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低风险局限性前列腺癌的大分割加速放疗 (pHART3)

2020年11月23日 更新者:Sunnybrook Health Sciences Centre

低风险局限性前列腺癌的大分割加速放疗 (pHART 3)

本研究的目的是确定短期放疗(35 Gy/5 次/29 天)治疗低危前列腺癌的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

拟议研究的基本原理 随着 Odette 癌症中心 (OCC) 调强放疗 (IMRT) 的可用性,我们有机会探索使用强度更高的大分割治疗方案治疗前列腺癌。 使用 1.3 的 alpha/beta 比率,35 Gy 的剂量分为 5 次,相当于 88 Gy 分为 2 Gy 次。 对于正常组织(α/β 值为 2),这相当于 2 Gy 分次的 78 Gy。 因此,线性二次方程预测,与标准剂量递增放疗相比,分 5 次 35 Gy 不应导致正常组织的晚期毒性增加。 然而,对前列腺癌的生物剂量将显着增加。 作为这项研究提案的安全预防措施,研究人员建议在 5 周内分 5 次放疗 35 Gy(每周 7 Gy 一次放疗)以允许正常组织修复。

对于 IMRT,预计目标体积周围的高剂量区域将具有出色的保形性。 同样,使用每日在线成像将使我们能够消除分次前列腺运动误差,并使用更严格的计划目标体积边缘来处理任何残留的分次运动。 在 OCC,这种方法已被证明是可行的,目前正用于高风险前列腺癌的 1/2 期伴随加强研究。

如果被证明是安全有效的,这种大分割放疗计划也可能具有显着的实际优势。 每周仅进行 1 部分放射治疗(总共 5 周),可以节省大量资源利用并增加患者的便利性。

研究人员建议开始一项小型 1 期研究,以探索这种剂量分割对患有低风险前列腺癌的男性的用途。 这项小型试点研究的主要终点是急性和晚期正常组织毒性。 如果被证明是可行和安全的,将寻求外部同行评审资金,以在更大的第 2 阶段环境中进一步探索这种新颖的治疗方案。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

84

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 签署知情同意书(附录A)
  • 18 岁以上的成年男性
  • 前列腺腺癌的组织学确诊(集中审查)。
  • 临床分期 T1-T2b,格里森评分 < 6,PSA < 10 ng/mL
  • 不到 50% 的活检核心 +ve 用于癌症
  • 不到 50% 的总表面积与癌症有关
  • 允许进行新辅助激素抑制治疗。 但是,PSA 必须在开始雄激素抑制治疗后 2 个月内进行。 如果已经开始雄激素抑制治疗,LHRH 激动剂必须持续至少 3 个月,然后才能开始金基准标记插入和放疗计划。

排除标准:

  • 先前的盆腔放疗。
  • 并发抗凝药物(如果停止金种子植入是不安全的)
  • 出血素质的诊断
  • 髋关节假体的存在
  • 骨盆周长>40cm(以确保金种子在电子入口成像设备上的可见性)
  • 成像上的大前列腺(> 60 立方厘米)
  • 严重的下尿路症状(国际前列腺症状评分 > 15 或夜尿 > 3)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:使用 SABR 的大分割放疗
立体定向辐射:35Gy,分 5 次,持续 29 天
35Gy/5 次/29 天
其他名称:
  • 标准直线加速器交付

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3 级以上胃肠道毒性的发生率
大体时间:急性期(长达 6 个月)
不良事件通用术语标准 (CTCAE) v3.0
急性期(长达 6 个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
3 级以上泌尿生殖系统毒性的发生率
大体时间:急性(最多 6 个月)和晚期(6 个月及之后)
不良事件通用术语标准 (CTCAE) v3.0
急性(最多 6 个月)和晚期(6 个月及之后)
3+ 级直肠和泌尿系统毒性的发生率
大体时间:晚期(6 个月及之后)
不良事件通用术语标准 (CTCAE) v3.0
晚期(6 个月及之后)
患者报告的生活质量
大体时间:长达 5 年
扩展前列腺癌综合指数 (EPIC)
长达 5 年
生化(即前列腺特异性抗原)无病生存
大体时间:5年
失败 = 后续 PSA 大于最低点 PSA + 2 ng/ml
5年
活检阳性率
大体时间:3年
患者在治疗后 3 年进行活检
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Patrick Cheung, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年10月1日

初级完成 (实际的)

2008年4月1日

研究完成 (实际的)

2013年4月1日

研究注册日期

首次提交

2011年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月13日

首次发布 (估计)

2012年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月23日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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