Pålidelighed af dynamisk konturtonometri (DCT) (DCT)
Undersøgelse af test-gentest pålideligheden af dynamisk konturtonometri og dens korrelation med Goldmann Applanation Tonometri
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Raske frivillige rekrutteret blandt forsøgspersoner, der gennemgik en rutinemæssig oftalmologisk evaluering eller blandt studerende og arbejdere både på vores klinik, vil gennemgå en serie på 5 DCT for at evaluere eventuelle forskelle mellem målingerne.
En daglig IOP-kurve udført gennem GAT, sammensat af 3 målinger (9.00, middag, 16.00) vil blive taget 1 til 7 dage før DCT.
Ved slutningen af DCT-målingerne vil der blive taget en sidste GAT for at kontrollere eventuelle IOP-ændringer i forhold til tidligere GAT-værdier opnået gennem døgnkurven.
Efter 3 uger vil observatører kontakte patienter for at registrere eventuelle bivirkninger. Hvis eksaminatorer anser det for nødvendigt, vil der herefter blive foretaget en sikkerhedsophthalmologisk vurdering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Catanzaro, Italien, 88100
- University of Catanzaro - Eye Department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- raske forsøgspersoner, der giver et gyldigt samtykke til at blive inkluderet i dette forsøg
- alder mellem 18 og 80 år
- bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på mindst 20/100
- brydning i området fra -6 til +6 dioptrier, med en astigmatisme i området fra -2 til +2 dioptrier
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med refraktiv kirurgi eller enhver keratoplastikprocedure.
- Uklarhed i hornhinden eller sygdomme, der ikke giver nogen passende applanationstonometri.
- Brug af kontaktlinser. Anamnese med glaukom eller okulær hypertension.
- Anamnese med diabetisk retinopati iscenesat som alvorlig ikke-proliferativ eller værre.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dynamisk konturtonometri
Alle rekrutterede frivillige i denne undersøgelse, der gennemgik daglig GAT-tonometri (3 mål) og 5 DCT-målinger.
|
Raske frivillige rekrutteret blandt emner, der har gennemgået en rutinemæssig oftalmologisk evaluering, eller blandt både studerende og arbejdere på vores klinik, vil gennemgå en serie af 5 dynamiske konturtonometrier for at evaluere eventuelle forskelle mellem målinger. Patienterne vil blive kontrolleret i 30 dage. En daglig IOP-kurve udført gennem GAT, sammensat af 3 målinger (9.00, middag, 16.00) vil blive taget 1 til 7 dage før DCT. Ved slutningen af DCT-målingerne vil der blive taget en sidste GAT for at kontrollere eventuelle IOP-ændringer i forhold til tidligere GAT-værdier opnået gennem døgnkurven.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IOP udtrykt i mmHg
Tidsramme: målinger vil blive taget på en enkelt dag på cirka 30 minutter.
|
Der vil blive taget 5 på hinanden følgende gyldige DCT-målinger.
Efter test-gentest vil pålideligheden af disse DCT-målinger derefter blive beregnet (forskel udtrykt i mmHg mellem 1. og 5. DCT-måling af IOP.
Variationskoefficient vil også blive beregnet).
|
målinger vil blive taget på en enkelt dag på cirka 30 minutter.
|
|
OPA udtrykt i mmHg
Tidsramme: målinger vil blive taget på en enkelt dag på cirka 30 minutter.
|
Der vil blive taget 5 på hinanden følgende gyldige DCT-målinger.
Efter test-gentest vil pålideligheden af disse DCT-målinger derefter blive beregnet (forskel udtrykt i mmHg mellem 1. og 5. DCT-måling af OPA.
Variationskoefficient vil også blive beregnet).
|
målinger vil blive taget på en enkelt dag på cirka 30 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IOP-forskel (udtrykt i mmHG) mellem første GAT og DCT
Tidsramme: deltagerne vil gennemgå en GAT-daglig tonometrisk kurve (en dags varighed) og efter en til syv dage vil gennemgå 5 DCT (ca. varighed 30 minutter)
|
Den daglige tonometriske kurve (dvs. IOP kl. 9.00, 12.00, 16.00) vil blive målt ved hjælp af GAT. Efter 1 til 7 dage vil 5 forskellige IOP-målinger registreret hvert 2. minut (+/- 1) blive målt kl. 9.00 (+/- 15 minutter) ved hjælp af DCT. Forskellen mellem GAT- og DCT-værdier vil blive beregnet. |
deltagerne vil gennemgå en GAT-daglig tonometrisk kurve (en dags varighed) og efter en til syv dage vil gennemgå 5 DCT (ca. varighed 30 minutter)
|
|
IOP-forskel (udtrykt i mmHG) mellem DCT og sidste GAT
Tidsramme: deltagere vil gennemgå 5 DCT og efter disse til en enkelt GAT-måling (ca. varighed 30 minutter)
|
5 forskellige IOP-målinger registreret hvert 2. minut (+/- 1) vil blive målt kl. 9.00 (+/- 15 minutter) ved hjælp af DCT.
Efter 1-2 minutter vil en enkelt GAT-måling blive registreret.
Forskellen mellem GAT- og DCT-værdier vil blive beregnet.
|
deltagere vil gennemgå 5 DCT og efter disse til en enkelt GAT-måling (ca. varighed 30 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luigi Varano, M. D., University of Catanzaro
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intraokulært tryk
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetGrå stær | Phakic Intraocular Lens ExplantationHolland
Kliniske forsøg med DCT (PASCAL© Tonometer) IOP og OPA måling
-
Sheba Medical CenterUkendt