Pålitelighet av dynamisk konturtonometri (DCT) (DCT)
Studie av test-retest pålitelighet av dynamisk konturtonometri og dens korrelasjon med Goldmann applanasjonstonometri
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Friske frivillige rekruttert blant forsøkspersoner som gjennomgikk en rutinemessig oftalmologisk evaluering eller blant studenter og arbeidere både ved vår klinikk, vil gjennomgå en serie på 5 DCT for å evaluere eventuelle forskjeller mellom målingene.
En daglig IOP-kurve utført gjennom GAT, sammensatt av 3 målinger (09.00, 12.00, 16.00) vil bli tatt 1 til 7 dager før DCT.
På slutten av DCT-målingene vil en siste GAT bli tatt for å kontrollere eventuelle IOP-endringer i forhold til tidligere GAT-verdier oppnådd gjennom døgnkurven.
Etter 3 uker vil observatører kontakte pasienter for å registrere eventuelle bivirkninger. Dersom undersøkere anser det som nødvendig, vil det deretter bli foretatt en oftalmologisk sikkerhetsvurdering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- University of Catanzaro - Eye Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske forsøkspersoner som gir et gyldig samtykke til å bli inkludert i dette eksperimentet
- alder mellom 18 og 80 år
- best korrigert synsskarphet (BCVA) på minst 20/100
- brytning fra -6 til +6 dioptrier, med astigmatisme fra -2 til +2 dioptrier
Ekskluderingskriterier:
- Historie om refraktiv kirurgi eller en hvilken som helst keratoplastikkprosedyre.
- Uklarhet i hornhinnen eller sykdommer som ikke gir egnet applanasjonstonometri.
- Bruk av kontaktlinser. Historie med glaukom eller okulær hypertensjon.
- Anamnese med diabetisk retinopati iscenesatt som alvorlig ikke-proliferativ eller verre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dynamisk konturtonometri
Alle rekrutterte frivillige i denne studien, som gjennomgikk daglig GAT-tonometri (3 mål) og 5 DCT-målinger.
|
Friske frivillige rekruttert blant fag som gjennomgikk en rutinemessig oftalmologisk evaluering eller blant både studenter og arbeidere ved klinikken vår, vil gjennomgå en serie med 5 dynamiske konturtonometrier for å evaluere eventuelle forskjeller mellom målinger. Pasientene vil bli kontrollert i 30 dager. En daglig IOP-kurve utført gjennom GAT, sammensatt av 3 målinger (09.00, 12.00, 16.00) vil bli tatt 1 til 7 dager før DCT. På slutten av DCT-målingene vil en siste GAT bli tatt for å kontrollere eventuelle IOP-endringer i forhold til tidligere GAT-verdier oppnådd gjennom døgnkurven.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IOP uttrykt i mmHg
Tidsramme: målingene vil bli tatt i løpet av en enkelt dag, på omtrent 30 minutter.
|
5 påfølgende gyldige DCT-målinger vil bli tatt.
Etter test-retest vil påliteligheten til disse DCT-målingene beregnes (forskjell uttrykt i mmHg mellom 1. og 5. DCT-målinger av IOP.
Variasjonskoeffisient vil også bli beregnet).
|
målingene vil bli tatt i løpet av en enkelt dag, på omtrent 30 minutter.
|
|
OPA uttrykt i mmHg
Tidsramme: målingene vil bli tatt i løpet av en enkelt dag, på omtrent 30 minutter.
|
5 påfølgende gyldige DCT-målinger vil bli tatt.
Etter test-retest vil påliteligheten til disse DCT-målingene beregnes (forskjell uttrykt i mmHg mellom 1. og 5. DCT-målinger av OPA.
Variasjonskoeffisient vil også bli beregnet).
|
målingene vil bli tatt i løpet av en enkelt dag, på omtrent 30 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IOP-forskjell (uttrykt i mmHG) mellom første GAT og DCT
Tidsramme: deltakerne vil gjennomgå en GAT-daglig tonometrisk kurve (en dag varighet) og etter én til syv dager vil gjennomgå 5 DCT (ca. varighet 30 minutter)
|
Den daglige tonometriske kurven (dvs. IOP kl. 9.00, 12.00, 16.00) vil bli målt ved hjelp av GAT. Etter 1 til 7 dager vil 5 forskjellige IOP-målinger registrert hvert 2. minutt (+/- 1) bli målt kl. 9.00 (+/- 15 minutter) ved bruk av DCT. Forskjellen mellom GAT- og DCT-verdier vil bli beregnet. |
deltakerne vil gjennomgå en GAT-daglig tonometrisk kurve (en dag varighet) og etter én til syv dager vil gjennomgå 5 DCT (ca. varighet 30 minutter)
|
|
IOP-forskjell (uttrykt i mmHG) mellom DCT og siste GAT
Tidsramme: deltakerne vil gjennomgå 5 DCT og etter disse til en enkelt GAT-måling (ca. varighet 30 minutter)
|
5 forskjellige IOP-målinger registrert hvert 2. minutt (+/- 1) vil bli målt kl. 9.00 (+/- 15 minutter) ved hjelp av DCT.
Etter 1-2 minutter vil en enkelt GAT-måling bli registrert.
Forskjellen mellom GAT- og DCT-verdier vil bli beregnet.
|
deltakerne vil gjennomgå 5 DCT og etter disse til en enkelt GAT-måling (ca. varighet 30 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luigi Varano, M. D., University of Catanzaro
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på DCT (PASCAL© Tonometer) IOP og OPA måling
-
Sheba Medical CenterUkjent