- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01578460
Sunde mødre, sunde babyer (HMHB)
Sunde mødre, sunde babyer: En strategi for at forbedre plejen og resultatet af diabetes under graviditeten hos førstenations-kvinder, der er i reserve
Dårlig glukosekontrol under graviditet er en væsentlig bekymring for canadiske kvinder med diabetes. Dette problem er forstørret hos First Nations kvinder, som har blandt de højeste forekomster af svangerskabsdiabetes (GDM) i verden (op til 18 % af First Nations kvinder vil udvikle GDM under graviditeten, og 70 % af disse vil fortsætte med at udvikle type 2 diabetes senere). Kontinuerlig glukosemonitoreringsteknologi (CGM) har potentialet til at hjælpe kvinder med at bevare strammere kontrol under graviditeten, men i First Nations-befolkningen er der mange unikke barrierer, der kan påvirke brugen af denne teknologi. Sådanne barrierer omfatter lokalsamfundets afsides beliggenhed, kulturel ængstelse, manglende eller vanskeligheder med adgang til pleje og sproglige forskelle.
I alt 60 deltagere fra tre deltagende First Nations-samfund i det sydlige Ontario vil deltage i undersøgelsen. Deltagerne vil selv vælge til enten CGM-gruppen (n=30) eller kontrolgruppen (n=30) efter at have givet sit samtykke til at deltage i undersøgelsen. Deltagerne i begge grupper vil blive bedt om at overvåge deres blodsukker i 5 dage i den 28., 32. og 36. svangerskabsuge. Primære resultater, der skal evalueres, inkluderer moder A1c og afkoms fødselsvægt. For at vurdere gennemførligheden og acceptablen af CGM'er blandt First Nations kvinder, vil et spørgeskema blive distribueret til deltagerne for at få indsigt i deres begrundelse for at tilmelde sig begge grupper. Rekrutteringsrater for begge grupper vil også blive brugt til at vurdere gennemførlighed og accept af CGM'er. Derudover vil alle deltagere blive opfordret til at deltage i et lokalt livsstilsprogram bestående af 30-minutters træningssessioner, der tilbydes fem dage om ugen. Fællesskabets livsstilsprogram vil blive tilpasset samfundet, knyttet til eksisterende programmer med støtte fra programmets personale og vil omfatte undervisningssessioner relateret til diabetes og sund livsstil. Det er en hypotese, at gravide First Nations-kvinder med diabetes gennem deltagelse i fællesskabets livsstilsprogram vil opleve et fald i deres blodsukkerværdier efter træning, mindske overdreven vægtøgning og normalisere deres A1c'er. Det er yderligere en hypotese, at en stigning i kvinders regelmæssige fysiske aktivitetsniveau, antallet af skridt, der tages og viden om diabetes vil blive observeret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6G 4X8
- Western University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- First Nations (selv-identificeret)
- I reserve (levende eller modtager pleje)
- Informeret samtykke til deltagelse
- Voksne i alderen 18 år eller ældre
- Diagnosticeret med svangerskabsdiabetes (GDM) eller type 2 diabetes (T2DM)
- Gravid (mindre end eller lig med 36 uger efter graviditet)
- Samtykke til at få informeret primærplejer om deltagelse i projektet
- Vilje til at udføre nødvendige undersøgelser og dataindsamlingsprocedurer og overholde driftskravene for iPro2 og/eller glukosemåleren
- Villighed til at bære iPro 2 kontinuerlig glukosemonitor (CGM) i 5 dage i den 28., 32., 36. uge af graviditeten (for deltagere i CGM-gruppen)
- Villighed til at udføre mindst 4 fingerprikker pr. dag i overvågningsugen i den 28., 32., 36. graviditetsuge (for CGM og kontrolgruppe)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende beslutningsevne til at give samtykke
- Deltagelse i et andet forskningsprojekt om diabetes og/eller livsstilsforbedring
- Ikke-First Nations afstamning
- Gravid diagnosticeret med type 1 diabetes
- Gravid ikke diagnosticeret med GDM eller T2DM
- Gravide kvinder efter 36. svangerskabsuge
- Deltagere, der ikke giver samtykke til at få deres primære omsorgsgiver informeret om projektdeltagelse
- Deltageren har en historie med båndallergi, som ikke er blevet løst
- Deltageren har en hudabnormitet (f. Psoriasis, udslæt, stafylokokkinfektion), som ikke er blevet løst og ville forhindre hende i at bære sensoren
- Enhver anden betingelse, som efter efterforskerens mening vil berettige udelukkelse fra undersøgelsen eller forhindre deltageren i at gennemføre projektet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Deltagerne vil selv vælge, hvilken gruppe de ønsker at deltage i på tidspunktet for samtykke.
Kontrolgruppen vil bruge standard glukosemålertest til at overvåge deres glukoseniveauer.
|
Deltagerne i kontrolgruppen vil blive bedt om at overvåge deres blodsukker i 5 dage i 28., 32. og 36. svangerskabsuge ved hjælp af en glukosemåler.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Kontinuerlig glukosemonitorgruppe (CGM).
Deltagerne vil selv vælge, hvilken gruppe de ønsker at deltage i på tidspunktet for samtykke.
CGM-gruppen vil bruge iPro2 CGM til at overvåge deres glukoseniveauer under deres 28, 32 og 36 ugers svangerskab.
|
Deltagere i CGM-gruppen vil blive bedt om at overvåge deres blodsukker i 5 dage i den 28., 32. og 36. svangerskabsuge ved hjælp af iPro2 CGM.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moder HbA1c
Tidsramme: 24, 28, 32 og 36. svangerskabsuge. Dette vil ske mellem maj 2012 og september 2014
|
Lab indsamlet i de specifikke tidsperioder, der er angivet ovenfor.
|
24, 28, 32 og 36. svangerskabsuge. Dette vil ske mellem maj 2012 og september 2014
|
|
Afkoms fødselsvægt
Tidsramme: Ved levering. Dette vil ske mellem maj 2012 og september 2014.
|
Afkoms fødselsvægt vil blive indsamlet fra neonatalundersøgelsesformularen/fødselsjournalen og udskrivningsresuméer for mødre og afkom.
|
Ved levering. Dette vil ske mellem maj 2012 og september 2014.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 time post-prandiale glukosemålinger (moder)
Tidsramme: 28, 32 og 36. svangerskabsuge. Dette vil ske mellem maj 2012 og september 2014.
|
Dette vil blive indsamlet fra CGM eller glukosemåleren, afhængigt af den gruppe, deltageren giver samtykke til at deltage i.
|
28, 32 og 36. svangerskabsuge. Dette vil ske mellem maj 2012 og september 2014.
|
|
Vægtøgning (moder)
Tidsramme: Vægt registreres ved hvert besøg fra maj 2012 til september 2014.
|
Udgangsvægten indsamles fra svangerskabsjournal 1 og 2 (Ontario Ministeriet for Sundhed og Langtidspleje formularer).
Opfølgende vægtmålinger foretages ved hvert besøg indtil levering.
Vægtforøgelse beregnes ud fra baseline og opfølgende målinger.
|
Vægt registreres ved hvert besøg fra maj 2012 til september 2014.
|
|
Maternel diabetesbehandling
Tidsramme: 28, 32 og 36 ugers graviditet. Dette vil ske mellem maj 2012 og september 2014.
|
Baseline-behandling vil blive indsamlet fra fødselsjournal 1 og 2 (Ontario Ministeriet for Sundhed og langtidspleje formularer), hvis tilgængelig.
|
28, 32 og 36 ugers graviditet. Dette vil ske mellem maj 2012 og september 2014.
|
|
Daglige gennemsnitlige glukoseværdier (moder)
Tidsramme: 28, 32 og 36. svangerskabsuge. Dette vil ske mellem maj 2012 og september 2014.
|
Dette vil blive beregnet ud fra de glukosemålinger, der tages ved hjælp af enten CGM eller glukosemåleren.
|
28, 32 og 36. svangerskabsuge. Dette vil ske mellem maj 2012 og september 2014.
|
|
Insulinbrug (moderen)
Tidsramme: 24, 28, 32 og 36 ugers graviditet. Dette vil ske mellem maj 2012 og september 2014.
|
Baseline insulinbrug vil blive indsamlet fra antenatal Record 1 og 2 (Ontario Ministry of Health and Long-Term Care formularer), hvis de er tilgængelige.
|
24, 28, 32 og 36 ugers graviditet. Dette vil ske mellem maj 2012 og september 2014.
|
|
Neonatal svangerskabsalder
Tidsramme: Ved levering. Dette vil ske mellem maj 2012 og september 2014.
|
Neonatal svangerskabsalder vil blive indsamlet fra neonatalundersøgelsesskemaet/fødselsjournalen og sammendrag af moder- og afkomsudskrivning.
|
Ved levering. Dette vil ske mellem maj 2012 og september 2014.
|
|
Neonatal hypoglykæmi
Tidsramme: Ved levering. Dette vil ske mellem maj 2012 og september 2013.
|
Neonatal hypoglykæmi vil blive indsamlet fra neonatalundersøgelsesformularen/fødselsjournalen og udskrivningsresuméer fra mødre og afkom.
|
Ved levering. Dette vil ske mellem maj 2012 og september 2013.
|
|
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU).
Tidsramme: Ved levering. Dette vil ske mellem maj 2012 og september 2014.
|
Dette vil blive indsamlet fra neonatalundersøgelsesskemaet/fødselsjournalen og resuméer af udskrivning af mødre og afkom.
|
Ved levering. Dette vil ske mellem maj 2012 og september 2014.
|
|
Antal dage på hospitalet (neonatal)
Tidsramme: Ved levering. Dette vil ske mellem maj 2012 og september 2014.
|
Dette vil blive indsamlet fra neonatalundersøgelsesskemaet/fødselsjournalen og resuméer af udskrivning af mødre og afkom.
|
Ved levering. Dette vil ske mellem maj 2012 og september 2014.
|
|
Fødselsskader (neonatal)
Tidsramme: Ved levering. Dette vil ske mellem maj 2012 og september 2014.
|
Dette vil blive indsamlet fra neonatalundersøgelsesskemaet/fødselsjournalen og resuméer af udskrivning af mødre og afkom.
|
Ved levering. Dette vil ske mellem maj 2012 og september 2014.
|
|
Gulsot (neonatal)
Tidsramme: Ved levering. Dette vil ske mellem maj 2012 og september 2014.
|
Dette vil blive indsamlet fra neonatalundersøgelsesskemaet/fødselsjournalen og resuméer af udskrivning af mødre og afkom.
|
Ved levering. Dette vil ske mellem maj 2012 og september 2014.
|
|
Udbringning på et samfunds- eller undervisningshospital
Tidsramme: Ved levering. Dette vil ske mellem maj 2012 og september 2014.
|
Dette vil blive indsamlet fra neonatalundersøgelsesskemaet/fødselsjournalen og resuméer af udskrivning af mødre og afkom.
|
Ved levering. Dette vil ske mellem maj 2012 og september 2014.
|
|
Frekvens for kejsersnit (moder)
Tidsramme: Ved levering. Dette vil ske mellem maj 2012 og september 2014.
|
Dette vil blive indsamlet fra neonatalundersøgelsesskemaet/fødselsjournalen og resumé af moderudskrivning.
|
Ved levering. Dette vil ske mellem maj 2012 og september 2014.
|
|
Leveringsmetoder
Tidsramme: Ved levering. Dette vil ske mellem maj 2012 og september 2014.
|
Pincet, vakuum-assisteret.
Dette vil blive indsamlet fra neonatalundersøgelsesskemaet/fødselsjournalen og resuméer af udskrivning af mødre og afkom.
|
Ved levering. Dette vil ske mellem maj 2012 og september 2014.
|
|
Cephalopelvic disproportion
Tidsramme: Ved levering. Dette vil ske mellem maj 2012 og september 2014.
|
Dette vil blive indsamlet fra neonatalundersøgelsesskemaet/fødselsjournalen og resuméer af udskrivning af mødre og afkom.
|
Ved levering. Dette vil ske mellem maj 2012 og september 2014.
|
|
Antal dage på hospitalet efter fødslen (moderen)
Tidsramme: Ved levering. Dette vil ske mellem maj 2012 og september 2014.
|
Dette vil blive indsamlet fra mors udskrivningsoversigt.
|
Ved levering. Dette vil ske mellem maj 2012 og september 2014.
|
|
Skulderdystoci (neonatal)
Tidsramme: Ved levering. Dette vil ske mellem maj 2012 og september 2014.
|
Dette vil blive indsamlet fra neonatalundersøgelsesskemaet/fødselsjournalen og resuméer af udskrivning af mødre og afkom.
|
Ved levering. Dette vil ske mellem maj 2012 og september 2014.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stewart Harris, MD, Lawson Health Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R-11-223
- 17686 (ANDET: Research Ethics Board)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereRekrutteringType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske forsøg med Glukosemåler
-
NuBiyotaUkendtFedme, metabolisk godartetCanada
-
Dow University of Health SciencesAfsluttetMekanisk nakkesmerterPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
York UniversityUniversity of ManitobaAfsluttetBrug af marihuana | Marihuana afhængighedCanada
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnuNakke smerterPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Rekruttering
-
National Taiwan University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSerumtumormarkørerTaiwan
-
University of OsloThe Research Council of Norway; University of OxfordAfsluttet
-
University of OsloThe Research Council of Norway; University of OxfordAfsluttet