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NUTRIÇÃO: Tocotrienol Natural Contra AVC Isquêmico (NUTRITION)

13 de setembro de 2021 atualizado por: Andrew Slivka

Resultados do Sangue Humano Após a Suplementação de Tocotrienol - NUTRIÇÃO Fase I e Fase IIA

Uma forma natural de vitamina E chamada tocotrienol (TCT), encontrada em muitos alimentos comuns, como a cevada, diminui o tamanho do derrame em modelos animais. A vitamina E tem propriedades para afinar o sangue e reduz o colesterol, o que a torna uma terapia potencial para a prevenção de derrames, embora esses efeitos sejam menos bem caracterizados para o TCT. Planejamos realizar dois ensaios (I & IIA) para determinar os efeitos do TCT suplementado por via oral na função plaquetária e no colesterol.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Uma forma natural de vitamina E chamada tocotrienol (TCT), encontrada em muitos alimentos comuns, como a cevada, diminui o tamanho do derrame em modelos animais. A vitamina E tem propriedades para afinar o sangue e reduz o colesterol, o que a torna uma terapia potencial para a prevenção de derrames, embora esses efeitos sejam menos bem caracterizados para o TCT. Planejamos realizar dois ensaios (I & IIA) para determinar os efeitos do TCT suplementado por via oral na função plaquetária e no colesterol. Os sujeitos da Fase I serão voluntários saudáveis, recrutados por um anúncio. Os indivíduos da Fase IIA serão hiperlipidêmicos (com colesterol alto) e serão encaminhados a nós por seus Médicos do Centro de Tratamento de Feridas. Os pacientes serão randomizados para receber comprimidos de placebo, (400 ou 800 mg) comprimidos de TCT, aspirina de 81 mg em baixa dose (comumente usada para prevenção secundária de AVC) ou TCT e aspirina juntos. Sujeitos em potencial para a Fase I que atenderem aos critérios do estudo e concordarem em participar estarão no estudo por 6 meses e terão os seguintes procedimentos relacionados ao estudo, coleta de sangue total 4 vezes, remoção de fita adesiva (procedimento não invasivo), IMC e pressão arterial medição em cada visita (todos os meses). Os participantes na Fase-IIA terão sangue coletado um total de 6 vezes, remoção de fita adesiva, IMC e medição da pressão arterial e os participantes estarão no estudo por 13 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

210

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Fase IA

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​entre 40 e 70 anos de idade
  • Sem história de suplementação de vitamina E a longo prazo (definida como tocoferol oral diário ou suplementação de tocotrienol maior ou igual a 6 meses; nos últimos 5 anos)
  • Nenhuma suplementação atual de vitamina E em multivitamínico

Critérios de exclusão - (conforme relatado pelos participantes em potencial durante a revisão dos critérios de elegibilidade com a enfermeira da pesquisa)

  • Evidência de doença cardíaca diagnosticada por um médico por um ou mais dos seguintes testes; EKG, radiografia de tórax, teste de esforço, teste de inclinação, ecocardiograma, angiografia coronária, teste de eletrofisiologia, tomografia computadorizada do coração, ressonância magnética coronária, pericardiocentese
  • Colesterol alto (colesterol total >240mg/dL, LDL>160mg/dL)
  • Diagnóstico prévio de câncer
  • Gravidez - Para excluir a possibilidade de mulheres grávidas entrarem no estudo ou ficarem grávidas durante o estudo, apenas mulheres na pós-menopausa ou mulheres que tiveram histerectomias ou ooforectomias bilaterais serão incluídas.
  • Amamentação
  • Fumante (deve ter parado há 5 anos ou mais)
  • Dependência de álcool (> 4 drinques por dia por mais de 1 ano em qualquer momento nos últimos 3 anos)
  • Critérios de exclusão de medicamentos - uso atual ou descontinuação recente (nos últimos 28 dias) de qualquer medicamento, incluindo os seguintes: anticoagulantes e anticoagulantes (por exemplo, varfarina), medicamentos psicotrópicos, incluindo antipsicóticos, estabilizadores do humor (por exemplo, lítio, ácido valpróico , carbamazepina/tegretol); antidepressivos (tricíclicos, SSRI's, MAOI's, MAOIs não seletivos, Wellbutrin, St. John's Wort); agentes antiansiedade/antipânico; agentes anti-obsessivos; estimulantes prescritos (por exemplo, Provigil, Ritalina); pílulas dietéticas/anorexígenos; medicação diária para dor crônica (por exemplo, opiáceos) ou espasmos musculares; uso diário de estimulantes de venda livre em forma de pílula (por exemplo, efedrina); medicação diária para asma, medicamentos para a doença de Parkinson (por exemplo, levodopa, metildopa, apomorfina), medicamentos para parar de fumar (Wellbutrin/Zyban, Chantix/vareniclina); o uso de estatina não é motivo de exclusão.

Fase IIA

Critério de inclusão:

  • Pacientes hiperlipidêmicos entre 40 e 70 anos de idade em uso de estatinas
  • LDL>130mg/dL
  • TG>150mg/dL
  • HDL<40mg/dL
  • Sem história de suplementação de vitamina E a longo prazo (definida como tocoferol oral diário ou suplementação de tocotrienol maior ou igual a 6 meses; nos últimos 5 anos)
  • Nenhuma suplementação atual de vitamina E em multivitamínico

Critério de exclusão:

  • Evidência de doença cardíaca diagnosticada por um médico por um ou mais dos seguintes testes; EKG, radiografia de tórax, teste de esforço, teste de inclinação, ecocardiograma, angiografia coronária, teste de eletrofisiologia, tomografia computadorizada do coração, ressonância magnética coronária, pericardiocentese
  • Diagnóstico prévio de câncer
  • Atualmente tomando anticoagulantes
  • Gravidez - Para excluir a possibilidade de mulheres grávidas entrarem no estudo ou ficarem grávidas durante o estudo, apenas mulheres na pós-menopausa ou mulheres que fizeram histerectomia ou ooforectomia bilateral serão incluídas.
  • Amamentação
  • Fumar (Deve ter parado nos últimos 6 meses)
  • Dependência de álcool - (> 4 doses por dia por mais de 1 ano em qualquer momento nos últimos 3 anos)
  • Critérios de exclusão de medicamentos - uso atual ou descontinuação recente (nos últimos 28 dias) de qualquer medicamento, incluindo os seguintes: anticoagulantes e anticoagulantes (por exemplo, varfarina), medicamentos psicotrópicos, incluindo antipsicóticos, estabilizadores do humor (por exemplo, lítio, ácido valpróico , carbamazepina/tegretol); antidepressivos (tricíclicos, SSRI's, MAOI's, MAOIs não seletivos, Wellbutrin, St. John's Wort); agentes antiansiedade/antipânico; agentes anti-obsessivos; estimulantes prescritos (por exemplo, Provigil, Ritalina); pílulas dietéticas/anorexígenos; medicação diária para dor crônica (por exemplo, opiáceos) ou espasmos musculares; uso diário de estimulantes de venda livre em forma de pílula (por exemplo, efedrina); medicação diária para asma, medicamentos para a doença de Parkinson (por exemplo, levodopa, metildopa, apomorfina), medicamentos para parar de fumar (Wellbutrin/Zyban, Chantix/vareniclina)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Voluntários Saudáveis
Participantes saudáveis ​​randomizados em um dos 6 grupos que tomarão 4 cápsulas, duas vezes ao dia, de cápsulas de tocotrienol (TCT) de vitamina E; Aspirina de baixa dose ou cápsula de placebo por 7 meses.
Vitamina E TCT cápsulas - 400-800 mg Aspirina - 81 mg
controle do veículo em comparação com as pílulas de vitamina E TCT
Outros nomes:
  • cápsula de placebo
Comparador Ativo: Hiperlipidêmico
pacientes hiperlipidêmicos randomizados em um dos 6 grupos que tomarão 4 cápsulas, duas vezes ao dia, de Vitamina E Tocotrienol (TCT) cápsulas; Cápsula de controle de veículo de aspirina de baixa dose ou placebo por 7 meses.
Vitamina E TCT cápsulas - 400-800 mg Aspirina - 81 mg
controle do veículo em comparação com as pílulas de vitamina E TCT
Outros nomes:
  • cápsula de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Painel de função plaquetária
Prazo: Até um ano
Coleta de sangue seguida de agregometria plaquetária
Até um ano
Perfil lipídico
Prazo: Até um ano
painel de lipídios no sangue, incluindo HDL, LDL, colesterol total
Até um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Decapagem de Fita
Prazo: Até um ano
Análise HPLC de vitamina E de tiras de fita para conformidade
Até um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

17 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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