Hypofrakcionovaná akcelerovaná radioterapie pro nízkorizikový lokalizovaný karcinom prostaty (pHART3)
Hypofrakcionovaná akcelerovaná radioterapie pro nízkorizikový lokalizovaný karcinom prostaty (pHART 3)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění navrhované studie Díky dostupnosti radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) v Odette Cancer Center (OCC) existuje příležitost prozkoumat použití mnohem intenzivnějšího schématu hypofrakcionace pro karcinom prostaty. Při použití poměru alfa/beta 1,3 by dávka 35 Gy v 5 frakcích odpovídala 88 Gy podané ve 2 Gy frakcích. Pro normální tkáně (hodnota alfa/beta 2) by to odpovídalo 78 Gy ve frakcích 2 Gy. Lineární kvadratická rovnice jako taková předpovídá, že 35 Gy v 5 frakcích by nemělo vést k žádné zvýšené pozdní toxicitě pro normální tkáně ve srovnání se standardní radioterapií s eskalovanou dávkou. Biologická dávka na rakovinu prostaty by se však výrazně zvýšila. Jako bezpečnostní opatření pro tento návrh studie navrhují výzkumníci dodávat 35 Gy v 5 frakcích po dobu 5 týdnů (jedna radioterapeutická frakce 7 Gy za týden), aby byla umožněna normální tkáňová reparace.
U IMRT se očekává, že bude lepší konformita oblasti vysoké dávky kolem cílového objemu. Použití denního on-line zobrazování nám také umožní eliminovat chyby interfrakčního pohybu prostaty a použít těsnější plánovací cílové objemové rezervy pro jakýkoli zbytkový intrafrakční pohyb. V OCC se již takový přístup ukázal jako proveditelný a v současnosti se používá ve fázi 1/2 souběžné posilovací studie u vysoce rizikového karcinomu prostaty.
Pokud se prokáže, že je bezpečný a účinný, může mít takové schéma hypofrakcionované radioterapie také významné praktické výhody. Pouze 1 zlomek radioterapie aplikovaný každý týden (celkem 5 týdnů) přináší obrovské úspory ve využití zdrojů a zvyšuje pohodlí pro pacienty.
Výzkumníci navrhují zahájit malou studii fáze 1, aby prozkoumali použití této frakcionace dávek u mužů s nízkým rizikem rakoviny prostaty. Primárním cílovým parametrem této malé pilotní studie by byla akutní a pozdní toxicita pro normální tkáň. Pokud se ukáže, že je to proveditelné a bezpečné, bude se hledat externí peer-reviewed financování k dalšímu prozkoumání tohoto nového léčebného plánu v širším prostředí fáze 2.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsán informovaný souhlas (příloha A)
- Dospělí muži starší 18 let
- Histologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu prostaty (centrálně přehled).
- Klinické stadium T1-T2b, Gleasonovo skóre < 6 a PSA < 10 ng/ml
- Méně než 50 % bioptických jader je pozitivních na rakovinu
- Méně než 50 % celkového povrchu se podílí na rakovině
- Neoadjuvantní hormonální supresní terapie je povolena. PSA však musí být provedeno do 2 měsíců od zahájení androgenní supresní terapie. Pokud byla zahájena androgenní supresní terapie, agonista LHRH musí pokračovat minimálně 3 měsíce před zahájením inzerce zlatého fiduciálního markeru a plánování radioterapie.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí radioterapie pánve.
- Souběžná antikoagulační medikace (pokud není bezpečné vysadit kvůli vkládání semen zlata)
- Diagnostika krvácivé diatézy
- Přítomnost kyčelní protézy
- Obvod pánve >40 cm (pro zajištění viditelnosti semen zlata na elektronickém zobrazovacím zařízení portálu)
- Velká prostata (> 60 cm3) na zobrazení
- Závažné symptomy dolních močových cest (mezinárodní skóre symptomů prostaty > 15 nebo nykturie > 3)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hypofrakcionovaná radioterapie pomocí SABR
Stereotaktické záření: 35Gy v 5 frakcích během 29 dnů
|
35 Gy/5 frakcí/29 dní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt gastrointestinální toxicity stupně 3+
Časové okno: Akutní období (až 6 měsíců)
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
|
Akutní období (až 6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt genitourinární toxicity stupně 3+
Časové okno: Akutní (do 6 měsíců) a pozdní (6 měsíců a později)
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
|
Akutní (do 6 měsíců) a pozdní (6 měsíců a později)
|
|
Výskyt rektální a močové toxicity stupně 3+
Časové okno: Pozdě (6 měsíců a později)
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
|
Pozdě (6 měsíců a později)
|
|
Kvalita života hlášená pacientem
Časové okno: až 5 let
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
|
až 5 let
|
|
Biochemické (tj. prostatický specifický antigen) přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
|
Selhání = PSA při sledování vyšší než nejnižší PSA + 2 ng/ml
|
5 let
|
|
Pozitivní míra biopsie
Časové okno: 3 roky
|
Pacientům byla provedena biopsie 3 roky po léčbě
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Cheung, MD, SunnyBrook Health Sciences Centre
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 371-2006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .