumalla yhteisön elämäntapaohjelmaan raskaana olevien First Nationsin diabetesta sairastavien naisten verensokeriarvot laskevat harjoituksen jälkeen, vähentävät liiallista painonnousua ja normalisoivat A1c-arvonsa. Lisäksi oletetaan, että naisten säännöllisen fyysisen aktiivisuuden, askeleiden määrän ja diabeteksen tuntemuksen lisääntymistä havaitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 4X8
        • Western University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • First Nations (itsetunnistettu)
  • Varauksessa (elävä tai hoitoa saava)
  • Tietoinen suostumus osallistumiseen
  • 18 vuotta täyttäneet aikuiset
  • Diagnoosi raskausdiabetes (GDM) tai tyypin 2 diabetes (T2DM)
  • Raskaana (alle tai yhtä suuri kuin 36 raskausviikkoa)
  • Suostumus perusterveydenhuollon tarjoajalle tiedottamiseen osallistumisesta hankkeeseen
  • Halukkuus suorittaa vaaditut tutkimus- ja tiedonkeruutoimenpiteet ja noudattaa iPro2:n ja/tai glukoosimittarin käyttövaatimuksia
  • Halukkuus käyttää jatkuvatoimista iPro 2 -glukoosimittaria (CGM) 5 päivän ajan 28., 32. ja 36. raskausviikon ajan (CGM-ryhmän osallistujille)
  • Halukkuus tehdä vähintään 4 sormenpistotestiä päivässä seurantaviikolla 28., 32. ja 36. raskausviikon aikana (CGM ja kontrolliryhmä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Päätöksentekokyvyn puute antaa suostumus
  • Osallistuminen toiseen diabetes- ja/tai elämäntapojen parantamistutkimusprojektiin
  • Ei-ensimmäisten kansakuntien syntyperä
  • Raskaana diagnosoitu tyypin 1 diabetes
  • Raskaana ei ole diagnosoitu GDM tai T2DM
  • Raskaana olevat naiset yli 36 raskausviikolla
  • Osallistujat, jotka eivät suostu siihen, että heidän ensihoitajalleen tiedotetaan hankkeeseen osallistumisesta
  • Osallistujalla on ollut teippiallergioita, joita ei ole ratkaistu
  • Osallistujalla on ihopoikkeavuuksia (esim. Psoriasis, ihottuma, stafylokokki-infektio), joka ei ole parantunut ja estäisi häntä käyttämästä sensoria
  • Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä oikeuttaisivat poissulkemisen tutkimuksesta tai estäisivät osallistujaa saattamasta hanketta päätökseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjausryhmä
Osallistujat valitsevat itse, mihin ryhmään he haluavat osallistua suostumuksensa yhteydessä. Kontrolliryhmä käyttää tavanomaista glukoosimittaritestausta glukoositasojen seuraamiseen.
Kontrolliryhmän osallistujia pyydetään tarkkailemaan verensokeria 5 päivän ajan 28., 32. ja 36. raskausviikolla glukoosimittarilla.
Muut nimet:
  • Lifescan One Touch Ultra Mini
KOKEELLISTA: Jatkuva glukoosimonitori (CGM) -ryhmä
Osallistujat valitsevat itse, mihin ryhmään he haluavat osallistua suostumuksensa yhteydessä. CGM-ryhmä käyttää iPro2 CGM:ää seuratakseen glukoositasojaan 28, 32 ja 36 raskausviikon aikana.
CGM-ryhmän osallistujia pyydetään tarkkailemaan verensokeria 5 päivän ajan 28., 32. ja 36. raskausviikon aikana iPro2 CGM:n avulla.
Muut nimet:
  • Medtronicin iPro2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin HbA1c
Aikaikkuna: 24, 28, 32 ja 36 raskausviikko. Tämä tapahtuu toukokuun 2012 ja syyskuun 2014 välisenä aikana
Laboratoriot kerättiin yllä lueteltuina ajanjaksoina.
24, 28, 32 ja 36 raskausviikko. Tämä tapahtuu toukokuun 2012 ja syyskuun 2014 välisenä aikana
Jälkeläisen syntymäpaino
Aikaikkuna: Toimituksessa. Tämä tapahtuu toukokuun 2012 ja syyskuun 2014 välisenä aikana.
Jälkeläisten syntymäpaino kerätään vastasyntyneiden tutkimuslomakkeesta/syntymärekisteristä sekä äidin ja jälkeläisen kotiutuksen yhteenvedoista.
Toimituksessa. Tämä tapahtuu toukokuun 2012 ja syyskuun 2014 välisenä aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1 tunnin aterian jälkeiset glukoosimittaukset (äidillä)
Aikaikkuna: 28, 32 ja 36 raskausviikko. Tämä tapahtuu toukokuun 2012 ja syyskuun 2014 välisenä aikana.
Tämä kerätään CGM- tai glukoosimittarista riippuen ryhmästä, johon osallistuja suostuu osallistumaan.
28, 32 ja 36 raskausviikko. Tämä tapahtuu toukokuun 2012 ja syyskuun 2014 välisenä aikana.
Painonnousu (äidin)
Aikaikkuna: Paino kirjataan jokaisella käynnillä toukokuusta 2012 syyskuuhun 2014.
Peruspaino kerätään syntymää edeltäneistä tietueista 1 ja 2 (Ontarion terveysministeriön ja pitkäaikaishoidon lomakkeet). Painon seurantamittaukset tehdään jokaisella käynnillä toimitukseen saakka. Painonnousu lasketaan perus- ja seurantamittauksista.
Paino kirjataan jokaisella käynnillä toukokuusta 2012 syyskuuhun 2014.
Äidin diabeteksen hoito
Aikaikkuna: 28, 32 ja 36 raskausviikkoa. Tämä tapahtuu toukokuun 2012 ja syyskuun 2014 välisenä aikana.
Perushoito kerätään synnytystä edeltäneistä tietueista 1 ja 2 (Ontarion terveysministeriön ja pitkäaikaishoidon lomakkeet), jos niitä on saatavilla.
28, 32 ja 36 raskausviikkoa. Tämä tapahtuu toukokuun 2012 ja syyskuun 2014 välisenä aikana.
Päivittäiset keskimääräiset glukoosiarvot (äidillä)
Aikaikkuna: 28, 32 ja 36 raskausviikko. Tämä tapahtuu toukokuun 2012 ja syyskuun 2014 välisenä aikana.
Tämä lasketaan joko CGM:llä tai glukoosimittarilla otetuista glukoosimittauksista.
28, 32 ja 36 raskausviikko. Tämä tapahtuu toukokuun 2012 ja syyskuun 2014 välisenä aikana.
Insuliinin käyttö (äiti)
Aikaikkuna: 24, 28, 32 ja 36 raskausviikkoa. Tämä tapahtuu toukokuun 2012 ja syyskuun 2014 välisenä aikana.
Insuliinin peruskäyttö kerätään syntymää edeltäneistä tietueista 1 ja 2 (Ontarion terveysministeriön ja pitkäaikaishoidon lomakkeet), jos niitä on saatavilla.
24, 28, 32 ja 36 raskausviikkoa. Tämä tapahtuu toukokuun 2012 ja syyskuun 2014 välisenä aikana.
Vastasyntyneen raskausikä
Aikaikkuna: Toimituksessa. Tämä tapahtuu toukokuun 2012 ja syyskuun 2014 välisenä aikana.
Vastasyntyneen raskausikä kerätään vastasyntyneiden tutkimuslomakkeesta/syntymärekisteristä sekä äidin ja jälkeläisen kotiutuksen yhteenvedoista.
Toimituksessa. Tämä tapahtuu toukokuun 2012 ja syyskuun 2014 välisenä aikana.
Vastasyntyneen hypoglykemia
Aikaikkuna: Toimituksessa. Tämä tapahtuu toukokuun 2012 ja syyskuun 2013 välisenä aikana.
Vastasyntyneen hypoglykemia kerätään vastasyntyneiden tutkimuslomakkeesta/syntymärekisteristä sekä äidin ja jälkeläisen kotiutuksen yhteenvedoista.
Toimituksessa. Tämä tapahtuu toukokuun 2012 ja syyskuun 2013 välisenä aikana.
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) sisäänpääsy
Aikaikkuna: Toimituksessa. Tämä tapahtuu toukokuun 2012 ja syyskuun 2014 välisenä aikana.
Tämä kerätään vastasyntyneiden tutkimuslomakkeesta/syntymärekisteristä sekä äidin ja jälkeläisen kotiutuksen yhteenvedoista.
Toimituksessa. Tämä tapahtuu toukokuun 2012 ja syyskuun 2014 välisenä aikana.
Sairaalapäivien lukumäärä (vastasyntynyt)
Aikaikkuna: Toimituksessa. Tämä tapahtuu toukokuun 2012 ja syyskuun 2014 välisenä aikana.
Tämä kerätään vastasyntyneiden tutkimuslomakkeesta/syntymärekisteristä sekä äidin ja jälkeläisen kotiutuksen yhteenvedoista.
Toimituksessa. Tämä tapahtuu toukokuun 2012 ja syyskuun 2014 välisenä aikana.
Syntymävammat (vastasyntyneet)
Aikaikkuna: Toimituksessa. Tämä tapahtuu toukokuun 2012 ja syyskuun 2014 välisenä aikana.
Tämä kerätään vastasyntyneiden tutkimuslomakkeesta/syntymärekisteristä sekä äidin ja jälkeläisen kotiutuksen yhteenvedoista.
Toimituksessa. Tämä tapahtuu toukokuun 2012 ja syyskuun 2014 välisenä aikana.
Keltaisuus (vastasyntyneen)
Aikaikkuna: Toimituksessa. Tämä tapahtuu toukokuun 2012 ja syyskuun 2014 välisenä aikana.
Tämä kerätään vastasyntyneiden tutkimuslomakkeesta/syntymärekisteristä sekä äidin ja jälkeläisen kotiutuksen yhteenvedoista.
Toimituksessa. Tämä tapahtuu toukokuun 2012 ja syyskuun 2014 välisenä aikana.
Toimitus yhteisössä tai opetussairaalassa
Aikaikkuna: Toimituksessa. Tämä tapahtuu toukokuun 2012 ja syyskuun 2014 välisenä aikana.
Tämä kerätään vastasyntyneiden tutkimuslomakkeesta/syntymärekisteristä sekä äidin ja jälkeläisen kotiutuksen yhteenvedoista.
Toimituksessa. Tämä tapahtuu toukokuun 2012 ja syyskuun 2014 välisenä aikana.
Keisarinleikkauksen määrä (äidillä)
Aikaikkuna: Toimituksessa. Tämä tapahtuu toukokuun 2012 ja syyskuun 2014 välisenä aikana.
Tämä kerätään vastasyntyneiden tutkimuslomakkeesta/syntymärekisteristä ja äidin kotiutuksen yhteenvedosta.
Toimituksessa. Tämä tapahtuu toukokuun 2012 ja syyskuun 2014 välisenä aikana.
Toimitustavat
Aikaikkuna: Toimituksessa. Tämä tapahtuu toukokuun 2012 ja syyskuun 2014 välisenä aikana.
Pihdit, tyhjiöavusteinen. Tämä kerätään vastasyntyneiden tutkimuslomakkeesta/syntymärekisteristä sekä äidin ja jälkeläisen kotiutuksen yhteenvedoista.
Toimituksessa. Tämä tapahtuu toukokuun 2012 ja syyskuun 2014 välisenä aikana.
Pää-altaan epäsuhta
Aikaikkuna: Toimituksessa. Tämä tapahtuu toukokuun 2012 ja syyskuun 2014 välisenä aikana.
Tämä kerätään vastasyntyneiden tutkimuslomakkeesta/syntymärekisteristä sekä äidin ja jälkeläisen kotiutuksen yhteenvedoista.
Toimituksessa. Tämä tapahtuu toukokuun 2012 ja syyskuun 2014 välisenä aikana.
Päivien lukumäärä sairaalassa synnytyksen jälkeen (äiti)
Aikaikkuna: Toimituksessa. Tämä tapahtuu toukokuun 2012 ja syyskuun 2014 välisenä aikana.
Tämä kerätään äitiysvastuuyhteenvedosta.
Toimituksessa. Tämä tapahtuu toukokuun 2012 ja syyskuun 2014 välisenä aikana.
Olkapään dystocia (vastasyntyneen)
Aikaikkuna: Toimituksessa. Tämä tapahtuu toukokuun 2012 ja syyskuun 2014 välisenä aikana.
Tämä kerätään vastasyntyneiden tutkimuslomakkeesta/syntymärekisteristä sekä äidin ja jälkeläisen kotiutuksen yhteenvedoista.
Toimituksessa. Tämä tapahtuu toukokuun 2012 ja syyskuun 2014 välisenä aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Stewart Harris, MD, Lawson Health Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 29. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 29. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 17. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Glukoosimittari

3
Tilaa