- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01578460
Mamme sane, bambini sani (HMHB)
Mamme sane, bambini sani: una strategia per migliorare la cura e l'esito del diabete in gravidanza nelle donne delle prime nazioni in riserva
Lo scarso controllo del glucosio durante la gravidanza è una preoccupazione significativa per le donne canadesi con diabete. Questo problema è amplificato nelle donne delle Prime Nazioni, che hanno tra i più alti tassi di diabete gestazionale (GDM) nel mondo (fino al 18% delle donne delle Prime Nazioni svilupperà il GDM durante la gravidanza e il 70% di queste svilupperà il diabete di tipo 2 diabete in seguito). La tecnologia di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) ha il potenziale per aiutare le donne a mantenere un controllo più stretto durante la gravidanza, tuttavia, nella popolazione delle Prime Nazioni, ci sono molte barriere uniche che possono influenzare l'uso di questa tecnologia. Tali barriere includono la lontananza della comunità, l'apprensione culturale, la mancanza o la difficoltà di accesso alle cure e le differenze linguistiche.
Parteciperanno allo studio un totale di 60 partecipanti provenienti da tre comunità delle Prime Nazioni partecipanti nell'Ontario meridionale. I partecipanti selezioneranno autonomamente il gruppo CGM (n=30) o il gruppo di controllo (n=30) dopo aver acconsentito a partecipare allo studio. Ai partecipanti di entrambi i gruppi verrà chiesto di monitorare la glicemia per 5 giorni per la 28a, 32a e 36a settimana di gestazione. Gli esiti primari da valutare includono l'A1c materno e il peso alla nascita della prole. Per valutare la fattibilità e l'accettabilità dei CGM tra le donne delle Prime Nazioni, verrà distribuito un questionario ai partecipanti per raccogliere informazioni sulla loro motivazione per l'iscrizione a entrambi i gruppi. I tassi di reclutamento per entrambi i gruppi saranno utilizzati anche per valutare la fattibilità e l'accettabilità dei CGM. Inoltre, tutti i partecipanti saranno incoraggiati a partecipare a un programma sullo stile di vita della comunità composto da sessioni di esercizi di 30 minuti offerte cinque giorni alla settimana. Il programma sullo stile di vita della comunità sarà adattato alla comunità, collegato ai programmi esistenti con il supporto del personale del programma e includerà sessioni educative relative al diabete e stili di vita sani. Si ipotizza che attraverso la partecipazione al programma sullo stile di vita della comunità, le donne incinte delle Prime Nazioni con diabete sperimenteranno una diminuzione dei loro valori di glucosio nel sangue dopo l'esercizio, mitigheranno l'eccessivo aumento di peso e normalizzeranno i loro A1c. Si ipotizza inoltre che si osserverà un aumento dei livelli di attività fisica regolare delle donne, del numero di passi compiuti e della conoscenza del diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6G 4X8
- Western University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prime Nazioni (autoidentificato)
- In riserva (che vive o riceve cure)
- Consenso informato alla partecipazione
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Diagnosi di diabete gestazionale (GDM) o diabete di tipo 2 (T2DM)
- Gravidanza (minore o uguale a 36 settimane di gestazione)
- Consenso a che il medico di base sia informato della partecipazione al progetto
- Disponibilità a eseguire lo studio richiesto e le procedure di raccolta dei dati e ad aderire ai requisiti operativi dell'iPro2 e/o del glucometro
- Disponibilità a indossare il monitor continuo del glucosio iPro 2 (CGM) per 5 giorni per la 28a, 32a, 36a settimana di gravidanza (per i partecipanti al gruppo CGM)
- Disponibilità a eseguire almeno 4 punture al dito al giorno durante la settimana di monitoraggio della 28a, 32a, 36a settimana di gravidanza (per CGM e gruppo di controllo)
Criteri di esclusione:
- Mancanza di capacità decisionale per fornire il consenso
- Partecipare a un altro progetto di ricerca sul miglioramento del diabete e/o dello stile di vita
- Discendenza non delle Prime Nazioni
- Incinta con diagnosi di diabete di tipo 1
- Gravidanza senza diagnosi di GDM o T2DM
- Donne incinte dopo la 36a settimana di gestazione
- Partecipanti che non acconsentono a che il proprio medico di base sia informato della partecipazione al progetto
- Il partecipante ha una storia di allergie al nastro che non sono state risolte
- Il partecipante ha qualsiasi anomalia della pelle (ad es. Psoriasi, eruzione cutanea, infezione da stafilococco) che non si è risolta e le impedirebbe di indossare il sensore
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, giustificherebbe l'esclusione dallo studio o impedirebbe al partecipante di completare il progetto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
I partecipanti selezioneranno autonomamente a quale gruppo desiderano partecipare al momento del consenso.
Il gruppo di controllo utilizzerà il test standard del glucometro per monitorare i propri livelli di glucosio.
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Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà chiesto di monitorare la glicemia per 5 giorni per la 28a, 32a e 36a settimana di gestazione utilizzando un glucometro.
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: Gruppo di monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
I partecipanti selezioneranno autonomamente a quale gruppo desiderano partecipare al momento del consenso.
Il gruppo CGM utilizzerà iPro2 CGM per monitorare i livelli di glucosio durante la 28a, 32a e 36a settimana di gestazione.
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Ai partecipanti al gruppo CGM verrà chiesto di monitorare la glicemia per 5 giorni per la 28a, 32a e 36a settimana di gestazione utilizzando iPro2 CGM.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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HbA1c materna
Lasso di tempo: 24, 28, 32 e 36a settimana di gestazione. Ciò avverrà tra maggio 2012 e settembre 2014
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Lab raccolti nei periodi di tempo specifici sopra elencati.
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24, 28, 32 e 36a settimana di gestazione. Ciò avverrà tra maggio 2012 e settembre 2014
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Peso alla nascita della prole
Lasso di tempo: Alla consegna. Ciò avverrà tra maggio 2012 e settembre 2014.
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Il peso alla nascita della prole verrà raccolto dal modulo di esame neonatale/registro di nascita e dai riepiloghi delle dimissioni materne e della prole.
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Alla consegna. Ciò avverrà tra maggio 2012 e settembre 2014.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazioni della glicemia post-prandiale a 1 ora (materna)
Lasso di tempo: 28, 32 e 36a settimana di gestazione. Ciò avverrà tra maggio 2012 e settembre 2014.
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Questo verrà raccolto dal CGM o dal glucometro, a seconda del gruppo a cui il partecipante acconsente a partecipare.
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28, 32 e 36a settimana di gestazione. Ciò avverrà tra maggio 2012 e settembre 2014.
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Aumento di peso (materno)
Lasso di tempo: Il peso viene registrato ad ogni visita da maggio 2012 a settembre 2014.
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Il peso basale viene raccolto dal Registro prenatale 1 e 2 (moduli del Ministero della salute dell'Ontario e dell'assistenza a lungo termine).
Le misurazioni del peso di follow-up vengono effettuate ad ogni visita fino al parto.
L'aumento di peso viene calcolato dalla linea di base e dalle misurazioni di follow-up.
|
Il peso viene registrato ad ogni visita da maggio 2012 a settembre 2014.
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Terapia del diabete materno
Lasso di tempo: 28, 32 e 36 settimane di gestazione. Ciò avverrà tra maggio 2012 e settembre 2014.
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Il trattamento di base verrà raccolto dal Registro prenatale 1 e 2 (moduli del Ministero della salute dell'Ontario e dell'assistenza a lungo termine), se disponibili.
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28, 32 e 36 settimane di gestazione. Ciò avverrà tra maggio 2012 e settembre 2014.
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Valori medi giornalieri del glucosio (materno)
Lasso di tempo: 28, 32 e 36a settimana di gestazione. Ciò avverrà tra maggio 2012 e settembre 2014.
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Questo sarà calcolato dalle misurazioni del glucosio effettuate utilizzando il CGM o il glucometro.
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28, 32 e 36a settimana di gestazione. Ciò avverrà tra maggio 2012 e settembre 2014.
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Uso di insulina (materno)
Lasso di tempo: 24, 28, 32 e 36 settimane di gestazione. Ciò avverrà tra maggio 2012 e settembre 2014.
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L'uso basale di insulina sarà raccolto dal Registro prenatale 1 e 2 (Moduli del Ministero della salute e dell'assistenza a lungo termine dell'Ontario), se disponibili.
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24, 28, 32 e 36 settimane di gestazione. Ciò avverrà tra maggio 2012 e settembre 2014.
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Età gestazionale neonatale
Lasso di tempo: Alla consegna. Ciò avverrà tra maggio 2012 e settembre 2014.
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L'età gestazionale neonatale verrà raccolta dal modulo di esame neonatale / registro delle nascite e dai riepiloghi delle dimissioni materne e della prole.
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Alla consegna. Ciò avverrà tra maggio 2012 e settembre 2014.
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Ipoglicemia neonatale
Lasso di tempo: Alla consegna. Ciò avverrà tra maggio 2012 e settembre 2013.
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L'ipoglicemia neonatale verrà raccolta dal modulo di esame neonatale / registro delle nascite e dai riepiloghi delle dimissioni materne e della prole.
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Alla consegna. Ciò avverrà tra maggio 2012 e settembre 2013.
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Ammissione all'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU).
Lasso di tempo: Alla consegna. Ciò avverrà tra maggio 2012 e settembre 2014.
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Questo verrà raccolto dal modulo di esame neonatale/documento di nascita e dai riepiloghi delle dimissioni materne e della prole.
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Alla consegna. Ciò avverrà tra maggio 2012 e settembre 2014.
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Numero di giorni in ospedale (neonatale)
Lasso di tempo: Alla consegna. Ciò avverrà tra maggio 2012 e settembre 2014.
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Questo verrà raccolto dal modulo di esame neonatale/documento di nascita e dai riepiloghi delle dimissioni materne e della prole.
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Alla consegna. Ciò avverrà tra maggio 2012 e settembre 2014.
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Lesioni alla nascita (neonatale)
Lasso di tempo: Alla consegna. Ciò avverrà tra maggio 2012 e settembre 2014.
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Questo verrà raccolto dal modulo di esame neonatale/documento di nascita e dai riepiloghi delle dimissioni materne e della prole.
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Alla consegna. Ciò avverrà tra maggio 2012 e settembre 2014.
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Ittero (neonatale)
Lasso di tempo: Alla consegna. Ciò avverrà tra maggio 2012 e settembre 2014.
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Questo verrà raccolto dal modulo di esame neonatale/documento di nascita e dai riepiloghi delle dimissioni materne e della prole.
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Alla consegna. Ciò avverrà tra maggio 2012 e settembre 2014.
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Parto in una comunità o in un ospedale universitario
Lasso di tempo: Alla consegna. Ciò avverrà tra maggio 2012 e settembre 2014.
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Questo verrà raccolto dal modulo di esame neonatale/documento di nascita e dai riepiloghi delle dimissioni materne e della prole.
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Alla consegna. Ciò avverrà tra maggio 2012 e settembre 2014.
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Tasso di taglio cesareo (materno)
Lasso di tempo: Alla consegna. Ciò avverrà tra maggio 2012 e settembre 2014.
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Questo verrà raccolto dal modulo di esame neonatale/registro di nascita e dal riepilogo delle dimissioni materne.
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Alla consegna. Ciò avverrà tra maggio 2012 e settembre 2014.
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Metodi di consegna
Lasso di tempo: Alla consegna. Ciò avverrà tra maggio 2012 e settembre 2014.
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Pinza, assistita da vuoto.
Questo verrà raccolto dal modulo di esame neonatale/documento di nascita e dai riepiloghi delle dimissioni materne e della prole.
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Alla consegna. Ciò avverrà tra maggio 2012 e settembre 2014.
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Sproporzione cefalopelvica
Lasso di tempo: Alla consegna. Ciò avverrà tra maggio 2012 e settembre 2014.
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Questo verrà raccolto dal modulo di esame neonatale/documento di nascita e dai riepiloghi delle dimissioni materne e della prole.
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Alla consegna. Ciò avverrà tra maggio 2012 e settembre 2014.
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Numero di giorni in ospedale dopo il parto (materno)
Lasso di tempo: Alla consegna. Ciò avverrà tra maggio 2012 e settembre 2014.
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Questo sarà raccolto dal riepilogo delle dimissioni materne.
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Alla consegna. Ciò avverrà tra maggio 2012 e settembre 2014.
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Distocia di spalla (neonatale)
Lasso di tempo: Alla consegna. Ciò avverrà tra maggio 2012 e settembre 2014.
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Questo verrà raccolto dal modulo di esame neonatale/documento di nascita e dai riepiloghi delle dimissioni materne e della prole.
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Alla consegna. Ciò avverrà tra maggio 2012 e settembre 2014.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stewart Harris, MD, Lawson Health Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-11-223
- 17686 (ALTRO: Research Ethics Board)
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