- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01578460
Friska mammor, friska bebisar (HMHB)
Friska mammor, friska bebisar: En strategi för att förbättra vården och resultatet av diabetes under graviditeten hos förstanationskvinnor som är reserverade
Dålig glukoskontroll under graviditeten är ett stort problem för kanadensiska kvinnor med diabetes. Detta problem förstärks hos First Nations-kvinnor, som har bland de högsta frekvenserna av graviditetsdiabetes (GDM) i världen (upp till 18 % av First Nations-kvinnorna kommer att utveckla GDM under graviditeten och 70 % av dessa kommer att utveckla typ 2 diabetes senare). Teknik för kontinuerlig glukosövervakning (CGM) har potentialen att hjälpa kvinnor att behålla strängare kontroll under graviditeten, men i First Nations-befolkningen finns det många unika hinder som kan påverka användningen av denna teknik. Sådana hinder inkluderar avlägset läge i samhället, kulturell oro, brist på eller svårighet att få tillgång till vård och språkskillnader.
Totalt kommer 60 deltagare från tre deltagande First Nations-samhällen i södra Ontario att delta i studien. Deltagarna väljer själv till antingen CGM-gruppen (n=30) eller kontrollgruppen (n=30) efter att ha samtyckt till att delta i studien. Deltagarna i båda grupperna kommer att uppmanas att övervaka sitt blodsocker i 5 dagar under den 28:e, 32:e och 36:e graviditetsveckan. Primära resultat som ska utvärderas inkluderar moderns A1c och avkommans födelsevikt. För att bedöma genomförbarheten och acceptansen av CGMs bland First Nations-kvinnor kommer ett frågeformulär att delas ut till deltagarna för att få insikt om deras skäl för att registrera sig i någon av grupperna. Rekryteringsgraden för båda grupperna kommer också att användas för att bedöma genomförbarheten och acceptansen av CGMs. Dessutom kommer alla deltagare att uppmuntras att delta i ett samhällslivsstilsprogram som består av 30-minuters träningspass som erbjuds fem dagar i veckan. Samhällslivsstilsprogrammet kommer att anpassas till samhället, kopplas till befintliga program med stöd från programpersonal och kommer att innehålla utbildningssessioner relaterade till diabetes och hälsosam livsstil. Det antas att genom deltagande i samhällets livsstilsprogram kommer gravida First Nations-kvinnor med diabetes att uppleva en minskning av sina blodsockervärden efter träning, mildra överdriven viktökning och normalisera sina A1c-värden. Det antas vidare att en ökning av kvinnors regelbundna fysiska aktivitetsnivåer, antalet steg som tas och kunskap om diabetes kommer att observeras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G 4X8
- Western University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- First Nations (självidentifierad)
- På reserv (bor eller tar emot vård)
- Informerat samtycke att delta
- Vuxna som är 18 år eller äldre
- Diagnostiserats med graviditetsdiabetes (GDM) eller typ 2-diabetes (T2DM)
- Gravid (mindre än eller lika med 36 veckor efter graviditet)
- Samtycke till att primärvårdaren informeras om deltagande i projektet
- Villighet att utföra nödvändiga studier och datainsamlingsprocedurer och följa driftkraven för iPro2 och/eller glukosmätaren
- Villighet att bära iPro 2 kontinuerlig glukosmätare (CGM) i 5 dagar under den 28:e, 32:e, 36:e graviditetsveckan (för deltagare i CGM-gruppen)
- Villighet att utföra minst 4 fingerstickstestning per dag under övervakningsveckan den 28:e, 32:e, 36:e graviditetsveckan (för CGM och kontrollgrupp)
Exklusions kriterier:
- Brist på beslutsförmåga att ge samtycke
- Att delta i ett annat forskningsprojekt om diabetes och/eller livsstilsförbättring
- Icke-första nationer härkomst
- Gravid diagnostiserad med typ 1-diabetes
- Gravid har inte diagnosen GDM eller T2DM
- Gravida kvinnor efter 36:e graviditetsveckan
- Deltagare som inte samtycker till att få sin primärvårdare informerad om projektdeltagande
- Deltagaren har en historia av tejpallergier som inte har lösts
- Deltagaren har någon hudavvikelse (t.ex. Psoriasis, utslag, stafylokockinfektion) som inte har lösts och som skulle hindra henne från att bära sensorn
- Alla andra villkor som enligt utredarens åsikt skulle motivera uteslutning från studien eller hindra deltagaren från att slutföra projektet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Deltagarna väljer själv vilken grupp de vill delta i vid tidpunkten för samtycke.
Kontrollgruppen kommer att använda standardglukosmätare för att övervaka sina glukosnivåer.
|
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att uppmanas att övervaka sitt blodsocker i 5 dagar under den 28:e, 32:e och 36:e graviditetsveckan med hjälp av en glukosmätare.
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: Grupp för kontinuerlig glukosmätare (CGM).
Deltagarna väljer själv vilken grupp de vill delta i vid tidpunkten för samtycke.
CGM-gruppen kommer att använda iPro2 CGM för att övervaka sina glukosnivåer under graviditetsveckan 28, 32 och 36.
|
Deltagarna i CGM-gruppen kommer att uppmanas att övervaka sitt blodsocker i 5 dagar under den 28:e, 32:e och 36:e graviditetsveckan med iPro2 CGM.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Moderns HbA1c
Tidsram: 24, 28, 32 och 36:e graviditetsveckan. Detta kommer att ske mellan maj 2012 och september 2014
|
Lab insamlat vid de specifika tidsperioder som anges ovan.
|
24, 28, 32 och 36:e graviditetsveckan. Detta kommer att ske mellan maj 2012 och september 2014
|
Avkomma Födelsevikt
Tidsram: Vid leverans. Detta kommer att ske mellan maj 2012 och september 2014.
|
Avkommans födelsevikt kommer att samlas in från neonatalundersökningsformuläret/födelsejournalen och sammanfattningar av mors och avkommor.
|
Vid leverans. Detta kommer att ske mellan maj 2012 och september 2014.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
1 timme post-prandiala glukosmätningar (modern)
Tidsram: 28, 32 och 36:e graviditetsveckan. Detta kommer att ske mellan maj 2012 och september 2014.
|
Detta kommer att hämtas från CGM eller glukosmätare, beroende på vilken grupp deltagaren samtycker till att delta i.
|
28, 32 och 36:e graviditetsveckan. Detta kommer att ske mellan maj 2012 och september 2014.
|
Viktökning (modern)
Tidsram: Vikt registreras vid varje besök från maj 2012 till september 2014.
|
Baslinjevikten samlas in från graviditetsjournal 1 och 2 (formulär för hälsovård och långtidsvård i Ontario).
Uppföljande viktmätningar görs vid varje besök fram till leverans.
Viktökning beräknas från baslinjen och uppföljningsmätningarna.
|
Vikt registreras vid varje besök från maj 2012 till september 2014.
|
Maternell diabetesbehandling
Tidsram: 28, 32 och 36 veckors graviditet. Detta kommer att ske mellan maj 2012 och september 2014.
|
Baslinjebehandling kommer att samlas in från förlossningsjournal 1 och 2 (formulär för hälsovård och långtidsvård i Ontario) om tillgängligt.
|
28, 32 och 36 veckors graviditet. Detta kommer att ske mellan maj 2012 och september 2014.
|
Dagliga medelglukosvärden (modern)
Tidsram: 28, 32 och 36:e graviditetsveckan. Detta kommer att ske mellan maj 2012 och september 2014.
|
Detta kommer att beräknas från de glukosmätningar som tas med antingen CGM eller glukosmätaren.
|
28, 32 och 36:e graviditetsveckan. Detta kommer att ske mellan maj 2012 och september 2014.
|
Insulinanvändning (modern)
Tidsram: 24, 28, 32 och 36 veckors graviditet. Detta kommer att ske mellan maj 2012 och september 2014.
|
Baslinjeanvändning av insulin kommer att samlas in från Antenatal Record 1 och 2 (Ontario Ministry of Health and Long-Term Care blanketter) om tillgängligt.
|
24, 28, 32 och 36 veckors graviditet. Detta kommer att ske mellan maj 2012 och september 2014.
|
Neonatal graviditetsålder
Tidsram: Vid leverans. Detta kommer att ske mellan maj 2012 och september 2014.
|
Neonatal graviditetsålder kommer att samlas in från neonatalundersökningsformuläret/födelsejournalen och sammanfattningar av utskrivningar av mödrar och avkommor.
|
Vid leverans. Detta kommer att ske mellan maj 2012 och september 2014.
|
Neonatal hypoglykemi
Tidsram: Vid leverans. Detta kommer att ske mellan maj 2012 och september 2013.
|
Neonatal hypoglykemi kommer att samlas in från neonatalundersökningsformuläret/födelsejournalen och sammanfattningar av utskrivningar av mödrar och avkommor.
|
Vid leverans. Detta kommer att ske mellan maj 2012 och september 2013.
|
Intagning på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU).
Tidsram: Vid leverans. Detta kommer att ske mellan maj 2012 och september 2014.
|
Detta kommer att samlas in från neonatalundersökningsformuläret/födelsejournalen och sammanfattningar av utskrivningar av mödrar och avkommor.
|
Vid leverans. Detta kommer att ske mellan maj 2012 och september 2014.
|
Antal dagar på sjukhus (neonatal)
Tidsram: Vid leverans. Detta kommer att ske mellan maj 2012 och september 2014.
|
Detta kommer att samlas in från neonatalundersökningsformuläret/födelsejournalen och sammanfattningar av utskrivningar av mödrar och avkommor.
|
Vid leverans. Detta kommer att ske mellan maj 2012 och september 2014.
|
Födelseskador (neonatala)
Tidsram: Vid leverans. Detta kommer att ske mellan maj 2012 och september 2014.
|
Detta kommer att samlas in från neonatalundersökningsformuläret/födelsejournalen och sammanfattningar av utskrivningar av mödrar och avkommor.
|
Vid leverans. Detta kommer att ske mellan maj 2012 och september 2014.
|
Gulsot (neonatal)
Tidsram: Vid leverans. Detta kommer att ske mellan maj 2012 och september 2014.
|
Detta kommer att samlas in från neonatalundersökningsformuläret/födelsejournalen och sammanfattningar av utskrivningar av mödrar och avkommor.
|
Vid leverans. Detta kommer att ske mellan maj 2012 och september 2014.
|
Leverans på ett samhälle eller undervisningssjukhus
Tidsram: Vid leverans. Detta kommer att ske mellan maj 2012 och september 2014.
|
Detta kommer att samlas in från neonatalundersökningsformuläret/födelsejournalen och sammanfattningar av utskrivningar av mödrar och avkommor.
|
Vid leverans. Detta kommer att ske mellan maj 2012 och september 2014.
|
Frekvens för kejsarsnitt (modern)
Tidsram: Vid leverans. Detta kommer att ske mellan maj 2012 och september 2014.
|
Detta kommer att samlas in från neonatalundersökningsformuläret/födelsejournalen och sammanfattningen av moderns utskrivning.
|
Vid leverans. Detta kommer att ske mellan maj 2012 och september 2014.
|
Levereringsmetoder
Tidsram: Vid leverans. Detta kommer att ske mellan maj 2012 och september 2014.
|
Tång, vakuumassisterad.
Detta kommer att samlas in från neonatalundersökningsformuläret/födelsejournalen och sammanfattningar av utskrivningar av mödrar och avkommor.
|
Vid leverans. Detta kommer att ske mellan maj 2012 och september 2014.
|
Cefalopelvic disproportion
Tidsram: Vid leverans. Detta kommer att ske mellan maj 2012 och september 2014.
|
Detta kommer att samlas in från neonatalundersökningsformuläret/födelsejournalen och sammanfattningar av utskrivningar av mödrar och avkommor.
|
Vid leverans. Detta kommer att ske mellan maj 2012 och september 2014.
|
Antal dagar på sjukhus efter förlossningen (modern)
Tidsram: Vid leverans. Detta kommer att ske mellan maj 2012 och september 2014.
|
Detta kommer att samlas in från sammanfattningen av moderns utskrivning.
|
Vid leverans. Detta kommer att ske mellan maj 2012 och september 2014.
|
Skulderdystoki (neonatal)
Tidsram: Vid leverans. Detta kommer att ske mellan maj 2012 och september 2014.
|
Detta kommer att samlas in från neonatalundersökningsformuläret/födelsejournalen och sammanfattningar av utskrivningar av mödrar och avkommor.
|
Vid leverans. Detta kommer att ske mellan maj 2012 och september 2014.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stewart Harris, MD, Lawson Health Research Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R-11-223
- 17686 (ÖVRIG: Research Ethics Board)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan
Kliniska prövningar på Glukosmätare
-
NuBiyotaOkändFetma, metaboliskt benignKanada
-
Dow University of Health SciencesAvslutadEffekter av autogena och reciproka hämningstekniker med konventionell terapi vid mekanisk nacksmärtaMekanisk nacksmärtaPakistan
-
York UniversityUniversity of ManitobaAvslutadAnvändning av marijuana | MarijuanaberoendeKanada
-
Foundation University IslamabadRekrytering
-
University of OsloThe Research Council of Norway; University of OxfordAvslutad
-
National Taiwan University HospitalAktiv, inte rekryterandeSerumtumörmarkörerTaiwan
-
Boston Children's HospitalAnmälan via inbjudan
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Avslutad
-
University of OsloThe Research Council of Norway; University of OxfordAvslutad
-
Superior UniversityRekryteringKomplikationer vid kejsarsnittPakistan