Надежность динамической контурной тонометрии (DCT) (DCT)
Изучение тестово-ретестовой достоверности динамической контурной тонометрии и ее корреляции с аппланационной тонометрией Гольдмана
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Здоровые добровольцы, набранные из числа субъектов, прошедших обычную офтальмологическую оценку, или среди студентов и сотрудников нашей клиники, пройдут серию из 5 DCT для оценки возможных различий между измерениями.
Суточная кривая ВГД, выполненная с помощью GAT, состоящая из 3 измерений (9:00, полдень, 16:00), будет снята за 1–7 дней до DCT.
В конце измерений DCT будет выполнен последний GAT для контроля возможных изменений ВГД по сравнению с предыдущими значениями GAT, полученными с помощью суточной кривой.
Через 3 недели наблюдатели свяжутся с пациентами, чтобы зафиксировать возможные нежелательные явления. Если эксперты сочтут это необходимым, будет проведена офтальмологическая оценка безопасности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Catanzaro, Италия, 88100
- University of Catanzaro - Eye Department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- здоровые субъекты, дающие действительное согласие на участие в этом эксперименте
- возраст от 18 до 80 лет
- наилучшая корригированная острота зрения (BCVA) не менее 20/100
- рефракция от -6 до +6 диоптрий, с астигматизмом от -2 до +2 диоптрий
Критерий исключения:
- История рефракционной хирургии или любой процедуры кератопластики.
- Помутнения или заболевания роговицы, не подходящие для аппланационной тонометрии.
- Использование контактных линз. История глаукомы или глазной гипертензии.
- В анамнезе диабетическая ретинопатия в стадии тяжелой непролиферативной или более тяжелой степени.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Динамическая контурная тонометрия
Всем набранным добровольцам в настоящем исследовании была проведена суточная тонометрия GAT (3 измерения) и 5 измерений DCT.
|
Здоровые добровольцы, набранные среди субъектов, прошедших плановое офтальмологическое обследование, или среди студентов и сотрудников нашей клиники, пройдут серию из 5 динамических контурных тонометров для оценки возможных различий между измерениями. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 30 дней. Суточная кривая ВГД, выполненная с помощью GAT, состоящая из 3 измерений (9:00, полдень, 16:00), будет снята за 1–7 дней до DCT. В конце измерений DCT будет выполнен последний GAT для контроля возможных изменений ВГД по сравнению с предыдущими значениями GAT, полученными с помощью суточной кривой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВГД, выраженное в мм рт.ст.
Временное ограничение: измерения будут проведены в течение одного дня, примерно через 30 минут.
|
Будет выполнено 5 последовательных достоверных измерений DCT.
После повторного теста будет рассчитана надежность этих измерений DCT (разница, выраженная в мм рт.ст. между 1-м и 5-м измерениями DCT ВГД.
Также будет рассчитан коэффициент вариации).
|
измерения будут проведены в течение одного дня, примерно через 30 минут.
|
|
OPA, выраженное в мм рт.ст.
Временное ограничение: измерения будут проведены в течение одного дня, примерно через 30 минут.
|
Будет выполнено 5 последовательных достоверных измерений DCT.
После повторного тестирования будет рассчитана надежность этих измерений DCT (разница, выраженная в мм рт. ст., между 1-м и 5-м измерениями DCT OPA.
Также будет рассчитан коэффициент вариации).
|
измерения будут проведены в течение одного дня, примерно через 30 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница ВГД (выраженная в мм рт.ст.) между первым GAT и DCT
Временное ограничение: участники пройдут дневную тонометрическую кривую GAT (длительность один день), а через один-семь дней пройдут 5 DCT (примерная продолжительность 30 минут)
|
Суточная тонометрическая кривая (т. ВГД в 9:00, полдень, 16:00) будет измеряться с помощью GAT. Через 1-7 дней 5 различных измерений ВГД, записываемых каждые 2 минуты (+/- 1), будут измеряться в 9:00 (+/- 15 минут) с использованием DCT. Будет рассчитана разница между значениями GAT и DCT. |
участники пройдут дневную тонометрическую кривую GAT (длительность один день), а через один-семь дней пройдут 5 DCT (примерная продолжительность 30 минут)
|
|
Разница ВГД (выраженная в мм рт.ст.) между DCT и последним GAT
Временное ограничение: участники пройдут 5 DCT, а после этого одно измерение GAT (примерная продолжительность 30 минут)
|
5 различных измерений ВГД, записываемых каждые 2 минуты (+/- 1), будут измеряться в 9:00 (+/- 15 минут) с использованием DCT.
Через 1-2 минуты будет записано одно измерение GAT.
Будет рассчитана разница между значениями GAT и DCT.
|
участники пройдут 5 DCT, а после этого одно измерение GAT (примерная продолжительность 30 минут)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luigi Varano, M. D., University of Catanzaro
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DCT01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .