- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01578629
NÄRING: Naturlig tokotrienol mot ischemisk stroke (NUTRITION)
13 september 2021 uppdaterad av: Andrew Slivka
Mänskligt blodresultat efter tokotrienoltillskott - NÄRING Fas I och Fas IIA
En naturlig form av vitamin E som kallas tokotrienol (TCT), som finns i många vanliga livsmedel som korn, minskar strokestorleken i djurmodeller.
Vitamin E har blodförtunnande egenskaper och sänker kolesterol, vilket gör det till en potentiell behandling för förebyggande av stroke, även om dessa effekter är mindre väl karakteriserade för TCT.
Vi planerar att genomföra två försök (I & IIA) för att fastställa effekterna av oralt kompletterad TCT på trombocytfunktion och kolesterol.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En naturlig form av vitamin E som kallas tokotrienol (TCT), som finns i många vanliga livsmedel som korn, minskar strokestorleken i djurmodeller.
Vitamin E har blodförtunnande egenskaper och sänker kolesterol, vilket gör det till en potentiell behandling för förebyggande av stroke, även om dessa effekter är mindre väl karakteriserade för TCT.
Vi planerar att genomföra två försök (I & IIA) för att fastställa effekterna av oralt kompletterad TCT på trombocytfunktion och kolesterol.
Fas I-ämnen kommer att vara friska frivilliga, rekryterade av en annons.
Fas IIA-ämnen kommer att vara hyperlipidemiska (har högt kolesterol) och kommer att hänvisas till oss av deras sårvårdsläkare.
Patienterna kommer att randomiseras till att få placebo-piller, (400 eller 800 mg) TCT-piller, lågdos 81 mg acetylsalicylsyra (används vanligen för sekundärt förebyggande av stroke), eller TCT och aspirin tillsammans.
Potentiella försökspersoner för Fas-I som uppfyller studiekriterierna och samtycker till att delta kommer att delta i studien i 6 månader och har följande studierelaterade procedurer, totalt 4 gånger blodprov, strippning av tejp (icke-invasiv procedur), BMI och blodtryck mätning vid varje besök (varje månad).
Deltagarna i Fas-IIA kommer att få bloddragna totalt 6 gånger, tape stripping, BMI och blodtrycksmätning och deltagarna kommer att vara med i studien i 13 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
210
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Fas IA
Inklusionskriterier:
- Friska försökspersoner mellan 40 och 70 år
- Ingen historia av långvarigt vitamin E-tillskott (definierat som dagligt oralt tillskott av tokoferol eller tokotrienol större än eller lika med 6 månader, inom de senaste 5 åren)
- Inget aktuellt E-vitamintillskott i multivitamin
Uteslutningskriterier - (som själv rapporterats av potentiella deltagare under granskning av behörighetskriterier med forskningssjuksköterska,)
- Bevis på hjärtsjukdom som diagnostiserats av en läkare genom ett eller flera av följande tester; EKG, lungröntgen, stresstest, tiltbordstest, ekokardiogram, koronar angiogram, elektrofysiologiskt test, CT-hjärtskanning, koronar MRT, perikardiocentes
- Högt kolesterol (totalkolesterol >240mg/dL, LDL>160mg/dL)
- Tidigare cancerdiagnos
- Graviditet - För att utesluta möjligheten att gravida kvinnor deltar i studien eller blir gravida under studien kommer endast postmenopausala kvinnor eller kvinnor som har genomgått hysterektomi eller bilaterala ooforektomier att inkluderas.
- Amning
- Rökare (måste ha slutat för 5 år eller mer sedan)
- Alkoholberoende (>4 drinkar per dag i mer än 1 år när som helst under de senaste 3 åren)
- Kriterier för uteslutning av läkemedel - aktuell användning eller nyligen avbruten behandling (inom de senaste 28 dagarna) av någon medicin inklusive följande: antikoagulantia och blodförtunnande medel (t.ex. Warfarin), psykotropa läkemedel inklusive antipsykotika, humörstabilisatorer (t.ex. litium, valproinsyra) karbamazepin/tegretol); antidepressiva medel (tricykliska, SSRI, MAO-hämmare, icke-selektiva MAO-hämmare, Wellbutrin, johannesört); medel mot ångest/panik; anti-obsessiva medel; receptbelagda stimulantia (t.ex. Provigil, Ritalin); bantningspiller/anorektika; daglig medicinering för kronisk smärta (t.ex. opiater) eller muskelspasmer; daglig användning av receptfria stimulantia i pillerform (t.ex. efedrin); daglig medicinering för astma, mediciner mot Parkinsons sjukdom (t.ex. levodopa, metyldopa, apomorfin), mediciner för att sluta röka (Wellbutrin/Zyban, Chantix/vareniklin); statinanvändning är inte skäl för uteslutning.
Fas IIA
Inklusionskriterier:
- Hyperlipidemiska patienter mellan 40 och 70 år som för närvarande tar statiner
- LDL>130mg/dL
- TG>150 mg/dL
- HDL<40mg/dL
- Ingen historia av långvarigt vitamin E-tillskott (definierat som dagligt oralt tillskott av tokoferol eller tokotrienol större än eller lika med 6 månader, inom de senaste 5 åren)
- Inget aktuellt E-vitamintillskott i multivitamin
Exklusions kriterier:
- Bevis på hjärtsjukdom som diagnostiserats av en läkare genom ett eller flera av följande tester; EKG, lungröntgen, stresstest, tiltbordstest, ekokardiogram, koronar angiogram, elektrofysiologiskt test, CT-hjärtskanning, koronar MRT, perikardiocentes
- Tidigare cancerdiagnos
- Äter för närvarande blodförtunnande medel
- Graviditet - För att utesluta möjligheten att gravida kvinnor deltar i studien eller blir gravida under studien kommer endast postmenopausala kvinnor eller kvinnor som har genomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi att inkluderas.
- Amning
- Rökning (måste ha slutat inom de senaste 6 månaderna)
- Alkoholberoende - (>4 drinkar per dag i mer än 1 år när som helst under de senaste 3 åren)
- Kriterier för uteslutning av läkemedel - aktuell användning eller nyligen avbruten behandling (inom de senaste 28 dagarna) av någon medicin inklusive följande: antikoagulantia och blodförtunnande medel (t.ex. Warfarin), psykotropa läkemedel inklusive antipsykotika, humörstabilisatorer (t.ex. litium, valproinsyra) karbamazepin/tegretol); antidepressiva medel (tricykliska, SSRI, MAO-hämmare, icke-selektiva MAO-hämmare, Wellbutrin, johannesört); medel mot ångest/panik; anti-obsessiva medel; receptbelagda stimulantia (t.ex. Provigil, Ritalin); bantningspiller/anorektika; daglig medicinering för kronisk smärta (t.ex. opiater) eller muskelspasmer; daglig användning av receptfria stimulantia i pillerform (t.ex. efedrin); daglig medicinering mot astma, mediciner mot Parkinsons sjukdom (t.ex. levodopa, metyldopa, apomorfin), rökavvänjningsmediciner (Wellbutrin/Zyban, Chantix/vareniklin)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Friska volontärer
Friska deltagare randomiserade till en av 6 grupper som kommer att ta 4 kapslar, två gånger om dagen av vitamin E tokotrienol (TCT) kapslar; Lågdos aspirin eller placebokapsel i 7 månader.
|
Vitamin E TCT kapslar- 400-800 mg Aspirin- 81 mg
fordonskontroll jämfört med vitamin E TCT-piller
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Hyperlipidemi
hyperlipidemiska patienter randomiserade till en av 6 grupper som kommer att ta 4 kapslar, två gånger om dagen av Vitamin E Tocotrienol (TCT) kapslar; Lågdos aspirin eller placebo-vehikelkontrollkapsel i 7 månader.
|
Vitamin E TCT kapslar- 400-800 mg Aspirin- 81 mg
fordonskontroll jämfört med vitamin E TCT-piller
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trombocytfunktionspanel
Tidsram: upp till ett år
|
Blodtagning följt av blodplättsaggregometri
|
upp till ett år
|
|
Lipidprofil
Tidsram: upp till ett år
|
blodlipidpanel inklusive HDL, LDL, totalt kolesterol
|
upp till ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tejpavisoleringstest
Tidsram: upp till ett år
|
HPLC vitamin E-analys av tejpremsor för överensstämmelse
|
upp till ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2012
Första postat (Uppskatta)
17 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hjärnischemi
- Stroke
- Ischemisk stroke
- Ischemi
- Ischemisk attack, övergående
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Skyddsmedel
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Aspirin
- Vitamin E
- Tokoferoler
- Tokotrienoler
Andra studie-ID-nummer
- 2011H0242
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .