Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ODŻYWIANIE: Naturalny tokotrienol przeciw udarowi niedokrwiennemu (NUTRITION)

13 września 2021 zaktualizowane przez: Andrew Slivka

Wyniki krwi ludzkiej po suplementacji tokotrienolu - NUTRITION Faza I i Faza IIA

Naturalna postać witaminy E zwana tokotrienolem (TCT), występująca w wielu popularnych produktach spożywczych, takich jak jęczmień, zmniejsza rozmiar udaru mózgu w modelach zwierzęcych. Witamina E ma właściwości rozrzedzające krew i obniża poziom cholesterolu, co czyni ją potencjalną terapią w profilaktyce udaru mózgu, chociaż efekty te są słabiej scharakteryzowane w przypadku TCT. Planujemy przeprowadzić dwie próby (I i IIA) w celu określenia wpływu doustnie suplementowanego TCT na czynność płytek krwi i cholesterol.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naturalna postać witaminy E zwana tokotrienolem (TCT), występująca w wielu popularnych produktach spożywczych, takich jak jęczmień, zmniejsza rozmiar udaru mózgu w modelach zwierzęcych. Witamina E ma właściwości rozrzedzające krew i obniża poziom cholesterolu, co czyni ją potencjalną terapią w profilaktyce udaru mózgu, chociaż efekty te są słabiej scharakteryzowane w przypadku TCT. Planujemy przeprowadzić dwie próby (I i IIA) w celu określenia wpływu doustnie suplementowanego TCT na czynność płytek krwi i cholesterol. Uczestnikami fazy I będą zdrowi ochotnicy, zrekrutowani przez ogłoszenie. Pacjenci fazy IIA będą cierpieli na hiperlipidemię (wysoki poziom cholesterolu) i zostaną skierowani do nas przez swoich lekarzy Centrum Leczenia Ran. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących tabletki placebo, (400 lub 800 mg) tabletki TCT, małą dawkę 81 mg aspiryny (powszechnie stosowaną w profilaktyce wtórnej udaru mózgu) lub TCT i aspirynę razem. Potencjalni uczestnicy fazy I, którzy spełnią kryteria badania i wyrażą zgodę na udział, będą uczestniczyć w badaniu przez 6 miesięcy i zostaną poddani następującym procedurom związanym z badaniem, łącznie 4-krotnemu pobraniu krwi, zdjęciu taśmy (procedura nieinwazyjna), BMI i ciśnieniu krwi pomiar przy każdej wizycie (co miesiąc). Uczestnicy fazy IIA zostaną pobrani łącznie 6 razy, zdejmą taśmę, zmierzą BMI i ciśnienie krwi, a uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez 13 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Faza II

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zdrowe w wieku od 40 do 70 lat
  • Brak historii długotrwałej suplementacji witaminy E (zdefiniowanej jako codzienna doustna suplementacja tokoferolu lub tokotrienolu większa lub równa 6 miesięcy; w ciągu ostatnich 5 lat)
  • Brak aktualnej suplementacji witaminy E w multiwitaminie

Kryteria wykluczenia — (zgłoszone przez potencjalnych uczestników podczas przeglądu kryteriów kwalifikacyjnych z pielęgniarką badawczą)

  • Dowody na chorobę serca zdiagnozowaną przez lekarza za pomocą jednego lub więcej z następujących testów; EKG, RTG klatki piersiowej, test wysiłkowy, test pochyleniowy, echokardiogram, angiografia wieńcowa, badanie elektrofizjologiczne, tomografia komputerowa serca, rezonans magnetyczny naczyń wieńcowych, nakłucie osierdzia
  • Wysoki cholesterol (cholesterol całkowity >240mg/dL, LDL >160mg/dL)
  • Wcześniejsza diagnoza raka
  • Ciąża — aby wykluczyć możliwość włączenia do badania kobiet w ciąży lub zajścia w ciążę w trakcie badania, uwzględnione zostaną tylko kobiety po menopauzie lub kobiety, które przeszły histerektomię lub obustronne wycięcie jajników.
  • Karmienie piersią
  • Palacz (musiał rzucić 5 lub więcej lat temu)
  • Uzależnienie od alkoholu (> 4 drinki dziennie przez ponad 1 rok w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 3 lat)
  • Kryteria wykluczenia leków - obecne stosowanie lub niedawne odstawienie (w ciągu ostatnich 28 dni) jakichkolwiek leków, w tym: antykoagulantów i leków rozrzedzających krew (np. Warfaryna), leków psychotropowych, w tym leków przeciwpsychotycznych, stabilizatorów nastroju (np. litu, kwasu walproinowego) , karbamazepina/tegretol); leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe, SSRI, IMAO, nieselektywne IMAO, Wellbutrin, dziurawiec); środki przeciwlękowe/przeciwpaniczne; środki przeciw obsesjom; stymulanty na receptę (np. Provigil, Ritalin); tabletki odchudzające/anorektyki; codzienne leki na przewlekły ból (np. opiaty) lub skurcze mięśni; codzienne stosowanie dostępnych bez recepty środków pobudzających w postaci tabletek (np. efedryna); codzienne leki na astmę, leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa, metyldopa, apomorfina), leki na rzucanie palenia (Wellbutrin/Zyban, Chantix/wareniklina); stosowanie statyn nie jest podstawą do wykluczenia.

Faza IIIa

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z hiperlipidemią w wieku od 40 do 70 lat przyjmujący obecnie statyny
  • LDL>130mg/dL
  • TG>150mg/dL
  • HDL<40mg/dL
  • Brak historii długotrwałej suplementacji witaminy E (zdefiniowanej jako codzienna doustna suplementacja tokoferolu lub tokotrienolu większa lub równa 6 miesięcy; w ciągu ostatnich 5 lat)
  • Brak aktualnej suplementacji witaminy E w multiwitaminie

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na chorobę serca zdiagnozowaną przez lekarza za pomocą jednego lub więcej z następujących testów; EKG, RTG klatki piersiowej, test wysiłkowy, test pochyleniowy, echokardiogram, angiografia wieńcowa, badanie elektrofizjologiczne, tomografia komputerowa serca, rezonans magnetyczny naczyń wieńcowych, nakłucie osierdzia
  • Wcześniejsza diagnoza raka
  • Obecnie przyjmuje leki rozrzedzające krew
  • Ciąża — Aby wykluczyć możliwość włączenia do badania kobiet w ciąży lub zajścia w ciążę w trakcie badania, uwzględnione zostaną tylko kobiety po menopauzie lub kobiety, które przeszły histerektomię lub obustronne wycięcie jajników.
  • Karmienie piersią
  • Palenie (musi rzucić palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Uzależnienie od alkoholu – (> 4 drinki dziennie przez ponad 1 rok w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 3 lat)
  • Kryteria wykluczenia leków - obecne stosowanie lub niedawne odstawienie (w ciągu ostatnich 28 dni) jakichkolwiek leków, w tym: antykoagulantów i leków rozrzedzających krew (np. Warfaryna), leków psychotropowych, w tym leków przeciwpsychotycznych, stabilizatorów nastroju (np. litu, kwasu walproinowego) , karbamazepina/tegretol); leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe, SSRI, IMAO, nieselektywne IMAO, Wellbutrin, dziurawiec); środki przeciwlękowe/przeciwpaniczne; środki przeciw obsesjom; stymulanty na receptę (np. Provigil, Ritalin); tabletki odchudzające/anorektyki; codzienne leki na przewlekły ból (np. opiaty) lub skurcze mięśni; codzienne stosowanie dostępnych bez recepty środków pobudzających w postaci tabletek (np. efedryna); codzienne leki na astmę, leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa, metyldopa, apomorfina), leki na rzucanie palenia (Wellbutrin/Zyban, Chantix/wareniklina)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zdrowi Wolontariusze
Zdrowi uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z 6 grup, które będą przyjmować 4 kapsułki dwa razy dziennie witaminy E tokotrienolu (TCT); Niska dawka aspiryny lub kapsułka placebo przez 7 miesięcy.
Inny: Kapsułki z tokotrienolem witaminy E (TCT); Niska dawka aspiryny
Kapsułki witaminy E TCT - 400-800 mg Aspiryna - 81 mg
Inny: Kontrola nośnika placebo
kontrola nośnika w porównaniu z tabletkami witaminy E TCT
Inne nazwy:
  • kapsułka placebo
Aktywny komparator: Hiperlipidemia
pacjenci z hiperlipidemią przydzieleni losowo do jednej z 6 grup, które będą przyjmować 4 kapsułki dwa razy dziennie witaminy E tokotrienolu (TCT); Niska dawka aspiryny lub kontrolna kapsułka z placebo przez 7 miesięcy.
Inny: Kapsułki z tokotrienolem witaminy E (TCT); Niska dawka aspiryny
Kapsułki witaminy E TCT - 400-800 mg Aspiryna - 81 mg
Inny: Kontrola nośnika placebo
kontrola nośnika w porównaniu z tabletkami witaminy E TCT
Inne nazwy:
  • kapsułka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Panel funkcji płytek krwi
Ramy czasowe: do jednego roku
Pobieranie krwi, a następnie agregometria płytek krwi
do jednego roku
Profil lipidowy
Ramy czasowe: do jednego roku
panel lipidowy krwi, w tym HDL, LDL, cholesterol całkowity
do jednego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test zdzierania taśmy
Ramy czasowe: do jednego roku
Analiza HPLC witaminy E pasków taśmy pod kątem zgodności
do jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Andrew Slivka

Współpracownicy

Government of Malaysia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011H0242

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj