Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NÄRING: Naturlig tokotrienol mot ischemisk stroke (NUTRITION)

13 september 2021 uppdaterad av: Andrew Slivka

Mänskligt blodresultat efter tokotrienoltillskott - NÄRING Fas I och Fas IIA

En naturlig form av vitamin E som kallas tokotrienol (TCT), som finns i många vanliga livsmedel som korn, minskar strokestorleken i djurmodeller. Vitamin E har blodförtunnande egenskaper och sänker kolesterol, vilket gör det till en potentiell behandling för förebyggande av stroke, även om dessa effekter är mindre väl karakteriserade för TCT. Vi planerar att genomföra två försök (I & IIA) för att fastställa effekterna av oralt kompletterad TCT på trombocytfunktion och kolesterol.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En naturlig form av vitamin E som kallas tokotrienol (TCT), som finns i många vanliga livsmedel som korn, minskar strokestorleken i djurmodeller. Vitamin E har blodförtunnande egenskaper och sänker kolesterol, vilket gör det till en potentiell behandling för förebyggande av stroke, även om dessa effekter är mindre väl karakteriserade för TCT. Vi planerar att genomföra två försök (I & IIA) för att fastställa effekterna av oralt kompletterad TCT på trombocytfunktion och kolesterol. Fas I-ämnen kommer att vara friska frivilliga, rekryterade av en annons. Fas IIA-ämnen kommer att vara hyperlipidemiska (har högt kolesterol) och kommer att hänvisas till oss av deras sårvårdsläkare. Patienterna kommer att randomiseras till att få placebo-piller, (400 eller 800 mg) TCT-piller, lågdos 81 mg acetylsalicylsyra (används vanligen för sekundärt förebyggande av stroke), eller TCT och aspirin tillsammans. Potentiella försökspersoner för Fas-I som uppfyller studiekriterierna och samtycker till att delta kommer att delta i studien i 6 månader och har följande studierelaterade procedurer, totalt 4 gånger blodprov, strippning av tejp (icke-invasiv procedur), BMI och blodtryck mätning vid varje besök (varje månad). Deltagarna i Fas-IIA kommer att få bloddragna totalt 6 gånger, tape stripping, BMI och blodtrycksmätning och deltagarna kommer att vara med i studien i 13 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

210

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Fas IA

Inklusionskriterier:

  • Friska försökspersoner mellan 40 och 70 år
  • Ingen historia av långvarigt vitamin E-tillskott (definierat som dagligt oralt tillskott av tokoferol eller tokotrienol större än eller lika med 6 månader, inom de senaste 5 åren)
  • Inget aktuellt E-vitamintillskott i multivitamin

Uteslutningskriterier - (som själv rapporterats av potentiella deltagare under granskning av behörighetskriterier med forskningssjuksköterska,)

  • Bevis på hjärtsjukdom som diagnostiserats av en läkare genom ett eller flera av följande tester; EKG, lungröntgen, stresstest, tiltbordstest, ekokardiogram, koronar angiogram, elektrofysiologiskt test, CT-hjärtskanning, koronar MRT, perikardiocentes
  • Högt kolesterol (totalkolesterol >240mg/dL, LDL>160mg/dL)
  • Tidigare cancerdiagnos
  • Graviditet - För att utesluta möjligheten att gravida kvinnor deltar i studien eller blir gravida under studien kommer endast postmenopausala kvinnor eller kvinnor som har genomgått hysterektomi eller bilaterala ooforektomier att inkluderas.
  • Amning
  • Rökare (måste ha slutat för 5 år eller mer sedan)
  • Alkoholberoende (>4 drinkar per dag i mer än 1 år när som helst under de senaste 3 åren)
  • Kriterier för uteslutning av läkemedel - aktuell användning eller nyligen avbruten behandling (inom de senaste 28 dagarna) av någon medicin inklusive följande: antikoagulantia och blodförtunnande medel (t.ex. Warfarin), psykotropa läkemedel inklusive antipsykotika, humörstabilisatorer (t.ex. litium, valproinsyra) karbamazepin/tegretol); antidepressiva medel (tricykliska, SSRI, MAO-hämmare, icke-selektiva MAO-hämmare, Wellbutrin, johannesört); medel mot ångest/panik; anti-obsessiva medel; receptbelagda stimulantia (t.ex. Provigil, Ritalin); bantningspiller/anorektika; daglig medicinering för kronisk smärta (t.ex. opiater) eller muskelspasmer; daglig användning av receptfria stimulantia i pillerform (t.ex. efedrin); daglig medicinering för astma, mediciner mot Parkinsons sjukdom (t.ex. levodopa, metyldopa, apomorfin), mediciner för att sluta röka (Wellbutrin/Zyban, Chantix/vareniklin); statinanvändning är inte skäl för uteslutning.

Fas IIA

Inklusionskriterier:

  • Hyperlipidemiska patienter mellan 40 och 70 år som för närvarande tar statiner
  • LDL>130mg/dL
  • TG>150 mg/dL
  • HDL<40mg/dL
  • Ingen historia av långvarigt vitamin E-tillskott (definierat som dagligt oralt tillskott av tokoferol eller tokotrienol större än eller lika med 6 månader, inom de senaste 5 åren)
  • Inget aktuellt E-vitamintillskott i multivitamin

Exklusions kriterier:

  • Bevis på hjärtsjukdom som diagnostiserats av en läkare genom ett eller flera av följande tester; EKG, lungröntgen, stresstest, tiltbordstest, ekokardiogram, koronar angiogram, elektrofysiologiskt test, CT-hjärtskanning, koronar MRT, perikardiocentes
  • Tidigare cancerdiagnos
  • Äter för närvarande blodförtunnande medel
  • Graviditet - För att utesluta möjligheten att gravida kvinnor deltar i studien eller blir gravida under studien kommer endast postmenopausala kvinnor eller kvinnor som har genomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi att inkluderas.
  • Amning
  • Rökning (måste ha slutat inom de senaste 6 månaderna)
  • Alkoholberoende - (>4 drinkar per dag i mer än 1 år när som helst under de senaste 3 åren)
  • Kriterier för uteslutning av läkemedel - aktuell användning eller nyligen avbruten behandling (inom de senaste 28 dagarna) av någon medicin inklusive följande: antikoagulantia och blodförtunnande medel (t.ex. Warfarin), psykotropa läkemedel inklusive antipsykotika, humörstabilisatorer (t.ex. litium, valproinsyra) karbamazepin/tegretol); antidepressiva medel (tricykliska, SSRI, MAO-hämmare, icke-selektiva MAO-hämmare, Wellbutrin, johannesört); medel mot ångest/panik; anti-obsessiva medel; receptbelagda stimulantia (t.ex. Provigil, Ritalin); bantningspiller/anorektika; daglig medicinering för kronisk smärta (t.ex. opiater) eller muskelspasmer; daglig användning av receptfria stimulantia i pillerform (t.ex. efedrin); daglig medicinering mot astma, mediciner mot Parkinsons sjukdom (t.ex. levodopa, metyldopa, apomorfin), rökavvänjningsmediciner (Wellbutrin/Zyban, Chantix/vareniklin)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Friska volontärer
Friska deltagare randomiserade till en av 6 grupper som kommer att ta 4 kapslar, två gånger om dagen av vitamin E tokotrienol (TCT) kapslar; Lågdos aspirin eller placebokapsel i 7 månader.
Vitamin E TCT kapslar- 400-800 mg Aspirin- 81 mg
fordonskontroll jämfört med vitamin E TCT-piller
Andra namn:
  • placebo kapsel
Aktiv komparator: Hyperlipidemi
hyperlipidemiska patienter randomiserade till en av 6 grupper som kommer att ta 4 kapslar, två gånger om dagen av Vitamin E Tocotrienol (TCT) kapslar; Lågdos aspirin eller placebo-vehikelkontrollkapsel i 7 månader.
Vitamin E TCT kapslar- 400-800 mg Aspirin- 81 mg
fordonskontroll jämfört med vitamin E TCT-piller
Andra namn:
  • placebo kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trombocytfunktionspanel
Tidsram: upp till ett år
Blodtagning följt av blodplättsaggregometri
upp till ett år
Lipidprofil
Tidsram: upp till ett år
blodlipidpanel inklusive HDL, LDL, totalt kolesterol
upp till ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tejpavisoleringstest
Tidsram: upp till ett år
HPLC vitamin E-analys av tejpremsor för överensstämmelse
upp till ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2012

Första postat (Uppskatta)

17 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera