Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wiarygodność dynamicznej tonometrii konturowej (DCT) (DCT)

25 listopada 2012 zaktualizowane przez: Luigi Varano, MD - Principal Investigator, University of Catanzaro

Badanie wiarygodności test-retest dynamicznej tonometrii konturowej i jej korelacji z tonometrią aplanacyjną Goldmanna

Badanie chce przetestować niezawodność dynamicznej tonometrii konturowej (DCT) w pomiarach ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) i amplitudy tętna ocznego (OPA). Wartości IOP uzyskane za pomocą DCT zostaną następnie porównane z wartościami IOP uzyskanymi za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna (GAT), czyli techniki złotego standardu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zdrowi ochotnicy rekrutowani spośród osób, które przeszły rutynową ocenę okulistyczną lub spośród studentów i pracowników naszej kliniki, zostaną poddani serii 5 DCT w celu oceny ewentualnych różnic między pomiarami.

Dobowa krzywa IOP wykonana przez GAT, składająca się z 3 pomiarów (9:00, 12:00, 16:00) zostanie wykonana od 1 do 7 dni przed DCT.

Pod koniec pomiarów DCT zostanie pobrany ostatni GAT w celu kontroli ewentualnych zmian IOP w porównaniu z poprzednimi wartościami GAT uzyskanymi z krzywej dobowej.

Po 3 tygodniach obserwatorzy skontaktują się z pacjentami w celu odnotowania ewentualnych zdarzeń niepożądanych. Jeśli egzaminatorzy uznają to za konieczne, zostanie przeprowadzona ocena okulistyczna bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • University of Catanzaro - Eye Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowych osób, które wyraziły ważną zgodę na udział w tym eksperymencie
  • wiek od 18 do 80 lat
  • najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) co najmniej 20/100
  • refrakcja w zakresie od -6 do +6 dioptrii, z astygmatyzmem w zakresie od -2 do +2 dioptrii

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chirurgii refrakcyjnej lub jakiejkolwiek procedury keratoplastyki.
  • Zmętnienia lub choroby rogówki powodujące brak odpowiedniej tonometrii aplanacyjnej.
  • Stosowanie soczewek kontaktowych. Historia jaskry lub nadciśnienia ocznego.
  • Historia retinopatii cukrzycowej w stopniu zaawansowania ciężkiego nieproliferacyjnego lub gorszego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dynamiczna tonometria konturowa
Wszyscy rekrutowani ochotnicy w niniejszym badaniu przeszli dobową tonometrię GAT (3 pomiary) i 5 pomiarów DCT.
Urządzenie: DCT (tonometr PASCAL©) Pomiar IOP i OPA

Zdrowi ochotnicy rekrutowani spośród pacjentów, którzy przeszli rutynową ocenę okulistyczną lub zarówno wśród studentów, jak i pracowników naszej kliniki, zostaną poddani serii 5 dynamicznych tonometrii konturowych w celu oceny ewentualnych różnic między pomiarami.

Pacjenci będą pod kontrolą przez 30 dni. Dobowa krzywa IOP wykonana przez GAT, składająca się z 3 pomiarów (9:00, 12:00, 16:00) zostanie wykonana od 1 do 7 dni przed DCT. Pod koniec pomiarów DCT zostanie pobrany ostatni GAT w celu kontroli ewentualnych zmian IOP w porównaniu z poprzednimi wartościami GAT uzyskanymi z krzywej dobowej.

Inne nazwy:
  • Pachymetr ultradźwiękowy (Pacline© - Optikon ind., Rzym, Włochy).
  • Tonometria aplanacyjna Goldmanna (AT900© - Haag-Streit AG, Koeniz, Szwajcaria)
  • Dynamiczna tonometria konturowa (tonometr PASCAL© — Ziemer Ophthalmic Systems AG, Port, Szwajcaria)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IOP wyrażone w mmHg
Ramy czasowe: pomiary zostaną wykonane w ciągu jednego dnia, w ciągu około 30 minut.
Zostanie wykonanych 5 kolejnych ważnych pomiarów DCT. Po ponownym teście zostanie obliczona wiarygodność tych pomiarów DCT (różnica wyrażona w mmHg między pierwszym a piątym pomiarem DCT ciśnienia wewnątrzgałkowego. Obliczony zostanie również współczynnik zmienności).
pomiary zostaną wykonane w ciągu jednego dnia, w ciągu około 30 minut.
OPA wyrażona w mmHg
Ramy czasowe: pomiary zostaną wykonane w ciągu jednego dnia, w ciągu około 30 minut.
Zostanie wykonanych 5 kolejnych ważnych pomiarów DCT. Po ponownym teście zostanie obliczona wiarygodność tych pomiarów DCT (różnica wyrażona w mmHg między pierwszym a piątym pomiarem DCT OPA. Obliczony zostanie również współczynnik zmienności).
pomiary zostaną wykonane w ciągu jednego dnia, w ciągu około 30 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica IOP (wyrażona w mmHG) między pierwszym GAT a DCT
Ramy czasowe: uczestnicy przejdą dzienną krzywą tonometryczną GAT (czas trwania jeden dzień), a po jednym do siedmiu dni przejdą 5 DCT (ok. czas trwania 30 minut)

Dobowa krzywa tonometryczna (tj. IOP o 9:00, w południe, 16:00) zostanie zmierzone za pomocą GAT.

Po 1 do 7 dniach 5 różnych pomiarów ciśnienia wewnątrzgałkowego rejestrowanych co 2 minuty (+/- 1) zostanie zmierzonych o godzinie 9 rano (+/- 15 minut) za pomocą DCT. Obliczona zostanie różnica między wartościami GAT i DCT.
uczestnicy przejdą dzienną krzywą tonometryczną GAT (czas trwania jeden dzień), a po jednym do siedmiu dni przejdą 5 DCT (ok. czas trwania 30 minut)
Różnica IOP (wyrażona w mmHG) między DCT a ostatnim GAT
Ramy czasowe: uczestnicy przejdą 5 DCT, a następnie jeden pomiar GAT (ok. czas trwania 30 minut)
5 różnych pomiarów IOP rejestrowanych co 2 minuty (+/- 1) zostanie zmierzonych o godzinie 9 rano (+/- 15 minut) za pomocą DCT. Po 1-2 minutach zostanie zarejestrowany pojedynczy pomiar GAT. Obliczona zostanie różnica między wartościami GAT i DCT.
uczestnicy przejdą 5 DCT, a następnie jeden pomiar GAT (ok. czas trwania 30 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Catanzaro

Śledczy

  • Główny śledczy: Luigi Varano, M. D., University of Catanzaro

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DCT01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DCT (tonometr PASCAL©) Pomiar IOP i OPA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj