- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01578460
Mamás Saludables, Bebés Saludables (HMHB)
Madres sanas, bebés sanos: una estrategia para mejorar la atención y el resultado de la diabetes en el embarazo en mujeres de las Primeras Naciones en reservas
El control deficiente de la glucosa durante el embarazo es una preocupación importante para las mujeres canadienses con diabetes. Este problema se magnifica en las mujeres de las Primeras Naciones, que tienen una de las tasas más altas de diabetes gestacional (DMG) del mundo (hasta el 18 % de las mujeres de las Primeras Naciones desarrollarán DMG durante el embarazo y el 70 % de estas desarrollarán diabetes tipo 2). diabetes después). La tecnología de monitoreo continuo de glucosa (CGM) tiene el potencial de ayudar a las mujeres a mantener un control más estricto durante el embarazo; sin embargo, en la población de las Primeras Naciones, existen muchas barreras únicas que pueden afectar el uso de esta tecnología. Tales barreras incluyen la lejanía de la comunidad, la aprensión cultural, la falta o dificultad de acceso a la atención y las diferencias de idioma.
Un total de 60 participantes de tres comunidades de las Primeras Naciones participantes en el sur de Ontario participarán en el estudio. Los participantes se autoseleccionarán para el grupo CGM (n=30) o el grupo de control (n=30) después de dar su consentimiento para participar en el estudio. A las participantes de ambos grupos se les pedirá que controlen su glucosa en sangre durante 5 días para las semanas 28, 32 y 36 de gestación. Los resultados primarios que se evaluarán incluyen la A1c materna y el peso al nacer de la descendencia. Para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de los CGM entre las mujeres de las Primeras Naciones, se distribuirá un cuestionario a las participantes para obtener información sobre sus razones para inscribirse en cualquiera de los grupos. Las tasas de reclutamiento de ambos grupos también se utilizarán para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de los MRC. Además, se alentará a todos los participantes a participar en un programa de estilo de vida comunitario que consiste en sesiones de ejercicio de 30 minutos que se ofrecen cinco días a la semana. El programa de estilo de vida comunitario se adaptará a la comunidad, se vinculará a los programas existentes con el apoyo del personal del programa e incluirá sesiones educativas relacionadas con la diabetes y estilos de vida saludables. Se supone que a través de la participación en el programa de estilo de vida comunitario, las mujeres embarazadas de las Primeras Naciones con diabetes experimentarán una disminución en sus valores de glucosa en sangre después del ejercicio, mitigarán el aumento de peso excesivo y normalizarán su A1c. Además, se plantea la hipótesis de que se observará un aumento en los niveles regulares de actividad física de las mujeres, el número de pasos dados y el conocimiento de la diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6G 4X8
- Western University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primeras Naciones (autoidentificado)
- En reserva (viviendo o recibiendo cuidados)
- Consentimiento informado para participar
- Adultos mayores de 18 años
- Diagnosticado con diabetes gestacional (GDM) o diabetes tipo 2 (T2DM)
- Embarazada (menor o igual a 36 semanas de gestación)
- Consentimiento para que el proveedor de atención primaria sea informado de la participación en el proyecto
- Voluntad para realizar los procedimientos de recopilación de datos y estudios requeridos y cumplir con los requisitos operativos del iPro2 y/o el medidor de glucosa
- Disponibilidad para usar el monitor continuo de glucosa (CGM) iPro 2 durante 5 días para las semanas 28, 32 y 36 de embarazo (para participantes en el grupo de CGM)
- Disponibilidad para realizar al menos 4 pruebas de punción digital por día durante la Semana de Monitoreo de las semanas 28, 32 y 36 de embarazo (para CGM y grupo de control)
Criterio de exclusión:
- Falta de capacidad de toma de decisiones para dar consentimiento
- Participar en otro proyecto de investigación sobre diabetes y/o mejora del estilo de vida
- Descendencia de no Primeras Naciones
- Embarazada diagnosticada con diabetes tipo 1
- Embarazada no diagnosticada con DMG o DMT2
- Mujeres embarazadas después de la semana 36 de gestación
- Participantes que no dan su consentimiento para que se informe a su proveedor de atención primaria sobre la participación en el proyecto
- El participante tiene antecedentes de alergias a las cintas que no se han resuelto.
