Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RAVINTO: Luonnollinen tokotrienoli iskeemistä aivohalvausta vastaan (NUTRITION)

maanantai 13. syyskuuta 2021 päivittänyt: Andrew Slivka

Ihmisen veren tulokset tokotrienolilisän jälkeen - RAVINTO Vaiheessa I ja vaiheessa IIA

E-vitamiinin luonnollinen muoto, nimeltään tokotrienoli (TCT), jota löytyy monista tavallisista elintarvikkeista, kuten ohrasta, pienentää aivohalvauksen kokoa eläinmalleissa. E-vitamiinilla on verta ohentavia ominaisuuksia ja se alentaa kolesterolia, mikä tekee siitä mahdollisen hoidon aivohalvauksen ehkäisyssä, vaikka nämä vaikutukset ovatkin huonommin luonnehdittuja TCT: lle. Suunnittelemme suorittavamme kaksi koetta (I & IIA) selvittääksemme suun kautta täydennetyn TCT:n vaikutukset verihiutaleiden toimintaan ja kolesteroliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

E-vitamiinin luonnollinen muoto, nimeltään tokotrienoli (TCT), jota löytyy monista tavallisista elintarvikkeista, kuten ohrasta, pienentää aivohalvauksen kokoa eläinmalleissa. E-vitamiinilla on verta ohentavia ominaisuuksia ja se alentaa kolesterolia, mikä tekee siitä mahdollisen hoidon aivohalvauksen ehkäisyssä, vaikka nämä vaikutukset ovatkin huonommin luonnehdittuja TCT: lle. Suunnittelemme suorittavamme kaksi koetta (I & IIA) selvittääksemme suun kautta täydennetyn TCT:n vaikutukset verihiutaleiden toimintaan ja kolesteroliin. Vaiheen I koehenkilöt ovat terveitä vapaaehtoisia, jotka rekrytoidaan ilmoituksen perusteella. Vaiheen IIA koehenkilöt ovat hyperlipideemisiä (heillä on korkea kolesteroli), ja heidän haavahoitokeskuksensa lääkärit lähettävät heidät meille. Potilaat satunnaistetaan saamaan lumetabletteja, (400 tai 800 mg) TCT-pillereitä, pieniannoksisia 81 mg aspiriinia (käytetään yleisesti aivohalvauksen sekundaariseen ehkäisyyn) tai TCT:tä ja aspiriinia yhdessä. Potentiaaliset vaiheen I koehenkilöt, jotka täyttävät tutkimuskriteerit ja suostuvat osallistumaan, ovat tutkimuksessa 6 kuukautta ja heillä on seuraavat tutkimukseen liittyvät toimenpiteet, yhteensä 4 kertaa verenotto, teipin poistaminen (ei-invasiivinen toimenpide), BMI ja verenpaine mittaus jokaisella käynnillä (joka kuukausi). Vaiheen IIA osallistujilta otetaan verikoe yhteensä 6 kertaa, nauhanpoisto, BMI ja verenpainemittaus ja osallistujat ovat tutkimuksessa 13 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

210

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Vaihe IA

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 40-70-vuotiaat henkilöt
  • Ei pitkäaikaista E-vitamiinilisää (määritelty päivittäiseksi suun kautta otettavaksi tokoferoli- tai tokotrienolilisäksi vähintään 6 kuukautta; viimeisen 5 vuoden aikana)
  • Ei nykyistä E-vitamiinilisää monivitamiinissa

Poissulkemiskriteerit – (kuten potentiaaliset osallistujat ovat itse ilmoittaneet kelpoisuuskriteerien tarkastelun yhteydessä tutkimushoitajan kanssa)

  • Näyttö sydänsairaudesta, jonka lääkäri on diagnosoinut yhdellä tai useammalla seuraavista testeistä; EKG, rintakehän röntgen, rasitustesti, kallistuspöytätesti, kaikukardiogrammi, sepelvaltimon angiogrammi, sähköfysiologinen testi, CT-sydänskannaus, sepelvaltimon MRI, perikardiokenteesi
  • Korkea kolesteroli (kokonaiskolesteroli >240mg/dl, LDL>160mg/dl)
  • Aiempi syöpädiagnoosi
  • Raskaus - Jotta raskaana olevien naisten mahdollisuus osallistua tutkimukseen tai tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, mukaan otetaan vain postmenopausaaliset naiset tai naiset, joille on tehty kohdun tai kahdenvälisen munanpoistoleikkaus.
  • Imetys
  • Tupakoitsija (on täytynyt lopettaa 5 vuotta tai enemmän)
  • Alkoholiriippuvuus (>4 juomaa päivässä yli 1 vuoden ajan milloin tahansa viimeisen 3 vuoden aikana)
  • Lääkkeiden poissulkemiskriteerit – minkä tahansa lääkkeen nykyinen käyttö tai äskettäinen lopettaminen (viimeisten 28 päivän aikana): antikoagulantit ja verenohennuslääkkeet (esim. varfariini), psykotrooppiset lääkkeet, mukaan lukien psykoosilääkkeet, mielialan stabilointiaineet (esim. litium, valproiinihappo) karbamatsepiini/tegretoli); masennuslääkkeet (trisykliset, SSRI:t, MAOI:t, ei-selektiiviset MAO:t, Wellbutrin, mäkikuisma); ahdistusta/paniikkia estävät aineet; anti-obsessiiviset aineet; resepti stimulantit (esim. Provigil, Ritalin); laihdutusvalmisteet/ruokahaluttomuuslääkkeet; päivittäiset lääkkeet krooniseen kipuun (esim. opiaatit) tai lihasspasmiin; reseptivapaiden piristeiden päivittäinen käyttö pillerimuodossa (esim. efedriini); päivittäiset astmalääkkeet, Parkinsonin taudin lääkkeet (esim. levodopa, metyylidopa, apomorfiini), tupakoinnin lopettamiseen käytettävät lääkkeet (Wellbutrin/Zyban, Chantix/varenikliini); statiinien käyttö ei ole poissulkemisperuste.

Vaihe IIA

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyperlipidemiat 40–70-vuotiaat potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä statiineja
  • LDL > 130mg/dl
  • TG> 150 mg/dl
  • HDL < 40 mg/dl
  • Ei pitkäaikaista E-vitamiinilisää (määritelty päivittäiseksi suun kautta otettavaksi tokoferoli- tai tokotrienolilisäksi vähintään 6 kuukautta; viimeisen 5 vuoden aikana)
  • Ei nykyistä E-vitamiinilisää monivitamiinissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Näyttö sydänsairaudesta, jonka lääkäri on diagnosoinut yhdellä tai useammalla seuraavista testeistä; EKG, rintakehän röntgen, rasitustesti, kallistuspöytätesti, kaikukardiogrammi, sepelvaltimon angiogrammi, sähköfysiologinen testi, CT-sydänskannaus, sepelvaltimon MRI, perikardiokenteesi
  • Aiempi syöpädiagnoosi
  • Syö tällä hetkellä verenohennuslääkkeitä
  • Raskaus - Raskaana olevien naisten osallistumisen tutkimukseen tai raskaaksi tulemisen mahdollisuuden poissulkemiseksi tutkimuksen aikana otetaan huomioon vain postmenopausaaliset naiset tai naiset, joille on tehty kohdun tai molemminpuolinen munanpoisto.
  • Imetys
  • Tupakointi (täytyi lopettaa viimeisen 6 kuukauden aikana)
  • Alkoholiriippuvuus - (>4 juomaa päivässä yli 1 vuoden ajan milloin tahansa viimeisen 3 vuoden aikana)
  • Lääkkeiden poissulkemiskriteerit – minkä tahansa lääkkeen nykyinen käyttö tai äskettäinen lopettaminen (viimeisten 28 päivän aikana): antikoagulantit ja verenohennuslääkkeet (esim. varfariini), psykotrooppiset lääkkeet, mukaan lukien psykoosilääkkeet, mielialan stabilointiaineet (esim. litium, valproiinihappo) karbamatsepiini/tegretoli); masennuslääkkeet (trisykliset, SSRI:t, MAOI:t, ei-selektiiviset MAO:t, Wellbutrin, mäkikuisma); ahdistusta/paniikkia estävät aineet; anti-obsessiiviset aineet; resepti stimulantit (esim. Provigil, Ritalin); laihdutusvalmisteet/ruokahaluttomuuslääkkeet; päivittäiset lääkkeet krooniseen kipuun (esim. opiaatit) tai lihasspasmiin; reseptivapaiden piristeiden päivittäinen käyttö pillerimuodossa (esim. efedriini); päivittäiset astmalääkkeet, Parkinsonin taudin lääkkeet (esim. levodopa, metyylidopa, apomorfiini), tupakoinnin lopettamiseen käytettävät lääkkeet (Wellbutrin/Zyban, Chantix/varenikliini)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Terveet vapaaehtoiset
Terveet osallistujat satunnaistettiin johonkin kuudesta ryhmästä, jotka ottavat 4 kapselia kahdesti päivässä E-vitamiinin tokotrienoli (TCT) kapseleita. Pieniannoksinen aspiriini- tai lumekapseli 7 kuukauden ajan.
Muut: E-vitamiini tokotrienoli (TCT) kapselit; Pieni annos aspiriinia
E-vitamiini TCT kapselit - 400-800 mg Aspiriini - 81 mg
Muut: Placebo-ajoneuvon ohjaus
ajoneuvokontrolli verrattuna E-vitamiinin TCT-pillereihin
Muut nimet:
  • lumelääke kapseli
Active Comparator: Hyperlipidemia
hyperlipidemiapotilaat, jotka satunnaistettiin johonkin kuudesta ryhmästä, jotka ottavat 4 kapselia kahdesti päivässä E-vitamiini Tokotrienoli (TCT) -kapseleita; Pieniannoksista aspiriinia tai lumelääkettä sisältävä kontrollikapseli 7 kuukauden ajan.
Muut: E-vitamiini tokotrienoli (TCT) kapselit; Pieni annos aspiriinia
E-vitamiini TCT kapselit - 400-800 mg Aspiriini - 81 mg
Muut: Placebo-ajoneuvon ohjaus
ajoneuvokontrolli verrattuna E-vitamiinin TCT-pillereihin
Muut nimet:
  • lumelääke kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaletoimintopaneeli
Aikaikkuna: jopa vuosi
Verenotto ja sen jälkeen verihiutaleiden aggregometria
jopa vuosi
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: jopa vuosi
veren lipidipaneeli, mukaan lukien HDL, LDL, kokonaiskolesteroli
jopa vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nauhan irrotustesti
Aikaikkuna: jopa vuosi
Teippiliuskojen HPLC-E-vitamiinianalyysi vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi
jopa vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Andrew Slivka

Yhteistyökumppanit

Government of Malaysia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011H0242

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa