Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypofraktioitu nopeutettu sädehoito matalariskiseen paikalliseen eturauhassyöpään (pHART3)

maanantai 23. marraskuuta 2020 päivittänyt: Sunnybrook Health Sciences Centre

Hypofraktioitu nopeutettu sädehoito matalan riskin paikalliseen eturauhassyöpään (pHART 3)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää lyhyen sädehoidon (35 Gy / 5 fraktiota / 29 päivää) turvallisuus ja tehokkuus matalariskisen eturauhassyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetun tutkimuksen perusteet Koska Odette Cancer Centerissä (OCC) on saatavilla intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT), on mahdollisuus tutkia paljon intensiivisemmän hypofraktiointiaikataulun käyttöä eturauhassyövän hoidossa. Käytettäessä alfa/beta-suhdetta 1,3, 35 Gy:n annos viidessä fraktiossa vastaisi 88 Gy:tä 2 Gy:n fraktioissa. Normaaleille kudoksille (alfa/beeta-arvo 2) tämä vastaisi 78 Gy:tä 2 Gy:n fraktioissa. Sellaisenaan lineaarinen neliöyhtälö ennustaa, että 35 Gy 5 fraktiossa ei saisi johtaa lisääntyneeseen myöhäiseen myrkyllisyyteen normaaleille kudoksille verrattuna standardiannoksen korotettuun sädehoitoon. Kuitenkin eturauhassyövän biologinen annos kasvaisi merkittävästi. Tämän tutkimusehdotuksen turvallisuusvarotoimenpiteenä tutkijat ehdottavat 35 Gy:n antamista 5 fraktiossa 5 viikon aikana (yksi 7 Gy:n sädehoitofraktio viikossa) normaalin kudosten korjaamisen mahdollistamiseksi.

IMRT:n avulla on odotettavissa, että suuren annoksen alue on ylivoimainen yhdenmukaisuus tavoitetilavuuden ympärillä. Päivittäisen online-kuvantamisen avulla voimme myös eliminoida eturauhasen interfraktioliikevirheet ja käyttää tiukempia suunnittelutavoitetilavuusmarginaaleja jäljelle jäävälle intrafraktioliikkeelle. OCC:ssä tällainen lähestymistapa on jo osoitettu käyttökelpoiseksi, ja sitä käytetään tällä hetkellä korkean riskin eturauhassyövän 1/2 samanaikaisessa tehostetutkimuksessa.

Jos tällaisella hypofraktioidulla sädehoito-ohjelmalla osoittautuu turvalliseksi ja tehokkaaksi, sillä voi olla myös merkittäviä käytännön etuja. Vain yksi osa sädehoitoa toimitetaan viikossa (yhteensä 5 viikkoa), mikä säästää valtavia resursseja ja lisää potilaiden käyttömukavuutta.

Tutkijat ehdottavat pienen vaiheen 1 tutkimuksen aloittamista selvittääkseen tämän annosfraktioinnin käyttöä miehillä, joilla on pieni riski eturauhassyöpää. Tämän pienen pilottitutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma olisi akuutit ja myöhäiset normaalit kudokset. Jos tämä osoittautuu toteuttamiskelpoiseksi ja turvalliseksi, ulkopuolista vertaisarvioitua rahoitusta haetaan tämän uuden hoitosuunnitelman tutkimiseksi laajemmassa vaiheen 2 ympäristössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus allekirjoitettu (Liite A)
  • Yli 18-vuotiaat aikuiset miehet
  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi (keskitetty).
  • Kliininen vaihe T1-T2b, Gleason Score < 6 ja PSA < 10 ng/ml
  • Alle 50 % biopsiaytimistä +ve syöpää varten
  • Alle 50 % kokonaispinta-alasta liittyy syöpään
  • Neoadjuvanttihormonisuppressiohoito on sallittu. PSA:n on kuitenkin oltava suoritettu 2 kuukauden sisällä androgeenisuppressiohoidon aloittamisesta. Jos androgeenisuppressiohoito on aloitettu, LHRH-agonistin käyttöä on jatkettava vähintään 3 kuukautta ennen kultaisen fiduciaalisen markkerin asettamisen ja sädehoidon suunnittelun aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi lantion sädehoito.
  • Samanaikainen antikoagulaatiolääkitys (jos ei ole turvallista keskeyttää kultasiementen lisäämistä varten)
  • Verenvuotodiateesin diagnoosi
  • Lonkkaproteesin läsnäolo
  • Lantion ympärysmitta > 40 cm (varmistaa kultasiementen näkyvyyden elektronisessa portaalikuvauslaitteessa)
  • Suuri eturauhanen (> 60 cm3) kuvantamisessa
  • Vakavat alempien virtsateiden oireet (kansainvälinen eturauhasen oirepistemäärä > 15 tai nokturia > 3)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hypofraktioitu sädehoito SABR:llä
Stereotaktinen säteily: 35 Gy 5 jakeessa 29 päivän aikana
Säteily: Stereotaktinen ablatiivinen kehon sädehoito
35Gy/5 fraktiota/29 päivää
Muut nimet:
  • tavallinen lineaarinen kiihdytintoimitus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen 3+ maha-suolikanavan toksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Akuutti ajanjakso (jopa 6 kuukautta)
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Akuutti ajanjakso (jopa 6 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen 3+ sukuelinten toksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Akuutti (enintään 6 kuukautta) ja myöhäinen (6 kuukautta ja sen jälkeen)
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Akuutti (enintään 6 kuukautta) ja myöhäinen (6 kuukautta ja sen jälkeen)
Asteen 3+ peräsuolen ja virtsan toksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Myöhässä (6 kuukautta ja sen jälkeen)
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Myöhässä (6 kuukautta ja sen jälkeen)
Potilaan ilmoittama elämänlaatu
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
jopa 5 vuotta
Biokemiallinen (eli eturauhasspesifinen antigeeni) taudista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Epäonnistuminen = seuranta-PSA suurempi kuin alhainen PSA + 2 ng/ml
5 vuotta
Biopsia positiivinen määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Potilailta otettiin biopsia 3 vuotta hoidon jälkeen
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunnybrook Health Sciences Centre

Yhteistyökumppanit

Canadian Association of Radiation Oncology

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick Cheung, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 17. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 371-2006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Stereotaktinen ablatiivinen kehon sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa