Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sunde mødre, sunde babyer (HMHB)

9. marts 2017 opdateret af: Stewart Harris

Sunde mødre, sunde babyer: En strategi for at forbedre plejen og resultatet af diabetes under graviditeten hos førstenations-kvinder, der er i reserve

Dårlig glukosekontrol under graviditet er en væsentlig bekymring for canadiske kvinder med diabetes. Dette problem er forstørret hos First Nations kvinder, som har blandt de højeste forekomster af svangerskabsdiabetes (GDM) i verden (op til 18 % af First Nations kvinder vil udvikle GDM under graviditeten, og 70 % af disse vil fortsætte med at udvikle type 2 diabetes senere). Kontinuerlig glukosemonitoreringsteknologi (CGM) har potentialet til at hjælpe kvinder med at bevare strammere kontrol under graviditeten, men i First Nations-befolkningen er der mange unikke barrierer, der kan påvirke brugen af ​​denne teknologi. Sådanne barrierer omfatter lokalsamfundets afsides beliggenhed, kulturel ængstelse, manglende eller vanskeligheder med adgang til pleje og sproglige forskelle.

I alt 60 deltagere fra tre deltagende First Nations-samfund i det sydlige Ontario vil deltage i undersøgelsen. Deltagerne vil selv vælge til enten CGM-gruppen (n=30) eller kontrolgruppen (n=30) efter at have givet sit samtykke til at deltage i undersøgelsen. Deltagerne i begge grupper vil blive bedt om at overvåge deres blodsukker i 5 dage i den 28., 32. og 36. svangerskabsuge. Primære resultater, der skal evalueres, inkluderer moder A1c og afkoms fødselsvægt. For at vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​CGM'er blandt First Nations kvinder, vil et spørgeskema blive distribueret til deltagerne for at få indsigt i deres begrundelse for at tilmelde sig begge grupper. Rekrutteringsrater for begge grupper vil også blive brugt til at vurdere gennemførlighed og accept af CGM'er. Derudover vil alle deltagere blive opfordret til at deltage i et lokalt livsstilsprogram bestående af 30-minutters træningssessioner, der tilbydes fem dage om ugen. Fællesskabets livsstilsprogram vil blive tilpasset samfundet, knyttet til eksisterende programmer med støtte fra programmets personale og vil omfatte undervisningssessioner relateret til diabetes og sund livsstil. Det er en hypotese, at gravide First Nations-kvinder med diabetes gennem deltagelse i fællesskabets livsstilsprogram vil opleve et fald i deres blodsukkerværdier efter træning, mindske overdreven vægtøgning og normalisere deres A1c'er. Det er yderligere en hypotese, at en stigning i kvinders regelmæssige fysiske aktivitetsniveau, antallet af skridt, der tages og viden om diabetes vil blive observeret.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 4X8
        • Western University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • First Nations (selv-identificeret)
  • I reserve (levende eller modtager pleje)
  • Informeret samtykke til deltagelse
  • Voksne i alderen 18 år eller ældre
  • Diagnosticeret med svangerskabsdiabetes (GDM) eller type 2 diabetes (T2DM)
  • Gravid (mindre end eller lig med 36 uger efter graviditet)
  • Samtykke til at få informeret primærplejer om deltagelse i projektet
  • Vilje til at udføre nødvendige undersøgelser og dataindsamlingsprocedurer og overholde driftskravene for iPro2 og/eller glukosemåleren
  • Villighed til at bære iPro 2 kontinuerlig glukosemonitor (CGM) i 5 dage i den 28., 32., 36. uge af graviditeten (for deltagere i CGM-gruppen)
  • Villighed til at udføre mindst 4 fingerprikker pr. dag i overvågningsugen i den 28., 32., 36. graviditetsuge (for CGM og kontrolgruppe)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende beslutningsevne til at give samtykke
  • Deltagelse i et andet forskningsprojekt om diabetes og/eller livsstilsforbedring
  • Ikke-First Nations afstamning
  • Gravid diagnosticeret med type 1 diabetes
  • Gravid ikke diagnosticeret med GDM eller T2DM
  • Gravide kvinder efter 36. svangerskabsuge
  • Deltagere, der ikke giver samtykke til at få deres primære omsorgsgiver informeret om projektdeltagelse
  • Deltageren har en historie med båndallergi, som ikke er blevet løst
  • Deltageren har en hudabnormitet (f. Psoriasis, udslæt, stafylokokkinfektion), som ikke er blevet løst og ville forhindre hende i at bære sensoren
  • Enhver anden betingelse, som efter efterforskerens mening vil berettige udelukkelse fra undersøgelsen eller forhindre deltageren i at gennemføre projektet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Deltagerne vil selv vælge, hvilken gruppe de ønsker at deltage i på tidspunktet for samtykke. Kontrolgruppen vil bruge standard glukosemålertest til at overvåge deres glukoseniveauer.
Deltagerne i kontrolgruppen vil blive bedt om at overvåge deres blodsukker i 5 dage i 28., 32. og 36. svangerskabsuge ved hjælp af en glukosemåler.
Andre navne:
  • Lifescan One Touch Ultra Mini
EKSPERIMENTEL: Kontinuerlig glukosemonitorgruppe (CGM).
Deltagerne vil selv vælge, hvilken gruppe de ønsker at deltage i på tidspunktet for samtykke. CGM-gruppen vil bruge iPro2 CGM til at overvåge deres glukoseniveauer under deres 28, 32 og 36 ugers svangerskab.
Deltagere i CGM-gruppen vil blive bedt om at overvåge deres blodsukker i 5 dage i den 28., 32. og 36. svangerskabsuge ved hjælp af iPro2 CGM.
Andre navne:
  • iPro2 fra Medtronic

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moder HbA1c
Tidsramme: 24, 28, 32 og 36. svangerskabsuge. Dette vil ske mellem maj 2012 og september 2014
Lab indsamlet i de specifikke tidsperioder, der er angivet ovenfor.
24, 28, 32 og 36. svangerskabsuge. Dette vil ske mellem maj 2012 og september 2014
Afkoms fødselsvægt
Tidsramme: Ved levering. Dette vil ske mellem maj 2012 og september 2014.
Afkoms fødselsvægt vil blive indsamlet fra neonatalundersøgelsesformularen/fødselsjournalen og udskrivningsresuméer for mødre og afkom.
Ved levering. Dette vil ske mellem maj 2012 og september 2014.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1 time post-prandiale glukosemålinger (moder)
Tidsramme: 28, 32 og 36. svangerskabsuge. Dette vil ske mellem maj 2012 og september 2014.
Dette vil blive indsamlet fra CGM eller glukosemåleren, afhængigt af den gruppe, deltageren giver samtykke til at deltage i.
28, 32 og 36. svangerskabsuge. Dette vil ske mellem maj 2012 og september 2014.
Vægtøgning (moder)
Tidsramme: Vægt registreres ved hvert besøg fra maj 2012 til september 2014.
Udgangsvægten indsamles fra svangerskabsjournal 1 og 2 (Ontario Ministeriet for Sundhed og Langtidspleje formularer). Opfølgende vægtmålinger foretages ved hvert besøg indtil levering. Vægtforøgelse beregnes ud fra baseline og opfølgende målinger.
Vægt registreres ved hvert besøg fra maj 2012 til september 2014.
Maternel diabetesbehandling
Tidsramme: 28, 32 og 36 ugers graviditet. Dette vil ske mellem maj 2012 og september 2014.
Baseline-behandling vil blive indsamlet fra fødselsjournal 1 og 2 (Ontario Ministeriet for Sundhed og langtidspleje formularer), hvis tilgængelig.
28, 32 og 36 ugers graviditet. Dette vil ske mellem maj 2012 og september 2014.
Daglige gennemsnitlige glukoseværdier (moder)
Tidsramme: 28, 32 og 36. svangerskabsuge. Dette vil ske mellem maj 2012 og september 2014.
Dette vil blive beregnet ud fra de glukosemålinger, der tages ved hjælp af enten CGM eller glukosemåleren.
28, 32 og 36. svangerskabsuge. Dette vil ske mellem maj 2012 og september 2014.
Insulinbrug (moderen)
Tidsramme: 24, 28, 32 og 36 ugers graviditet. Dette vil ske mellem maj 2012 og september 2014.
Baseline insulinbrug vil blive indsamlet fra antenatal Record 1 og 2 (Ontario Ministry of Health and Long-Term Care formularer), hvis de er tilgængelige.
24, 28, 32 og 36 ugers graviditet. Dette vil ske mellem maj 2012 og september 2014.
Neonatal svangerskabsalder
Tidsramme: Ved levering. Dette vil ske mellem maj 2012 og september 2014.
Neonatal svangerskabsalder vil blive indsamlet fra neonatalundersøgelsesskemaet/fødselsjournalen og sammendrag af moder- og afkomsudskrivning.
Ved levering. Dette vil ske mellem maj 2012 og september 2014.
Neonatal hypoglykæmi
Tidsramme: Ved levering. Dette vil ske mellem maj 2012 og september 2013.
Neonatal hypoglykæmi vil blive indsamlet fra neonatalundersøgelsesformularen/fødselsjournalen og udskrivningsresuméer fra mødre og afkom.
Ved levering. Dette vil ske mellem maj 2012 og september 2013.
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU).
Tidsramme: Ved levering. Dette vil ske mellem maj 2012 og september 2014.
Dette vil blive indsamlet fra neonatalundersøgelsesskemaet/fødselsjournalen og resuméer af udskrivning af mødre og afkom.
Ved levering. Dette vil ske mellem maj 2012 og september 2014.
Antal dage på hospitalet (neonatal)
Tidsramme: Ved levering. Dette vil ske mellem maj 2012 og september 2014.
Dette vil blive indsamlet fra neonatalundersøgelsesskemaet/fødselsjournalen og resuméer af udskrivning af mødre og afkom.
Ved levering. Dette vil ske mellem maj 2012 og september 2014.
Fødselsskader (neonatal)
Tidsramme: Ved levering. Dette vil ske mellem maj 2012 og september 2014.
Dette vil blive indsamlet fra neonatalundersøgelsesskemaet/fødselsjournalen og resuméer af udskrivning af mødre og afkom.
Ved levering. Dette vil ske mellem maj 2012 og september 2014.
Gulsot (neonatal)
Tidsramme: Ved levering. Dette vil ske mellem maj 2012 og september 2014.
Dette vil blive indsamlet fra neonatalundersøgelsesskemaet/fødselsjournalen og resuméer af udskrivning af mødre og afkom.
Ved levering. Dette vil ske mellem maj 2012 og september 2014.
Udbringning på et samfunds- eller undervisningshospital
Tidsramme: Ved levering. Dette vil ske mellem maj 2012 og september 2014.
Dette vil blive indsamlet fra neonatalundersøgelsesskemaet/fødselsjournalen og resuméer af udskrivning af mødre og afkom.
Ved levering. Dette vil ske mellem maj 2012 og september 2014.
Frekvens for kejsersnit (moder)
Tidsramme: Ved levering. Dette vil ske mellem maj 2012 og september 2014.
Dette vil blive indsamlet fra neonatalundersøgelsesskemaet/fødselsjournalen og resumé af moderudskrivning.
Ved levering. Dette vil ske mellem maj 2012 og september 2014.
Leveringsmetoder
Tidsramme: Ved levering. Dette vil ske mellem maj 2012 og september 2014.
Pincet, vakuum-assisteret. Dette vil blive indsamlet fra neonatalundersøgelsesskemaet/fødselsjournalen og resuméer af udskrivning af mødre og afkom.
Ved levering. Dette vil ske mellem maj 2012 og september 2014.
Cephalopelvic disproportion
Tidsramme: Ved levering. Dette vil ske mellem maj 2012 og september 2014.
Dette vil blive indsamlet fra neonatalundersøgelsesskemaet/fødselsjournalen og resuméer af udskrivning af mødre og afkom.
Ved levering. Dette vil ske mellem maj 2012 og september 2014.
Antal dage på hospitalet efter fødslen (moderen)
Tidsramme: Ved levering. Dette vil ske mellem maj 2012 og september 2014.
Dette vil blive indsamlet fra mors udskrivningsoversigt.
Ved levering. Dette vil ske mellem maj 2012 og september 2014.
Skulderdystoci (neonatal)
Tidsramme: Ved levering. Dette vil ske mellem maj 2012 og september 2014.
Dette vil blive indsamlet fra neonatalundersøgelsesskemaet/fødselsjournalen og resuméer af udskrivning af mødre og afkom.
Ved levering. Dette vil ske mellem maj 2012 og september 2014.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stewart Harris, MD, Lawson Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. august 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2012

Først opslået (SKØN)

17. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Glukosemåler

Abonner