Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Betrouwbaarheid van Dynamic Contour Tonometry (DCT) (DCT)

25 november 2012 bijgewerkt door: Luigi Varano, MD - Principal Investigator, University of Catanzaro

Studie van test-hertestbetrouwbaarheid van dynamische contourtonometrie en de correlatie ervan met Goldmann-applanatietonometrie

Studie wil betrouwbaarheid testen Dynamic Contour Tonometry (DCT) bij het meten van intraoculaire druk (IOP) en oculaire pulsamplitude (OPA). IOP-waarden verkregen met DCT worden vervolgens vergeleken met IOP-waarden verkregen met Goldmann Applanation Tonometry (GAT), eigenlijk de gouden standaardtechniek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gezonde vrijwilligers die zijn gerekruteerd onder proefpersonen die een routine oogheelkundig onderzoek hebben ondergaan of onder studenten en medewerkers van onze kliniek, zullen een reeks van 5 DCT ondergaan om eventuele verschillen tussen de metingen te evalueren.

Een dagelijkse IOP-curve uitgevoerd via GAT, bestaande uit 3 metingen (9.00 uur, 12.00 uur, 16.00 uur), wordt 1 tot 7 dagen vóór de DCT uitgevoerd.

Aan het einde van de DCT-metingen zal een laatste GAT worden genomen om eventuele IOP-veranderingen te controleren ten opzichte van eerdere GAT-waarden verkregen via de dagelijkse curve.

Na 3 weken zullen waarnemers contact opnemen met patiënten om eventuele bijwerkingen te noteren. Als de examinatoren het nodig achten, wordt er een veiligheidsoogheelkundig onderzoek uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Catanzaro, Italië, 88100
        • University of Catanzaro - Eye Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde proefpersonen die een geldige toestemming geven om aan dit experiment deel te nemen
  • leeftijd tussen de 18 en 80 jaar
  • best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van ten minste 20/100
  • breking variërend van -6 tot +6 dioptrie, met een astigmatisme variërend van -2 tot +2 dioptrie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van refractieve chirurgie of een keratoplastiekprocedure.
  • Hoornvliestroebelingen of ziekten die geen geschikte applanatie-tonometrie maken.
  • Gebruik van contactlenzen. Geschiedenis van glaucoom of oculaire hypertensie.
  • Geschiedenis van diabetische retinopathie geënsceneerd als ernstig niet-proliferatief of erger.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dynamische contourtonometrie
Alle aangeworven vrijwilligers in de huidige studie, die dagelijkse GAT-tonometrie (3 metingen) en 5 DCT-metingen ondergingen.
Apparaat: DCT (PASCAL© Tonometer) IOP- en OPA-meting

Gezonde vrijwilligers gerekruteerd onder proefpersonen die een routine oogheelkundige evaluatie ondergingen of onder zowel studenten als werknemers in onze kliniek, zullen een reeks van 5 dynamische contourtonometrieën ondergaan om eventuele verschillen tussen metingen te evalueren.

Patiënten worden gedurende 30 dagen gecontroleerd. Een dagelijkse IOP-curve uitgevoerd via GAT, bestaande uit 3 metingen (9.00 uur, 12.00 uur, 16.00 uur), wordt 1 tot 7 dagen vóór de DCT uitgevoerd. Aan het einde van de DCT-metingen zal een laatste GAT worden genomen om eventuele IOP-veranderingen te controleren ten opzichte van eerdere GAT-waarden verkregen via de dagelijkse curve.

Andere namen:
  • Echografie pachymeter (Pacline© - Optikon ind., Rome, Italië).
  • Goldmann applanatie tonometrie (AT900© - Haag-Streit AG, Koeniz, Zwitserland)
  • Dynamic Contour Tonometry (PASCAL© Tonometer - Ziemer Ophthalmic Systems AG, Port, Zwitserland)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IOD uitgedrukt in mmHg
Tijdsspanne: metingen worden op één dag uitgevoerd, in ongeveer 30 minuten.
Er worden 5 opeenvolgende geldige DCT-metingen uitgevoerd. Na test-hertest wordt vervolgens de betrouwbaarheid van deze DCT-metingen berekend (verschil uitgedrukt in mmHg tussen 1e en 5e DCT-metingen van IOP. Variatiecoëfficiënt wordt ook berekend).
metingen worden op één dag uitgevoerd, in ongeveer 30 minuten.
OPA uitgedrukt in mmHg
Tijdsspanne: metingen worden op één dag uitgevoerd, in ongeveer 30 minuten.
Er worden 5 opeenvolgende geldige DCT-metingen uitgevoerd. Na test-hertest wordt vervolgens de betrouwbaarheid van deze DCT-metingen berekend (verschil uitgedrukt in mmHg tussen 1e en 5e DCT-metingen van OPA. Variatiecoëfficiënt wordt ook berekend).
metingen worden op één dag uitgevoerd, in ongeveer 30 minuten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IOP-verschil (uitgedrukt in mmHG) tussen eerste GAT en DCT
Tijdsspanne: deelnemers ondergaan een dagelijkse tonometrische GAT-curve (duur van één dag) en ondergaan na één tot zeven dagen 5 DCT (duur ongeveer 30 minuten)

De dagelijkse tonometrische curve (d.w.z. IOP om 9.00 uur, 12.00 uur, 16.00 uur) wordt gemeten met GAT.

Na 1 tot 7 dagen worden er om de 2 minuten (+/- 1) 5 verschillende IOD-metingen gemeten om 9.00 uur (+/- 15 minuten) met behulp van DCT. Het verschil tussen GAT- en DCT-waarden wordt berekend.
deelnemers ondergaan een dagelijkse tonometrische GAT-curve (duur van één dag) en ondergaan na één tot zeven dagen 5 DCT (duur ongeveer 30 minuten)
IOP-verschil (uitgedrukt in mmHG) tussen DCT en laatste GAT
Tijdsspanne: deelnemers ondergaan 5 DCT en daarna een enkele GAT-meting (duur ca. 30 minuten)
5 verschillende IOP-metingen die elke 2 minuten (+/- 1) worden geregistreerd, worden om 9.00 uur (+/- 15 minuten) gemeten met behulp van DCT. Na 1-2 minuten wordt een enkele GAT-meting geregistreerd. Het verschil tussen GAT- en DCT-waarden wordt berekend.
deelnemers ondergaan 5 DCT en daarna een enkele GAT-meting (duur ca. 30 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Catanzaro

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luigi Varano, M. D., University of Catanzaro

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • DCT01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DCT (PASCAL© Tonometer) IOP- en OPA-meting

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren