Radiothérapie accélérée hypofractionnée pour le cancer localisé de la prostate à faible risque (pHART3)
Radiothérapie accélérée hypofractionnée pour le cancer localisé de la prostate à faible risque (pHART 3)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification de l'étude proposée Avec la disponibilité de la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) au Odette Cancer Center (OCC), il est possible d'explorer l'utilisation d'un programme d'hypofractionnement beaucoup plus intensif pour le cancer de la prostate. En utilisant un rapport alpha/bêta de 1,3, une dose de 35 Gy en 5 fractions équivaudrait à 88 Gy délivrés en fractions de 2 Gy. Pour les tissus normaux (valeur alpha/bêta de 2), cela équivaudrait à 78 Gy en fractions de 2 Gy. En tant que telle, l'équation quadratique linéaire prédit que 35 Gy en 5 fractions ne devraient pas entraîner d'augmentation de la toxicité tardive pour les tissus normaux par rapport à la radiothérapie standard à dose augmentée. Cependant, la dose biologique au cancer de la prostate serait significativement augmentée. Par mesure de sécurité pour cette proposition d'étude, les chercheurs proposent de délivrer 35 Gy en 5 fractions sur 5 semaines (une fraction de radiothérapie de 7 Gy par semaine) pour permettre une réparation tissulaire normale.
Avec l'IMRT, on s'attend à ce qu'il y ait une conformité supérieure de la région à forte dose autour du volume cible. De plus, l'utilisation de l'imagerie en ligne quotidienne nous permettra d'éliminer les erreurs de mouvement interfraction de la prostate et d'utiliser des marges de volume cible de planification plus serrées pour tout mouvement intrafraction résiduel. Au CCO, une telle approche s'est déjà révélée faisable et est actuellement utilisée dans l'étude de rappel concomitant de phase 1/2 pour le cancer de la prostate à haut risque.
S'il s'avère sûr et efficace, un tel schéma de radiothérapie hypofractionnée peut également présenter des avantages pratiques significatifs. Avec seulement 1 fraction de radiothérapie délivrée chaque semaine (pour un total de 5 semaines), il y a d'énormes économies dans l'utilisation des ressources et une commodité accrue pour les patients.
Les chercheurs proposent de démarrer une petite étude de phase 1 pour explorer l'utilisation de ce fractionnement de dose chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate à faible risque. Le critère d'évaluation principal de cette petite étude pilote serait les toxicités tissulaires normales aiguës et tardives. S'il s'avère faisable et sûr, un financement externe évalué par des pairs sera recherché pour explorer davantage ce nouveau calendrier de traitement dans un contexte de phase 2 plus large.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé (Annexe A)
- Hommes adultes de plus de 18 ans
- Diagnostic histologiquement confirmé d'adénocarcinome de la prostate (examen centralisé).
- Stade clinique T1-T2b, score de Gleason < 6 et PSA < 10 ng/mL
- Moins de 50 % des carottes de biopsie +ve pour le cancer
- Moins de 50 % de la surface totale impliquée dans le cancer
- Le traitement de suppression hormonale néoadjuvante est autorisé. Cependant, le PSA doit avoir été effectué dans les 2 mois suivant le début du traitement anti-androgène. Si la thérapie de suppression des androgènes a été commencée, l'agoniste de la LHRH doit être poursuivi pendant au moins 3 mois avant le début de l'insertion du marqueur de référence en or et la planification de la radiothérapie.
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie pelvienne antérieure.
- Médicament anticoagulant concomitant (s'il est dangereux d'arrêter pour l'insertion de graines d'or)
- Diagnostic de la diathèse hémorragique
- Présence d'une prothèse de hanche
- Circonférence pelvienne> 40 cm (pour assurer la visibilité des graines d'or sur le dispositif d'imagerie du portail électronique)
- Grosse prostate (> 60 cm3) à l'imagerie
- Symptômes graves des voies urinaires inférieures (International Prostate Symptom Score > 15 ou nycturie > 3)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Radiothérapie hypofractionnée par SABR
Rayonnement stéréotaxique : 35Gy en 5 fractions sur 29 jours
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35Gy/5 fractions/29 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la toxicité gastro-intestinale de grade 3+
Délai: Période aiguë (jusqu'à 6 mois)
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Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v3.0
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Période aiguë (jusqu'à 6 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la toxicité génito-urinaire de grade 3+
Délai: Aigu (jusqu'à 6 mois) et Tardif (6 mois et plus)
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Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v3.0
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Aigu (jusqu'à 6 mois) et Tardif (6 mois et plus)
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Incidence de la toxicité rectale et urinaire de grade 3+
Délai: Tardif (6 mois et après)
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Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v3.0
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Tardif (6 mois et après)
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Qualité de vie rapportée par le patient
Délai: jusqu'à 5 ans
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Indice composite élargi du cancer de la prostate (EPIC)
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jusqu'à 5 ans
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Survie sans maladie biochimique (c.-à-d. antigène spécifique de la prostate)
Délai: 5 ans
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Échec = PSA de suivi supérieur au nadir PSA + 2 ng/ml
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5 ans
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Taux de biopsie positive
Délai: 3 années
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Les patients ont été biopsiés 3 ans après le traitement
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick Cheung, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 371-2006
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