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营养:天然生育三烯酚对抗缺血性中风事件 (NUTRITION)

2021年9月13日 更新者:Andrew Slivka

补充生育三烯酚后的人体血液结果 - 营养 I 期和 IIA 期

一种称为生育三烯酚 (TCT) 的天然维生素 E 存在于大麦等许多常见食物中,可降低动物模型中的中风大小。 维生素 E 具有稀释血液和降低胆固醇的特性,这使其成为预防中风的潜在疗法,尽管 TCT 没有很好地表征这些作用。 我们计划进行两项试验(I 和 IIA)以确定口服补充 TCT 对血小板功能和胆固醇的影响。

研究概览

详细说明

一种称为生育三烯酚 (TCT) 的天然维生素 E 存在于大麦等许多常见食物中,可降低动物模型中的中风大小。 维生素 E 具有稀释血液和降低胆固醇的特性,这使其成为预防中风的潜在疗法,尽管 TCT 没有很好地表征这些作用。 我们计划进行两项试验(I 和 IIA)以确定口服补充 TCT 对血小板功能和胆固醇的影响。 第一阶段的受试者将是通过广告招募的健康志愿者。 IIA 期受试者将患有高血脂症(胆固醇高),并将由他们的伤口护理中心医生转介给我们。 患者将被随机分配接受安慰剂药丸、(400 或 800 毫克)TCT 药丸、低剂量 81 毫克阿司匹林(通常用于中风的二级预防),或同时服用 TCT 和阿司匹林。 符合研究标准并同意参与的 I 期潜在受试者将参加为期 6 个月的研究,并进行以下研究相关程序、总共抽血 4 次、胶带剥离(非侵入性程序)、BMI 和血压每次就诊时(每月)进行测量。 IIA 期的参与者将总共抽血 6 次,进行胶带剥离、BMI 和血压测量,参与者将参与为期 13 个月的研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

210

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

第一阶段

纳入标准:

  • 40至70岁之间的健康受试者
  • 无长期维生素 E 补充剂史(定义为每日口服生育酚或生育三烯酚补充剂大于或等于 6 个月;过去 5 年内)
  • 目前复合维生素中没有补充维生素 E

排除标准——(如潜在参与者在与研究护士一起审查资格标准期间自我报告的那样,)

  • 医生通过以下一项或多项测试诊断出心脏病的证据;心电图、胸片、负荷试验、倾斜台试验、超声心动图、冠状动脉造影、电生理检查、CT心脏扫描、冠状动脉MRI、心包穿刺术
  • 高胆固醇(总胆固醇>240mg/dL,LDL>160mg/dL)
  • 先前的癌症诊断
  • 怀孕——为了排除孕妇进入研究或在研究期间怀孕的可能性,仅包括绝经后妇女或进行过子宫切除术或双侧卵巢切除术的妇女。
  • 母乳喂养
  • 吸烟者(必须在 5 年或更长时间前戒烟)
  • 酒精依赖(在过去 3 年的任何时间里,每天喝 4 杯酒超过 1 年)
  • 药物排除标准 - 当前使用或最近停用(最近 28 天内)任何药物,包括以下药物:抗凝剂和血液稀释剂(例如华法林)、精神药物包括抗精神病药、情绪稳定剂(例如锂、丙戊酸) , 卡马西平/tegretol);抗抑郁药(三环类、SSRI 类、MAOI 类、非选择性 MAOI 类、维布特林类、圣约翰草类);抗焦虑/抗恐慌剂;抗强迫药;处方兴奋剂(例如 Provigil、Ritalin);减肥药/厌食药;每日服用治疗慢性疼痛(例如鸦片制剂)或肌肉痉挛的药物;每天使用药丸形式的非处方兴奋剂(例如麻黄碱);哮喘、帕金森病药物(例如左旋多巴、甲基多巴、阿扑吗啡)的日常药物、戒烟药物(Wellbutrin/Zyban、Chantix/varenicline);他汀类药物的使用不是排除的理由。

IIA期

纳入标准:

  • 目前服用他汀类药物的 40 至 70 岁高血脂患者
  • 低密度脂蛋白>130毫克/分升
  • 甘油三酯>150毫克/分升
  • 高密度脂蛋白<40毫克/分升
  • 无长期维生素 E 补充剂史(定义为每日口服生育酚或生育三烯酚补充剂大于或等于 6 个月;过去 5 年内)
  • 目前复合维生素中没有补充维生素 E

排除标准:

  • 医生通过以下一项或多项测试诊断出心脏病的证据;心电图、胸片、负荷试验、倾斜台试验、超声心动图、冠状动脉造影、电生理检查、CT心脏扫描、冠状动脉MRI、心包穿刺术
  • 先前的癌症诊断
  • 目前正在服用血液稀释剂
  • 怀孕——为了排除孕妇进入研究或在研究期间怀孕的可能性,仅包括绝经后妇女或进行过子宫切除术或双侧卵巢切除术的妇女。
  • 母乳喂养
  • 吸烟(必须在过去 6 个月内戒烟)
  • 酒精依赖 -(在过去 3 年的任何时间里每天喝 4 杯酒超过 1 年)
  • 药物排除标准 - 当前使用或最近停用(最近 28 天内)任何药物,包括以下药物:抗凝剂和血液稀释剂(例如华法林)、精神药物包括抗精神病药、情绪稳定剂(例如锂、丙戊酸) , 卡马西平/tegretol);抗抑郁药(三环类、SSRI 类、MAOI 类、非选择性 MAOI 类、维布特林类、圣约翰草类);抗焦虑/抗恐慌剂;抗强迫药;处方兴奋剂(例如 Provigil、Ritalin);减肥药/厌食药;每日服用治疗慢性疼痛(例如鸦片制剂)或肌肉痉挛的药物;每天使用药丸形式的非处方兴奋剂(例如麻黄碱);哮喘的日常药物、帕金森病药物(例如,左旋多巴、甲基多巴、阿扑吗啡)、戒烟药物(Wellbutrin/Zyban、Chantix/varenicline)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:健康志愿者
健康参与者被随机分配到 6 组中的一组,每天两次服用 4 粒维生素 E 生育三烯酚 (TCT) 胶囊;低剂量阿司匹林或安慰剂胶囊 7 个月。
维生素 E TCT 胶囊 - 400-800 毫克阿司匹林 - 81 毫克
与维生素 E TCT 药丸相比的载体对照
其他名称:
  • 安慰剂胶囊
有源比较器:高血脂症
高血脂患者随机分为 6 组中的一组,每天两次服用 4 粒维生素 E 生育三烯酚 (TCT) 胶囊;低剂量阿司匹林或安慰剂载体对照胶囊 7 个月。
维生素 E TCT 胶囊 - 400-800 毫克阿司匹林 - 81 毫克
与维生素 E TCT 药丸相比的载体对照
其他名称:
  • 安慰剂胶囊

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血小板功能面板
大体时间:长达一年
抽血后进行血小板聚集测定
长达一年
脂质谱
大体时间:长达一年
血脂面板,包括高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、总胆固醇
长达一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胶带剥离试验
大体时间:长达一年
胶带条的 HPLC 维生素 E 分析符合性
长达一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (实际的)

2018年11月1日

研究完成 (实际的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月13日

首次发布 (估计)

2012年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月13日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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