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영양: 허혈성 뇌졸중에 대한 천연 토코트리에놀 (NUTRITION)

2021년 9월 13일 업데이트: Andrew Slivka

토코트리에놀 보충 후 인간 혈액 결과 - NUTRITION I상 및 IIA상

보리와 같은 많은 일반 식품에서 발견되는 토코트리에놀(TCT)이라는 자연 형태의 비타민 E는 동물 모델에서 뇌졸중 크기를 감소시킵니다. 비타민 E는 혈액을 묽게 하는 특성이 있고 콜레스테롤을 낮추어 뇌졸중 예방을 위한 잠재적인 치료법이 되지만 TCT에서는 이러한 효과가 덜 특징적입니다. 경구용 TCT가 혈소판 기능과 콜레스테롤에 미치는 영향을 확인하기 위해 2건의 시험(I & IIA)을 수행할 계획입니다.

연구 개요

상세 설명

보리와 같은 많은 일반 식품에서 발견되는 토코트리에놀(TCT)이라는 자연 형태의 비타민 E는 동물 모델에서 뇌졸중 크기를 감소시킵니다. 비타민 E는 혈액을 묽게 하는 특성이 있고 콜레스테롤을 낮추어 뇌졸중 예방을 위한 잠재적인 치료법이 되지만 TCT에서는 이러한 효과가 덜 특징적입니다. 경구용 TCT가 혈소판 기능과 콜레스테롤에 미치는 영향을 확인하기 위해 2건의 시험(I & IIA)을 수행할 계획입니다. 1단계 피험자는 광고를 통해 모집된 건강한 지원자가 될 것입니다. Phase IIA 피험자는 고지혈증(콜레스테롤 수치가 높음)이 될 것이며 Wound Care Center 의사가 우리에게 의뢰할 것입니다. 환자는 위약 알약(400 또는 800mg) TCT 알약, 저용량 81mg 아스피린(일반적으로 뇌졸중의 이차 예방에 사용됨) 또는 TCT와 아스피린을 함께 투여하도록 무작위 배정됩니다. 연구 기준을 충족하고 참여에 동의한 1상 잠재적 피험자는 6개월 동안 연구에 참여하고 다음과 같은 연구 관련 절차, 채혈 총 4회, 테이프 스트리핑(비침습적 절차), BMI 및 혈압을 갖습니다. 방문할 때마다(매월) 측정합니다. Phase-IIA의 참가자는 총 6번의 채혈, 테이프 스트리핑, BMI 및 혈압 측정을 받게 되며 참가자는 13개월 동안 연구에 참여하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

210

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

IA상

포함 기준:

  • 40세에서 70세 사이의 건강한 피험자
  • 장기간 비타민 E 보충 병력 없음(매일 경구 토코페롤 또는 토코트리에놀 보충으로 정의됨, 6개월 이상, 지난 5년 이내)
  • 종합 비타민에는 현재 비타민 E 보충이 없습니다.

제외 기준 - (연구 간호사와 자격 기준을 검토하는 동안 잠재적 참가자가 직접 보고한 대로)

  • 다음 검사 중 하나 이상에 의해 의사가 진단한 심장 질환의 증거; EKG, 흉부 엑스레이, 스트레스 테스트, 틸트 테이블 테스트, 심초음파, 관상동맥조영술, 전기생리검사, CT 심장스캔, 관상동맥 MRI, 심낭천자
  • 높은 콜레스테롤(총 콜레스테롤 >240mg/dL, LDL>160mg/dL)
  • 사전 암 진단
  • 임신 - 임산부가 연구에 참여하거나 연구 중에 임신할 가능성을 배제하기 위해 폐경 후 여성 또는 자궁적출술 또는 양측 난소절제술을 받은 여성만 포함됩니다.
  • 모유 수유
  • 흡연자(5년 이상 전에 금연해야 함)
  • 알코올 의존(지난 3년 동안 언제든지 1년 이상 매일 4잔 초과)
  • 약물 제외 기준 - 다음을 포함한 모든 약물의 현재 사용 또는 최근 중단(지난 28일 이내): 항응고제 및 혈액 희석제(예: 와파린), 항정신병제를 포함한 향정신성 약물, 기분 안정제(예: 리튬, 발프로산) , 카르바마제핀/테그레톨); 항우울제(삼환계, SSRI, MAOI, 비선택적 MAOI, Wellbutrin, St. John's Wort); 항불안제/항공황제; 항강박제; 처방 각성제(예: Provigil, Ritalin); 다이어트 알약/거식증; 만성 통증(예: 아편제) 또는 근육 경련에 대한 일일 약물; 알약 형태의 처방전 없이 살 수 있는 각성제(예: 에페드린)의 매일 사용; 천식을 위한 일일 약물, 파킨슨병 약물(예: 레보도파, 메틸도파, 아포모르핀), 금연 약물(웰부트린/자이반, 찬틱스/바레니클린); 스타틴 사용은 배제 근거가 아닙니다.

IIA 단계

포함 기준:

  • 스타틴을 복용중인 40~70세의 고지혈증 환자
  • LDL>130mg/dL
  • TG>150mg/dL
  • HDL<40mg/dL
  • 장기간 비타민 E 보충 병력 없음(매일 경구 토코페롤 또는 토코트리에놀 보충으로 정의됨, 6개월 이상, 지난 5년 이내)
  • 종합 비타민에는 현재 비타민 E 보충이 없습니다.

제외 기준:

  • 다음 검사 중 하나 이상에 의해 의사가 진단한 심장 질환의 증거; EKG, 흉부 엑스레이, 스트레스 테스트, 틸트 테이블 테스트, 심초음파, 관상동맥조영술, 전기생리검사, CT 심장스캔, 관상동맥 MRI, 심낭천자
  • 사전 암 진단
  • 현재 혈액 희석제 복용
  • 임신 - 임신한 여성이 연구에 참여하거나 연구 중에 임신할 가능성을 배제하기 위해 폐경 후 여성 또는 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술을 받은 여성만 포함됩니다.
  • 모유 수유
  • 흡연(지난 6개월 이내에 금연해야 함)
  • 알코올 의존 - (지난 3년 동안 언제든지 1년 이상 하루에 >4잔 이상)
  • 약물 제외 기준 - 다음을 포함한 모든 약물의 현재 사용 또는 최근 중단(지난 28일 이내): 항응고제 및 혈액 희석제(예: 와파린), 항정신병제를 포함한 향정신성 약물, 기분 안정제(예: 리튬, 발프로산) , 카르바마제핀/테그레톨); 항우울제(삼환계, SSRI, MAOI, 비선택적 MAOI, Wellbutrin, St. John's Wort); 항불안제/항공황제; 항강박제; 처방 각성제(예: Provigil, Ritalin); 다이어트 알약/거식증; 만성 통증(예: 아편제) 또는 근육 경련에 대한 일일 약물; 알약 형태의 처방전 없이 살 수 있는 각성제(예: 에페드린)의 매일 사용; 천식에 대한 일일 약물, 파킨슨병 약물(예: 레보도파, 메틸도파, 아포모르핀), 금연 약물(웰부트린/자이반, 찬틱스/바레니클린)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 건강한 자원봉사자
건강한 참가자는 비타민 E 토코트리에놀(TCT) 캡슐을 하루에 두 번, 4개의 캡슐을 섭취하는 6개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 7개월 동안 저용량 아스피린 또는 위약 캡슐.
비타민 E TCT 캡슐 - 400-800mg 아스피린 - 81mg
비타민 E TCT 알약과 비교한 비히클 컨트롤
다른 이름들:
  • 위약 캡슐
활성 비교기: 고지혈증
고지혈증 환자는 비타민 E 토코트리에놀(TCT) 캡슐을 1일 2회, 4개의 캡슐을 복용하는 6개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 7개월 동안 저용량 아스피린 또는 플라시보 비히클 제어 캡슐.
비타민 E TCT 캡슐 - 400-800mg 아스피린 - 81mg
비타민 E TCT 알약과 비교한 비히클 컨트롤
다른 이름들:
  • 위약 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈소판 기능 패널
기간: 최대 1년
채혈 후 혈소판 응집 측정
최대 1년
지질 프로필
기간: 최대 1년
HDL, LDL, 총 콜레스테롤을 포함한 혈중 지질 패널
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
테이프 스트리핑 테스트
기간: 최대 1년
규정 준수를 위한 테이프 스트립의 HPLC 비타민 E 분석
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 13일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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