Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravé maminky, zdravá miminka (HMHB)

9. března 2017 aktualizováno: Stewart Harris

Zdravé maminky, zdravá miminka: Strategie ke zlepšení péče a výsledků diabetu v těhotenství u žen z prvních národů v rezervě

Špatná kontrola glukózy během těhotenství je významným problémem pro kanadské ženy s diabetem. Tento problém se zvětšuje u žen z Prvních národů, které mají jednu z nejvyšších četností gestačního diabetu (GDM) na světě (až u 18 % žen z Prvních národů se vyvine GDM během těhotenství a u 70 % z nich se rozvine typ 2. diabetes později). Technologie kontinuálního monitorování glukózy (CGM) má potenciál pomoci ženám udržet si během těhotenství přísnější kontrolu, nicméně v populaci First Nations existuje mnoho jedinečných překážek, které mohou ovlivnit používání této technologie. Mezi tyto překážky patří odlehlost komunity, kulturní zneužívání, nedostatek nebo obtížný přístup k péči a jazykové rozdíly.

Studie se zúčastní celkem 60 účastníků ze tří zúčastněných komunit First Nations v jižním Ontariu. Účastníci si po souhlasu s účastí ve studii sami vyberou buď skupinu CGM (n=30) nebo kontrolní skupinu (n=30). Účastníci v obou skupinách budou požádáni, aby sledovali glykémii po dobu 5 dnů pro 28., 32. a 36. týden gestace. Primární výsledky, které mají být hodnoceny, zahrnují A1c matky a porodní hmotnost potomků. Aby bylo možné posoudit proveditelnost a přijatelnost CGM mezi ženami z First Nations, bude účastníkům rozdán dotazník, který umožní získat přehled o jejich zdůvodnění pro zařazení do kterékoli skupiny. Míry náboru pro obě skupiny budou také použity k posouzení proveditelnosti a přijatelnosti CGM. Kromě toho budou všichni účastníci vybízeni k účasti na komunitním programu životního stylu, který se skládá z 30minutových cvičení nabízených pět dní v týdnu. Program komunitního životního stylu bude přizpůsoben komunitě, bude propojen se stávajícími programy s podporou pracovníků programu a bude zahrnovat vzdělávací sezení týkající se diabetu a zdravého životního stylu. Předpokládá se, že díky účasti v komunitním programu životního stylu zaznamenají těhotné ženy z prvních národů s diabetem pokles hodnot glukózy v krvi po cvičení, zmírní nadměrné přibírání na váze a normalizují A1c. Dále se předpokládá, že bude pozorováno zvýšení úrovně pravidelné fyzické aktivity žen, počtu ušlých kroků a znalostí o diabetu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 4X8
        • Western University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První národy (sebeidentifikovaný)
  • V rezervaci (žijí nebo přijímající péči)
  • Informovaný souhlas s účastí
  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší
  • Diagnostikován gestační diabetes (GDM) nebo diabetes typu 2 (T2DM)
  • Těhotná (méně než nebo rovna 36 týdnu těhotenství)
  • Souhlas s informováním poskytovatele primární péče o účasti v projektu
  • Ochota provádět požadované studie a postupy při sběru dat a dodržovat provozní požadavky iPro2 a/nebo glukometru
  • Ochota nosit kontinuální glukometr (CGM) iPro 2 po dobu 5 dnů pro 28., 32., 36. týden těhotenství (pro účastnice ve skupině CGM)
  • Ochota provést alespoň 4 testy píchnutí do prstu denně během Monitorovacího týdne ve 28., 32., 36. týdnu těhotenství (pro CGM a kontrolní skupinu)

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek rozhodovací kapacity k poskytnutí souhlasu
  • Účast na jiném projektu výzkumu diabetu a/nebo zlepšení životního stylu
  • Sestup Non-First Nations
  • Těhotná s diagnózou diabetu 1. typu
  • U těhotné není diagnostikována GDM nebo T2DM
  • Těhotné ženy po 36. týdnu těhotenství
  • Účastníci, kteří nesouhlasí s tím, aby byl jejich poskytovatel primární péče informován o účasti na projektu
  • Účastník má v anamnéze alergie na pásky, které nebyly vyřešeny
  • Účastník má jakoukoli kožní abnormalitu (např. Psoriáza, vyrážka, stafylokoková infekce), která nebyla vyřešena a bránila by jí v nošení senzoru
  • Jakékoli další podmínky, které by podle názoru výzkumníka opravňovaly k vyloučení ze studie nebo bránily účastníkovi v dokončení projektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Účastníci si sami vyberou, do které skupiny se chtějí v době souhlasu zapojit. Kontrolní skupina použije standardní testování glukometrem ke sledování hladiny glukózy.
Přístroj: Glukometr
Účastníci kontrolní skupiny budou požádáni, aby si monitorovali glykémii po dobu 5 dnů pro 28., 32. a 36. týden gestace pomocí glukometru.
Ostatní jména:
  • Lifescan One Touch Ultra Mini
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina kontinuálního monitorování glukózy (CGM).
Účastníci si sami vyberou, do které skupiny se chtějí v době souhlasu zapojit. Skupina CGM bude využívat iPro2 CGM k monitorování hladin glukózy během 28., 32. a 36. týdne těhotenství.
Přístroj: Kontinuální monitorování glukózy
Účastníci ve skupině CGM budou požádáni, aby si monitorovali glykémii po dobu 5 dnů pro 28., 32. a 36. týden gestace pomocí iPro2 CGM.
Ostatní jména:
  • iPro2 od společnosti Medtronic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřský HbA1c
Časové okno: 24., 28., 32. a 36. týden gestace. K tomu dojde od května 2012 do září 2014
Laboratoř shromážděná v konkrétních časových obdobích uvedených výše.
24., 28., 32. a 36. týden gestace. K tomu dojde od května 2012 do září 2014
Porodní hmotnost potomků
Časové okno: Při dodání. K tomu dojde od května 2012 do září 2014.
Porodní hmotnost potomků bude shromážděna z formuláře novorozeneckého vyšetření/záznamu o narození a souhrnů propuštění matek a potomků.
Při dodání. K tomu dojde od května 2012 do září 2014.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1 hodina postprandiální měření glukózy (u matky)
Časové okno: 28., 32. a 36. týden těhotenství. K tomu dojde od května 2012 do září 2014.
To bude shromážděno z CGM nebo glukometru, v závislosti na skupině, jejíž účast účastník souhlasí.
28., 32. a 36. týden těhotenství. K tomu dojde od května 2012 do září 2014.
Přibývání na váze (mateřská)
Časové okno: Hmotnost se zaznamenává při každé návštěvě od května 2012 do září 2014.
Základní hmotnost se získává z předporodního záznamu 1 a 2 (formuláře Ministerstva zdravotnictví a dlouhodobé péče v Ontariu). Následné měření hmotnosti se provádí při každé návštěvě až do porodu. Přírůstek hmotnosti se vypočítá ze základního a následného měření.
Hmotnost se zaznamenává při každé návštěvě od května 2012 do září 2014.
Léčba cukrovky matky
Časové okno: 28, 32 a 36 týdnů těhotenství. K tomu dojde od května 2012 do září 2014.
Základní léčba bude shromážděna z předporodního záznamu 1 a 2 (formuláře Ministerstva zdravotnictví a dlouhodobé péče Ontaria), pokud jsou k dispozici.
28, 32 a 36 týdnů těhotenství. K tomu dojde od května 2012 do září 2014.
Průměrné denní hodnoty glukózy (u matky)
Časové okno: 28., 32. a 36. týden těhotenství. K tomu dojde od května 2012 do září 2014.
To bude vypočítáno z měření glukózy provedených pomocí CGM nebo glukometru.
28., 32. a 36. týden těhotenství. K tomu dojde od května 2012 do září 2014.
Užívání inzulínu (matka)
Časové okno: 24, 28, 32 a 36 týdnů těhotenství. K tomu dojde od května 2012 do září 2014.
Výchozí hodnota použití inzulínu bude shromážděna z předporodního záznamu 1 a 2 (formuláře Ministerstva zdravotnictví a dlouhodobé péče Ontaria), pokud jsou k dispozici.
24, 28, 32 a 36 týdnů těhotenství. K tomu dojde od května 2012 do září 2014.
Novorozenecký gestační věk
Časové okno: Při dodání. K tomu dojde od května 2012 do září 2014.
Gestační věk novorozenců se zjistí z formuláře novorozeneckého vyšetření/záznamu o narození a souhrnu propuštění matky a potomka.
Při dodání. K tomu dojde od května 2012 do září 2014.
Novorozenecká hypoglykémie
Časové okno: Při dodání. K tomu dojde od května 2012 do září 2013.
Novorozenecká hypoglykémie bude shromážděna z formuláře novorozeneckého vyšetření/záznamu o narození a souhrnů propuštění matek a potomků.
Při dodání. K tomu dojde od května 2012 do září 2013.
Vstup na novorozeneckou jednotku intenzivní péče (NICU).
Časové okno: Při dodání. K tomu dojde od května 2012 do září 2014.
To bude shromážděno z formuláře novorozeneckého vyšetření/záznamu o narození a souhrnu propuštění matky a potomka.
Při dodání. K tomu dojde od května 2012 do září 2014.
Počet dní v nemocnici (novorozenecké)
Časové okno: Při dodání. K tomu dojde od května 2012 do září 2014.
To bude shromážděno z formuláře novorozeneckého vyšetření/záznamu o narození a souhrnu propuštění matky a potomka.
Při dodání. K tomu dojde od května 2012 do září 2014.
Poranění při porodu (novorozenecké)
Časové okno: Při dodání. K tomu dojde od května 2012 do září 2014.
To bude shromážděno z formuláře novorozeneckého vyšetření/záznamu o narození a souhrnu propuštění matky a potomka.
Při dodání. K tomu dojde od května 2012 do září 2014.
Žloutenka (novorozenecká)
Časové okno: Při dodání. K tomu dojde od května 2012 do září 2014.
To bude shromážděno z formuláře novorozeneckého vyšetření/záznamu o narození a souhrnu propuštění matky a potomka.
Při dodání. K tomu dojde od května 2012 do září 2014.
Porod v komunitní nebo fakultní nemocnici
Časové okno: Při dodání. K tomu dojde od května 2012 do září 2014.
To bude shromážděno z formuláře novorozeneckého vyšetření/záznamu o narození a souhrnu propuštění matky a potomka.
Při dodání. K tomu dojde od května 2012 do září 2014.
Míra císařského řezu (mateřská)
Časové okno: Při dodání. K tomu dojde od května 2012 do září 2014.
To bude shromážděno z formuláře novorozeneckého vyšetření/záznamu o narození a souhrnu propuštění matky.
Při dodání. K tomu dojde od května 2012 do září 2014.
Způsoby doručení
Časové okno: Při dodání. K tomu dojde od května 2012 do září 2014.
Kleště, podtlakové. To bude shromážděno z formuláře novorozeneckého vyšetření/záznamu o narození a souhrnu propuštění matky a potomka.
Při dodání. K tomu dojde od května 2012 do září 2014.
Cefalopelvická disproporce
Časové okno: Při dodání. K tomu dojde od května 2012 do září 2014.
To bude shromážděno z formuláře novorozeneckého vyšetření/záznamu o narození a souhrnu propuštění matky a potomka.
Při dodání. K tomu dojde od května 2012 do září 2014.
Počet dní v nemocnici po porodu (mateřská)
Časové okno: Při dodání. K tomu dojde od května 2012 do září 2014.
To bude shromážděno ze Souhrnu propuštění matky.
Při dodání. K tomu dojde od května 2012 do září 2014.
Dystocie ramene (novorozenecká)
Časové okno: Při dodání. K tomu dojde od května 2012 do září 2014.
To bude shromážděno z formuláře novorozeneckého vyšetření/záznamu o narození a souhrnu propuštění matky a potomka.
Při dodání. K tomu dojde od května 2012 do září 2014.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stewart Harris

Spolupracovníci

Juvenile Diabetes Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stewart Harris, MD, Lawson Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. srpna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

17. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R-11-223
  • 17686 (JINÝ: Research Ethics Board)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Glukometr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit