- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01578460
Mães saudáveis, bebês saudáveis (HMHB)
Mães Saudáveis, Bebês Saudáveis: Uma Estratégia para Melhorar o Cuidado e o Resultado do Diabetes na Gravidez em Mulheres das Primeiras Nações na Reserva
O mau controle da glicose durante a gravidez é uma preocupação significativa para as mulheres canadenses com diabetes. Este problema é ampliado nas mulheres das Primeiras Nações, que têm uma das taxas mais altas de diabetes gestacional (DMG) do mundo (até 18% das mulheres das Primeiras Nações desenvolverão DMG durante a gravidez e 70% delas desenvolverão o tipo 2 diabetes mais tarde). A tecnologia de monitoramento contínuo de glicose (CGM) tem o potencial de ajudar as mulheres a manter um controle mais rígido durante a gravidez; no entanto, na população das Primeiras Nações, existem muitas barreiras únicas que podem afetar o uso dessa tecnologia. Essas barreiras incluem o afastamento da comunidade, apreensão cultural, falta ou dificuldade de acesso aos cuidados e diferenças de idioma.
Um total de 60 participantes de três comunidades participantes das Primeiras Nações no sul de Ontário participarão do estudo. Os participantes se auto-selecionarão para o grupo CGM (n=30) ou para o grupo controle (n=30) após consentir em participar do estudo. Os participantes de ambos os grupos serão solicitados a monitorar sua glicemia por 5 dias para a 28ª, 32ª e 36ª semanas de gestação. Os resultados primários a serem avaliados incluem A1c materna e peso ao nascer da prole. Para avaliar a viabilidade e aceitabilidade dos CGMs entre as mulheres das Primeiras Nações, um questionário será distribuído aos participantes para obter informações sobre sua justificativa para se inscrever em qualquer um dos grupos. As taxas de recrutamento para ambos os grupos também serão usadas para avaliar a viabilidade e aceitabilidade dos CGMs. Além disso, todos os participantes serão incentivados a participar de um programa de estilo de vida comunitário que consiste em sessões de exercícios de 30 minutos, oferecidas cinco dias por semana. O programa de estilo de vida comunitário será adaptado à comunidade, vinculado a programas existentes com o apoio do pessoal do programa e incluirá sessões educativas relacionadas ao diabetes e estilos de vida saudáveis. Supõe-se que, por meio da participação no programa de estilo de vida da comunidade, mulheres grávidas das Primeiras Nações com diabetes experimentarão uma diminuição em seus valores de glicose no sangue após o exercício, mitigarão o ganho de peso excessivo e normalizarão seus níveis de A1c. É ainda hipotetizado que será observado um aumento nos níveis de atividade física regular das mulheres, no número de passos dados e no conhecimento sobre diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6G 4X8
- Western University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeiras Nações (auto-identificadas)
- Em reserva (vivendo ou recebendo cuidados)
- Consentimento informado para participar
- Adultos com 18 anos ou mais
- Diagnosticado com diabetes gestacional (DMG) ou diabetes tipo 2 (T2DM)
- Grávida (menor ou igual a 36 semanas de gestação)
- Consentimento para que o prestador de cuidados primários seja informado sobre a participação no projeto
- Disposição para realizar os procedimentos necessários de estudo e coleta de dados e aderir aos requisitos operacionais do iPro2 e/ou do medidor de glicose
- Disposição para usar o monitor contínuo de glicose iPro 2 (CGM) por 5 dias para a 28ª, 32ª e 36ª semanas de gravidez (para participantes do grupo CGM)
- Disposição para realizar pelo menos 4 testes de picada no dedo por dia durante a Semana de Monitoramento da 28ª, 32ª e 36ª semana de gravidez (para CGM e grupo controle)
Critério de exclusão:
- Falta de capacidade de tomada de decisão para fornecer consentimento
- Participar de outro projeto de pesquisa sobre diabetes e/ou melhoria do estilo de vida
- Descendência não-primeiras nações
- Grávida diagnosticada com diabetes tipo 1
- Grávida não diagnosticada com DMG ou DM2
- Gestantes com mais de 36 semanas de gestação
- Participantes que não consentem que seu cuidador principal seja informado sobre a participação no projeto
- O participante tem um histórico de alergias a fitas que não foram resolvidas
- O participante tem qualquer anormalidade na pele (por exemplo, Psoríase, erupção cutânea, infecção por estafilococos) que não foi resolvida e a impediria de usar o sensor
- Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, justifique a exclusão do estudo ou impeça o participante de concluir o projeto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Os participantes selecionarão por conta própria em qual grupo desejam participar no momento do consentimento.
O grupo de controle usará o teste do medidor de glicose padrão para monitorar seus níveis de glicose.
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Os participantes do grupo de controle serão solicitados a monitorar sua glicemia por 5 dias para a 28ª, 32ª e 36ª semana de gestação usando um medidor de glicose.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo Monitor Contínuo de Glicose (CGM)
Os participantes selecionarão por conta própria em qual grupo desejam participar no momento do consentimento.
O grupo CGM utilizará o iPro2 CGM para monitorar seus níveis de glicose durante a 28ª, 32ª e 36ª semana de gestação.
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Os participantes do grupo CGM serão solicitados a monitorar sua glicemia por 5 dias para a 28ª, 32ª e 36ª semana de gestação usando o iPro2 CGM.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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HbA1c materna
Prazo: 24, 28, 32 e 36 semanas de gestação. Isso ocorrerá entre maio de 2012 a setembro de 2014
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Laboratório coletado nos períodos de tempo específicos listados acima.
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24, 28, 32 e 36 semanas de gestação. Isso ocorrerá entre maio de 2012 a setembro de 2014
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Peso ao nascer da prole
Prazo: Na Entrega. Isso ocorrerá entre maio de 2012 a setembro de 2014.
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O peso ao nascer da prole será coletado do Formulário de Exame Neonatal/Registro de Nascimento e Resumos de alta materna e da prole.
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Na Entrega. Isso ocorrerá entre maio de 2012 a setembro de 2014.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medições de glicose pós-prandial de 1 hora (materna)
Prazo: 28, 32 e 36 semanas de gestação. Isso ocorrerá entre maio de 2012 a setembro de 2014.
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Isso será coletado do CGM ou medidor de glicose, dependendo do grupo em que o participante consentir em participar.
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28, 32 e 36 semanas de gestação. Isso ocorrerá entre maio de 2012 a setembro de 2014.
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Ganho de peso (maternal)
Prazo: O peso é registrado em cada visita de maio de 2012 a setembro de 2014.
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O peso basal é coletado dos registros pré-natais 1 e 2 (formulários do Ministério da Saúde e Cuidados de Longo Prazo de Ontário).
Medições de peso de acompanhamento são feitas em cada visita até o parto.
O ganho de peso é calculado a partir das medições iniciais e de acompanhamento.
|
O peso é registrado em cada visita de maio de 2012 a setembro de 2014.
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Tratamento da diabetes materna
Prazo: 28, 32 e 36 semanas de gestação. Isso ocorrerá entre maio de 2012 a setembro de 2014.
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O tratamento de linha de base será coletado do Registro Pré-Natal 1 e 2 (formulários do Ministério da Saúde e Cuidados de Longo Prazo de Ontário), se disponível.
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28, 32 e 36 semanas de gestação. Isso ocorrerá entre maio de 2012 a setembro de 2014.
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Valores médios diários de glicose (maternal)
Prazo: 28, 32 e 36 semanas de gestação. Isso ocorrerá entre maio de 2012 a setembro de 2014.
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Isso será calculado a partir das medições de glicose feitas usando o CGM ou o medidor de glicose.
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28, 32 e 36 semanas de gestação. Isso ocorrerá entre maio de 2012 a setembro de 2014.
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Uso de insulina (materna)
Prazo: 24, 28, 32 e 36 semanas de gestação. Isso ocorrerá entre maio de 2012 a setembro de 2014.
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O uso basal de insulina será coletado do Registro Pré-Natal 1 e 2 (formulários do Ministério da Saúde e Cuidados de Longo Prazo de Ontário), se disponível.
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24, 28, 32 e 36 semanas de gestação. Isso ocorrerá entre maio de 2012 a setembro de 2014.
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Idade gestacional neonatal
Prazo: Na Entrega. Isso ocorrerá entre maio de 2012 a setembro de 2014.
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A idade gestacional neonatal será coletada da Ficha de Exame Neonatal/Registro de Nascimento e Resumos de Altas Maternas e Filhos.
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Na Entrega. Isso ocorrerá entre maio de 2012 a setembro de 2014.
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Hipoglicemia neonatal
Prazo: Na Entrega. Isso ocorrerá entre maio de 2012 a setembro de 2013.
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A hipoglicemia neonatal será coletada do Formulário de Exame Neonatal/Registro de Nascimento e Resumos de Altas Maternas e Filhos.
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Na Entrega. Isso ocorrerá entre maio de 2012 a setembro de 2013.
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Admissão na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN)
Prazo: Na Entrega. Isso ocorrerá entre maio de 2012 a setembro de 2014.
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Isso será coletado do Formulário de Exame Neonatal/Registro de Nascimento e Resumos de Altas Maternas e Filhos.
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Na Entrega. Isso ocorrerá entre maio de 2012 a setembro de 2014.
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Número de dias no hospital (neonatal)
Prazo: Na Entrega. Isso ocorrerá entre maio de 2012 a setembro de 2014.
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Isso será coletado do Formulário de Exame Neonatal/Registro de Nascimento e Resumos de Altas Maternas e Filhos.
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Na Entrega. Isso ocorrerá entre maio de 2012 a setembro de 2014.
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Lesões de parto (neonatais)
Prazo: Na Entrega. Isso ocorrerá entre maio de 2012 a setembro de 2014.
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Isso será coletado do Formulário de Exame Neonatal/Registro de Nascimento e Resumos de Altas Maternas e Filhos.
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Na Entrega. Isso ocorrerá entre maio de 2012 a setembro de 2014.
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Icterícia (neonatal)
Prazo: Na Entrega. Isso ocorrerá entre maio de 2012 a setembro de 2014.
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Isso será coletado do Formulário de Exame Neonatal/Registro de Nascimento e Resumos de Altas Maternas e Filhos.
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Na Entrega. Isso ocorrerá entre maio de 2012 a setembro de 2014.
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Parto em um hospital comunitário ou de ensino
Prazo: Na Entrega. Isso ocorrerá entre maio de 2012 a setembro de 2014.
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Isso será coletado do Formulário de Exame Neonatal/Registro de Nascimento e Resumos de Altas Maternas e Filhos.
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Na Entrega. Isso ocorrerá entre maio de 2012 a setembro de 2014.
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Taxa de cesariana (materna)
Prazo: Na Entrega. Isso ocorrerá entre maio de 2012 a setembro de 2014.
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Isso será coletado do Formulário de Exame Neonatal/Registro de Nascimento e Resumo de Alta Materna.
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Na Entrega. Isso ocorrerá entre maio de 2012 a setembro de 2014.
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Métodos de entrega
Prazo: Na Entrega. Isso ocorrerá entre maio de 2012 a setembro de 2014.
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Pinça, assistida por vácuo.
Isso será coletado do Formulário de Exame Neonatal/Registro de Nascimento e Resumos de Altas Maternas e Filhos.
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Na Entrega. Isso ocorrerá entre maio de 2012 a setembro de 2014.
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Desproporção cefalopélvica
Prazo: Na Entrega. Isso ocorrerá entre maio de 2012 a setembro de 2014.
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Isso será coletado do Formulário de Exame Neonatal/Registro de Nascimento e Resumos de Altas Maternas e Filhos.
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Na Entrega. Isso ocorrerá entre maio de 2012 a setembro de 2014.
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Número de dias no hospital após o parto (maternal)
Prazo: Na Entrega. Isso ocorrerá entre maio de 2012 a setembro de 2014.
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Isso será coletado do Resumo de alta materna.
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Na Entrega. Isso ocorrerá entre maio de 2012 a setembro de 2014.
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Distócia de ombro (neonatal)
Prazo: Na Entrega. Isso ocorrerá entre maio de 2012 a setembro de 2014.
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Isso será coletado do Formulário de Exame Neonatal/Registro de Nascimento e Resumos de Altas Maternas e Filhos.
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Na Entrega. Isso ocorrerá entre maio de 2012 a setembro de 2014.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stewart Harris, MD, Lawson Health Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-11-223
- 17686 (OUTRO: Research Ethics Board)
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