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NUTRITION : Tocotriénol naturel contre l'AVC ischémique (NUTRITION)

13 septembre 2021 mis à jour par: Andrew Slivka

Résultats sanguins humains après supplémentation en tocotriénol - NUTRITION Phase I et Phase IIA

Une forme naturelle de vitamine E appelée tocotriénol (TCT), présente dans de nombreux aliments courants tels que l'orge, diminue la taille des AVC chez les modèles animaux. La vitamine E a des propriétés anticoagulantes et abaisse le cholestérol, ce qui en fait une thérapie potentielle pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux, bien que ces effets soient moins bien caractérisés pour le TCT. Nous prévoyons de mener deux essais (I et IIA) pour déterminer les effets de la supplémentation orale en TCT sur la fonction plaquettaire et le cholestérol.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une forme naturelle de vitamine E appelée tocotriénol (TCT), présente dans de nombreux aliments courants tels que l'orge, diminue la taille des AVC chez les modèles animaux. La vitamine E a des propriétés anticoagulantes et abaisse le cholestérol, ce qui en fait une thérapie potentielle pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux, bien que ces effets soient moins bien caractérisés pour le TCT. Nous prévoyons de mener deux essais (I et IIA) pour déterminer les effets de la supplémentation orale en TCT sur la fonction plaquettaire et le cholestérol. Les sujets de la phase I seront des volontaires sains, recrutés par une annonce. Les sujets de la phase IIA seront hyperlipidémiques (ayant un taux de cholestérol élevé) et nous seront référés par les médecins de leur centre de soins des plaies. Les patients seront randomisés pour recevoir des pilules placebo, (400 ou 800 mg) des pilules TCT, de l'aspirine à faible dose de 81 mg (couramment utilisée pour la prévention secondaire des AVC), ou TCT et de l'aspirine ensemble. Les sujets potentiels pour la phase I qui répondent aux critères de l'étude et acceptent de participer seront dans l'étude pendant 6 mois et auront les procédures suivantes liées à l'étude, prise de sang au total 4 fois, décapage de bande (procédure non invasive), IMC et tension artérielle mesure à chaque visite (tous les mois). Les participants à la phase IIA subiront des prélèvements sanguins au total 6 fois, un décapage de ruban adhésif, une mesure de l'IMC et de la pression artérielle et les participants participeront à l'étude pendant 13 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

210

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Phase IA

Critère d'intégration:

  • Sujets sains entre 40 et 70 ans
  • Aucun antécédent de supplément de vitamine E à long terme (défini comme une supplémentation orale quotidienne en tocophérol ou en tocotriénol supérieure ou égale à 6 mois ; au cours des 5 dernières années)
  • Aucune supplémentation actuelle en vitamine E dans les multivitamines

Critères d'exclusion - (tels que rapportés par les participants potentiels lors de l'examen des critères d'admissibilité avec l'infirmière de recherche)

  • Preuve d'une maladie cardiaque diagnostiquée par un médecin par un ou plusieurs des tests suivants ; ECG, radiographie pulmonaire, épreuve d'effort, test de table basculante, échocardiogramme, coronarographie, test d'électrophysiologie, tomodensitométrie cardiaque, IRM coronarienne, péricardiocentèse
  • Taux de cholestérol élevé (cholestérol total > 240 mg/dL, LDL > 160 mg/dL)
  • Diagnostic antérieur de cancer
  • Grossesse - Pour exclure la possibilité que des femmes enceintes entrent dans l'étude ou tombent enceintes pendant l'étude, seules les femmes ménopausées ou les femmes ayant subi une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale seront incluses.
  • Allaitement maternel
  • Fumeur (Doit avoir arrêté il y a 5 ans ou plus)
  • Dépendance à l'alcool (> 4 verres par jour pendant plus d'un an à tout moment au cours des 3 dernières années)
  • Critères d'exclusion des médicaments : utilisation actuelle ou arrêt récent (au cours des 28 derniers jours) de tout médicament, y compris les suivants : anticoagulants et anticoagulants (par exemple, warfarine), médicaments psychotropes, y compris les antipsychotiques, stabilisateurs de l'humeur (par exemple, lithium, acide valproïque) , carbamazépine/tégrétol); antidépresseurs (tricycliques, ISRS, IMAO, IMAO non sélectifs, Wellbutrin, millepertuis); agents anti-anxiété/anti-panique ; agents anti-obsessionnels; stimulants sur ordonnance (par exemple, Provigil, Ritalin); pilules amaigrissantes/anorexigènes ; médicaments quotidiens contre la douleur chronique (par exemple, les opiacés) ou les spasmes musculaires ; utilisation quotidienne de stimulants en vente libre sous forme de pilules (par exemple, l'éphédrine); médicaments quotidiens contre l'asthme, médicaments contre la maladie de Parkinson (par exemple, lévodopa, méthyldopa, apomorphine), médicaments pour arrêter de fumer (Wellbutrin/Zyban, Chantix/varénicline) ; l'utilisation de statines n'est pas un motif d'exclusion.

Phase IIA

Critère d'intégration:

  • Patients hyperlipidémiques âgés de 40 à 70 ans prenant actuellement des statines
  • LDL>130mg/dL
  • TG>150mg/dL
  • HDL<40mg/dL
  • Aucun antécédent de supplément de vitamine E à long terme (défini comme une supplémentation orale quotidienne en tocophérol ou en tocotriénol supérieure ou égale à 6 mois ; au cours des 5 dernières années)
  • Aucune supplémentation actuelle en vitamine E dans les multivitamines

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'une maladie cardiaque diagnostiquée par un médecin par un ou plusieurs des tests suivants ; ECG, radiographie pulmonaire, épreuve d'effort, test de table basculante, échocardiogramme, coronarographie, test d'électrophysiologie, tomodensitométrie cardiaque, IRM coronarienne, péricardiocentèse
  • Diagnostic antérieur de cancer
  • Prend actuellement des anticoagulants
  • Grossesse - Pour exclure la possibilité que des femmes enceintes entrent dans l'étude ou tombent enceintes pendant l'étude, seules les femmes ménopausées ou les femmes ayant subi une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale seront incluses.
  • Allaitement maternel
  • Tabagisme (doit avoir arrêté au cours des 6 derniers mois)
  • Dépendance à l'alcool - (> 4 verres par jour pendant plus d'un an à tout moment au cours des 3 dernières années)
  • Critères d'exclusion des médicaments : utilisation actuelle ou arrêt récent (au cours des 28 derniers jours) de tout médicament, y compris les suivants : anticoagulants et anticoagulants (par exemple, warfarine), médicaments psychotropes, y compris les antipsychotiques, stabilisateurs de l'humeur (par exemple, lithium, acide valproïque) , carbamazépine/tégrétol); antidépresseurs (tricycliques, ISRS, IMAO, IMAO non sélectifs, Wellbutrin, millepertuis); agents anti-anxiété/anti-panique ; agents anti-obsessionnels; stimulants sur ordonnance (par exemple, Provigil, Ritalin); pilules amaigrissantes/anorexigènes ; médicaments quotidiens contre la douleur chronique (par exemple, les opiacés) ou les spasmes musculaires ; utilisation quotidienne de stimulants en vente libre sous forme de pilules (par exemple, l'éphédrine); médicaments quotidiens contre l'asthme, médicaments contre la maladie de Parkinson (p. ex., lévodopa, méthyldopa, apomorphine), médicaments pour arrêter de fumer (Wellbutrin/Zyban, Chantix/varénicline)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Volontaires en bonne santé
Participants en bonne santé randomisés dans l'un des 6 groupes qui prendront 4 capsules, deux fois par jour, de capsules de vitamine E tocotriénol (TCT) ; Aspirine à faible dose ou capsule placebo pendant 7 mois.
Autre: Capsules de vitamine E tocotriénol (TCT) ; Aspirine à faible dose
Capsules de vitamine E TCT - 400-800 mg Aspirine - 81 mg
Autre: Contrôle du véhicule placebo
contrôle du véhicule par rapport aux pilules de vitamine E TCT
Autres noms:
  • gélule placebo
Comparateur actif: Hyperlipidémique
patients hyperlipidémiques randomisés dans l'un des 6 groupes qui prendront 4 capsules, deux fois par jour, de capsules de vitamine E tocotriénol (TCT); Aspirine à faible dose ou capsule de contrôle du véhicule placebo pendant 7 mois.
Autre: Capsules de vitamine E tocotriénol (TCT) ; Aspirine à faible dose
Capsules de vitamine E TCT - 400-800 mg Aspirine - 81 mg
Autre: Contrôle du véhicule placebo
contrôle du véhicule par rapport aux pilules de vitamine E TCT
Autres noms:
  • gélule placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Panneau de fonction plaquettaire
Délai: Jusqu'à un an
Prise de sang suivie d'agrégométrie plaquettaire
Jusqu'à un an
Profile lipidique
Délai: Jusqu'à un an
bilan lipidique sanguin incluant HDL, LDL, cholestérol total
Jusqu'à un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de décapage de bande
Délai: Jusqu'à un an
Analyse HPLC de la vitamine E des bandes de ruban adhésif pour la conformité
Jusqu'à un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Andrew Slivka

Collaborateurs

Government of Malaysia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2012

Première publication (Estimation)

17 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011H0242

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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