- El participante tiene alguna anormalidad en la piel (p. Psoriasis, sarpullido, infección por estafilococos) que no se ha resuelto y le impediría usar el sensor
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, justifique la exclusión del estudio o impida que el participante complete el proyecto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Los participantes seleccionarán por sí mismos en qué grupo desean participar en el momento del consentimiento.
El grupo de control utilizará la prueba estándar del medidor de glucosa para monitorear sus niveles de glucosa.
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A las participantes del grupo de control se les pedirá que controlen su nivel de glucosa en sangre durante 5 días para las semanas 28, 32 y 36 de gestación con un medidor de glucosa.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo de Monitoreo Continuo de Glucosa (MCG)
Los participantes seleccionarán por sí mismos en qué grupo desean participar en el momento del consentimiento.
El grupo de CGM utilizará el iPro2 CGM para controlar sus niveles de glucosa durante las semanas 28, 32 y 36 de gestación.
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Se les pedirá a los participantes en el grupo de MCG que monitoreen su glucosa en sangre durante 5 días para las semanas 28, 32 y 36 de gestación usando el MCG iPro2.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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HbA1c materna
Periodo de tiempo: 24, 28, 32 y 36 semanas de gestación. Esto ocurrirá entre mayo de 2012 a septiembre de 2014
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Laboratorio recopilado en los períodos de tiempo específicos enumerados anteriormente.
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24, 28, 32 y 36 semanas de gestación. Esto ocurrirá entre mayo de 2012 a septiembre de 2014
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Peso al nacer de la descendencia
Periodo de tiempo: A la entrega. Esto ocurrirá entre mayo de 2012 y septiembre de 2014.
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El peso al nacer de las crías se recopilará del Formulario de examen neonatal/Registro de nacimiento y los Resúmenes de alta de la madre y la descendencia.
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A la entrega. Esto ocurrirá entre mayo de 2012 y septiembre de 2014.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mediciones de glucosa posprandial 1 hora (materna)
Periodo de tiempo: 28, 32 y 36 semanas de gestación. Esto ocurrirá entre mayo de 2012 y septiembre de 2014.
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Esto se recopilará del CGM o del medidor de glucosa, según el grupo en el que el participante acepte participar.
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28, 32 y 36 semanas de gestación. Esto ocurrirá entre mayo de 2012 y septiembre de 2014.
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Aumento de peso (materno)
Periodo de tiempo: El peso se registra en cada visita desde mayo de 2012 hasta septiembre de 2014.
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El peso inicial se obtiene de los registros prenatales 1 y 2 (formularios del Ministerio de Salud y Atención a Largo Plazo de Ontario).
Se realizan mediciones de peso de seguimiento en cada visita hasta el parto.
El aumento de peso se calcula a partir de las mediciones de referencia y de seguimiento.
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El peso se registra en cada visita desde mayo de 2012 hasta septiembre de 2014.
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Tratamiento de la diabetes materna
Periodo de tiempo: 28, 32 y 36 semanas de gestación. Esto ocurrirá entre mayo de 2012 y septiembre de 2014.
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El tratamiento de referencia se recopilará de los registros prenatales 1 y 2 (formularios del Ministerio de Salud y Atención a Largo Plazo de Ontario) si están disponibles.
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28, 32 y 36 semanas de gestación. Esto ocurrirá entre mayo de 2012 y septiembre de 2014.
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Valores medios diarios de glucosa (materna)
Periodo de tiempo: 28, 32 y 36 semanas de gestación. Esto ocurrirá entre mayo de 2012 y septiembre de 2014.
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Esto se calculará a partir de las mediciones de glucosa tomadas con el CGM o el medidor de glucosa.
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28, 32 y 36 semanas de gestación. Esto ocurrirá entre mayo de 2012 y septiembre de 2014.
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Uso de insulina (materna)
Periodo de tiempo: 24, 28, 32 y 36 semanas de gestación. Esto ocurrirá entre mayo de 2012 y septiembre de 2014.
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El uso de insulina inicial se recopilará de los registros prenatales 1 y 2 (formularios del Ministerio de Salud y Atención a Largo Plazo de Ontario) si están disponibles.
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24, 28, 32 y 36 semanas de gestación. Esto ocurrirá entre mayo de 2012 y septiembre de 2014.
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Edad gestacional neonatal
Periodo de tiempo: A la entrega. Esto ocurrirá entre mayo de 2012 y septiembre de 2014.
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La edad gestacional neonatal se obtendrá del Formulario de examen neonatal/Registro de nacimiento y los Resúmenes de alta de la madre y el hijo.
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A la entrega. Esto ocurrirá entre mayo de 2012 y septiembre de 2014.
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Hipoglucemia neonatal
Periodo de tiempo: A la entrega. Esto ocurrirá entre mayo de 2012 y septiembre de 2013.
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La hipoglucemia neonatal se recopilará del Formulario de examen neonatal/Registro de nacimiento y los Resúmenes de alta de la madre y el hijo.
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A la entrega. Esto ocurrirá entre mayo de 2012 y septiembre de 2013.
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Admisión a la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN)
Periodo de tiempo: A la entrega. Esto ocurrirá entre mayo de 2012 y septiembre de 2014.
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Esto se recopilará del Formulario de examen neonatal/Registro de nacimiento y los Resúmenes de alta de la madre y el hijo.
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A la entrega. Esto ocurrirá entre mayo de 2012 y septiembre de 2014.
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Número de días en el hospital (neonatal)
Periodo de tiempo: A la entrega. Esto ocurrirá entre mayo de 2012 y septiembre de 2014.
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Esto se recopilará del Formulario de examen neonatal/Registro de nacimiento y los Resúmenes de alta de la madre y el hijo.
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A la entrega. Esto ocurrirá entre mayo de 2012 y septiembre de 2014.
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Lesiones de nacimiento (neonatal)
Periodo de tiempo: A la entrega. Esto ocurrirá entre mayo de 2012 y septiembre de 2014.
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Esto se recopilará del Formulario de examen neonatal/Registro de nacimiento y los Resúmenes de alta de la madre y el hijo.
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A la entrega. Esto ocurrirá entre mayo de 2012 y septiembre de 2014.
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Ictericia (neonatal)
Periodo de tiempo: A la entrega. Esto ocurrirá entre mayo de 2012 y septiembre de 2014.
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Esto se recopilará del Formulario de examen neonatal/Registro de nacimiento y los Resúmenes de alta de la madre y el hijo.
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A la entrega. Esto ocurrirá entre mayo de 2012 y septiembre de 2014.
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Parto en un hospital comunitario o universitario
Periodo de tiempo: A la entrega. Esto ocurrirá entre mayo de 2012 y septiembre de 2014.
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Esto se recopilará del Formulario de examen neonatal/Registro de nacimiento y los Resúmenes de alta de la madre y el hijo.
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A la entrega. Esto ocurrirá entre mayo de 2012 y septiembre de 2014.
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Tasa de cesáreas (maternas)
Periodo de tiempo: A la entrega. Esto ocurrirá entre mayo de 2012 y septiembre de 2014.
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Esto se recopilará del Formulario de examen neonatal/Registro de nacimiento y Resumen del alta materna.
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A la entrega. Esto ocurrirá entre mayo de 2012 y septiembre de 2014.
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Métodos de entrega
Periodo de tiempo: A la entrega. Esto ocurrirá entre mayo de 2012 y septiembre de 2014.
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Fórceps, asistidos por vacío.
Esto se recopilará del Formulario de examen neonatal/Registro de nacimiento y los Resúmenes de alta de la madre y el hijo.
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A la entrega. Esto ocurrirá entre mayo de 2012 y septiembre de 2014.
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Desproporción cefalopélvica
Periodo de tiempo: A la entrega. Esto ocurrirá entre mayo de 2012 y septiembre de 2014.
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Esto se recopilará del Formulario de examen neonatal/Registro de nacimiento y los Resúmenes de alta de la madre y el hijo.
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A la entrega. Esto ocurrirá entre mayo de 2012 y septiembre de 2014.
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Número de días en el hospital después del parto (materno)
Periodo de tiempo: A la entrega. Esto ocurrirá entre mayo de 2012 y septiembre de 2014.
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Esto se recopilará del Resumen del alta materna.
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A la entrega. Esto ocurrirá entre mayo de 2012 y septiembre de 2014.
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Distocia de hombro (neonatal)
Periodo de tiempo: A la entrega. Esto ocurrirá entre mayo de 2012 y septiembre de 2014.
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Esto se recopilará del Formulario de examen neonatal/Registro de nacimiento y los Resúmenes de alta de la madre y el hijo.
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A la entrega. Esto ocurrirá entre mayo de 2012 y septiembre de 2014.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stewart Harris, MD, Lawson Health Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (ACTUAL)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-11-223
- 17686 (OTRO: Research Ethics Board)
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