Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillförlitlighet för dynamisk konturtonometri (DCT) (DCT)

25 november 2012 uppdaterad av: Luigi Varano, MD - Principal Investigator, University of Catanzaro

Studie av test-retest reliabilitet av dynamisk konturtonometri och dess korrelation med Goldmann applanationstonometri

Studien vill testa tillförlitligheten Dynamic Contour Tonometri (DCT) vid mätning av intraokulärt tryck (IOP) och Ocular Pulse Amplitude (OPA). IOP-värden erhållna med DCT kommer sedan att jämföras med IOP-värden erhållna med Goldmann Applanation Tonometry (GAT), egentligen guldstandardtekniken.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Friska frivilliga som rekryterats bland försökspersoner som genomgick en rutinmässig oftalmologisk utvärdering eller bland studenter och arbetare både på vår klinik, kommer att genomgå en serie om 5 DCT för att utvärdera eventuella skillnader mellan mätningarna.

En dygns IOP-kurva utförd genom GAT, sammansatt av 3 mätningar (9:00, 12:00, 16:00) kommer att tas 1 till 7 dagar före DCT.

I slutet av DCT-mätningarna kommer en sista GAT att tas för att kontrollera eventuella IOP-förändringar jämfört med tidigare GAT-värden som erhållits genom dygnskurvan.

Efter 3 veckor kommer observatörer att kontakta patienter för att registrera eventuella biverkningar. Om undersökare anser att det är nödvändigt kommer en oftalmologisk säkerhetsutvärdering att göras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • University of Catanzaro - Eye Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska försökspersoner som ger ett giltigt samtycke att inkluderas i detta experiment
  • ålder mellan 18 och 80 år
  • bästa korrigerade synskärpa (BCVA) på minst 20/100
  • brytning som sträcker sig från -6 till +6 dioptrier, med en astigmatism som sträcker sig från -2 till +2 dioptrier

Exklusions kriterier:

  • Historik av refraktiv kirurgi eller någon keratoplastikprocedur.
  • Opacitet eller sjukdomar i hornhinnan som inte gör någon lämplig applanationstonometri.
  • Användning av kontaktlinser. Historik av glaukom eller okulär hypertoni.
  • Historik av diabetisk retinopati i iscensatt som allvarlig icke-proliferativ eller värre.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dynamisk konturtonometri
Alla rekryterade frivilliga i denna studie, som genomgick daglig GAT-tonometri (3 mätningar) och 5 DCT-mätningar.
Enhet: DCT (PASCAL© Tonometer) IOP och OPA mätning

Friska frivilliga som rekryteras bland försökspersoner som genomgått en rutinmässig oftalmologisk utvärdering eller bland både studenter och anställda på vår klinik, kommer att genomgå en serie av 5 dynamiska konturtonometrier för att utvärdera eventuella skillnader mellan mätningar.

Patienterna kommer att kontrolleras i 30 dagar. En dygns IOP-kurva utförd genom GAT, sammansatt av 3 mätningar (9:00, 12:00, 16:00) kommer att tas 1 till 7 dagar före DCT. I slutet av DCT-mätningarna kommer en sista GAT att tas för att kontrollera eventuella IOP-förändringar jämfört med tidigare GAT-värden som erhållits genom dygnskurvan.

Andra namn:
  • Ultraljudspachymeter (Pacline© - Optikon ind., Rom, Italien).
  • Goldmann Applanation Tonometri (AT900© - Haag-Streit AG, Koeniz, Schweiz)
  • Dynamisk konturtonometri (PASCAL© Tonometer - Ziemer Ophthalmic Systems AG, Port, Schweiz)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IOP uttryckt i mmHg
Tidsram: mätningarna kommer att tas på en enda dag, på cirka 30 minuter.
5 på varandra följande giltiga DCT-mätningar kommer att göras. Efter test-retest kommer tillförlitligheten för dessa DCT-mätningar sedan att beräknas (skillnaden uttryckt i mmHg mellan 1:a och 5:e DCT-mätningarna av IOP. Variationskoefficient kommer också att beräknas).
mätningarna kommer att tas på en enda dag, på cirka 30 minuter.
OPA uttryckt i mmHg
Tidsram: mätningarna kommer att tas på en enda dag, på cirka 30 minuter.
5 på varandra följande giltiga DCT-mätningar kommer att göras. Efter test-omtest kommer tillförlitligheten för dessa DCT-mätningar sedan att beräknas (skillnaden uttryckt i mmHg mellan 1:a och 5:e DCT-mätningarna av OPA. Variationskoefficient kommer också att beräknas).
mätningarna kommer att tas på en enda dag, på cirka 30 minuter.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IOP-skillnad (uttryckt i mmHG) mellan första GAT och DCT
Tidsram: deltagarna kommer att genomgå en GAT-daglig tonometrisk kurva (en dag varaktighet) och efter en till sju dagar kommer att genomgå 5 DCT (ca. varaktighet 30 minuter)

Den dagliga tonometriska kurvan (dvs. IOP kl. 9.00, 12.00, 16.00) kommer att mätas med GAT.

Efter 1 till 7 dagar kommer 5 olika IOP-mätningar som registreras varannan minut (+/- 1) att mätas kl. 09.00 (+/- 15 minuter) med DCT. Skillnaden mellan GAT- och DCT-värden kommer att beräknas.
deltagarna kommer att genomgå en GAT-daglig tonometrisk kurva (en dag varaktighet) och efter en till sju dagar kommer att genomgå 5 DCT (ca. varaktighet 30 minuter)
IOP-skillnad (uttryckt i mmHG) mellan DCT och sista GAT
Tidsram: deltagarna kommer att genomgå 5 DCT och efter dessa, till en enda GAT-mätning (ca. varaktighet 30 minuter)
5 olika IOP-mätningar som registreras varannan minut (+/- 1) kommer att mätas kl. 09.00 (+/- 15 minuter) med DCT. Efter 1-2 minuter kommer en enda GAT-mätning att registreras. Skillnaden mellan GAT- och DCT-värden kommer att beräknas.
deltagarna kommer att genomgå 5 DCT och efter dessa, till en enda GAT-mätning (ca. varaktighet 30 minuter)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Catanzaro

Utredare

  • Huvudutredare: Luigi Varano, M. D., University of Catanzaro

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2012

Första postat (Uppskatta)

17 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • DCT01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på DCT (PASCAL© Tonometer) IOP och OPA mätning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera