Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VOEDING: Natuurlijke tocotrienol tegen ischemische beroerte (NUTRITION)

13 september 2021 bijgewerkt door: Andrew Slivka

Resultaten van menselijk bloed na suppletie met tocotrienol - VOEDING Fase I en Fase IIA

Een natuurlijke vorm van vitamine E genaamd tocotrienol (TCT), die voorkomt in veel gewone voedingsmiddelen zoals gerst, verkleint de slaggrootte in diermodellen. Vitamine E heeft bloedverdunnende eigenschappen en verlaagt het cholesterol, waardoor het een potentiële therapie is voor het voorkomen van een beroerte, hoewel deze effecten minder goed worden gekarakteriseerd voor TCT. We zijn van plan om twee onderzoeken uit te voeren (I & IIA) om de effecten van oraal aangevulde TCT op de bloedplaatjesfunctie en cholesterol te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een natuurlijke vorm van vitamine E genaamd tocotrienol (TCT), die voorkomt in veel gewone voedingsmiddelen zoals gerst, verkleint de slaggrootte in diermodellen. Vitamine E heeft bloedverdunnende eigenschappen en verlaagt het cholesterol, waardoor het een potentiële therapie is voor het voorkomen van een beroerte, hoewel deze effecten minder goed worden gekarakteriseerd voor TCT. We zijn van plan om twee onderzoeken uit te voeren (I & IIA) om de effecten van oraal aangevulde TCT op de bloedplaatjesfunctie en cholesterol te bepalen. Fase I-proefpersonen zullen gezonde vrijwilligers zijn, geworven via een advertentie. Fase IIA-patiënten zullen hyperlipidemisch zijn (met een hoog cholesterolgehalte) en zullen naar ons worden doorverwezen door hun wondzorgcentrum-artsen. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om placebo-pillen, (400 of 800 mg) TCT-pillen, een lage dosis 81 mg aspirine (vaak gebruikt voor secundaire preventie van beroerte) of TCT en aspirine samen te krijgen. Potentiële proefpersonen voor Fase I die voldoen aan de studiecriteria en ermee instemmen om deel te nemen, zullen 6 maanden aan de studie deelnemen en de volgende studiegerelateerde procedures ondergaan, in totaal 4 keer bloed afnemen, tape strippen (niet-invasieve procedure), BMI en bloeddruk meting bij elk bezoek (elke maand). Deelnemers aan Fase-IIA zullen in totaal 6 keer bloed laten prikken, tape strippen, BMI en bloeddruk meten en deelnemers zullen 13 maanden in de studie zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

210

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Fase IA

Inclusiecriteria:

  • Gezonde proefpersonen tussen de 40 en 70 jaar
  • Geen voorgeschiedenis van langdurig vitamine E-supplement (gedefinieerd als dagelijkse orale tocoferol- of tocotrienol-suppletie van meer dan of gelijk aan 6 mnd; in de afgelopen 5 jaar)
  • Geen huidige vitamine E-suppletie in multivitamine

Uitsluitingscriteria - (zoals zelf gemeld door potentiële deelnemers tijdens beoordeling van geschiktheidscriteria met onderzoeksverpleegkundige)

  • Bewijs van hartziekte zoals gediagnosticeerd door een arts door een of meer van de volgende tests; ECG, thoraxfoto, stresstest, kanteltafeltest, echocardiogram, coronaire angiogram, elektrofysiologische test, CT-hartscan, coronaire MRI, pericardiocentese
  • Hoog cholesterol (totaal cholesterol >240mg/dL, LDL>160mg/dL)
  • Voorafgaande diagnose van kanker
  • Zwangerschap - Om de mogelijkheid uit te sluiten dat zwangere vrouwen deelnemen aan het onderzoek of zwanger worden tijdens het onderzoek, worden alleen postmenopauzale vrouwen of vrouwen die een hysterectomie of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan, opgenomen.
  • Borstvoeding
  • Roker (moet 5 jaar of langer geleden gestopt zijn)
  • Alcoholafhankelijkheid (> 4 drankjes per dag gedurende meer dan 1 jaar op elk moment in de afgelopen 3 jaar)
  • Criteria voor uitsluiting van medicatie - huidig ​​gebruik of recente stopzetting (in de afgelopen 28 dagen) van medicatie, waaronder de volgende: anticoagulantia en bloedverdunners (bijv. Warfarine), psychotrope medicatie, waaronder antipsychotica, stemmingsstabilisatoren (bijv. lithium, valproïnezuur , carbamazepine/tegretol); antidepressiva (tricyclische antidepressiva, SSRI's, MAOI's, niet-selectieve MAOI's, Wellbutrin, sint-janskruid); anti-angst/anti-paniek middelen; anti-obsessieve middelen; stimulerende middelen op recept (bijv. Provigil, Ritalin); dieetpillen/anorectica; dagelijkse medicatie voor chronische pijn (bijv. opiaten) of spierspasmen; dagelijks gebruik van vrij verkrijgbare stimulerende middelen in pilvorm (bijv. efedrine); dagelijkse medicatie voor astma, medicijnen tegen de ziekte van Parkinson (bijv. levodopa, methyldopa, apomorfine), medicijnen om te stoppen met roken (Wellbutrin/Zyban, Chantix/varenicline); statinegebruik is geen reden voor uitsluiting.

