低风险局限性前列腺癌的大分割加速放疗 (pHART3)
低风险局限性前列腺癌的大分割加速放疗 (pHART 3)
研究概览
详细说明
拟议研究的基本原理 随着 Odette 癌症中心 (OCC) 调强放疗 (IMRT) 的可用性,我们有机会探索使用强度更高的大分割治疗方案治疗前列腺癌。 使用 1.3 的 alpha/beta 比率,35 Gy 的剂量分为 5 次,相当于 88 Gy 分为 2 Gy 次。 对于正常组织(α/β 值为 2),这相当于 2 Gy 分次的 78 Gy。 因此,线性二次方程预测,与标准剂量递增放疗相比,分 5 次 35 Gy 不应导致正常组织的晚期毒性增加。 然而,对前列腺癌的生物剂量将显着增加。 作为这项研究提案的安全预防措施,研究人员建议在 5 周内分 5 次放疗 35 Gy(每周 7 Gy 一次放疗)以允许正常组织修复。
对于 IMRT,预计目标体积周围的高剂量区域将具有出色的保形性。 同样,使用每日在线成像将使我们能够消除分次前列腺运动误差,并使用更严格的计划目标体积边缘来处理任何残留的分次运动。 在 OCC,这种方法已被证明是可行的,目前正用于高风险前列腺癌的 1/2 期伴随加强研究。
如果被证明是安全有效的,这种大分割放疗计划也可能具有显着的实际优势。 每周仅进行 1 部分放射治疗(总共 5 周),可以节省大量资源利用并增加患者的便利性。
研究人员建议开始一项小型 1 期研究,以探索这种剂量分割对患有低风险前列腺癌的男性的用途。 这项小型试点研究的主要终点是急性和晚期正常组织毒性。 如果被证明是可行和安全的,将寻求外部同行评审资金,以在更大的第 2 阶段环境中进一步探索这种新颖的治疗方案。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 签署知情同意书(附录A)
- 18 岁以上的成年男性
- 前列腺腺癌的组织学确诊(集中审查)。
- 临床分期 T1-T2b,格里森评分 < 6,PSA < 10 ng/mL
- 不到 50% 的活检核心 +ve 用于癌症
- 不到 50% 的总表面积与癌症有关
- 允许进行新辅助激素抑制治疗。 但是,PSA 必须在开始雄激素抑制治疗后 2 个月内进行。 如果已经开始雄激素抑制治疗,LHRH 激动剂必须持续至少 3 个月,然后才能开始金基准标记插入和放疗计划。
排除标准:
- 先前的盆腔放疗。
- 并发抗凝药物(如果停止金种子植入是不安全的)
- 出血素质的诊断
- 髋关节假体的存在
- 骨盆周长>40cm(以确保金种子在电子入口成像设备上的可见性)
- 成像上的大前列腺(> 60 立方厘米)
- 严重的下尿路症状(国际前列腺症状评分 > 15 或夜尿 > 3)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:使用 SABR 的大分割放疗
立体定向辐射:35Gy,分 5 次,持续 29 天
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35Gy/5 次/29 天
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 级以上胃肠道毒性的发生率
大体时间:急性期(长达 6 个月)
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不良事件通用术语标准 (CTCAE) v3.0
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急性期(长达 6 个月)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 级以上泌尿生殖系统毒性的发生率
大体时间:急性(最多 6 个月)和晚期(6 个月及之后)
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不良事件通用术语标准 (CTCAE) v3.0
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急性(最多 6 个月)和晚期(6 个月及之后)
|
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3+ 级直肠和泌尿系统毒性的发生率
大体时间:晚期(6 个月及之后)
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不良事件通用术语标准 (CTCAE) v3.0
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晚期(6 个月及之后)
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患者报告的生活质量
大体时间:长达 5 年
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扩展前列腺癌综合指数 (EPIC)
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长达 5 年
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生化(即前列腺特异性抗原)无病生存
大体时间:5年
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失败 = 后续 PSA 大于最低点 PSA + 2 ng/ml
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5年
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活检阳性率
大体时间:3年
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患者在治疗后 3 年进行活检
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3年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Patrick Cheung, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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