Hypofraktioitu nopeutettu sädehoito matalariskiseen paikalliseen eturauhassyöpään (pHART3)
Hypofraktioitu nopeutettu sädehoito matalan riskin paikalliseen eturauhassyöpään (pHART 3)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun tutkimuksen perusteet Koska Odette Cancer Centerissä (OCC) on saatavilla intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT), on mahdollisuus tutkia paljon intensiivisemmän hypofraktiointiaikataulun käyttöä eturauhassyövän hoidossa. Käytettäessä alfa/beta-suhdetta 1,3, 35 Gy:n annos viidessä fraktiossa vastaisi 88 Gy:tä 2 Gy:n fraktioissa. Normaaleille kudoksille (alfa/beeta-arvo 2) tämä vastaisi 78 Gy:tä 2 Gy:n fraktioissa. Sellaisenaan lineaarinen neliöyhtälö ennustaa, että 35 Gy 5 fraktiossa ei saisi johtaa lisääntyneeseen myöhäiseen myrkyllisyyteen normaaleille kudoksille verrattuna standardiannoksen korotettuun sädehoitoon. Kuitenkin eturauhassyövän biologinen annos kasvaisi merkittävästi. Tämän tutkimusehdotuksen turvallisuusvarotoimenpiteenä tutkijat ehdottavat 35 Gy:n antamista 5 fraktiossa 5 viikon aikana (yksi 7 Gy:n sädehoitofraktio viikossa) normaalin kudosten korjaamisen mahdollistamiseksi.
IMRT:n avulla on odotettavissa, että suuren annoksen alue on ylivoimainen yhdenmukaisuus tavoitetilavuuden ympärillä. Päivittäisen online-kuvantamisen avulla voimme myös eliminoida eturauhasen interfraktioliikevirheet ja käyttää tiukempia suunnittelutavoitetilavuusmarginaaleja jäljelle jäävälle intrafraktioliikkeelle. OCC:ssä tällainen lähestymistapa on jo osoitettu käyttökelpoiseksi, ja sitä käytetään tällä hetkellä korkean riskin eturauhassyövän 1/2 samanaikaisessa tehostetutkimuksessa.
Jos tällaisella hypofraktioidulla sädehoito-ohjelmalla osoittautuu turvalliseksi ja tehokkaaksi, sillä voi olla myös merkittäviä käytännön etuja. Vain yksi osa sädehoitoa toimitetaan viikossa (yhteensä 5 viikkoa), mikä säästää valtavia resursseja ja lisää potilaiden käyttömukavuutta.
Tutkijat ehdottavat pienen vaiheen 1 tutkimuksen aloittamista selvittääkseen tämän annosfraktioinnin käyttöä miehillä, joilla on pieni riski eturauhassyöpää. Tämän pienen pilottitutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma olisi akuutit ja myöhäiset normaalit kudokset. Jos tämä osoittautuu toteuttamiskelpoiseksi ja turvalliseksi, ulkopuolista vertaisarvioitua rahoitusta haetaan tämän uuden hoitosuunnitelman tutkimiseksi laajemmassa vaiheen 2 ympäristössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu (Liite A)
- Yli 18-vuotiaat aikuiset miehet
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi (keskitetty).
- Kliininen vaihe T1-T2b, Gleason Score < 6 ja PSA < 10 ng/ml
- Alle 50 % biopsiaytimistä +ve syöpää varten
- Alle 50 % kokonaispinta-alasta liittyy syöpään
- Neoadjuvanttihormonisuppressiohoito on sallittu. PSA:n on kuitenkin oltava suoritettu 2 kuukauden sisällä androgeenisuppressiohoidon aloittamisesta. Jos androgeenisuppressiohoito on aloitettu, LHRH-agonistin käyttöä on jatkettava vähintään 3 kuukautta ennen kultaisen fiduciaalisen markkerin asettamisen ja sädehoidon suunnittelun aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi lantion sädehoito.
- Samanaikainen antikoagulaatiolääkitys (jos ei ole turvallista keskeyttää kultasiementen lisäämistä varten)
- Verenvuotodiateesin diagnoosi
- Lonkkaproteesin läsnäolo
- Lantion ympärysmitta > 40 cm (varmistaa kultasiementen näkyvyyden elektronisessa portaalikuvauslaitteessa)
- Suuri eturauhanen (> 60 cm3) kuvantamisessa
- Vakavat alempien virtsateiden oireet (kansainvälinen eturauhasen oirepistemäärä > 15 tai nokturia > 3)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hypofraktioitu sädehoito SABR:llä
Stereotaktinen säteily: 35 Gy 5 jakeessa 29 päivän aikana
|
35Gy/5 fraktiota/29 päivää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteen 3+ maha-suolikanavan toksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Akuutti ajanjakso (jopa 6 kuukautta)
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
|
Akuutti ajanjakso (jopa 6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteen 3+ sukuelinten toksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Akuutti (enintään 6 kuukautta) ja myöhäinen (6 kuukautta ja sen jälkeen)
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
|
Akuutti (enintään 6 kuukautta) ja myöhäinen (6 kuukautta ja sen jälkeen)
|
|
Asteen 3+ peräsuolen ja virtsan toksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Myöhässä (6 kuukautta ja sen jälkeen)
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
|
Myöhässä (6 kuukautta ja sen jälkeen)
|
|
Potilaan ilmoittama elämänlaatu
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
|
jopa 5 vuotta
|
|
Biokemiallinen (eli eturauhasspesifinen antigeeni) taudista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Epäonnistuminen = seuranta-PSA suurempi kuin alhainen PSA + 2 ng/ml
|
5 vuotta
|
|
Biopsia positiivinen määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Potilailta otettiin biopsia 3 vuotta hoidon jälkeen
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Cheung, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 371-2006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .