栄養：虚血性脳卒中イベントに対する天然のトコトリエノール (NUTRITION)
2021年9月13日 更新者：Andrew Slivka
トコトリエノール補給後のヒト血液結果 - 栄養フェーズ I およびフェーズ IIA
大麦などの多くの一般的な食品に含まれるトコトリエノール (TCT) と呼ばれるビタミン E の天然型は、動物モデルの脳卒中サイズを減少させます。
ビタミンEには血液を薄くする特性があり、コレステロールを低下させるため、脳卒中予防の潜在的な治療法になりますが、これらの効果はTCTではあまり特徴付けられていません.
血小板機能とコレステロールに対する経口補充 TCT の効果を判断するために、2 つの試験 (I & IIA) を実施する予定です。
調査の概要
詳細な説明
大麦などの多くの一般的な食品に含まれるトコトリエノール (TCT) と呼ばれるビタミン E の天然型は、動物モデルの脳卒中サイズを減少させます。
ビタミンEには血液を薄くする特性があり、コレステロールを低下させるため、脳卒中予防の潜在的な治療法になりますが、これらの効果はTCTではあまり特徴付けられていません.
血小板機能とコレステロールに対する経口補充 TCT の効果を判断するために、2 つの試験 (I & IIA) を実施する予定です。
フェーズ I の被験者は、広告によって募集された健康なボランティアです。
フェーズIIAの被験者は高脂血症（コレステロールが高い）であり、創傷ケアセンターの医師から紹介されます。
患者は無作為に割り付けられ、プラセボ錠剤 (400 または 800 mg) TCT 錠剤、低用量 81 mg アスピリン (脳卒中の二次予防に一般的に使用)、または TCT とアスピリンの併用が行われます。
-研究基準を満たし、参加に同意するフェーズIの潜在的な被験者は、研究に6か月間参加し、以下の研究関連手順、合計4回の採血、テープストリッピング（非侵襲的手順）、BMI、および血圧来院毎（毎月）に測定。
フェーズIIAの参加者は、合計6回の採血、テープストリッピング、BMIおよび血圧測定を受け、参加者は13か月間研究に参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
210
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
フェーズ IA
包含基準:
- 40～70歳の健康な方
- -長期のビタミンEサプリメントの使用歴がない（トコフェロールまたはトコトリエノールの経口サプリメントを毎日6ヶ月以上摂取することと定義; 過去5年以内）
- 現在、マルチビタミンでのビタミン E 補給はありません
除外基準 - (研究看護師との適格基準のレビュー中に潜在的な参加者によって自己報告されたものとして)
- 以下の検査の1つ以上によって医師によって診断された心臓病の証拠;心電図、胸部 X 線、負荷試験、傾斜台試験、心エコー図、冠動脈造影図、電気生理検査、CT 心臓スキャン、冠動脈 MRI、心膜穿刺
- 高コレステロール（総コレステロール＞240mg/dL、LDL＞160mg/dL）
- がんの事前診断
- 妊娠 - 妊娠中の女性が研究に参加する、または研究中に妊娠する可能性を排除するために、閉経後の女性または子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けた女性のみが含まれます。
- 母乳育児
- 喫煙者（5年以上前に禁煙している必要があります）
- アルコール依存症 (過去 3 年間で 1 年以上、1 日 4 杯以上)
- 薬物除外基準 - 以下を含む薬物の現在の使用または最近の中止 (過去 28 日以内): 、カルバマゼピン/テグレトール);抗うつ剤（三環系、SSRI、MAOI、非選択的MAOI、ウェルブトリン、セントジョンズワート）;抗不安薬/抗パニック薬;抗強迫薬;処方覚せい剤（プロビジル、リタリンなど）;ダイエットピル/食欲抑制剤;慢性疼痛（アヘン剤など）または筋肉痙攣に対する毎日の投薬。市販の覚せい剤の丸薬（エフェドリンなど）の毎日の使用。喘息の毎日の薬、パーキンソン病の薬（レボドパ、メチルドパ、アポモルヒネなど）、禁煙薬（ウェルブトリン/ザイバン、チャンティクス/バレニクリン）;スタチンの使用は除外の理由にはなりません。
フェーズⅡA
包含基準:
- 現在スタチンを服用している40～70歳の高脂血症患者
- LDL>130mg/dL
- TG>150mg/dL
- HDL<40mg/dL
- -長期のビタミンEサプリメントの使用歴がない（トコフェロールまたはトコトリエノールの経口サプリメントを毎日6ヶ月以上摂取することと定義; 過去5年以内）
- 現在、マルチビタミンでのビタミン E 補給はありません
除外基準:
- 以下の検査の1つ以上によって医師によって診断された心臓病の証拠;心電図、胸部 X 線、負荷試験、傾斜台試験、心エコー図、冠動脈造影図、電気生理検査、CT 心臓スキャン、冠動脈 MRI、心膜穿刺
- がんの事前診断
- 現在、抗凝血剤を服用中
- 妊娠 - 妊娠中の女性が研究に参加する、または研究中に妊娠する可能性を排除するために、閉経後の女性または子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けた女性のみが含まれます。
- 母乳育児
- 喫煙（過去6ヶ月以内に禁煙している必要があります）
- アルコール依存症 - (過去 3 年間で 1 年以上、1 日 4 杯以上)
- 薬物除外基準 - 以下を含む薬物の現在の使用または最近の中止 (過去 28 日以内): 、カルバマゼピン/テグレトール);抗うつ剤（三環系、SSRI、MAOI、非選択的MAOI、ウェルブトリン、セントジョンズワート）;抗不安薬/抗パニック薬;抗強迫薬;処方覚せい剤（プロビジル、リタリンなど）;ダイエットピル/食欲抑制剤;慢性疼痛（アヘン剤など）または筋肉痙攣に対する毎日の投薬。市販の覚せい剤の丸薬（エフェドリンなど）の毎日の使用。喘息の毎日の投薬、パーキンソン病の治療薬（レボドパ、メチルドパ、アポモルヒネなど）、禁煙治療薬（ウェルブトリン/ザイバン、チャンティクス/バレニクリン）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：健康ボランティア
健康な参加者は、ビタミン E トコトリエノール (TCT) カプセルを 1 日 2 回、4 カプセル摂取する 6 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられました。低用量アスピリンまたはプラセボ カプセルを 7 か月間。
|
ビタミン E TCT カプセル - 400 ～ 800 mg アスピリン - 81 mg
ビタミン E TCT 錠剤と比較した溶媒制御
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：高脂血症
高脂血症患者は、ビタミン E トコトリエノール (TCT) カプセルを 1 日 2 回、4 カプセル摂取する 6 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられました。低用量アスピリンまたはプラセボ ビヒクル コントロール カプセルを 7 か月間。
|
ビタミン E TCT カプセル - 400 ～ 800 mg アスピリン - 81 mg
ビタミン E TCT 錠剤と比較した溶媒制御
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血小板機能パネル
時間枠：1年まで
|
採血とそれに続く血小板凝集測定
|
1年まで
|
|
脂質プロファイル
時間枠：1年まで
|
HDL、LDL、総コレステロールを含む血中脂質パネル
|
1年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
テープ剥離試験
時間枠：1年まで
|
コンプライアンスのためのテープストリップの HPLC ビタミン E 分析
|
1年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2018年11月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月13日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。