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저위험 국소 전립선암에 대한 저분할 가속 방사선 요법 (pHART3)

2020년 11월 23일 업데이트: Sunnybrook Health Sciences Centre

저위험 국소 전립선암(pHART 3)에 대한 저분할 가속 방사선 요법

이 연구의 목적은 저위험 전립선암 치료를 위한 단기 방사선 요법(35 Gy/5 분할/29일)의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 연구의 이론적 근거 Odette Cancer Center(OCC)에서 강도 변조 방사선 요법(IMRT)을 사용할 수 있게 되면서 전립선암에 대해 훨씬 더 집중적인 저분할 계획의 사용을 탐색할 수 있는 기회가 있습니다. 1.3의 알파/베타 비율을 사용하면 5분할에서 35Gy 선량은 2Gy 분할에서 전달되는 88Gy와 동일합니다. 정상 조직(알파/베타 값 2)의 경우 이는 2Gy 비율에서 78Gy에 해당합니다. 이와 같이 선형 2차 방정식은 5분할에서 35Gy가 표준 선량 증량 방사선 요법과 비교하여 정상 조직에 대한 후기 독성을 증가시키지 않아야 한다고 예측합니다. 그러나 전립선암에 대한 생물학적 선량은 상당히 증가할 것입니다. 이 연구 제안에 대한 안전 예방책으로 조사관은 정상적인 조직 복구를 허용하기 위해 5주 동안 5분할로 35Gy를 전달할 것을 제안합니다(주당 7Gy의 방사선 요법 1분할).

IMRT를 사용하면 목표 체적 주변의 고선량 영역의 우수한 등각성이 있을 것으로 예상됩니다. 또한, 매일 온라인 영상을 사용하면 전립선 운동 오류를 제거하고 잔여 골절 내 운동에 대해 보다 엄격한 계획 대상 볼륨 마진을 사용할 수 있습니다. OCC에서 이러한 접근법은 이미 실현 가능한 것으로 나타났으며 현재 고위험 전립선암에 대한 1/2상 동시 부스트 연구에 사용되고 있습니다.

안전하고 효과적인 것으로 입증된 경우 이러한 저분할 방사선 치료 일정도 상당한 실질적인 이점을 가질 수 있습니다. 매주(총 5주 동안) 방사선 요법의 1분의 1만 제공되므로 자원 활용이 크게 절감되고 환자의 편의성이 향상됩니다.

연구자들은 저위험 전립선암 남성에 대한 이 용량 분할의 사용을 탐구하기 위해 소규모 1상 연구를 시작할 것을 제안합니다. 이 소규모 파일럿 연구의 1차 종점은 급성 및 후기 정상 조직 독성입니다. 실행 가능하고 안전한 것으로 입증되면 더 큰 2단계 설정에서 이 새로운 치료 일정을 추가로 탐색하기 위해 외부 동료 검토 자금을 모색할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서 서명(부록 A)
  • 만 18세 이상의 성인 남성
  • 조직학적으로 확인된 전립선 선암 진단(중앙 검토).
  • 임상 병기 T1-T2b, 글리슨 점수 < 6 및 PSA < 10 ng/mL
  • 생검 코어의 50% 미만이 암에 대해 +ve
  • 암과 관련된 전체 표면적의 50% 미만
  • 신 보조 호르몬 억제 요법이 허용됩니다. 그러나 PSA는 안드로겐 억제 요법을 시작한 후 2개월 이내에 시행해야 합니다. 안드로겐 억제 요법이 시작된 경우 LHRH 작용제는 골드 기준 표지자 삽입 및 방사선 요법 계획을 시작하기 전에 최소 3개월 동안 지속되어야 합니다.

제외 기준:

  • 이전 골반 방사선 요법.
  • 동시 항응고제(금 종자 삽입을 위해 중단하는 것이 안전하지 않은 경우)
  • 출혈 체질의 진단
  • 인공 고관절의 존재
  • 골반 둘레 >40cm(전자 포털 이미징 장치에서 금 종자의 가시성을 확보하기 위해)
  • 영상에서 큰 전립선(> 60 cm3)
  • 심한 하부 요로 증상(International Prostate Symptom Score > 15 또는 야간뇨 > 3)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SABR을 이용한 저분할 방사선 요법
정위 방사선: 29일 동안 5분할에서 35Gy
방사능: 정위 절제 신체 방사선 요법
35Gy/5분할/29일
다른 이름들:
  • 표준 선형 가속기 제공

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3등급 이상의 위장관 독성 발생률
기간: 급성기(최대 6개월)
부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) v3.0
급성기(최대 6개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3등급 이상의 비뇨생식기 독성 발생률
기간: 급성(최대 6개월) 및 후기(6개월 이후)
부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) v3.0
급성(최대 6개월) 및 후기(6개월 이후)
3등급 이상의 직장 및 요로 독성 발생률
기간: 후기(6개월 이후)
부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) v3.0
후기(6개월 이후)
환자가 보고한 삶의 질
기간: 최대 5년
EPIC(확장 전립선암 지수 종합)
최대 5년
생화학적(즉, 전립선 특이 항원) 무질병 생존
기간: 5년
실패 = 최저 PSA + 2 ng/ml보다 큰 후속 PSA
5년
생검 양성률
기간: 3년
환자는 치료 후 3년에 생검을 받았습니다.
3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunnybrook Health Sciences Centre

협력자

Canadian Association of Radiation Oncology

수사관

  • 수석 연구원: Patrick Cheung, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 13일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 371-2006

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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