Fase IIA

Inclusiecriteria:

  • Hyperlipidemische patiënten tussen de 40 en 70 jaar die momenteel statines gebruiken
  • LDL>130mg/dL
  • TG>150mg/dL
  • HDL<40mg/dL
  • Geen voorgeschiedenis van langdurig vitamine E-supplement (gedefinieerd als dagelijkse orale tocoferol- of tocotrienol-suppletie van meer dan of gelijk aan 6 mnd; in de afgelopen 5 jaar)
  • Geen huidige vitamine E-suppletie in multivitamine

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van hartziekte zoals gediagnosticeerd door een arts door een of meer van de volgende tests; ECG, thoraxfoto, stresstest, kanteltafeltest, echocardiogram, coronaire angiogram, elektrofysiologische test, CT-hartscan, coronaire MRI, pericardiocentese
  • Voorafgaande diagnose van kanker
  • Gebruikt momenteel bloedverdunners
  • Zwangerschap - Om de mogelijkheid uit te sluiten dat zwangere vrouwen deelnemen aan het onderzoek of zwanger worden tijdens het onderzoek, worden alleen postmenopauzale vrouwen of vrouwen die een hysterectomie of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan, opgenomen.
  • Borstvoeding
  • Roken (moet in de afgelopen 6 maanden zijn gestopt)
  • Alcoholafhankelijkheid - (> 4 drankjes per dag gedurende meer dan 1 jaar op elk moment in de afgelopen 3 jaar)
  • Criteria voor uitsluiting van medicatie - huidig ​​gebruik of recente stopzetting (in de afgelopen 28 dagen) van medicatie, waaronder de volgende: anticoagulantia en bloedverdunners (bijv. Warfarine), psychotrope medicatie, waaronder antipsychotica, stemmingsstabilisatoren (bijv. lithium, valproïnezuur , carbamazepine/tegretol); antidepressiva (tricyclische antidepressiva, SSRI's, MAOI's, niet-selectieve MAOI's, Wellbutrin, sint-janskruid); anti-angst/anti-paniek middelen; anti-obsessieve middelen; stimulerende middelen op recept (bijv. Provigil, Ritalin); dieetpillen/anorectica; dagelijkse medicatie voor chronische pijn (bijv. opiaten) of spierspasmen; dagelijks gebruik van vrij verkrijgbare stimulerende middelen in pilvorm (bijv. efedrine); dagelijkse medicatie voor astma, medicijnen tegen de ziekte van Parkinson (bijv. Levodopa, methyldopa, apomorfine), medicijnen om te stoppen met roken (Wellbutrin/Zyban, Chantix/varenicline)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gezonde vrijwilligers
Gezonde deelnemers gerandomiseerd in een van de 6 groepen die tweemaal daags 4 capsules vitamine E tocotrienol (TCT) capsules zullen nemen; Lage dosis aspirine of placebocapsule gedurende 7 maanden.
Ander: Vitamine E tocotrienol (TCT) capsules; Lage dosis aspirine
Vitamine E TCT-capsules - 400-800 mg aspirine - 81 mg
Ander: Placebo-voertuigcontrole
voertuigcontrole in vergelijking met vitamine E TCT-pillen
Andere namen:
  • placebo-capsule
Actieve vergelijker: Hyperlipidemisch
hyperlipidemische patiënten gerandomiseerd in een van de 6 groepen die tweemaal daags 4 capsules vitamine E Tocotrienol (TCT) capsules zullen innemen; Lage dosis aspirine of placebo-vehiculumcontrolecapsule gedurende 7 maanden.
Ander: Vitamine E tocotrienol (TCT) capsules; Lage dosis aspirine
Vitamine E TCT-capsules - 400-800 mg aspirine - 81 mg
Ander: Placebo-voertuigcontrole
voertuigcontrole in vergelijking met vitamine E TCT-pillen
Andere namen:
  • placebo-capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedplaatjes functie paneel
Tijdsspanne: tot een jaar
Bloedafname gevolgd door aggregometrie van bloedplaatjes
tot een jaar
Lipide profiel
Tijdsspanne: tot een jaar
bloedlipidenpaneel inclusief HDL, LDL, totaal cholesterol
tot een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tapestriptest
Tijdsspanne: tot een jaar
HPLC vitamine E-analyse van tapestrips op naleving
tot een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Andrew Slivka

Medewerkers

Government of Malaysia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011H0242

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren