健康なお母さん、健康な赤ちゃん (HMHB)
健康な母親、健康な赤ちゃん: 先住民予備役女性の妊娠中の糖尿病のケアと転帰を改善する戦略
カナダの糖尿病女性にとって、妊娠中の血糖コントロール不良は重大な懸念事項です。 この問題は、世界で最も妊娠糖尿病 (GDM) の罹患率が高い先住民族の女性でさらに拡大しています (先住民族の女性の最大 18% が妊娠中に GDM を発症し、そのうちの 70% が 2 型を発症します)糖尿病は後ほど)。 継続血糖モニタリング (CGM) 技術は、女性が妊娠中により厳密なコントロールを維持できるようになる可能性がありますが、先住民族の場合、この技術の使用に影響を与える可能性がある独特の障壁が数多くあります。 そのような障壁には、コミュニティの遠隔性、文化的不安、ケアへのアクセスの欠如または困難、言語の違いなどが含まれます。
この研究には、オンタリオ州南部の3つの先住民族コミュニティから合計60人の参加者が参加する予定だ。 参加者は、研究への参加に同意した後、CGM グループ (n=30) またはコントロール グループ (n=30) のいずれかを自己選択します。 両グループの参加者は、妊娠 28 週、32 週、36 週の 5 日間、血糖値をモニタリングするよう求められます。 評価される主な結果には、母親の A1c と子供の出生体重が含まれます。 先住民女性の間での CGM の実現可能性と受け入れ可能性を評価するために、参加者にアンケートが配布され、どちらかのグループに登録する理論的根拠についての洞察が収集されます。 両グループの採用率は、CGM の実現可能性と受け入れ可能性を評価するためにも使用されます。 さらに、すべての参加者は、週に 5 日提供される 30 分間の運動セッションからなるコミュニティ ライフスタイル プログラムに参加することが奨励されます。 コミュニティ ライフスタイル プログラムはコミュニティに合わせて調整され、プログラム担当者のサポートを受けて既存のプログラムとリンクされ、糖尿病と健康的なライフスタイルに関する教育セッションが含まれます。 コミュニティのライフスタイル プログラムに参加することで、糖尿病を患っている先住民族の妊娠中の女性は運動後の血糖値の低下を経験し、過剰な体重増加が軽減され、A1c が正常化されるという仮説が立てられています。 さらに、女性の定期的な身体活動レベル、歩数、糖尿病に関する知識の増加が観察されるだろうとの仮説が立てられています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6G 4X8
- Western University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 先住民族 (自称)
- 予備中(居住中または介護を受けている)
- 参加するためのインフォームドコンセント
- 18歳以上の大人
- 妊娠糖尿病 (GDM) または 2 型糖尿病 (T2DM) と診断されている
- 妊娠中(妊娠36週以下)
- 主介護者にプロジェクトへの参加を知らせることへの同意
- 必要な研究およびデータ収集手順を実行し、iPro2 および/または血糖値計の操作要件を遵守する意欲
- 妊娠 28、32、36 週目に iPro 2 持続血糖モニター (CGM) を 5 日間装着する意思がある (CGM グループの参加者向け)
- 妊娠28週、32週、36週のモニタリング週間中に、1日あたり少なくとも4回の指穿刺検査を実施する意欲がある(CGMおよび対照群の場合)
除外基準:
- 同意を与えるための意思決定能力の欠如
- 別の糖尿病および/またはライフスタイル改善の研究プロジェクトに参加する
- 非先住民族
- 1型糖尿病と診断された妊婦
- GDMまたはT2DMと診断されていない妊娠
- 妊娠36週以降の妊婦
- 主介護者にプロジェクトへの参加を通知することに同意しない参加者
- 参加者にはテープアレルギーの既往歴があり、それが解決されていない
- 参加者に皮膚の異常がある(例: 乾癬、発疹、ブドウ球菌感染症)が解決されておらず、センサーの装着が妨げられる可能性がある
- 研究者が研究から除外することを正当化する、または参加者がプロジェクトを完了することを妨げるその他の条件
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:対照群
参加者は、同意時に参加したいグループを自ら選択します。
対照群は、標準的な血糖計検査を使用して血糖値を監視します。
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対照群の参加者には、妊娠 28 週、32 週、36 週の 5 日間、血糖測定器を使用して血糖値をモニタリングするよう求められます。
他の名前:
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実験的:持続血糖モニター (CGM) グループ
参加者は、同意時に参加したいグループを自ら選択します。
CGM グループは、iPro2 CGM を利用して、妊娠 28 週、32 週、および 36 週の血糖値を監視します。
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CGM グループの参加者は、iPro2 CGM を使用して妊娠 28 週、32 週、36 週の 5 日間血糖値をモニタリングするように求められます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体のHbA1c
時間枠:妊娠24、28、32、36週目。これは 2012 年 5 月から 2014 年 9 月まで発生します。
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上記の特定の期間に収集された研究室。
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妊娠24、28、32、36週目。これは 2012 年 5 月から 2014 年 9 月まで発生します。
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子供の出生体重
時間枠:配達時。これは 2012 年 5 月から 2014 年 9 月まで行われます。
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子供の出生体重は、新生児検査フォーム/出生記録および母子の退院概要から収集されます。
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配達時。これは 2012 年 5 月から 2014 年 9 月まで行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食後1時間の血糖値測定(母親)
時間枠:妊娠28週、32週、36週目。これは 2012 年 5 月から 2014 年 9 月まで行われます。
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これは、参加者が参加に同意したグループに応じて、CGM または血糖計から収集されます。
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妊娠28週、32週、36週目。これは 2012 年 5 月から 2014 年 9 月まで行われます。
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体重増加(母親)
時間枠:体重は、2012 年 5 月から 2014 年 9 月までの各訪問時に記録されます。
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ベースライン体重は、出生前記録 1 および 2 (オンタリオ州保健長期ケア省のフォーム) から収集されます。
出産までのフォローアップ体重測定は訪問ごとに行われます。
体重増加は、ベースライン測定値とフォローアップ測定値から計算されます。
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体重は、2012 年 5 月から 2014 年 9 月までの各訪問時に記録されます。
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母親の糖尿病治療
時間枠:妊娠 28 週、32 週、36 週。これは 2012 年 5 月から 2014 年 9 月まで行われます。
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ベースライン治療は、入手可能な場合は出生前記録 1 および 2 (オンタリオ州保健長期ケア省のフォーム) から収集されます。
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妊娠 28 週、32 週、36 週。これは 2012 年 5 月から 2014 年 9 月まで行われます。
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毎日の平均血糖値(母親)
時間枠:妊娠28週、32週、36週目。これは 2012 年 5 月から 2014 年 9 月まで行われます。
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これは、CGM またはグルコースメーターのいずれかを使用して取得されたグルコース測定値から計算されます。
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妊娠28週、32週、36週目。これは 2012 年 5 月から 2014 年 9 月まで行われます。
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インスリン使用(母親)
時間枠:妊娠 24 週、28 週、32 週、36 週。これは 2012 年 5 月から 2014 年 9 月まで行われます。
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ベースラインのインスリン使用は、入手可能な場合は出生前記録 1 および 2 (オンタリオ州保健長期ケア省のフォーム) から収集されます。
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妊娠 24 週、28 週、32 週、36 週。これは 2012 年 5 月から 2014 年 9 月まで行われます。
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新生児の在胎期間
時間枠:配達時。これは 2012 年 5 月から 2014 年 9 月まで行われます。
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新生児の在胎週数は、新生児検査用紙/出生記録および母子の退院概要から収集されます。
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配達時。これは 2012 年 5 月から 2014 年 9 月まで行われます。
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新生児低血糖症
時間枠:配達時。これは 2012 年 5 月から 2013 年 9 月まで行われます。
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新生児低血糖症は、新生児検査書/出生記録および母子の退院概要から収集されます。
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配達時。これは 2012 年 5 月から 2013 年 9 月まで行われます。
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新生児集中治療室 (NICU) への入院
時間枠:配達時。これは 2012 年 5 月から 2014 年 9 月まで行われます。
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これは、新生児検査フォーム/出生記録と母子の退院概要から収集されます。
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配達時。これは 2012 年 5 月から 2014 年 9 月まで行われます。
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入院日数(新生児)
時間枠:配達時。これは 2012 年 5 月から 2014 年 9 月まで行われます。
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これは、新生児検査フォーム/出生記録と母子の退院概要から収集されます。
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配達時。これは 2012 年 5 月から 2014 年 9 月まで行われます。
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出産時の傷害(新生児)
時間枠:配達時。これは 2012 年 5 月から 2014 年 9 月まで行われます。
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これは、新生児検査フォーム/出生記録と母子の退院概要から収集されます。
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配達時。これは 2012 年 5 月から 2014 年 9 月まで行われます。
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黄疸(新生児)
時間枠:配達時。これは 2012 年 5 月から 2014 年 9 月まで行われます。
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これは、新生児検査フォーム/出生記録と母子の退院概要から収集されます。
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配達時。これは 2012 年 5 月から 2014 年 9 月まで行われます。
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地域病院または教育病院での出産
時間枠:配達時。これは 2012 年 5 月から 2014 年 9 月まで行われます。
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これは、新生児検査フォーム/出生記録と母子の退院概要から収集されます。
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配達時。これは 2012 年 5 月から 2014 年 9 月まで行われます。
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帝王切開率(母体)
時間枠:配達時。これは 2012 年 5 月から 2014 年 9 月まで行われます。
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これは、新生児検査票/出生記録および母体退院概要から収集されます。
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配達時。これは 2012 年 5 月から 2014 年 9 月まで行われます。
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配送方法
時間枠:配達時。これは 2012 年 5 月から 2014 年 9 月まで行われます。
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鉗子、真空補助付き。
これは、新生児検査フォーム/出生記録と母子の退院概要から収集されます。
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配達時。これは 2012 年 5 月から 2014 年 9 月まで行われます。
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頭骨盤の不均衡
時間枠:配達時。これは 2012 年 5 月から 2014 年 9 月まで行われます。
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これは、新生児検査フォーム/出生記録と母子の退院概要から収集されます。
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配達時。これは 2012 年 5 月から 2014 年 9 月まで行われます。
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出産後の入院日数(母体)
時間枠:配達時。これは 2012 年 5 月から 2014 年 9 月まで行われます。
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これは妊産婦退院概要から収集されます。
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配達時。これは 2012 年 5 月から 2014 年 9 月まで行われます。
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肩甲難産(新生児)
時間枠:配達時。これは 2012 年 5 月から 2014 年 9 月まで行われます。
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これは、新生児検査フォーム/出生記録と母子の退院概要から収集されます。
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配達時。これは 2012 年 5 月から 2014 年 9 月まで行われます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Stewart Harris, MD、Lawson Health Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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