A dinamikus kontúr tonometria (DCT) megbízhatósága (DCT)
A dinamikus kontúr tonometria teszt-újrateszt megbízhatóságának vizsgálata és összefüggése a Goldmann Applanation Tonometriával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rutin szemészeti értékelésen átesett alanyok, illetve klinikánkon tanulók és dolgozók között toborzott egészséges önkéntesek egy 5 DCT sorozaton esnek át, hogy értékeljék a mérések közötti esetleges különbségeket.
A DCT előtt 1-7 nappal a GAT-on keresztül végzett napi IOP-görbe, amely 3 mérésből áll (9:00, délben, 16:00).
A DCT mérések végén egy utolsó GAT-t vesznek fel, hogy ellenőrizzék az esetleges szemnyomás-változásokat a napi görbén keresztül kapott korábbi GAT-értékekhez képest.
3 hét elteltével a megfigyelők kapcsolatba lépnek a betegekkel, hogy rögzítsék az esetleges nemkívánatos eseményeket. Ha a vizsgálók szükségesnek tartják, biztonsági szemészeti értékelést végeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Catanzaro, Olaszország, 88100
- University of Catanzaro - Eye Department
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges alanyok, akik érvényes beleegyezésüket adták, hogy részt vegyenek ebben a kísérletben
- életkor 18 és 80 év között
- a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) legalább 20/100
- fénytörés -6 és +6 dioptria között, az asztigmatizmus -2 és +2 dioptria között
Kizárási kritériumok:
- Története refraktív műtét vagy bármilyen keratoplasztikai eljárás.
- A szaruhártya homályosodása vagy olyan betegségek, amelyek miatt nincs megfelelő applanációs tonometria.
- Kontaktlencse használata. Glaukóma vagy okuláris hipertónia anamnézisében.
- A diabéteszes retinopátia anamnézisében súlyos, nem proliferatív vagy rosszabb állapotú.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dinamikus kontúr tonometria
A jelen vizsgálatban részt vevő összes önkéntes, aki napi GAT tonometrián (3 mérés) és 5 DCT mérésen esett át.
|
A rutin szemészeti értékelésen átesett alanyok vagy klinikánkon tanulók és dolgozók között toborzott egészséges önkéntesek 5 dinamikus kontúr tonometria sorozatán esnek át a mérések közötti esetleges különbségek értékelésére. A betegeket 30 napig ellenőrzik. A DCT előtt 1-7 nappal a GAT-on keresztül végzett napi IOP-görbe, amely 3 mérésből áll (9:00, délben, 16:00). A DCT mérések végén egy utolsó GAT-t vesznek fel, hogy ellenőrizzék az esetleges szemnyomás-változásokat a napi görbén keresztül kapott korábbi GAT-értékekhez képest.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IOP Hgmm-ben kifejezve
Időkeret: a mérések egyetlen napon belül, körülbelül 30 perc alatt történnek.
|
5 egymást követő érvényes DCT mérés történik.
A teszt-újrateszt után kiszámítják ezeknek a DCT-méréseknek a megbízhatóságát (az IOP 1. és 5. DCT-mérése közötti különbség Hgmm-ben kifejezve.
Variációs együttható is kiszámításra kerül).
|
a mérések egyetlen napon belül, körülbelül 30 perc alatt történnek.
|
|
OPA Hgmm-ben kifejezve
Időkeret: a mérések egyetlen napon belül, körülbelül 30 perc alatt történnek.
|
5 egymást követő érvényes DCT mérés történik.
A teszt-újrateszt után kiszámítják ezeknek a DCT-méréseknek a megbízhatóságát (az OPA 1. és 5. DCT-mérése közötti különbség Hgmm-ben kifejezve.
Variációs együttható is kiszámításra kerül).
|
a mérések egyetlen napon belül, körülbelül 30 perc alatt történnek.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IOP különbség (HGmm-ben kifejezve) az első GAT és a DCT között
Időkeret: a résztvevők átesnek egy GAT napi tonometriás görbén (egy napos időtartam), majd egy-hét nap után 5 DCT-n (kb. 30 perces időtartam)
|
A napi tonometriás görbe (pl. Az IOP 9 órakor, délben és 16 órakor) a GAT segítségével történik. 1-7 nap elteltével 2 percenként 5 különböző IOP mérést (+/- 1) mérünk reggel 9 órakor (+/- 15 perc) DCT segítségével. A GAT és a DCT értékek közötti különbség kiszámításra kerül. |
a résztvevők átesnek egy GAT napi tonometriás görbén (egy napos időtartam), majd egy-hét nap után 5 DCT-n (kb. 30 perces időtartam)
|
|
IOP különbség (HG mm-ben kifejezve) a DCT és az utolsó GAT között
Időkeret: a résztvevők 5 DCT-n esnek át, majd ezt követően egyetlen GAT mérésen (kb. 30 perc időtartam)
|
2 percenként 5 különböző IOP mérést (+/- 1) mérünk reggel 9 órakor (+/- 15 perc) DCT segítségével.
1-2 perc elteltével egyetlen GAT mérés kerül rögzítésre.
A GAT és a DCT értékek közötti különbség kiszámításra kerül.
|
a résztvevők 5 DCT-n esnek át, majd ezt követően egyetlen GAT mérésen (kb. 30 perc időtartam)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luigi Varano, M. D., University of Catanzaro
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DCT01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .