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NUTRICIÓN: Tocotrienol natural contra el evento de accidente cerebrovascular isquémico (NUTRITION)

13 de septiembre de 2021 actualizado por: Andrew Slivka

Resultados en sangre humana después de la suplementación con tocotrienol - NUTRICIÓN Fase I y Fase IIA

Una forma natural de vitamina E llamada tocotrienol (TCT), que se encuentra en muchos alimentos comunes como la cebada, reduce el tamaño del trazo en modelos animales. La vitamina E tiene propiedades anticoagulantes y reduce el colesterol, lo que la convierte en una terapia potencial para la prevención de accidentes cerebrovasculares, aunque estos efectos están menos caracterizados para TCT. Planeamos realizar dos ensayos (I y IIA) para determinar los efectos de la TCT suplementada por vía oral sobre la función plaquetaria y el colesterol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una forma natural de vitamina E llamada tocotrienol (TCT), que se encuentra en muchos alimentos comunes como la cebada, reduce el tamaño del trazo en modelos animales. La vitamina E tiene propiedades anticoagulantes y reduce el colesterol, lo que la convierte en una terapia potencial para la prevención de accidentes cerebrovasculares, aunque estos efectos están menos caracterizados para TCT. Planeamos realizar dos ensayos (I y IIA) para determinar los efectos de la TCT suplementada por vía oral sobre la función plaquetaria y el colesterol. Los sujetos de la Fase I serán voluntarios sanos, reclutados por un anuncio. Los sujetos de la Fase IIA serán hiperlipidémicos (con colesterol alto) y serán remitidos a nosotros por sus médicos del centro de cuidado de heridas. Los pacientes serán aleatorizados para recibir píldoras de placebo, píldoras de TCT (400 u 800 mg), aspirina de dosis baja de 81 mg (comúnmente utilizada para la prevención secundaria de accidentes cerebrovasculares) o TCT y aspirina juntas. Los sujetos potenciales para la Fase I que cumplan con los criterios del estudio y acepten participar estarán en el estudio durante 6 meses y tendrán los siguientes procedimientos relacionados con el estudio, extracción de sangre en total 4 veces, extracción de cinta (procedimiento no invasivo), IMC y presión arterial medición en cada visita (todos los meses). A los participantes en la Fase IIA se les extraerá sangre un total de 6 veces, se les quitará la cinta, se les medirá el IMC y la presión arterial, y los participantes estarán en el estudio durante 13 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

210

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Fase IA

Criterios de inclusión:

  • Sujetos sanos entre 40 y 70 años
  • Sin antecedentes de suplementos de vitamina E a largo plazo (definidos como suplementos orales diarios de tocoferol o tocotrienol mayores o iguales a 6 meses; en los últimos 5 años)
  • Sin suplementos actuales de vitamina E en multivitamínicos

Criterios de exclusión: (según lo informado por los participantes potenciales durante la revisión de los criterios de elegibilidad con la enfermera de investigación)

  • Evidencia de enfermedad cardíaca diagnosticada por un médico mediante una o más de las siguientes pruebas; ECG, radiografía de tórax, prueba de esfuerzo, prueba de mesa basculante, ecocardiograma, angiograma coronario, prueba de electrofisiología, tomografía computarizada del corazón, resonancia magnética coronaria, pericardiocentesis
  • Colesterol alto (colesterol total >240 mg/dL, LDL >160 mg/dL)
  • Diagnóstico previo de cáncer
  • Embarazo: para excluir la posibilidad de que las mujeres embarazadas ingresen al estudio o queden embarazadas durante el estudio, solo se incluirán mujeres posmenopáusicas o mujeres que hayan tenido histerectomías u ooforectomías bilaterales.
  • lactancia materna
  • Fumador (Debe haber dejado de fumar hace 5 años o más)
  • Dependencia del alcohol (>4 tragos por día durante más de 1 año en cualquier momento en los últimos 3 años)
  • Criterios de exclusión de medicamentos: uso actual o interrupción reciente (dentro de los últimos 28 días) de cualquier medicamento, incluidos los siguientes: anticoagulantes y anticoagulantes (p. ej., warfarina), medicamentos psicotrópicos, incluidos los antipsicóticos, estabilizadores del estado de ánimo (p. ej., litio, ácido valproico , carbamazepina/tegretol); antidepresivos (tricíclicos, ISRS, IMAO, IMAO no selectivos, Wellbutrin, Hierba de San Juan); agentes contra la ansiedad/antipánico; agentes antiobsesivos; estimulantes recetados (p. ej., Provigil, Ritalin); pastillas para adelgazar/anorexígenos; medicación diaria para el dolor crónico (p. ej., opiáceos) o espasmos musculares; uso diario de estimulantes de venta libre en forma de pastillas (p. ej., efedrina); medicamentos diarios para el asma, medicamentos para la enfermedad de Parkinson (p. ej., levodopa, metildopa, apomorfina), medicamentos para dejar de fumar (Wellbutrin/Zyban, Chantix/vareniclina); el uso de estatinas no es motivo de exclusión.

Fase IIA

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hiperlipidémicos entre 40 y 70 años que actualmente toman estatinas
  • LDL>130mg/dL
  • TG>150mg/dL
  • HDL<40mg/dL
  • Sin antecedentes de suplementos de vitamina E a largo plazo (definidos como suplementos orales diarios de tocoferol o tocotrienol mayores o iguales a 6 meses; en los últimos 5 años)
  • Sin suplementos actuales de vitamina E en multivitamínicos

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de enfermedad cardíaca diagnosticada por un médico mediante una o más de las siguientes pruebas; ECG, radiografía de tórax, prueba de esfuerzo, prueba de mesa basculante, ecocardiograma, angiograma coronario, prueba de electrofisiología, tomografía computarizada del corazón, resonancia magnética coronaria, pericardiocentesis
  • Diagnóstico previo de cáncer
  • Actualmente tomando anticoagulantes
  • Embarazo: para excluir la posibilidad de que las mujeres embarazadas ingresen al estudio o queden embarazadas durante el estudio, solo se incluirán mujeres posmenopáusicas o mujeres que hayan tenido histerectomías u ovariectomía bilateral.
  • lactancia materna
  • Fumar (debe haber dejado de fumar en los últimos 6 meses)
  • Dependencia del alcohol - (>4 tragos por día durante más de 1 año en cualquier momento en los últimos 3 años)
  • Criterios de exclusión de medicamentos: uso actual o interrupción reciente (dentro de los últimos 28 días) de cualquier medicamento, incluidos los siguientes: anticoagulantes y anticoagulantes (p. ej., warfarina), medicamentos psicotrópicos, incluidos los antipsicóticos, estabilizadores del estado de ánimo (p. ej., litio, ácido valproico , carbamazepina/tegretol); antidepresivos (tricíclicos, ISRS, IMAO, IMAO no selectivos, Wellbutrin, Hierba de San Juan); agentes contra la ansiedad/antipánico; agentes antiobsesivos; estimulantes recetados (p. ej., Provigil, Ritalin); pastillas para adelgazar/anorexígenos; medicación diaria para el dolor crónico (p. ej., opiáceos) o espasmos musculares; uso diario de estimulantes de venta libre en forma de pastillas (p. ej., efedrina); medicamentos diarios para el asma, medicamentos para la enfermedad de Parkinson (p. ej., levodopa, metildopa, apomorfina), medicamentos para dejar de fumar (Wellbutrin/Zyban, Chantix/vareniclina)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Voluntarios Saludables
Participantes sanos asignados aleatoriamente a uno de los 6 grupos que tomarán 4 cápsulas, dos veces al día, de vitamina E tocotrienol (TCT) en cápsulas; Aspirina de dosis baja o cápsula de placebo durante 7 meses.
Otro: Cápsulas de vitamina E tocotrienol (TCT); Aspirina en dosis bajas
Cápsulas de vitamina E TCT- 400-800 mg Aspirina- 81 mg
Otro: Control de vehículo placebo
control del vehículo en comparación con las píldoras TCT de vitamina E
Otros nombres:
  • cápsula de placebo
Comparador activo: Hiperlipidémico
pacientes hiperlipidémicos aleatorizados en uno de 6 grupos que tomarán 4 cápsulas, dos veces al día de cápsulas de vitamina E tocotrienol (TCT); Cápsula de control con vehículo de aspirina o placebo de dosis baja durante 7 meses.
Otro: Cápsulas de vitamina E tocotrienol (TCT); Aspirina en dosis bajas
Cápsulas de vitamina E TCT- 400-800 mg Aspirina- 81 mg
Otro: Control de vehículo placebo
control del vehículo en comparación con las píldoras TCT de vitamina E
Otros nombres:
  • cápsula de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Panel de función plaquetaria
Periodo de tiempo: hasta un año
Extracción de sangre seguida de agregometría de plaquetas
hasta un año
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: hasta un año
panel de lípidos en sangre que incluye HDL, LDL, colesterol total
hasta un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de pelado de cinta
Periodo de tiempo: hasta un año
Análisis HPLC de vitamina E de tiras de cinta para el cumplimiento
hasta un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Andrew Slivka

Colaboradores

Government of Malaysia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2011H0242

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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